plv iol 100 + 100x0,5 ml solv. (medicine.inj.skl. + amp.skl.)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Text aprobat pentru decizia de modificare, nr. ID: 2012/06106-ZME
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Vaccin (viu) împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei și variolei
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 doză (0,5 ml) după reconstituire conține:
Tulpina Schwarz (vie, atenuată) virusul rujeolei 1 cel puțin 10 3.0 CCID50 3
Tulpina RIT 4385, derivată din tulpina Jeryl Lynn (vie, atenuată), virusul oreionului 1
cel puțin 10 4.4 CCID50 3
Wistar tulpina RA 27/3 (viu, atenuat) virus 2 rubeolă cel puțin 10 3.0 CCID50 3
Tulpina OKA (vie, atenuată) a virusului varicelei 2 cel puțin 10 3,3 PFU 4
1 s-a propagat pe celulele embrionilor de pui
2 propagat pe celule diploide umane (MRC-5)
3 doze care infectează 50% din culturile celulare
4 unități de formare a plăcii
Acest vaccin conține urme de neomicină. A se vedea secțiunea 4.3.
Excipient cu efect cunoscut:
Acest vaccin conține 14 mg sorbitol, vezi pct. 4.4.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Înainte de reconstituire, pulberea este o prăjitură de culoare albă până la roz pal și solventul este un lichid incolor limpede.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Priorix-Tetra lag este indicat pentru imunizarea activă împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei și varicelei la copii cu vârsta cuprinsă între 11 luni și 12 ani inclusiv.
Utilizarea la sugari cu vârste cuprinse între 9-10 luni poate fi luată în considerare în circumstanțe speciale. A se vedea secțiunea 4.2.
Notă: utilizarea Priorix-Tetra lag trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
4.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Copii de la 11 luni la 12 ani
Sugarii și copiii cu vârsta cuprinsă între 11 luni și 12 ani trebuie să primească două doze (0,5 ml fiecare) de Priorix-Tetra lag. Vârsta la care sugarii sau copiii pot primi Priorix-Tetra lag ar trebui să reflecte recomandările oficiale actuale, care variază în funcție de epidemiologia acestor boli.
Cel mai potrivit interval de timp între doze este de 6 săptămâni până la 3 luni. Când prima doză se administrează la vârsta de 11 luni, a doua doză trebuie administrată în termen de 3 luni. În niciun caz intervalul dintre doze nu trebuie să fie mai mic de 4 săptămâni. A se vedea secțiunea 5.1.
Alternativ și în conformitate cu recomandările oficiale actuale *:
- o doză de Priorix-Tetra lag poate fi administrată copiilor care au primit deja o doză dintr-un alt vaccin împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei (MMR) și/sau o doză de alt vaccin împotriva varicelei.
- se poate administra o doză de Priorix-Tetra lag, urmată de o doză de alt vaccin împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei (MMR) și/sau a unei doze de alt vaccin împotriva varicelei.
* Recomandările oficiale actuale pot varia între doze și necesitatea a două sau a unei doze de vaccin împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei și vaccinului împotriva variolei.
Copii de la 9 luni la 10 luni
Dacă situația epidemiologică necesită vaccinarea sugarilor cu vârsta mai mică de 11 luni, prima doză de Priorix-Tetra lag poate fi administrată începând cu vârsta de 9 luni. A doua doză de Priorix-Tetra lag trebuie administrată la trei luni după prima doză (vezi pct. 5.1).
Mod de administrare
Vaccinul se administrează subcutanat în regiunea deltoidă a brațului superior sau în coapsa anterolaterală superioară.
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicații
Ca și în cazul altor vaccinuri, administrarea Priorix-Tetra lag trebuie amânată la subiecții care suferă de boli febrile acute severe. Cu toate acestea, prezența unei infecții ușoare, cum ar fi răceala, nu ar trebui să ducă la întârzierea vaccinării.
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la neomicină. Un istoric de dermatită de contact pentru neomicină nu este o contraindicație. Alergie la ouă, vezi pct. 4.4.
Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccinuri împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei și/sau varicelei.
Sarcina (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Pacienți cu imunodeficiență primară sau secundară.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Ca și în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul medical adecvat și supravegherea trebuie să fie întotdeauna disponibile în caz de eveniment anafilactic rar după administrarea vaccinului.
Alcoolul și alți dezinfectanți trebuie lăsați să se evapore de pe piele înainte de administrarea vaccinului, deoarece pot inactiva virusurile atenuate din vaccin.
Componenta rujeolică și componenta oreionului din vaccin se propagă în culturi celulare din embrioni de pui și, prin urmare, pot conține urme de proteine din ouă. Persoanele care au antecedente de reacții anafilactice, anafilactoide sau alte reacții imediate (de exemplu urticarie generalizată, umflarea gurii și gâtului, dificultăți de respirație, hipotensiune arterială sau șoc) după ingestia de ouă pot prezenta un risc crescut de reacții de hipersensibilitate de tip imediat după vaccinare, deși acestea s-a demonstrat că tipurile de reacții sunt foarte rare. Persoanele care au avut anafilaxie după ingestia unui ou ar trebui să fie vaccinate cu multă atenție și ar trebui să existe un tratament adecvat pentru anafilaxie în cazul unei astfel de reacții.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest vaccin.
Salicilații trebuie evitați timp de 6 săptămâni după fiecare vaccinare cu Priorix-Tetra lag, deoarece sindromul Reye a fost raportat după utilizarea salicilaților în timpul infecției cu virusul varicelei naturale.
În decurs de 5 până la 12 zile după prima doză de Priorix-Tetra lag, s-a observat un risc crescut de febră și convulsii febrile comparativ cu administrarea concomitentă de vaccin MMR și varicelă (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Vaccinarea persoanelor cu antecedente personale sau familiale de convulsii (inclusiv convulsii febrile) trebuie luată în considerare cu prudență. La acești subiecți, imunizarea alternativă cu vaccinul MMR singur și variola trebuie luată în considerare la prima doză (vezi pct. 4.2). În orice caz, persoanele vaccinate trebuie monitorizate în timpul perioadei de risc pentru o eventuală febră.
După prima doză de vaccinuri împotriva virusului rujeolic, incidența febrei este de obicei mare. Nu au existat dovezi ale unui risc crescut de febră după a doua doză.
Transmiterea virusului rujeolei, oreionului și rubeolei de la persoanele vaccinate la contactele sensibile nu a fost raportată niciodată, deși se știe că virusul rozariului este excretat din faringe la aproximativ 7 până la 28 de zile după vaccinare, cu o cantitate maximă excretată în jurul orei 11. Experiența după punerea pe piață sugerează că transmiterea virusului varicelei din vaccin se poate produce, în cazuri foarte rare, între persoanele sănătoase vaccinate care dezvoltă o erupție asemănătoare varicelei și cele care sunt susceptibile la varicelă. Persoanele vaccinate care dezvoltă o erupție asemănătoare varicelei trebuie să evite contactul cu femeile însărcinate susceptibile la varicelă și persoanele susceptibile cu risc crescut de a dezvolta variolă (cum ar fi pacienții cu imunodeficiență primară sau dobândită) până când erupția cutanată este completă.
În niciun caz Priorix-Tetra lag nu trebuie administrat intravascular sau intradermic.
Sarcina și femeile aflate la vârsta fertilă, vezi pct. 4.6.
Femeile însărcinate trebuie să evite vaccinarea cu Priorix-Tetra lag.
Au fost raportate cazuri de exacerbare a trombocitopeniei și cazuri de reapariție a trombocitopeniei după prima doză la subiecții cu trombocitopenie după vaccinarea cu vaccin viu împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei. În astfel de cazuri, raportul risc-beneficiu al imunizării cu Priorix-Tetra lag trebuie evaluat cu atenție.
Sincopa (pierderea cunoștinței) poate apărea după sau chiar înainte de orice vaccinare, în special la adolescenți, ca răspuns psihogen la injecția cu ac. Acest lucru poate fi însoțit de mai multe simptome neurologice, cum ar fi tulburări vizuale tranzitorii, parestezie și mișcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării. Este important să existe proceduri pentru a preveni vătămarea cauzată de pierderea cunoștinței.
Ca și în cazul oricărui vaccin, un răspuns imun protector nu poate fi obținut la toți vaccinații.
Utilizarea Priorix-Tetra lag nu a fost studiată la persoanele asimptomatice cu HIV. La acest grup de pacienți, administrarea Priorix-Tetra lag poate fi luată în considerare cu precauție atunci când, în opinia medicului, eșecul de a furniza vaccinul prezintă un risc mai mare.
Interferența cu testele serologice (vezi pct. 4.5).
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Priorix-Tetra lag poate fi administrat în același timp (dar la diferite locuri de injectare) cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [inclusiv vaccinuri hexavalente (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: cu vaccin difteric-tetanos. componentă celulară) (DTPa), vaccin Haemophilus influenzae tip b (Hib), vaccin inactivat împotriva poliomielitei (IPV), vaccin împotriva hepatitei B (HBV).
Nu sunt disponibile date care să susțină utilizarea Priorix-Tetra lag cu alte vaccinuri.
Dacă trebuie efectuat un test pentru tuberculină, acesta trebuie efectuat înainte sau concomitent cu vaccinarea, deoarece s-a raportat că vaccinurile combinate împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei pot determina o scădere tranzitorie a sensibilității testului tuberculinic. Deoarece această anergie poate dura maximum 6 săptămâni, testul tuberculinei nu trebuie efectuat într-un astfel de timp după vaccinare pentru a evita rezultatele fals negative.
La subiecții cărora li s-au administrat gammaglobulină umană sau transfuzii de sânge, vaccinarea trebuie amânată cu cel puțin trei luni din cauza probabilității de eșec al vaccinului din cauza anticorpilor pasivi.
Persoanele vaccinate trebuie să evite utilizarea salicilaților timp de 6 săptămâni după fiecare vaccinare cu Priorix-Tetra lag (vezi pct. 4.4).
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Priorix-Tetra lag este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3). În plus, sarcina trebuie evitată timp de trei luni după vaccinare. Cu toate acestea, nu au existat dovezi de vătămare fetală atunci când vaccinurile împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei și variolei au fost administrate femeilor care nu știau că se află la începutul sarcinii. Nu există date adecvate privind utilizarea Priorix-Tetra lag la femeile gravide și nu au fost efectuate studii pe animale pentru a determina toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Femeile aflate la vârsta fertilă
Femeile care intenționează să rămână însărcinate nu trebuie sfătuite să încerce până la 3 luni după vaccinarea cu Priorix-Tetra lag. Deși femeile ar trebui să fie întrebat înainte de vaccinare dacă ar putea fi la începutul sarcinii, nu sunt necesare teste de screening pentru a exclude sarcina. Vaccinarea neintenționată a femeilor care nu sunt conștiente de sarcina lor cu Priorix-Tetra lag nu este un motiv pentru întreruperea sarcinii (vezi pct. 4.4).
Nu există date suficiente despre utilizarea Priorix-Tetra lag la femeile care alăptează.
Priorix-Tetra lag nu a fost evaluat în studiile de fertilitate.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Rezumatul profilului de siguranță
Profilul de siguranță de mai jos se bazează pe datele din studiile clinice în care au fost administrate peste 6700 de doze de Priorix-Tetra lag la mai mult de 4000 de copii cu vârste cuprinse între 9 și 27 de luni. Evenimentele adverse au fost înregistrate până la 42 de zile după vaccinare.
Cele mai frecvente reacții adverse după administrarea Priorix-Tetra lag au fost durerea și roșeața la locul injectării, precum și febra ≥ 38 ° C (măsurată rectal) sau ≥ 37,5 ° C (măsurată axilar/oral).
Lista reacțiilor adverse
Reacțiile adverse raportate sunt enumerate mai jos în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție:
Foarte frecvente: (³1/10)
Frecvente: (³1/100 până la 39,5 ° C; măsurat în axilă/gură> 39 ° C) **
Mai puțin frecvente: letargie, stare de rău, oboseală
* O analiză retrospectivă a datelor din baza de date a evaluat riscul convulsiilor febrile după vaccinarea copiilor cu vârste cuprinse între 9 și 30 de luni cu prima doză de lag Priorix-Tetra comparativ cu vaccinul MMR sau vaccinarea concomitentă cu MMR singur și un vaccin împotriva variolei.
Studiul a inclus 82.656 copii imunizați cu vaccinul MMRV, 149.259 copii imunizați cu vaccinul MMR și 39.203 copii imunizați cu vaccinul MMR singur și vaccinul împotriva varicelei singur.
În funcție de definiția cazului utilizată pentru identificarea crizelor febrile în perioada principală de risc la 5 până la 12 zile după prima doză, incidența crizelor febrile a fost de 2,18 (IC 95%: 1,38; 3,45) sau 6,19 (IC 95%: 4,71; 8,13 ) la 10.000 de indivizi din grupul cu MMRV și 0,49 (IÎ 95%: 0,19; 1,25) sau 2,55 (IÎ 95%: 1,67; 3,89) la 10 000 indivizi în grupurile de control corespunzătoare.
Aceste date indică un caz suplimentar de convulsii febrile la 5.882 sau 2.747 de subiecți vaccinați cu Priorix-Tetra lag comparativ cu grupurile de control corespunzătoare în care subiecții au primit vaccin MMR sau au primit un vaccin MMR separat și un vaccin separat pentru ovine variolă (risc atribuibil 1,70 ( IC 95%: -1,86; 3,46) și 3,64 (IC 95%: -6,11; 8,30) la 10.000 de persoane, respectiv) - vezi pct. 5.1
** După administrarea primei doze de vaccin combinat împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei și varicelei, s-a observat o incidență mai mare a febrei comparativ cu administrarea concomitentă a vaccinurilor împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei și varicelei la locații separate (de aproximativ 1,5 ori).
Date de observare postmarketing
În timpul observațiilor de după punerea pe piață, au fost raportate următoarele reacții suplimentare în asociere cu vaccinarea împotriva rujeolei și a oreionului și a varicelei:
Deoarece aceste efecte au fost raportate spontan, frecvența lor nu poate fi determinată în mod fiabil.
Infecții și infestări
Meningită, herpes zoster ***, inflamație testiculară, epididim, simptome asemănătoare oreionului
Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic
Trombocitopenie, purpură trombocitopenică
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacții alergice (inclusiv reacții anafilactice și anafilactoide)
Tulburări ale sistemului nervos
Encefalită, cerebelită, accident cerebrovascular, sindrom Guillain-Barré, mielită transversă, nevrită periferică, ataxie cerebelară, simptome asemănătoare cerebelitei
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Tulburări generale și condiții la locul administrării
*** Această reacție adversă la medicament după vaccinare se datorează și infecției cu virusul varicelei de tip sălbatic. Nu au existat dovezi ale unui risc crescut de herpes zoster după vaccinare, comparativ cu infecția cu virus de tip sălbatic.
4.9 Supradozaj
Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vaccin viral, codul ATC J07BD54
Într-un studiu efectuat în Finlanda, care a analizat în mod specific eficacitatea Varilrix, 493 de copii cu vârsta cuprinsă între 10 și 30 de luni au fost urmăriți timp de aproximativ 2,5 ani după o singură doză. Eficacitatea protecției împotriva unui caz clinic comun sau sever de varicelă (³ 30 vezicule) a fost de 100% (IÎ 95%: 80% 100%) și împotriva oricărui caz confirmat serologic de varicelă (cel puțin 1 vezicula sau papula) 88% ( IC 95%: 72; 96%).
Datele de eficacitate sugerează un nivel mai ridicat de protecție și o reducere a incidenței progresului în protecția împotriva variolei după două doze de vaccin împotriva variolei decât după o doză.
Eficacitatea a două doze de Priorix-Tetra lag în timpul focarului de variolă în centrele de zi din Germania, unde este recomandată vaccinarea pe scară largă a variolei la copiii cu vârsta de 11 luni, a fost de 91% (IÎ 95%: 65; 98%) comparativ cu oricare boală și 94% (IC 95%: 54; 99%) împotriva bolii moderate.
Eficacitatea unei doze unice de Varilrix a fost estimată în diferite circumstanțe (studii de focar, studii retrospective caz-control și studii de date ale bazei de date) și a variat de la 20% la 92% împotriva oricărei variole și a variolei.86% la 100% împotriva moderată sau boală severă.
Răspunsul imun provocat de Priorix-Tetra lag a fost evaluat în mai multe studii clinice. Titrurile de anticorpi anti rujeolic, oreion și rubeolă au fost determinate prin testul imunosorbent legat de enzime (ELISA) disponibil în comerț. În plus, anticorpii anti-oreion au fost titrați utilizând un test de neutralizare a reducerii plăcii. Acești parametri serologici sunt în general acceptați ca markeri surogat pentru protecția imunitară. Un test comercial modificat de imunofluorescență indirectă (IFA) și un test ELISA comercial au fost folosite pentru a compara răspunsul imun împotriva virusului variolei provocat de Priorix-Tetra lag cu răspunsul imun observat cu vaccinul variol GSK.
În trei studii clinice din Europa (Austria, Finlanda, Germania, Grecia, Polonia), aproximativ 2.000 de copii nevaccinați anterior cu vârsta cuprinsă între 11 și 23 de luni au primit 2 doze de Priorix-Tetra lag la 6 săptămâni distanță. Tabelul de mai jos rezumă rata de seroconversie (SC) și concentrațiile geometrice medii/titrurile de anticorpi (GMC/GMT).