scurta descriere
1 Analiza medico-economică a alimentelor dietetice (în scopul clasificării dietetick & yacut.
Descriere
Analiza medico-economică a alimentelor dietetice (în scopul clasificării alimentelor dietetice)
Detaliile solicitantului
1. Solicitant (producător de alimente dietetice sau companie de asigurări de sănătate): Nume și denumire comercială: Adresă (stradă, număr, cod poștal, oraș, stat):
Nestlé Deutschland AG Lyoner Str. 23, 60528 Frankfurt/M., Germania
2. Reprezentant autorizat (dacă este desemnat): Nume și prenume sau denumire comercială: Adresă (stradă, număr, cod poștal, oraș, stat):
PHARM-IN, SPOL. s r. despre. CBC V Karadžičova 16, 821 08, Bratislava, Slovacia
3. Persoană autorizată să acționeze în numele solicitantului: Numele și prenumele: Adresa de e-mail: Număr de telefon (telefon fix, mobil):
Ing. Miriam Marčišová [e-mail protejat] +421 917 551 177
Date alimentare dietetice
1. Cod atribuit Ministerului Sănătății din Republica Slovacă, denumirea alimentului dietetic și suplimentul denumirii: BEBA AR 2, plv 1x800 g 2. Subgrup de alimente dietetice: V06DIA1 Preparate lactate împotriva smulgerii p.o. plv.
Analiza medicală și economică a alimentelor dietetice
1. Scopul alimentelor dietetice: Alimentele dietetice în scopuri medicale speciale. Nutriția instantanee cu lapte a sugarilor cu proteine modificate și bacterii L. reuteri, destinată unui regim alimentar în timpul mormăitului. De la sfârșitul lunii a 6-a. 2. Indicații care fac obiectul acestei analize medico-economice: - Dacă este necesar, se furnizează, de asemenea, o propunere pentru o restricție de prescripție medicală, o limită financiară sau o limită cantitativă. Obiectul acestei analize este indicațiile în conformitate cu restricțiile de indicație aplicabile pentru grupa V06DIA1 Produse lactate împotriva strivirii p.o. plv.: Produsele lactate plătite prin asigurarea publică de sănătate pot fi indicate de un medic pediatru sau gastroenterolog cu boală de reflux gastroesofagian diagnosticată. Tratamentul cu plată este oferit până când copilul atinge vârsta de trei ani. Pentru copiii mai mari de un an, tratamentul plătit este supus acordului prealabil al companiei de asigurări de sănătate.
3. Date epidemiologice: Incidența și prevalența bolii în Republica Slovacă: Boala de reflux gastroesofagian (GER) este revenirea conținutului stomacului la esofag. La copii, acesta este un fenomen fiziologic obișnuit asociat cu regurgitația. La nou-născuți și sugari, dispare treptat pe măsură ce tractul gastro-intestinal se maturizează. În circumstanțe patologice, revenirea repetată a conținutului acid al stomacului poate provoca probleme și eroziuni pe mucoasa esofagiană. Refluxul patologic se manifestă nu numai prin simptome gastrointestinale, ci și prin simptome esofagiene (1). Se estimează că aproximativ 20% dintre copiii cu vârsta cuprinsă între 0-18 luni au una sau mai multe manifestări de GER sau GERD. Se raportează că 50% dintre persoanele sănătoase, altfel sub vârsta de un an, se întorc de 1 până la 2 ori pe zi. Doar 6% dintre pacienți sunt examinați într-un ambulatoriu pediatric, 1-1,5% necesită tratament medicamentos și doar 0,4% necesită intervenție chirurgicală. Cea mai mare prevalență a GER este raportată în literatura de specialitate la vârsta de 4 luni, când până la 70% dintre sugari suferă de insuficiență, care se rezolvă până în primul an de viață (1).
Descrierea grupului țintă de pacienți, a posibilelor subgrupuri de pacienți și a caracteristicilor acestora:
Formula de lapte BEBA AR 2 este special concepută pentru dieta sugarilor de la sfârșitul lunii a 6-a. Formula anti-reflux pentru sugari BEBA AR 2 ajută la mormăit după laptele obișnuit pentru sugari. Produsele alimentare pentru bebeluși trebuie administrate la recomandarea unui medic sau a unui nutriționist calificat pentru copii. BEBA A.R. 2 nu este potrivit ca singură sursă de nutriție pentru sugari. Conține amidon, bacterii lactice L. reuteri și datorită hidrolizei parțiale a proteinelor (Opti ProHA) este potrivit și pentru copiii cu risc de a dezvolta boli alergice. În conformitate cu restricția de indicație, tratamentul plătit este oferit până când copilul atinge vârsta de trei ani. Pentru copiii mai mari de un an, tratamentul plătit este supus acordului prealabil al companiei de asigurări de sănătate.
Numărul estimat de pacienți în anul în care este prezentată analiza medico-economică:
În conformitate cu legislația valabilă, cea mai timpurie dată posibilă de includere a DP BEBA AR 2 (800 g) în Lista alimentelor dietetice clasificate de la 1.1.2017. Pe baza celor de mai sus, în 2016, când se depune analiza farmaco-economică, numărul de sugari care utilizează DP în cauză plătit din sănătate va fi zero.
Numărul estimat de pacienți în următorii cinci ani:
Analiza datelor privind consumul de preparate nutritive în Slovacia (baza de date PharmaData, consumul pentru anii 2013 - 2015) arată că în 2015 a existat o formulă pentru sugari antireflux continuă din grupul V06DIA1, Produse lactate împotriva zdrobirii, p.o. administrat la aproximativ 1000 de sugari cu vârsta peste 6 luni. Predicția mărimii populației țintă în următorii 5 ani se bazează pe date privind creșterea medie anuală a consumului la nivelul de 15% pe segmentul dat. Numărul estimat de pacienți care primesc DP BEBA AR 2 se bazează pe presupunerea ratei de penetrare în segment. Datorită disponibilității altor alternative în grupul dat, presupunem o penetrare treptată: achiziționarea a 10% din grupul țintă de pacienți în anul introducerii sale și 20% după cinci ani de utilizare în practica clinică. Numărul estimat de pacienți care au primit DP BEBA AR 2 în anul de introducere (2017) este de 128 și va crește la 448 de pacienți după cinci ani. Tabelul 1. Numărul estimat de pacienți la DP BEBA AR 2 în anii 2017 - 2021 An Numărul estimat de pacienți 2017 128 2018 177 2019 254 2020 331 2021 448
5. Compararea costurilor estimate ale asigurărilor publice de sănătate: -
Alimentele dietetice alese, alte intervenții medicale sau o combinație a acestora care este utilizată în mod standard în practica terapeutică normală, pot fi înlocuite integral sau parțial cu alimentele dietetice luate în considerare și sunt cele mai rentabile în raport cu asigurările de sănătate publică. Diferențele în ceea ce privește durata de utilizare și dozarea alimentelor dietetice trebuie luate în considerare, după caz.
Comparația se face pe ciclu de tratament sau pe lună de utilizare dietetică.
Comparația costurilor estimate ale asigurărilor de sănătate publică în utilizarea alimentelor dietetice cu costurile estimate în utilizarea alimentelor dietetice, care au același scop de determinare și compoziție calitativă și compoziție cantitativă identică sau comparabilă: În conformitate cu Decretul Ministerului al sănătății Republicii Slovace nr. 424/2011 privind detaliile analizei medico-economice ale unui aliment dietetic, compararea costurilor tratamentului se bazează pe prețurile medicamentelor valabile în ziua depunerii analizei medico-economice către Minister (Lista alimentelor dietetice clasificate 1.4.2016 - 30.6.2016). Conform § 57, alin. 3, Legea 363/2011, „subgrupul alimentelor dietetice include alimentele dietetice incluse în lista alimentelor dietetice clasificate, care au o compoziție comparabilă, sunt destinate acelorași scopuri nutriționale comparabile și sunt în principiu substituibile.” Prin urmare, sănătatea costurile asigurării au fost comparate cu alte alimente., acoperite în prezent de PD clasificate în același subgrup de referință V06DIA1H Produse lactate împotriva zdrobirii. Tabelul 2. Comparația costurilor pentru formula antireflux pentru sugari (V06DIA1H, Produse lactate împotriva zdrobirii, p.o. plv.) V06DIA1 Produse lactate împotriva zdrobirii p.o. plv.
D0638 D0687 D0688 D0639 D0428 D0665 D0498 D0581
FRANȚA LAIT AR NUTRILON 1 A.R. NUTRILON 2 A.R. HiPP Anti-Reflux BIO formula specială pentru sugari NUTRILON 1 A.R. HUMANA AR NUTRILON 2 A.R. BEBA A.R.
Număr de ÚZP pentru JD RD în bal.
plv 1x400 g plv 1x800 g plv 1x800 g
29.629 60.606 56.738
0.1459 0.1458 0.1459 0.1459
plv 1x500 g plv 1x400 g plv 1x400 g plv 1x400 g plv 1x400 g
5,53 4,42 4,17 4,14 4,42
37.880 30.303 28.570 28.369 30.303
0.1460 0.1459 0.1460 0.1459 0.1459
Comparația arată că costul unei doze de referință din formula de lapte BEBA AR 2 este același cu suma maximă de rambursare a companiei de asigurări de sănătate stabilită pe unitate de doză de referință a alimentelor dietetice din subgrupul V06DIA1H Produse lactate împotriva zdrobirii. cu costul estimat al utilizării alimentelor dietetice având același scop și o compoziție calitativă sau cantitativă diferită: cu costul estimat al utilizării altor intervenții medicale care nu utilizează alimente dietetice:
6. Tipul analizei medico-economice, justificarea alegerii sale și a rezultatelor, inclusiv reducerea și analiza sensibilității: analiza minimizării costurilor analiza cost-eficacitate analiza cost-eficacitate -
Rata de reducere pentru costurile asigurării publice de sănătate și beneficiile asociate cu utilizarea alimentelor dietetice este de 5% pe an.
Analiza sensibilității constă în modele bazate pe a) cele mai probabile valori ale parametrilor nedeterminate, b) cele mai probabile valori ale parametrilor nedeterminate reduse cu cel puțin 30% și c) cele mai probabile valori ale parametrilor nedeterminate crescute cu cel puțin 30%.
Tabelul 3. Comparația costurilor pentru formula antireflux pentru sugari (V06DIA1H, Produse lactate împotriva zdrobirii, p.o. plv.) V06DIA1 Produse lactate împotriva zdrobirii p.o. plv.
D0638 D0687 D0688 D0639 D0428 D0665 D0498 D0581
FRANȚA LAIT AR NUTRILON 1 A.R. NUTRILON 2 A.R. HiPP Anti-Reflux BIO formula specială pentru sugari NUTRILON 1 A.R. HUMANA AR NUTRILON 2 A.R. BEBA A.R.
Număr de ÚZP pentru JD RD în bal.
plv 1x400 g plv 1x800 g plv 1x800 g
29.629 60.606 56.738
0.1459 0.1458 0.1459 0.1459
plv 1x500 g plv 1x400 g plv 1x400 g plv 1x400 g plv 1x400 g
5,53 4,42 4,17 4,14 4,42
37.880 30.303 28.570 28.369 30.303
0.1460 0.1459 0.1460 0.1459 0.1459
D0638 D0687 D0688 D0639 D0428 D0665 D0498 D0581
FRANȚA LAIT AR NUTRILON 1 A.R. NUTRILON 2 A.R. HiPP Anti-Reflux BIO formula specială pentru sugari NUTRILON 1 A.R. HUMANA AR NUTRILON 2 A.R. BEBA A.R.
Număr de ÚZP pentru JD RD în bal.
plv 1x400 g plv 1x800 g plv 1x800 g
29.629 60.606 56.738
0.1459 0.1458 0.1459 0.1459
plv 1x500 g plv 1x400 g plv 1x400 g plv 1x400 g plv 1x400 g
5,53 4,42 4,17 4,14 4,42
37.880 30.303 28.570 28.369 30.303
0.1460 0.1459 0.1460 0.1459 0.1459
Comparația arată că costul unei doze de referință din formula de lapte BEBA AR 2 este același cu suma maximă de rambursare a companiei de asigurări de sănătate determinată pe unitate de doză de referință a unui aliment dietetic din subgrupul V06DIA1H, Produse lactate împotriva zdrobirii po plv. 7
Implicații bugetare În calcularea impactului asupra bugetului pentru sănătate, pentru ambele scenarii (cu/fără indicația DP BEBA AR 2) au fost evaluate costurile utilizării produselor lactate împotriva degradării, în timp ce impactul bugetar total a fost calculat ca diferență în cheltuieli în ambele scenarii. Tabelul 6: Impactul bugetar Impactul bugetar Impactul bugetar cu 5% DS
34. Chevallier B, Grunberg J, Rivas JJ, Van Egroo LD, Fichot MC. [Evaluarea toleranței și eficacității unei măsuri adecvate în domeniul produselor alimentare prezentată de reglementări simple]. Annals of Pediatrics 1998; 7: 509-15. 35. Chevallier B, Fournier V, Logre B, Beck L și colab. Eficacitatea și tolerabilitatea unei noi formule îngroșate la sugarii cu regurgitații. Arhive de pediatrie 2009; 16: 343-52. 36. Mozin MJ. Eficacitatea măsurilor dietetice în timpul episoadelor de regurgitare observate la 578 sugari cu vârsta cuprinsă între 1 și 18 săptămâni. Studiu multicentric. [Eficacitatea măsurilor dietetice luate de autoritățile de reglementare observate în cadrul a 578 de întâlniri între 1 și 18 luni]. Sondaj post marketing - Comunicare internă 1998.
10. Suma rambursării alimentelor dietetice în cadrul asigurărilor publice de sănătate din alte state membre ale Uniunii Europene, exprimată în procente: Rambursarea în procesul de aprobare
Calculul costurilor estimate și al implicațiilor bugetare ale asigurărilor publice de sănătate se bazează pe prețurile medicamentelor, dispozitivelor medicale, alimentelor dietetice sau serviciilor și serviciilor medicale reglementate de autoritatea competentă, altfel pe prețuri verificabile în mod obiectiv; se bazează pe prețurile valabile în ziua depunerii la Minister a analizei medico-economice.