Produsul nu poate fi achiziționat online pe piața slovacă.
Adăuga mai mult
MERIONAL® este utilizat la femei și bărbați pentru tratarea infertilității în următoarele cazuri:
Femei: anovulație (inclusiv sindromul PCOD al ovarului polichistic) la femeile care nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen.
Hiperstimulare ovariană controlată pentru a induce creșterea foliculilor multipli la pacienți în timpul ART (tehnologii de reproducere asistată), cum ar fi de ex. FIV (fertilizare in vitro) *.
Bărbați: pentru a stimula spermatogeneza la bărbații care au hipogonadism congenital sau hipogonadotrofic cu tratament concomitent cu hCG (gonadotropină corionică umană). Mai multe la adcc.sk
Informații despre produs
| Codul produsului: | 128239 |
| Cod EAN: | 7680527030389 |
| Cod ŠUKL: | 43728 |
Anexa nr. 3 la notificarea unei modificări a înregistrării, id. 2011/08638
Informații scrise pentru utilizator
Numele medicamentului
MERIONAL HPLH 75 UI
MERIONAL HPLH 150 UI
Forma de dozare
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Titularul deciziei de înregistrare
IBSA Slovacia s.r.o., Bratislava, Republica Slovacă
Producător:
IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Elveția
Un flacon de MERIONAL HPLH 75 UI conține:
Medicament:
menotropină (hormonul foliculostimulant uman FSH și hormonul luteinizant LH) 75 UI
Un flacon de MERIONAL HPLH 150 UI conține:
Medicament:
menotropină (hormonul foliculostimulant uman FSH și hormonul luteinizant LH) 150 UI
Excipienți:
Pulbere: manitol
Solvent: soluție izotonică de clorură de sodiu 9 g/l
Grupa farmacoterapeutică
Hormon
Caracteristici
HPLH MERIONAL este gonadotropina menopauză umană (hormonul foliculostimulant uman FSH și hormonul luteinizant LH). Activitatea LH poate fi crescută prin adăugarea de hCG pentru a obține un raport 1: 1 dintre activitățile FSH și LH.
Efectul principal:
Femeile: stimularea dezvoltării foliculului de masă la pacienți în timpul ART (tehnologii de reproducere asistată)
Bărbați: stimularea spermatogenezei cu tratamentul concomitent al hCG (gonadotrofină corionică umană).
MERIONAL HPLH este utilizat la femei și bărbați pentru tratarea infertilității în următoarele cazuri:
Femei: anovulație (inclusiv sindromul PCOD al ovarului polichistic) la femeile care nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen.
Hiperstimulare ovariană controlată pentru a induce creșterea foliculilor multipli la pacienți în timpul ART (tehnologii de reproducere asistată), cum ar fi de ex. FIV (fertilizare in vitro) *.
Bărbați: pentru a stimula spermatogeneza la bărbații care au hipogonadism congenital sau hipogonadotrofic cu terapie concomitentă cu gonadotrofină corionică umană (hCG).
* (GIFT) transfer de gamete intrabular
(ZIFT) transfer de zigot intrabular
Contraindicații
HPLH MERIONAL este contraindicat la pacienții cu:
Hipersensibilitate la hMG sau la oricare dintre excipienți
Tumori ale hipotalamusului sau hipofizei și la pacienții care au:
- mărirea ovarelor sau chistului care nu se datorează sindromului ovarului polichistic
- sângerări ginecologice de cauză necunoscută
- cancer ovarian, uterin sau mamar
Efecte adverse
Femei:
Sarcina multiplă
Sarcinile multiple, în special în număr mare, prezintă un risc crescut de consecințe adverse pentru mamă și, de asemenea, în perioada perinatală.
La pacienții care urmează tratament pentru inducerea ovulației cu HPLH MERIONAL, incidența sarcinilor multiple este crescută în comparație cu concepția naturală. Cele mai multe concepții multiple sunt gemeni. Se recomandă monitorizarea atentă a răspunsului ovarian pentru a minimiza riscul de sarcină multiplă.
La pacienții supuși tratamentului ART, riscul de sarcină multiplă este în principal legat de numărul embrionilor plasați, de calitatea acestora și de vârsta pacienților.
Pacienții trebuie informați cu privire la riscul sarcinilor multiple înainte de a începe tratamentul.
Intrerupere de sarcina
Incidența avortului spontan sau a avortului la embrioni supranumerari este mai mare la pacienții supuși stimulării dezvoltării foliculare pentru a induce ovulația sau ART decât la populația generală.
Sarcina extrauterina
Femeile cu antecedente de boală tubară sunt expuse riscului de sarcină ectopică, indiferent dacă concepția a fost spontană sau ca urmare a tratamentului pentru infertilitate. Incidența sarcinii ectopice după tratamentul cu FIV este de 2-5% comparativ cu 1-1,5% în populația generală.
Tumori ale organelor genitale
La acele femei care au suferit diferite terapii medicamentoase din cauza infertilității, atât modificări tumorale benigne cât și maligne în ovar și.
în alte organe genitale. Nu se știe dacă tratamentul cu gonadotropină crește frecvența
aceste tumori la femeile infertile.
Tulburări de dezvoltare
Cu tehnici de reproducere asistată, riscul apariției malformațiilor congenitale poate fi mai mare
ca și în cazul concepției spontane. Cauza presupusă este diferența de sarcină
cu un număr mai mare de fături și caracteristici paterne (vârstă, caracteristici ale spermei).
Evenimente tromboembolice
La pacienții cu factori de risc tipici pentru evenimente tromboembolice, cum ar fi antecedente familiale, tratamentul cu gonadotropină poate crește și mai mult riscul. La acești pacienți, trebuie luate în considerare beneficiile și riscurile tratamentului cu gonadotropină. Cu toate acestea, trebuie remarcat faptul că sarcina în sine prezintă un risc crescut de evenimente tromboembolice.
Tratamentul bărbaților
Nivelurile crescute de FSH endogen indică o tulburare testiculară primară. Acești pacienți nu răspund la tratamentul MERIONAL HPLH/hCG.
Analiza spermei este recomandată la 4-6 luni după începerea tratamentului pentru a determina răspunsul.
MERIONAL HPLH nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării.
Avertizare
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat. Orice soluție neutilizată trebuie aruncată.
Soluția reconstituită nu trebuie utilizată dacă conține particule sau nu este pură.
Ambalare
Ambalaje: 1 sau 10 flacoane de pulbere cu numărul corespunzător de fiole de solvent.
Depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original.
Data ultimei revizuiri a textului
Martie 2012