comprimate

  • Specificații complete
  • Comentarii 0

Pentru tratamentul atacurilor de câini puricii (Ctenocephalides felis și C. canis) a cleşte(Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanquineus), unde este indicată și prevenirea bolilor
cauzat de vierme al inimii (Larve de Dirofilaria immitis) - când se administrează la intervale lunare, angiostrongiloză (reducerea numărului de larve (L5) și a etapelor adulte ale Angiostrongylus vasorum) - atunci când se administrează la intervale lunare și/sau tratamentul infecțiilor cu viermi gastro-intestinali, cum ar fi: viermi rotunzi (Toxocara canis și Toxascaris leonina), machovce (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense și Ancylostoma ceylanicum) a cu capul subțire (Trichuris vulpis).

Tratament mango sarcoptic (cauzat de Sarcoptes scabiei var. canis)

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
NEXGARD SPECTRA 9 mg/2 mg comprimate masticabile pentru câini 2-3,5 kg
NEXGARD SPECTRA 19 mg/4 mg comprimate masticabile pentru câini> 3,5-7,5 kg
NEXGARD SPECTRA 38 mg/8 mg comprimate masticabile pentru câini> 7,5-15 kg
NEXGARD SPECTRA 75 mg/15 mg comprimate masticabile pentru câini> 15-30 kg
NEXGARD SPECTRA 150 mg/30 mg comprimate masticabile pentru câini> 30-60 kg

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare tabletă masticabilă conține:
Substanțe active:
NEXGARD SPECTRA Afoxolaner
(mg)
Milbemicină oximă
(mg)
comprimate masticabile pentru câini 2-3,5 kg 9,375 1,875
comprimate masticabile pentru câini> 3,5–7,5 kg 18,75 3,75
comprimate masticabile pentru câini> 7,5-15 kg 37,50 7,50
comprimate masticabile pentru câini> 15-30 kg 75,00 15,00
comprimate masticabile pentru câini> 30-60 kg 150,00 30,00
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate masticabile.
Pătat roșu până la maro roșcat, rotund (tablete pentru câini de 2-3,5 kg) sau dreptunghiular
(tablete pentru câini> 3,5-7,5 kg, tablete pentru câini> 7,5-15 kg, tablete pentru câini> 15-30 kg și tablete pentru câini
> 30-60 kg).
4. DATE CLINICE

4.1 Specii țintă
Câini.

4.2 Indicații pentru utilizare în specificarea speciilor țintă
Pentru tratamentul infestărilor cu purici și căpușe la câini, unde este indicată și prevenirea bolilor
cauzată de un vierme al inimii (larve de Dirofilaria immitis), angiostrongiloză (reducerea cantității de
larvele (L5) și etapele adulte ale Angiostrongylus vasorum) și/sau tratamentul tractului gastro-intestinal
nematode.
Tratamentul infestărilor cu purici la câini (Ctenocephalides felis și C. canis) timp de 5 săptămâni.
Tratamentul infestărilor cu căpușe la câini (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus
sanquineus) timp de 4 săptămâni.
Pentru ca puricii și căpușele să fie expuse substanței active, acestea trebuie să se atașeze de gazdă și să înceapă să se hrănească.
Tratamentul nematodelor gastrointestinale adulte din următoarele specii: viermi rotunzi
(Toxocara canis și Toxascaris leonina), Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense
și Ancylostoma ceylanicum) și Trichuris vulpis.
Tratamentul demodicozei (cauzat de canisul Demodex)
Tratamentul manei sarcoptice (cauzată de Sarcoptes scabiei var. Canis)
Prevenirea bolilor de viermi cardiaci (larve de Dirofilaria immitis) atunci când se administrează lunar
intervale.
Prevenirea angiostrongilozei (reducerea ratei larvelor (L5) și a infecției la adulți
Angiostrongylus vasorum) atunci când este administrat la intervale lunare.

4.3 Contraindicații
A nu se utiliza în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.

4.4 Avertismente speciale pentru fiecare specie țintă
Pentru ca puricii și căpușele să fie expuse la afoxolaner, trebuie să fie hrănite gazdei; pentru asta
riscul bolilor transmise de vectori nu poate fi complet exclus.
Ancylostoma ceylanicum este raportat a fi endemic în Asia de Sud-Est, China, India, Japonia,
în unele insule din Pacific, Australia, Peninsula Arabică, Africa de Sud și Africa de Sud
America.
Rezistența paraziților se poate dezvolta după utilizarea frecventă și repetată a unui medicament dintr-o anumită clasă
oricărei clase particulare de agenți antiparazitari. Prin urmare, utilizarea acestui medicament ar trebui să se bazeze pe
evaluarea fiecărui caz individual și a informațiilor epidemiologice locale privind actualitatea
sensibilitatea speciei țintă pentru a limita posibilitatea viitoarei selecții pentru rezistență.
Menținerea eficacității lactonelor macrociclice este crucială pentru controlul Dirofilaria immitis. Pe
Pentru a minimiza riscul de selecție pentru rezistență, se recomandă verificarea circulației câinilor
antigeni și microfilarii în sânge la începutul fiecărui sezon de tratament preventiv. Ar trebui tratați
fii doar animale negative.

4.5 Precauții speciale pentru utilizare
Precauții speciale pentru utilizare la animale
Din cauza lipsei datelor disponibile, tratamentul puiilor cu vârsta sub 8 săptămâni și/sau
câini cu 2 kg b.w. și mai puțin trebuie făcut după evaluarea beneficiu-risc a medicamentului de către persoana responsabilă
medic veterinar.
Câinii trebuie să fie prezenți în zonele endemice de viermi cardiaci înainte de administrare
NEXGARD SPECTRA testat pentru posibila infestare cu viermi cardiaci. La discretia ta
câinii tratați cu un adulticid pentru îndepărtarea adulților trebuie infectați de un medic veterinar
viermi ai inimii. NEXGARD SPECTRA nu este indicat pentru eliminarea microfilariilor.
Doza recomandată trebuie respectată cu strictețe la colii sau rasele înrudite.
Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
- După ingestie, acest medicament poate provoca probleme gastro-intestinale.
- Păstrați comprimatele în blister până la utilizare și păstrați blisterul în cutie.
- În caz de ingestie accidentală, în special la copii, solicitați imediat sfatul medicului
și arătați prospectul sau eticheta medicului.
- Spălați-vă pe mâini după manipulare.

4.6 Efecte secundare (frecvență și gravitate)
În studiile clinice, combinația afoxolanerului cu milbemicină oximă nu a fost atribuită niciunei
efecte secundare grave. În mod excepțional, au fost observate reacții adverse precum: vărsături, diaree,
letargie, anorexie și prurit. Aceste simptome durează pentru o perioadă scurtă de timp și de obicei dispar de la sine.
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea regulă:
- foarte frecvente (reacții adverse au apărut la mai mult de 1 din 10 animale tratate)
- frecvente (la mai mult de 1 dar mai puțin de 10 din 100 de animale tratate)
- mai puțin frecvente (la mai mult de 1 dar mai puțin de 10 din 1.000 de animale tratate)
- rare (la mai mult de 1, dar mai puțin de 10 din 10.000 de animale tratate)
- foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 de animale tratate, inclusiv rapoarte izolate).

4.7 Se utilizează în timpul sarcinii, alăptării, alunecării
Studiile de laborator efectuate la șobolani și iepuri nu au evidențiat efecte teratogene sau efecte adverse
efecte asupra performanței reproductive masculine și feminine.
Siguranța medicamentului veterinar în timpul sarcinii și alăptării sau la câinii de reproducție nu a fost stabilită.
A se utiliza numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc de către medicul veterinar responsabil.

4.8 Interacțiuni medicamentoase și alte forme de interacțiune
Milbemicina oxima este un substrat pentru glicoproteina P (P-gp) și, prin urmare, poate reacționa cu alte P-gp
substraturi (de exemplu digoxină, doxorubicină) sau cu alte lactone macrociclice. Pentru asta
tratamentul concomitent cu alte substraturi P-gp poate duce la creșterea toxicității.

4.9 Doze și mod de administrare
Administrare orală (în papulă).
Dozare:
Produsul medicinal veterinar trebuie administrat în doză de 2,50-5,36 mg/kg afoxolaner și 0,50-1,07 mg/kg
milbemicină oximă în conformitate cu următorul tabel:
În viaţă
greutatea câinelui
(kg)
Concentrația și numărul de comprimate masticabile de administrat
NEXGARD
SPECTRA
9 mg/2 mg
NEXGARD
SPECTRA
19 mg/4 mg
NEXGARD
SPECTRA
38 mg/8 mg
NEXGARD
SPECTRA
75 mg/15 mg
NEXGARD
SPECTRA
150 mg/30 mg
2-3,5 1
> 3,5–7,5 1
> 7,5–15 1
> 15-30 1
> 30-60 1
Pentru câinii de peste 60 kg utilizați o combinație adecvată de comprimate masticabile.
Mod de administrare:
Tabletele masticabile sunt digerabile pentru majoritatea câinilor. Dacă animalul nu ia comprimatele direct, acestea pot fi administrate
cu mancare.

Schema de tratament:
Regimul de tratament trebuie să se bazeze pe diagnosticul medicului veterinar și pe cel local
situație epidemiologică.
Tratamentul puricilor, căpușelor și nematodelor gastrointestinale.

4.10 Supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), dacă este necesar
Nu s-au observat efecte secundare la puii sănătoși la vârsta de 8 săptămâni
tratat cu până la cinci ori doza maximă repetată de 6 ori.

4.11 Perioada de retragere
Nu se aplică.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiparazitare, endectocide, combinații de milbemicină.
Codul ATCvet: QP54AB51.

5.2 Date farmacocinetice
Afoxolanerul a prezentat o absorbție sistemică ridicată. Biodisponibilitatea absolută este de 88%.
Concentrația plasmatică maximă medie (Cmax) este de 1822 ± 165 ng/ml în plasmă la 2-4 ore (Tmax) după
doză de 2,5 mg/kg afoxolaner.
Afoxolanerul este distribuit țesuturilor într-un volum de distribuție de 2,6 ± 0,6 l/kg și cu o valoare sistemică
clearance 5,0 ± 1,2 ml/h/kg. Timpul de înjumătățire plasmatică terminal la câini este de aproximativ 2 săptămâni.
Milbemicina oxima atinge concentrațiile plasmatice maxime rapid în primele 1-2 ore
(Tmax), demonstrând că absorbția din comprimatele masticabile este rapidă. Biodisponibilitatea absolută este
81% și 65% pentru formularele A3 și, respectiv, A4. Timp de înjumătățire finală și concentrații maxime (Cmax) după
administrarea orală este de 1,6 ± 0,4 zile și 42 ± 11 ng/ml pentru forma A3, 3,3 ± 1,4 zile și 246 ± 71 ng/ml pentru
Formular A4.
Milbemicina oxima este distribuită țesuturilor într-un volum de distribuție de 2,7 ± 0,4 și 2,6 ± 0,6 l/kg pentru A3
și respectiv A4. Ambele forme au un clearance sistemic redus (75 ± 22 ml/h/kg pentru forma A3
și 41 ± 12 ml/h/kg pentru forma A4).

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților
Amidon de porumb
Proteină din soia
Gustul tocană de vită
Povidonă (E1201)
Macrogol 400
Macrogol 4000
Macrogol 15 hidroxistearat
Glicerol (E422)
Trigliceride cu lanț mediu
Acid citric monohidrat (E330)
Butilhidroxitoluen (E321)

6.2 Incompatibilități grave
Nu se aplică.

6.3 Termen de valabilitate
Perioada de valabilitate a medicamentului veterinar ambalat pentru vânzare: 2 ani.

6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Păstrați blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura și compoziția ambalajului imediat
Produsul medicinal veterinar este ambalat individual în blistere din PVC laminat termoformat cu folie de hârtie-aluminiu (Aclar/PVC/Alu).
1 cutie conține un blister cu 1, 3 sau 6 comprimate masticabile sau 15 blistere cu 1 masticabil
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea produsului medicinal veterinar neutilizat,
posibil deșeuri de materiale generate în timpul utilizării acestor medicamente.
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeuri derivate din astfel de medicamente veterinare trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale
eliminat în conformitate cu cerințele locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
FRANŢA

8. NUMĂR (E) DE ÎNREGISTRARE
EU/2/14/177/001-020

9. DATA SAU PRIMA AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ
ÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Data primei înregistrări: 15/01/2015