cps dur 42x60 mg (fl. HDPE + silicagel poros îngust)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

Anexa nr. 2 la Decizia privind înregistrarea unui medicament, ev. Nu. 2009/06320

îngust

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Orlistat Polpharma 60 mg

COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare capsulă conține 60 mg orlistat.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

FORMA FARMACEUTICĂ

Capsula are un capac albastru pal și un corp albastru pal.

DATE CLINICE

Indicații terapeutice

Orlistat Polpharma 60 mg este indicat pentru pierderea în greutate la adulții supraponderali (indicele de masă corporală, IMC, ≥ 28 kg/m 2) și trebuie utilizat în asociere cu o dietă moderat cu conținut scăzut de calorii și cu conținut scăzut de grăsimi.

Doze și mod de administrare

Dozare

Doza recomandată de Orlistat Polpharma 60 mg este o capsulă de 60 mg administrată de trei ori pe zi. Se pot lua maximum trei capsule de 60 mg în 24 de ore.

Tratamentul nu trebuie să depășească 6 luni.

Dacă pacienții nu slăbesc după 12 săptămâni de tratament cu Orlistat Polpharma 60 mg, trebuie să contacteze medicul sau farmacistul. Este posibil să fie necesară întreruperea tratamentului.

Dieta și exercițiile fizice sunt o parte importantă a unui program de slăbire. Înainte de a începe tratamentul cu Orlistat Polpharma 60 mg, se recomandă începerea unei diete și a unui program de exerciții fizice.

În timp ce ia orlistat, pacientul trebuie să urmeze o dietă echilibrată din punct de vedere nutrițional, moderat cu conținut scăzut de calorii, care conține aproximativ 30% calorii derivate din grăsimi (de exemplu, o dietă de 2.000 kcal/zi este egală cu 65 de ani).

Sunt disponibile date limitate cu privire la utilizarea orlistat la pacienții vârstnici.

Deoarece orlistat este minim absorbit, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.

Pacienți cu insuficiență hepatică și renală

Efectul orlistat la subiecții cu insuficiență hepatică și/sau renală nu a fost studiat.

Deoarece orlistat este minim absorbit, nu la persoanele cu insuficiență hepatică și/sau renală

este necesară ajustarea dozei.

Mod de administrare

Capsula trebuie luată cu apă chiar înainte, în timpul sau în decurs de o oră după fiecare masă principală. Doza de orlistat trebuie omisă dacă mâncarea este omisă sau dacă nu conține grăsimi.

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.

Tratamentul concomitent cu ciclosporină (vezi pct. 4.5).

Sindromul de malabsorbție cronică.

Sarcina (vezi pct. 4.6).

Alăptarea (vezi secțiunea 4.6).

Tratament concomitent cu warfarină sau alte anticoagulante orale (vezi pct. 4.5 și 4.8).

Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Pacienții trebuie sfătuiți să respecte recomandările dietetice furnizate (vezi pct. 4.2). Luarea orlistat cu un anumit aliment sau dietă bogată în grăsimi poate crește probabilitatea de a dezvolta simptome gastro-intestinale (vezi pct. 4.8).

Tratamentul cu Orlistat ar putea reduce teoretic absorbția vitaminelor liposolubile (A, D, E și K) (vezi pct. 4.5). Prin urmare, un supliment multivitaminic trebuie luat la culcare.

Deoarece pierderea în greutate poate fi asociată cu o compensare metabolică îmbunătățită

în cazul diabetului zaharat, pacienții care iau un medicament împotriva diabetului zaharat trebuie să se consulte cu medicul înainte de a începe tratamentul cu Orlistat Polpharma 60 mg, dacă trebuie să își ajusteze doza de medicament antidiabetic.

Pierderea în greutate poate fi asociată cu îmbunătățirea tensiunii arteriale și a nivelului de colesterol. Pacienții care iau un medicament pentru hipertensiune arterială sau hipercolesterolemie trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului în timp ce iau Orlistat Polpharma 60 mg dacă trebuie să își ajusteze doza.

Pacienții care iau amiodaronă trebuie să consulte un medic înainte de a începe tratamentul cu Orlistat Polpharma 60 mg (vezi pct. 4.5).

Au fost raportate cazuri de sângerare rectală la pacienții care iau orlistat. Dacă apare, pacientul trebuie să se prezinte la un medic.

Se recomandă utilizarea unei metode contraceptive suplimentare pentru a evita posibila insuficiență contraceptivă orală care poate apărea în caz de diaree severă (vezi pct. 4.5).

Pacienții cu afecțiuni renale trebuie să consulte un medic înainte de a începe tratamentul cu Orlistat Polpharma 60 mg, deoarece utilizarea orlistatului poate fi rareori asociată cu hiperoxalurie și nefropatie oxalată.

Pacienții care iau levotiroxină trebuie să consulte medicul înainte de a începe tratamentul cu Orlistat Polpharma 60 mg, deoarece orlistat și levotiroxină ar putea fi necesară administrarea în momente diferite și poate fi necesară ajustarea dozei de levotiroxină. Dacă orlistat este administrat concomitent cu levotiroxină, poate apărea hipotiroidism și/sau controlul hipotiroidismului poate fi redus (vezi pct. 4.5).

Pacienții care iau un medicament antiepileptic trebuie să consulte un medic înainte de a începe tratamentul cu Orlistat Polpharma 60 mg, deoarece trebuie monitorizați pentru eventuale modificări ale frecvenței și severității convulsiilor. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie luată în considerare administrarea orlistat și a medicamentelor antiepileptice în momente diferite (vezi pct. 4.5).

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

În studiile de interacțiune medicamentoasă, s-au observat scăderea concentrațiilor plasmatice de ciclosporină în sânge și raportate în mai multe cazuri atunci când a fost administrat concomitent cu orlistat. Acest lucru ar putea duce teoretic la o reducere a efectului imunosupresor. Utilizarea concomitentă a Orlistat Polpharma 60 mg și ciclosporină este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Administrarea warfarinei sau a altor anticoagulante orale în asociere cu orlistat poate afecta valorile raportului internațional normalizat (INR) (vezi pct. 4.8). Utilizarea concomitentă a Orlistat Polpharma 60 mg și a warfarinei sau a altor anticoagulante orale este contraindicată (vezi pct. 4.3).

studii specifice de interacțiune medicamentoasă nu au arătat prezența unei interacțiuni între orlistat și contraceptive orale. Cu toate acestea, orlistat poate reduce indirect disponibilitatea contraceptivelor orale și acest lucru poate duce la sarcini neașteptate în unele cazuri individuale. În caz de diaree severă, se recomandă utilizarea unei metode contraceptive suplimentare (vezi pct. 4.4).

Dacă se iau orlistat și levotiroxină în același timp, poate apărea hipotiroidism și/sau poate fi redus controlul hipotiroidismului (vezi pct. 4.4). Acest lucru se poate datora absorbției reduse a sărurilor de iod și/sau levotiroxină.

La pacienții tratați concomitent cu orlistat și antiepileptice, de ex. au fost raportate convulsii cu valproat, lamotrigină, pentru care nu poate fi exclusă o relație de cauzalitate. Orlistat poate reduce absorbția medicamentelor antiepileptice, ceea ce poate duce la convulsii (vezi pct. 4.4).

Vitamine liposolubile

Tratamentul cu Orlistat poate afecta teoretic absorbția vitaminelor liposolubile (A, D, E și K).

Marea majoritate a subiecților tratați cu orlistat timp de 4 ani în studiile clinice au prezentat niveluri de vitamina A, D, E, K și beta-caroten în intervalul de referință. Cu toate acestea, pacienții trebuie sfătuiți să ia un supliment multivitaminic la culcare pentru a asigura aportul adecvat de vitamine (vezi pct. 4.4).

Nu s-au efectuat studii de interacțiune farmacocinetică, prin urmare Orlistat Polpharma 60 mg nu este recomandat pentru utilizare la pacienții tratați cu acarboză.

Scăderea nivelului plasmatic de amiodaronă a fost observată la un număr mic de voluntari sănătoși cărora li s-a administrat o doză unică de amiodaronă concomitent cu orlistat. Nu se cunoaște semnificația clinică a acestui efect la pacienții tratați cu amiodaronă. Pacienții care iau amiodaronă trebuie să consulte un medic înainte de a începe tratamentul cu Orlistat Polpharma 60 mg. În timpul tratamentului cu Orlistat Polpharma 60 mg poate fi necesară ajustarea dozei de amiodaronă.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei

Pentru a preveni posibilul eșec al contraceptivelor orale, care poate apărea în caz de diaree severă, se recomandă utilizarea unei metode contraceptive suplimentare (vezi pct. 4.4 și 4.5).

Nu există date clinice privind sarcinile expuse pentru orlistat. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la sarcină, dezvoltarea embrionară/fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală (vezi pct. 5.3).

Orlistat Polpharma 60 mg este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).

Orlistat este contraindicat în timpul alăptării, deoarece nu se știe dacă orlistat este excretat în laptele uman (vezi pct. 4.3).

Studiile la animale nu au arătat efecte dăunătoare asupra fertilității.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Orlistat nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Efecte adverse

Reacțiile adverse la orlistat sunt de natură predominant gastrointestinală și sunt legate de efectul farmacologic al medicamentului în prevenirea absorbției grăsimilor dietetice.

Reacțiile adverse gastrointestinale observate în studiile clinice cu orlistat 60 mg timp de 18 luni până la 2 ani au fost de obicei ușoare și tranzitorii. Au apărut de obicei în faza inițială a tratamentului (în decurs de 3 luni) și majoritatea pacienților au avut un singur episod. Consumul unei diete cu conținut scăzut de grăsimi reduce probabilitatea reacțiilor gastrointestinale adverse (vezi pct. 4.4).

Evenimentele adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență. Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100, 2) susțin eficacitatea orlistat 60 mg de trei ori pe zi în combinație cu o dietă cu conținut scăzut de calorii, cu conținut scăzut de grăsimi Indicator primar, schimbare în greutatea corporală de la momentul inițial (în momentul randomizării) a fost evaluată în raport cu greutatea corporală în timp (Tabelul 1) și procentul de subiecți care au obținut> 5% sau> 10% pierdere în greutate (Tabelul 2), observată în ambele studii, greutatea corporală a fost evaluată pe parcursul a 12 luni de tratament, cea mai mare scădere în greutate apărând în primele 6 luni.