tbl mnd 40x400 mg/400 mg (blis.PVC/Al)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

Text aprobat la decizia privind modificarea înregistrării, ev. Nu. 2012/08059

40x400

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

hidroxid de magneziu 400 mg

hidroxid de aluminiu (algeldrat) 400 mg

într-o tabletă.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1

3. FORMA FARMACEUTICĂ

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Acest medicament este indicat pacienților adulți și copiilor cu vârsta peste 15 ani pentru arsuri la stomac și boală de reflux gastroesofagian.

4.2 Doze și mod de administrare

NUMAI PENTRU ADULȚI ȘI COPII CU PESTE DE 15 ANI.

1 până la 2 comprimate pentru supt sau mestecat în timpul arsurilor la stomac sau reflux.

Se pot lua maximum 6 doze pe zi.

Doza zilnică nu trebuie să depășească 12 comprimate pe zi.

4.3 Contraindicații

hipersensibilitate la medicamente sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

insuficiență renală severă.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru administrare

Hidroxidul de aluminiu poate provoca constipație și supradozajul cu săruri de magneziu poate provoca hipomotilitate intestinală; dozele mari pot induce sau agrava obstrucția intestinală și ileus la pacienții cu risc crescut. Aceștia sunt, de exemplu, pacienți cu insuficiență renală, copii sub 2 ani sau pacienți vârstnici.

Hidroxidul de aluminiu nu este bine absorbit din tractul gastro-intestinal și, prin urmare, efectele sistemice sunt rare la pacienții cu funcție renală normală. Cu toate acestea, supradozajul sau utilizarea pe termen lung și chiar utilizarea dozelor normale la pacienții care urmează o dietă cu restricție de fosfor sau la copiii cu vârsta sub 2 ani pot duce la epuizarea fosfatului (datorită legării aluminiu-fosfat) însoțită de o resorbție crescută a oaselor și hipercalciurie cu risc de osteomalacie. Se recomandă sfatul medicului dacă acest medicament este utilizat o perioadă lungă de timp sau la pacienții cu risc de epuizare a fosfatului.

Nivelurile plasmatice de aluminiu și magneziu sunt crescute la pacienții cu insuficiență renală. Expunerea prelungită a acestor pacienți la doze mari de săruri de aluminiu și magneziu poate provoca encefalopatie, demență, anemie microcitară sau agravarea osteomalaciei indusă de dializă.

Utilizarea pe termen lung a antiacidelor trebuie evitată la pacienții cu insuficiență renală.

Hidroxidul de aluminiu poate fi periculos pentru pacienții cu porfirie care fac hemodializă.

Dacă dificultățile persistă mai mult de 10 zile sau dacă se agravează, trebuie efectuat screening etiologic și reevaluarea tratamentului.

Medicamentul conține zaharoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.

Medicamentul conține sorbitol. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Antiacidele reacționează cu unele medicamente administrate oral.

Utilizarea concomitentă cu chinidine poate crește concentrațiile plasmatice de chinidină și poate duce la supradozaj cu chinidină.

Antiacidele care conțin aluminiu pot preveni absorbția adecvată a medicamentelor precum antagoniști H2, atenolol, cefdinir, cefpodoximă, clorochină, cicline, diflunisal, digoxină, bifosfonați, etambutol, fluorochinolone, fluorură de sodiu, glucocorticoizi, indometoticol, isopolon, neuronol, penicilamină, propranolol, rosuvastatină, săruri de fier.

Aderarea la un medicament antiacid reactiv de cel puțin 2 ore (4 ore pentru fluorochinolone) va ajuta adesea la prevenirea interacțiunilor medicamentoase nedorite.

Se recomandă prudență la administrarea concomitentă a acestui medicament cu polistiren sulfonat (kayexalat) din cauza riscurilor potențiale de legare redusă de potasiu la rășină, alcaloză metabolică la pacienții cu insuficiență renală (raportată cu hidroxid de aluminiu și hidroxid de magneziu) și obstrucție intestinală ( raportat cu hidroxid de aluminiu).

Utilizarea concomitentă a hidroxidului de aluminiu și a citraților poate determina creșterea nivelului de aluminiu, în special la pacienții cu insuficiență renală.

Nu este recomandabil să luați medicamentul cu băuturi citrice.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Nu există date fiabile privind teratogeneza la animale.

Până în prezent, nu s-au demonstrat efecte malformative sau fetotoxice explicite în practica clinică. Cu toate acestea, pentru a exclude orice risc, un număr suficient de mare de femei gravide expuse la acest medicament nu au fost monitorizate. Prin urmare, acest medicament trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este clar necesar.

Trebuie luate în considerare prezența ionilor de aluminiu și magneziu și sensibilitatea acestora la tranzit redus:

sărurile de hidroxid de magneziu pot provoca diaree,

Sărurile de aluminiu provoacă constipație și pot exacerba constipația care apare de obicei în timpul sarcinii.

Acest medicament nu trebuie utilizat pentru perioade lungi de timp sau în doze mari.

Utilizarea combinațiilor de hidroxid de aluminiu și săruri de magneziu la dozele recomandate este considerată compatibilă cu alăptarea datorită absorbției lor limitate la mamă.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Medicamentul nu afectează atenția.

4.8 Reacții adverse

Următoarele categorii sunt utilizate pentru a exprima frecvența reacțiilor adverse conform CIOMS:

foarte comun (≥1/10), comun (≥1/100 la + ioni

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Hidroxidul de aluminiu și hidroxidul de magneziu sunt considerate antiacide topice, nesistemice și sunt absorbite lent doar în condiții normale de utilizare.

5.3 Date preclinice de siguranță

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Manitol, sorbitol, zaharină sodică, zaharoză cu amidon de porumb, esență de mentă, stearat de magneziu, zaharoză.

6.2 Incompatibilități

6.3 Perioada de valabilitate

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

Produsul trebuie păstrat într-un loc uscat la 15 ° C - 25 ° C.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

10 comprimate într-un singur blister din PVC/Al.

Dimensiunea ambalajului: 40 tablete (4 x 10 tablete), informații scrise pentru utilizator, cutie de hârtie.

6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări

Fără cerințe speciale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Republica Slovacă

8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/DATA ULTIMEI PRELUNGIRI

Data primei înregistrări: 8.4.1992

Data ultimei prelungiri: 1.02.2007/fără limită de timp