comprimate

Produsul nu poate fi achiziționat online pe piața slovacă.

Adăuga mai mult

Informații despre produs

Codul produsului: 122943
Cod EAN:
Cod ŠUKL: 43798
Grupul ATC: Pantoprazol

Prospectul pentru produsul Pantoprazole Sandoz 20 mg comprimate gastro-rezistente tbl ent 90x20 mg (blis.) Poate fi descărcat în format doc aici: Pantoprazole Sandoz 20 mg comprimate gastro-rezistente tbl ent 90x20 mg (blis.).

Informații scrise pentru utilizator

Pantoprazol Sandoz 20 mg comprimate gastro-rezistente

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce sunt Pantoprazol Sandoz 20 mg comprimate gastro-rezistente și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Pantoprazol Sandoz 20 mg comprimate gastro-rezistente

3. Cum să luați Pantoprazol Sandoz 20 mg comprimate gastro-rezistente

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Pantoprazol Sandoz 20 mg comprimate gastro-rezistente

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Pantoprazol Sandoz 20 mg comprimate gastro-rezistente și pentru ce se utilizează

Pantoprazol Sandoz conține medicamentul pantoprazol.

Pantoprazolul este un „inhibitor selectiv al pompei de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă în stomac. Este utilizat pentru tratarea bolilor legate de acid ale stomacului și intestinelor.

Pantoprazol Sandoz este utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste

tratamentul simptomelor asociate cu boala de reflux gastroesofagian (de exemplu arsuri la stomac, reflux acid și durere la înghițire) cauzate de refluxul de acid gastric.

tratament pe termen lung și prevenirea recurenței esofagitei de reflux (inflamație a esofagului asociată cu revenirea acidului din stomac).

Pantoprazol Sandoz este utilizat la adulți pe

prevenirea ulcerelor duodenale și gastrice cauzate de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, de exemplu ibuprofen) la pacienții cu risc care trebuie să ia AINS în mod continuu.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Pantoprazol Sandoz 20 mg comprimate gastro-rezistente

Nu luați Pantoprazol Sandoz 20 mg comprimate gastro-rezistente

dacă sunteți alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

dacă sunteți alergic la medicamente care conțin alți inhibitori ai pompei de protoni.

Avertismente și precauții

Înainte să luați Pantoprazol Sandoz, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

Dacă aveți probleme hepatice severe. Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut o problemă hepatică în trecut. Acesta vă va verifica enzimele hepatice mai des, mai ales dacă luați Pantoprazol Sandoz pentru o lungă perioadă de timp. Dacă enzimele hepatice cresc, tratamentul trebuie oprit.

Dacă trebuie să luați continuu medicamente numite AINS și luați, de asemenea, Pantoprazol Sandoz din cauza riscului crescut de complicații la nivelul stomacului și intestinelor. Orice risc crescut va fi evaluat pe baza factorilor de risc personali, cum ar fi vârsta (65 de ani sau mai mult), ulcerul stomacal sau duodenal, sângerarea din stomac sau intestin în trecut.

Dacă aveți depozite reduse de vitamina B12 pe corp sau dacă aveți factori de risc care vă reduc nivelul de vitamina B12 și sunteți tratat cu pantoprazol pentru o lungă perioadă de timp. La fel ca toate medicamentele care scad acidul, pantoprazolul poate reduce absorbția vitaminei B12.

Dacă luați inhibitori de protează HIV, de ex. atazanavir (utilizat pentru tratarea infecției cu HIV) în același timp cu pantoprazolul, cereți sfatul medicului dumneavoastră.

Luarea unui inhibitor al pompei de protoni, cum ar fi pantoprazolul, în special pentru mai mult de un an, poate crește ușor riscul unei fracturi lombare, a încheieturii mâinii sau a coloanei vertebrale. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți osteoporoză (pierderea masei osoase) sau dacă luați corticosteroizi (care cresc riscul de osteoporoză).

Dacă ați luat Pantoprazol Sandoz de mai mult de trei luni, este posibil ca nivelurile de magneziu din sânge să fie reduse. Se pot observa niveluri scăzute de magneziu sub formă de oboseală, contracții musculare involuntare, orientare afectată, convulsii, amețeli sau ritm cardiac crescut. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Nivelurile scăzute de magneziu pot duce, de asemenea, la o reducere a nivelurilor de potasiu sau calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze teste de sânge în mod regulat pentru a vă monitoriza nivelul de magneziu.

Dacă aveți un test special de sânge (cromogranină A).

Dacă ați avut vreodată o reacție cutanată după tratamentul cu un medicament similar cu Pantoprazol Sandoz, care reduce acidul gastric.

Dacă aveți o erupție pe piele, în special în zonele expuse la soare, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, deoarece poate fi necesar să întrerupeți tratamentul cu Pantoprazol Sandoz. Dacă aveți orice alte reacții adverse, cum ar fi durerea articulară, spuneți medicului dumneavoastră.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră, înainte sau după administrarea acestui medicament, dacă observați oricare dintre următoarele simptome, care pot fi semnul unei alte boli mai grave:

pierderea neintenționată în greutate

vărsături, mai ales dacă sunt recurente

vărsături de sânge; poate apărea ca o zaț de cafea întunecată în vărsături

dacă observați sânge în scaun, care poate fi negru sau de culoare gălbuie

dificultăți la înghițire sau durere la înghițire

dacă sunteți palid și aveți senzație de slăbiciune (anemie)

dureri în piept

diaree severă și/sau prelungită, deoarece acest medicament este asociat cu o creștere mică a incidenței diareei infecțioase.

Medicul dumneavoastră poate decide că aveți nevoie de unele teste pentru a exclude cancerul, deoarece pantoprazolul ameliorează și simptomele cancerului și poate întârzia diagnosticul acestuia. Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în considerare teste suplimentare.

Dacă luați Pantoprazol Sandoz pentru o perioadă lungă de timp (mai mult de 1 an), probabil medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat. De fiecare dată când vă vizitați medicul, trebuie să raportați orice simptome și circumstanțe noi și neobișnuite.

Pantoprazol Sandoz nu este recomandat pentru utilizare la copii, deoarece nu s-a demonstrat că funcționează la copii cu vârsta sub 12 ani.

Alte medicamente și Pantoprazol Sandoz 20 mg comprimate gastro-rezistente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Acest lucru se datorează faptului că pantoprazolul poate afecta modul în care acționează alte medicamente. De aceea, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

medicamente precum ketoconazol, itraconazol și posaconazol (utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice) sau erlotinib (utilizate pentru tratarea anumitor tipuri de cancer), deoarece Pantoprazol Sandoz poate să nu funcționeze corect.

warfarină și fenprocumon, care afectează îngroșarea sau subțierea sângelui. Este posibil să aveți nevoie de teste suplimentare.

medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV, de ex. atazanavir.

metotrexat (utilizat pentru tratamentul artritei reumatoide, psoriazisului și cancerului) - dacă luați metotrexat, medicul dumneavoastră vă poate opri temporar cu Pantoprazol Sandoz, deoarece pantoprazolul poate crește nivelurile de metotrexat din sânge.

fluvoxamină (utilizată pentru tratarea depresiei și a altor boli mintale) - dacă luați fluvoxamină, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza.

rifampicină (utilizată pentru tratarea infecțiilor).

Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizat pentru tratarea depresiei ușoare).

Sarcina și alăptarea

Nu există date adecvate privind utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. A fost raportată excreția în laptele matern.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Puteți lua acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul tratamentului depășește riscul posibil pentru bebelușul dumneavoastră nenăscut sau alăptat.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Pantoprazol Sandoz nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Dacă prezentați reacții adverse precum amețeli sau tulburări vizuale, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Comprimatele gastro-rezistente de Pantoprazol Sandoz 20 mg conțin agent de colorare lac de aluminiu ponceau 4R (E 124)

Poate provoca reacții alergice.

3. Cum să luați Pantoprazol Sandoz 20 mg comprimate gastro-rezistente

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Luând acest medicament

Luați comprimatele cu 1 oră înainte de masă, nu mestecați sau rupeți comprimatele și înghițiți-le întregi cu puțină apă.

Doza recomandată este:

Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani

Tratamentul simptomelor asociate cu boala de reflux gastro-esofagian (de exemplu arsuri la stomac, reflux acid, durere la înghițire)

Doza uzuală este de un comprimat pe zi. Această doză va ameliora de obicei în 2-4 săptămâni, dar nu mai mult de următoarele 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp veți continua să luați medicamentul. Apoi, dacă este necesar, orice simptom poate fi controlat prin administrarea unui comprimat pe zi.

Tratamentul pe termen lung și prevenirea recurenței esofagitei de reflux

Doza uzuală este de un comprimat pe zi. Când boala revine, medicul dumneavoastră vă poate dubla doza, caz în care puteți lua Pantoprazol Sandoz 40 mg comprimate gastro-rezistente o dată pe zi. După vindecare, puteți reduce doza înapoi la un comprimat de 20 mg pe zi.

    Prevenirea ulcerului duodenal și gastric la pacienții care necesită utilizarea continuă a AINS

Doza uzuală este de un comprimat pe zi.

Insuficiență hepatică

Dacă aveți probleme hepatice severe, nu luați mai mult de un comprimat de 20 mg pe zi.

Utilizare la copii și adolescenți

Acest medicament nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Dacă luați mai multe comprimate gastro-rezistente de Pantoprazol Sandoz 20 mg decât trebuie

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptome de supradozaj.

Dacă uitați să luați Pantoprazol Sandoz 20 mg comprimate gastro-rezistente

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză normală la ora obișnuită.

Dacă încetați să luați Pantoprazol Sandoz 20 mg comprimate gastro-rezistente

Nu încetați să luați aceste comprimate fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse, încetați să luați acest medicament și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital de urgență:

Reacții alergice grave (rar: poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane): umflarea limbii și/sau gâtului, dificultăți la înghițire, urticarie (erupție ușoară), dificultăți de respirație, umflare alergică a feței (edem/angioedem Quincke), amețeli severe cu un puls foarte rapid și transpirații severe.

Leziuni grave ale pielii (necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): vezicule pe piele cu deteriorare rapidă, leziuni asemănătoare abraziunii (inclusiv sângerări ușoare) la nivelul ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, eritem multiforme) și sensibilitate la soare.

Alte afecțiuni grave (necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (leziuni severe ale celulelor hepatice, icter) sau febră, erupții cutanate și mărirea rinichilor, uneori cu urinare dureroasă și dureri de spate (inflamație severă a rinichilor) ceea ce poate duce la insuficiență renală.

Alte reacții adverse sunt:

(poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)

polipi benigni (creșteri benigne) pe mucoasa gastrică.

Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)

cefalee, amețeli, diaree, greață, vărsături, balonare și flatulență (vânt), constipație, gură uscată, durere și disconfort în abdomen, erupție pe piele, roșeață, erupție cutanată, mâncărime, senzație de slăbiciune, epuizare sau senzație generală de disconfort, somn tulburări, fracturi ale osului lombar, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale.

Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)

pierderea apetitului insuficientă sau completă, tulburări vizuale precum vedere încețoșată, urticarie, dureri articulare, dureri musculare, modificări de greutate, febră, febră mare, umflarea membrelor (edem periferic), reacții alergice, depresie, mărirea sânilor la bărbați.

Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)

dezorientare (pierderea orientării).

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

halucinații, confuzie (în special la pacienții care au avut aceste simptome în trecut), niveluri scăzute de sodiu în sânge, niveluri scăzute de magneziu în sânge (vezi pct. 2), senzație de furnicături, amorțeală, furnicături, arsură sau amorțeală, erupție cutanată, cu posibile dureri articulare.

Efectele secundare constatate în analizele de sânge:

Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)

niveluri crescute de enzime hepatice.

Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)

niveluri crescute de bilirubină, niveluri crescute de grăsimi în sânge, o scădere semnificativă a globulelor albe din sânge-granulocite în circulație, care este adesea asociată cu febră mare.

Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)

reducerea numărului de trombocite, care vă poate face predispus la sângerări sau vânătăi, o reducere a numărului de globule albe din sânge, care poate duce la infecții mai frecvente, o reducere neobișnuită concomitentă a numărului de celule roșii și albe din sânge ca trombocite.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Pantoprazol Sandoz 20 mg comprimate gastro-rezistente

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați Pantoprazol Sandoz dacă au trecut mai mult de 6 luni de când ați deschis sticla HDPE.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce Pantoprazol Sandoz 20 mg comprimatele gastro-rezistente conține

Substanța activă este pantoprazolul. Fiecare comprimat gastro-rezistent conține 20 mg pantoprazol (sub formă de pantoprazol sodiu sesquihidrat).

Celelalte ingrediente sunt:

Miezul tabletei: stearat de calciu, celuloză microcristalină, crospovidonă (tip A), hiproloză (tip EXF), carbonat de sodiu anhidru, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

: hipromeloză, oxid galben de fier (E 172), macrogol 400, copolimer de acid metacrilic și acrilat de etil 1: 1, polisorbat 80, lac de aluminiu ponceau 4R (E 124), lac de aluminiu galben chinolin (E 104), laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan (E 171), citrat de trietil.

Cum arată Pantoprazol Sandoz 20 mg comprimate gastro-rezistente și conținutul pachetului

Comprimatele gastro-rezistente de Pantoprazol Sandoz 20 mg sunt comprimate gastrorezistente ovale galbene (acoperite cu un strat special) cu dimensiuni de aproximativ 8,9 x 4,6 mm și sunt disponibile în blistere de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56 x 1, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 140, 168 comprimate și flacoane de 14, 28, 56, 98, 100, 250, 500 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Germania

Lek Spolka Akcyjna, ul. Domaniewska 50 c, 02-672 Varșovia, Polonia

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenia

Sandoz S.R.L., Str.Livezeni nr.7A, 540472 Targu Mures, Romania

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Austria: PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 MG - MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN

Belgia: PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 MG MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN

Germania: PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN

Danemarca: PANTOPRAZOLE SANDOZ

Spania: PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTESEFG

Finlanda: PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 MG ENTEROTABLETTI

Franța: PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 MG, COMPRIMÉ GASTRO-RÉSISTANT

Regatul Unit: PANTOPRAZOLE 20 MG COMPRIMATE GASTRO-RESISTENTE

Italia: PANTOPRAZOLO SANDOZ 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Olanda: PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN

Norvegia: PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 MG ENTEROTABLETTER

Portugalia: PANTOPRAZOLE SANDOZ, COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES A 20 MG

Suedia: PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 MG ENTEROTABLETTER

Slovenia: ACIPAN 20 MG COMPRIMATE GASTRORESISTENTE

Republica Slovacă: Pantoprazol Sandoz 20 mg comprimate gastro-rezistente

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în ianuarie 2018.