sol inf 5x1000 ml (sac PA/PP)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Anexa nr. 1 la decizia de reînnoire a înregistrării, ev. Nr. 2225/2002.
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI
Tabelul listează medicamentele din fiecare cameră și cantitatea lor după amestecarea în soluția finală pentru dimensiuni de volum de 1000 ml și 1500 ml:
Pentru excipienți, vezi pct. 6.1.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție intravenoasă pentru perfuzie.
DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Înlocuirea necesității zilnice de energie, aminoacizi, electroliți și fluide în timpul nutriției parenterale
la pacienții cu catabolism ușor sever, când alimentația orală sau enterală nu este posibilă, este ineficientă sau contraindicată.
Doze și mod de administrare
Dozajul este adaptat nevoilor individuale ale pacientului. Doza zilnică maximă este de 25 ml/kg greutate corporală, care corespunde
1,75 g aminoacizi/kg greutate corporală pe zi
6,0 g glucoză/kg greutate corporală pe zi. Se recomandă ca Nutriflex special să fie administrat continuu.
Debitul maxim al perfuziei este de 1,4 ml/kg greutate corporală/oră, care corespunde
0,098 g aminoacizi/kg greutate corporală pe oră
0,336 g glucoză/kg greutate corporală pe oră.
Pentru un pacient care cântărește 70 kg, aceasta corespunde unui debit de perfuzie de 98 ml pe oră. Cantitatea de aminoacizi administrată corespunde apoi cu 6,90 g/h. iar glucoza 23,5 g/h.
Ajustarea individuală a dozei este necesară la pacienții cu insuficiență hepatică.
Durata tratamentului în aceste indicații nu este limitată. În timpul administrării pe termen lung a Nutriflex special, este necesar să se asigure o înlocuire adecvată a energiei suplimentare sub formă de lipide, acizi grași esențiali, oligoelemente și vitamine.
Doar pentru perfuzie intravenoasă într-o venă centrală.
4.3 Contraindicații
Medicamentul nu trebuie administrat în următoarele condiții:
tulburări ale metabolismului aminoacizilor,
metabolism instabil (de exemplu, diabet zaharat nestabilizat),
comă de origine necunoscută,
hiperglicemie care nu răspunde la insulină până la 6 unități de insulină/oră,
insuficiență hepatică severă,
insuficiență renală severă,
hipersensibilitate cunoscută la orice componentă a medicamentului.
Datorită compoziției sale, produsul nu trebuie utilizat la nou-născuți, sugari și copii cu vârsta sub 2 ani.
Contraindicațiile generale pentru nutriția parenterală sunt:
circulație sanguină instabilă cu viață în pericol (colaps și șoc),
alimentarea necorespunzătoare cu oxigen a celulelor,
tulburări electrolitice și de echilibrare a fluidelor,
- edem pulmonar acut, insuficiență cardiacă decompensată.
Avertismente speciale
În cazul creșterii osmolarității serice, trebuie făcută precauție.
Ca în cazul oricărei aplicații cu volum mare, Nutriflex special trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență cardiacă sau renală. Tulburări ale echilibrului fluidelor, electrolitului și echilibrului acido-bazic, de ex. hiperhidratarea, hiperkaliemia, acidoză, trebuie corectate înainte de începerea perfuziei. Infuzia prea rapidă poate duce la suprasolicitarea lichidului cu electroliți serici patologici, hiperhidratare și edem pulmonar.
Ca și în cazul altor soluții care conțin glucoză, administrarea Nutriflex special poate duce la hiperglicemie. Nivelul glicemiei trebuie monitorizat. În caz de hiperglicemie, viteza de perfuzare trebuie redusă sau trebuie administrată insulină.
Infuzia intravenoasă de aminoacizi este însoțită de o creștere a excreției urinare a oligoelementelor, în special a cuprului și parțial a zincului. Acest lucru trebuie luat în considerare la dozarea oligoelementelor, în special în alimentația intravenoasă pe termen lung.
Nutriflex special nu trebuie administrat în același timp cu sângele cu același set de perfuzie din cauza riscului de pseudoaglutinare.
În plus, sunt necesare controale ale ionogramei serice, echilibrului apei, echilibrului acido-bazic și - în timpul administrării pe termen lung - numărul de celule sanguine, starea de coagulare și funcția hepatică.
Dacă este necesar, este posibilă înlocuirea energiei suplimentare sub formă de lipide, acizi grași esențiali, electroliți, vitamine și oligoelemente.
Ca și în cazul tuturor soluțiilor intravenoase, sunt necesare condiții aseptice stricte atunci când se administrează Nutriflex special.
Nutriflex special este ca în cazul unei compoziții complexe. Dacă produsul este amestecat cu alte soluții sau emulsii, trebuie asigurată compatibilitatea.
Medicamente și alte interacțiuni
Utilizare în timpul sarcinii și alăptării
Nu s-au efectuat studii preclinice cu Nutriflex special. Medicul trebuie să ia în considerare raportul beneficiu/risc înainte de a administra Nutriflex special femeilor gravide.
Alăptarea nu este recomandată femeilor care primesc nutriție parenterală în acel moment.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Efecte adverse
Efectele secundare ale ingredientelor speciale Nutriflex sunt rare. Cele care apar sunt de obicei reversibile și se rezolvă după întreruperea tratamentului. Ocazional, pot apărea greață sau vărsături. În cazul unei infuzii sub presiune, poate apărea diureza osmotică din cauza osmolarității ridicate.
Dacă apar aceste reacții adverse, opriți perfuzia sau, dacă este posibil, continuați perfuzia la o doză mai mică.
Supradozaj
La doza prescrisă, este puțin probabilă o supradoză de Nutriflex special.
Simptomele supradozajului cu lichide și electroliți:
Hiperhidratare hipertonică, dezechilibru electrolitic și edem pulmonar.
Simptomele unei supradoze de aminoacizi:
Pierderea renală a aminoacizilor cu dezechilibru ulterior al aminoacizilor, greață, vărsături și frisoane.
Simptomele supradozajului de glucoză:
hiperglicemie, glucozurie, deshidratare, hiperosmolalitate, coma hiperglicemiantă și hiperosmolară.
În caz de supradozaj, este indicată încetarea imediată a perfuziei. Alte terapii depind de simptomele specifice și de severitatea acestora. Dacă perfuzia începe după ce simptomele s-au rezolvat, se recomandă creșterea treptată a debitului perfuziei la intervale regulate.
PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Infundabilia, nutriție parenterală. Clasificare ATC: B05BA10.
Nutriția parenterală trebuie să furnizeze organismului toate ingredientele necesare creșterii și regenerării țesuturilor. Aminoacizii joacă un rol major deoarece sunt elementele de bază ale sintezei proteinelor. Cu toate acestea, pentru a asigura o utilizare optimă a aminoacizilor, este necesar să se furnizeze o sursă de energie. Acest lucru poate fi realizat parțial sub formă de carbohidrați. Deoarece glucoza poate fi utilizată direct, a fost aleasă ca un carbohidrat adecvat. Energia suplimentară este furnizată în mod ideal sub formă de grăsime. Electrolitele sunt administrate pentru a susține funcțiile metabolice și fiziologice. Împreună cu Nutriflex special, acestea oferă un regim complet de nutriție parenterală.
Proprietăți farmacocinetice
După perfuzia intravenoasă, ingredientele speciale Nutriflex sunt disponibile imediat pentru metabolism. Electrolitii sunt disponibili în cantități suficiente pentru a furniza un număr mare de procese biologice pentru care.
O parte a aminoacizilor este utilizată pentru sinteza proteinelor, restul este degradat după cum urmează: grupurile amino sunt
separat prin transaminare și jumătate din carbon este oxidat la CO2 în ciclul citratului sau utilizat în ficat ca substrat pentru gluconeogeneză. Grupări amino formate prin degradarea aminoacizilor din
țesutul muscular este transportat în ficat, unde este utilizat pentru sinteza urinei sau a aminoacizilor neesențiali.
Glucoza este metabolizată în CO2 și H2O. O parte din glucoză este utilizată pentru sinteza lipidelor.
Date preclinice de siguranță
Nu s-au efectuat studii preclinice cu Nutriflex special.
Efectele toxice ale compușilor produși din hrana dietetică ca terapie de substituție la doza recomandată sunt improbabile.
DATE FARMACEUTICE
Lista excipienților
Acid citric Aqua ad iniectabilia.
Incompatibilități
Pe ambalaj există un port aditiv pentru amestecarea accesoriilor pentru Nutriflex special. Cu toate acestea, numai amestecurile de compatibilitate cunoscute pot fi preparate. Informațiile de compatibilitate sunt disponibile de la producător.
Termen de valabilitate
Perioada de valabilitate a ambalajului original: 18 luni.
În mod ideal, după amestecarea celor două soluții, Nutriflex special se administrează imediat, dar în circumstanțe speciale poate fi păstrat până la 7 zile la temperatura camerei și până la 14 zile la frigider (inclusiv timpul de administrare).
Avertismente privind condițiile și metodele de depozitare
A se păstra Nutriflex special la temperatura camerei (15 ° C-25 ° C), în ambalajul original, ferit de lumină. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie.
Proprietăți și compoziția ambalajului, dimensiunea ambalajului
Nutriflex special este livrat în pungi flexibile din plastic cu un volum de 1000 ml sau 1500 ml. Capacul este realizat din poliamidă (stratul exterior) și polipropilenă (stratul interior). Pachetul este împărțit în 2 camere, separate printr-o sudură internă, fie de 500 ml, fie de 750 ml. Forma pungii cu două camere permite amestecarea aminoacizilor, glucozei și a oricărei lipide în camera inferioară. Pot fi adăugați electroliți suplimentari, după cum este necesar.
Deschiderea sudurii interne a cusăturii peal are ca rezultat amestecarea aseptică a celor două soluții. Mărimea Pachetului:
1 x 1000ml, 5 x 1000ml
1 x 1500 ml, 5 x 1500 ml.
Avertismente cu privire la modul de manipulare a medicamentului
Imediat înainte de utilizare, sudura internă dintre cele două camere trebuie deschisă pentru a permite amestecarea aseptică a soluțiilor.
Scoateți capacul de protecție din pungă și procedați după cum urmează:
așezați punga desfăcută pe o suprafață dură
apăsând una dintre camerele sacilor cu ambele mâini se deschide sudura internă
amestecul omogenizat este gata de utilizare.
Nu păstrați conținutul neutilizat pentru utilizare ulterioară după perfuzie. Folosiți numai complet
soluții clare în ambalaje nedeteriorate.
Precauții generale aseptice trebuie luate atunci când amestecați soluții sau emulsii de grăsime cu Nutriflex special. Emulsiile de grăsime se amestecă ușor cu ajutorul unui set special de perfuzie.
DEȚINĂTORUL DECIZIEI DE ÎNREGISTRARE
B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1
D - 34 212 Melsungen, Germania.
NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
DATA AUTORIZĂRII/ÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
03.02.1998/Prelungirea înregistrării până la:
DATA ULTIMEI REVIZIUNI A TEXTULUI