fără comandă 12 (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

Textul aprobat al deciziei de prelungire, nr. Înregistrare: 2012/07307

pepvdcal

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare pastilă Oroforte mentol conține 2 mg clorură de cetilpiridiniu și 1 mg clorhidrat de lidocaină

Excipienți: sorbitol

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pastile dreptunghiulare albe cu margini teșite.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratament antiseptic și analgezic topic al durerilor în gât și infecții orale mai puțin grave. Ameliorarea durerii, precum și iritarea asociate cu aceste afecțiuni.

4.2 Doze și mod de administrare

Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani:

Infecție acută severă și/sau durere în gât severă: 1 pastilă la fiecare 2 ore sau la fiecare oră, după caz.

Inflamare mai ușoară și/sau durere mai ușoară în gât: 1 pastilă la fiecare 2 până la 3 ore, după cum este necesar.

Doza zilnică maximă: nu depășiți o doză de 6 pastile pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani:

1 pastilă la fiecare 3 până la 4 ore după cum este necesar.

Nu depășiți o doză de 3 pastile pe zi.

Utilizarea pastilelor de mentol Oroforte nu este recomandată copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Lasă pastila să se dizolve încet în gură. Nu mestecați și nu înghițiți pastila.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Pastilele Oroforte mentol sunt destinate utilizării pe termen scurt timp de maximum 5 zile consecutive.

Dacă simptomele de durere în gât persistă sau sunt însoțite de febră mare, amețeli sau vărsături, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie consultat un medic.

Copii până la 6 ani

Utilizarea pastilelor de mentol Oroforte nu este recomandată copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Informații despre excipienți

Medicamentul conține sorbitol. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu au fost efectuate studii de interacțiune.

Nu se pot aștepta interacțiuni clinice sistemice cu clorură de cetilpiridiniu datorită absorbției sale sistemice foarte scăzute.

Teoretic, lidocaina poate interacționa cu alte medicamente administrate concomitent, de ex. cu alți agenți antiaritmici. Nu se așteaptă interacțiuni, deoarece se administrează în cantități foarte mici.

Riscul potențial de interacțiune la pacienții tratați cu pastile Oroforte mentol este neglijabil. Absorbția sa sistemică după administrarea bucală este minimă și de obicei nu poate fi detectată în fluxul sanguin.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Studiile la animale nu au arătat un posibil efect de dezvoltare al clorurii de cetilpiridiniu. În plus, deoarece medicamentul nu este bine absorbit din mucoasa orală și gastro-intestinală și se folosesc doar doze mici, orice efecte asupra funcției de reproducere pot fi considerate neglijabile. Clorura de lidocaină traversează bariera placentară. Nu există dovezi că ar provoca leziuni fetale.

Deoarece nu sunt disponibile date clinice privind expunerea, pastilele Oroforte mentol nu trebuie utilizate în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.

Nu au fost raportate studii la animale privind excreția clorurii de cetilpiridiniu în laptele uman. Clorhidratul de lidocaină este excretat în laptele matern în cantități foarte mici și, prin urmare, absorbția sa de către copil este neglijabilă. Cu toate acestea, ca măsură de precauție, utilizarea pastilelor Oroforte mentol nu este recomandată în timpul alăptării.

Nu există dovezi ale efectelor adverse ale clorurii de cetilpiridiniu sau ale clorurii de lidocaină asupra fertilității.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Oroforte mentol nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență. Frecvența este definită ca: foarte frecventă (≥1/10), frecventă (≥1/100)