tbl flm 126 (6x21) x0,03 mg/3 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
0,03 mg/3 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Comprimate galbene:
Fiecare comprimat filmat conține 0,03 mg etinilestradiol și 3 mg drospirenonă
Lactoză monohidrat 62 mg
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate active: Comprimate filmate rotunde, galbene.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
4.2 Doze și mod de administrare
Calea de administrare: uz oral.
Cum să luați KarHlu
Comprimatele trebuie luate cam la aceeași oră în fiecare zi, în ordinea indicată pe blister. Se iau cu o cantitate mică de lichid, după cum este necesar.
Timp de 21 de zile consecutive, luați 1 comprimat pe zi. Fiecare pachet suplimentar este început după un interval de 7 zile fără comprimate. În acest interval, sângerarea de sevraj apare de obicei la aproximativ 2-3 zile de la ultima tabletă și nu trebuie oprită înainte de a lua comprimatele din ambalajul următor.
Cum să începeți să luați KarHly
Dacă contracepția hormonală nu a fost utilizată anterior (în luna precedentă)
Comprimatele trebuie începute în prima zi a ciclului natural al unei femei (adică în prima zi a sângerării menstruale).
Trecerea de la un alt contraceptiv oral combinat (COC)
Femeia ar trebui să înceapă să ia KarHlu în ziua următoare intervalului obișnuit fără pilule hormonale (interval fără pilule sau interval de pilule placebo) din metoda contraceptivă combinată anterioară. Dacă se utilizează un inel vaginal sau un plasture transdermic, femeia trebuie să înceapă să ia o combinație de etinilestradiol și drospirenonă. de preferință în ziua eliminării, dar cel târziu în ziua următoarei aplicații programate.
Tranziția de la o metodă numai cu progestativ (tabletă, injecție, implant numai cu progestin) sau de la un dispozitiv intrauterin care eliberează progestin
Dintr-o tabletă numai cu progestativ, o femeie poate trece la KarHla în orice moment (de la un implant sau dispozitiv intrauterin în ziua îndepărtării, de la o injecție în ziua următoarei injecții), dar în fiecare dintre aceste cazuri ar trebui să vi se recomandă să utilizați o metodă de barieră în primele 7 zile de la administrarea comprimatelor.
A se utiliza după un avort spontan în primul trimestru
O femeie poate începe să ia COC imediat. În acest caz, nu trebuie să utilizeze alte contraceptive.
A se utiliza după naștere sau avort spontan în al doilea trimestru
Femeile trebuie sfătuite să înceapă să ia COC între 21 și 28 de zile după naștere sau după un avort spontan în al doilea trimestru. Când COC începe mai târziu, ar trebui să fie instruită să utilizeze o metodă de barieră în primele 7 zile de administrare a comprimatelor. Cu toate acestea, dacă au avut loc relații sexuale, sarcina trebuie exclusă înainte de a începe utilizarea COC sau femeia trebuie să aștepte prima sângerare menstruală.
Informațiile despre femeile care alăptează sunt furnizate în secțiunea 4.6.
Procedura pentru omiterea comprimatelor
Următoarele recomandări se aplică numai tabletelor active omise (primul - al treilea rând de blistere):
Dacă utilizarea oricărei tablete active este întârziată cu mai puțin de 12 ore, protecția contraceptivă nu este redusă. Femeia trebuie să ia comprimatul imediat ce își amintește, iar celelalte comprimate trebuie luate la ora obișnuită.
Dacă utilizarea oricărei tablete active este întârziată cu mai mult de 12 ore, protecția contraceptivă poate fi redusă. Procedura pentru omiterea tabletelor poate fi guvernată de următoarele două reguli de bază:
1. comprimatele nu trebuie întrerupte niciodată mai mult de 7 zile consecutive,
2. este necesară administrarea continuă de 7 zile a comprimatelor pentru a realiza o supresie suficientă a axei hipotalamo-hipofizo-ovariană.
În consecință, următoarele recomandări pot fi făcute în practica obișnuită:
1 săptămână
Femeia trebuie să ia ultimul comprimat ratat imediat ce își amintește, chiar dacă acest lucru înseamnă să luați două comprimate în același timp. Apoi continuă să ia comprimatele la ora obișnuită. În plus, în următoarele 7 zile, este necesară utilizarea unei metode de barieră, cum ar fi de ex. prezervativ. Dacă au avut loc relații sexuale în ultimele 7 zile, ar trebui luată în considerare posibilitatea sarcinii. Cu cât sunt mai multe comprimate ratate și cu cât comprimatele ratate sunt mai aproape de intervalul fără comprimate, cu atât este mai mare riscul de sarcină.
Săptămâna 2
Femeia trebuie să ia ultimul comprimat ratat imediat ce își amintește, chiar dacă acest lucru înseamnă să luați două comprimate în același timp. Apoi continuă să ia comprimatele la ora obișnuită. Dacă femeia a luat corect comprimatele timp de 7 zile înainte de primul comprimat omis, nu sunt necesare alte măsuri contraceptive. Cu toate acestea, dacă a omis mai mult de 1 comprimat, ar trebui sfătuită să ia măsuri de precauție suplimentare în termen de 7 zile de la ultima comprimat uitat.
Săptămâna 3
Datorită intervalului de 7 zile fără comprimate care se apropie, există riscul unei fiabilități contraceptive reduse. Prin ajustarea programului de administrare a tabletelor, se poate evita în continuare o reducere a protecției contraceptive. Nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare dacă se respectă oricare dintre următoarele două proceduri, cu condiția ca femeia să fi luat toate comprimatele corect în timpul celor 7 zile anterioare primului comprimat. Dacă nu este cazul, femeia ar trebui să urmeze prima dintre aceste două opțiuni și să utilizeze măsuri contraceptive suplimentare în plus pentru următoarele 7 zile.
Femeia trebuie să ia ultimul comprimat ratat imediat ce își amintește, chiar dacă acest lucru înseamnă să luați două comprimate în același timp.
Apoi continuă să ia comprimatele la ora obișnuită. Următorul blister trebuie utilizat imediat după utilizarea blisterului curent, i. j. nu trebuie să existe nicio pauză între pachete.
Este puțin probabil ca sângerarea de retragere să apară înainte de utilizarea comprimatelor active din al doilea pachet, dar în timpul administrării comprimatelor poate să apară sângerări spotting sau intermenstruale.
De asemenea, femeia poate fi sfătuită să întrerupă comprimatele din blisterul actual, apoi să respecte un interval fără comprimate de până la 7 zile, inclusiv zilele în care comprimatele au fost omise și apoi să continue să ia un alt blister.
Dacă unei femei îi lipsește un comprimat și nu prezintă sângerări de sevraj în primul interval normal fără comprimate, trebuie luată în considerare sarcina.
Recomandări în caz de probleme gastro-intestinale
În caz de probleme gastro-intestinale severe (de exemplu vărsături sau diaree severă), absorbția poate să nu fie completă și trebuie utilizate măsuri contraceptive suplimentare. Dacă vărsăturile apar în decurs de 3-4 ore de la administrarea comprimatului, trebuie administrat un comprimat nou cât mai curând posibil. Dacă este posibil, comprimatul trebuie luat în termen de 12 ore de la ora obișnuită de administrare a comprimatului.
Dacă au trecut mai mult de 12 ore, se aplică recomandarea pentru comprimatele omise din secțiunea 4.2. „Procedură pentru omiterea tabletelor”. Dacă o femeie nu dorește să-și schimbe programul obișnuit de administrare a comprimatelor, trebuie să ia comprimatele suplimentare din următorul blister.
Cum să schimbați sângerarea dintr-o oprire
Dacă o femeie dorește să întârzie menstruația, ar trebui să continue să ia comprimate dintr-un alt blister KarHly fără un interval fără comprimate. Este posibil să amânați menstruația atât timp cât femeia dorește, până la utilizarea comprimatelor active din al doilea pachet. În această perioadă de întârziere a menstruației, femeia poate prezenta sângerări intermenstruale sau pete. După intervalul obișnuit de 7 zile fără comprimate, se reia utilizarea regulată a combinației de etinilestradiol și drospirenonă.
Dacă o femeie dorește să-și amâne menstruația pentru o altă zi a săptămânii decât este obișnuită în regimul actual, poate fi sfătuită să scurteze intervalul care se apropie fără comprimate cu câte zile dorește. Cu cât acest interval este mai scurt, cu atât este mai mare riscul ca sângerările de sevraj să nu apară și să apară sângerări intermenstruale și pete în timpul utilizării pachetului următor (similar cu întârzierea menstruației).
4.3 Contraindicații
Contraceptivele orale combinate (COC) nu trebuie utilizate dacă există oricare dintre următoarele condiții. Dacă oricare dintre aceste condiții apare pentru prima dată în timpul utilizării COC, utilizarea trebuie întreruptă imediat:
Tromboză venoasă, prezentă sau în istorie (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară)
Tromboza arterială, prezentă sau în istorie (de exemplu, infarct miocardic) sau prodromele acesteia (de exemplu, angina pectorală și atac ischemic tranzitor).
Eveniment cerebrovascular, prezent sau în istorie
Prezența unor factori de risc severi sau multipli pentru tromboza arterială
Diabet zaharat cu simptome vasculare
Predispoziție congenitală sau dobândită la tromboză venoasă sau arterială, cum ar fi rezistența la APC, deficit de antitrombină III, deficit de proteină C și proteină S, hiperhomocisteinemie și anticorpi anti-antifosfolipidici (anticorpi anti-cardiolipină, lupus anticoagulant)
Pancreatită, prezentă sau în istorie atunci când este asociată cu hipertrigliceridemie severă
Boală hepatică severă, prezentă sau în antecedente, până când funcția hepatică revine la normal
Insuficiență renală severă sau insuficiență renală acută
Tumori hepatice, prezente sau în istorie (benigne sau maligne)
Malignități diagnosticate sau suspectate de dependență de steroizi sexuali (de exemplu, genitale sau mamare)
Sângerări vaginale cu o cauză nediagnosticată
Migrena cu antecedente de simptome neurologice focale
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții comprimatelor filmate KarHly.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Notificări
Dacă este prezentă oricare dintre condițiile sau factorii de risc enumerați mai jos, beneficiile COC trebuie să fie puse în balanță cu riscurile potențiale ale utilizării fiecărei femei separat și discutate cu ea înainte de a decide să utilizați contracepția. Dacă oricare dintre aceste afecțiuni sau factori de risc se agravează, se agravează sau se manifestă pentru prima dată în timpul utilizării, femeia trebuie să contacteze un medic. Apoi, medicul trebuie să decidă dacă întrerupeți administrarea de COC.
Tulburări circulatorii
Studiile epidemiologice au arătat că incidența tromboembolismului venos (TEV) la femeile care iau contraceptive orale cu nivel scăzut de estrogen (Cele mai citite articole