Comentariile Alianței Slovace a Bolilor Rare prezentate în procedura de comentarii către LP/ 2017/ 534 Act din………. de modificare a Legii nr. 363/ 2011 Z.z
Observații cu privire la:
§ 65, paragraful 5
Data crearii:
Cometariu:
Alianța slovacă a bolilor rare, în consultare cu reprezentanții pacienților cu boli metabolice moștenite, propune menținerea rambursării totale de către compania de asigurări de sănătate pentru produsele/dietetica destinate tratamentului bolilor metabolice moștenite (de exemplu, PKU).
(5) În cazul în care obiectul cererii este un aliment dietetic care nu aparține nici unui subgrup de alimente dietetice incluse în lista alimentelor dietetice clasificate și nu are un preț stabilit oficial în cel puțin un stat membru, cantitatea maximă de rambursarea de către compania de asigurări de sănătate pe unitate de doză de referință suma maximă de rambursare de către compania de asigurări de sănătate pentru alimentele dietetice nu a depășit 20% din prețul maxim al alimentelor dietetice într-o farmacie publică. O modificare a valorii maxime a rambursării astfel determinată de compania de asigurări de sănătate pentru doza de referință a unui aliment dietetic poate fi făcută la cererea producătorului în conformitate cu articolul 64, dacă se dovedește că alimentul dietetic are un preț stabilit oficial în cel puțin trei state membre. În scopul dovedirii prețului determinat oficial al unui aliment dietetic în conformitate cu prezentul alineat, nu se vor lua în considerare dimensiunea pachetului alimentelor dietetice și numărul de bucăți din pachetul alimentelor dietetice.
1. Alimentele dietetice pentru pacienții cu tulburări metabolice congenitale sunt costisitoare. Limitarea cuantumului rambursării de către compania de asigurări de sănătate la un nivel atât de scăzut va determina un supliment ridicat pentru pacient și, prin urmare, un risc semnificativ de indisponibilitate a alimentelor dietetice în practica clinică, în special luând în considerare grupul țintă de pacienți și statutul social. Bolile metabolice congenitale necesită o dietă specială pe tot parcursul vieții, cum ar fi la pacienții cu fenilcetonurie. Intrarea dieteticienilor inovatori în sistemul de rambursare poate oferi mari beneficii terapeutice și poate crește conformitatea pacienților.
2. Un copil cu o tulburare metabolică congenitală necesită îngrijire de 24 de ore de la unul dintre părinți. În consecință, familia depinde de un singur venit financiar, ceea ce limitează semnificativ posibilitatea de a plăti plățile suplimentare ridicate care ar rezulta din această propunere. Pacienții cu boli metabolice au o capacitate semnificativ redusă de a consuma alimente obișnuite, care sunt mai ieftine și mai accesibile în comparație cu alimentele dietetice (de exemplu, o dietă săracă în proteine este cu aproximativ 60% mai scumpă decât o dietă obișnuită) și sunt dependenți de utilizarea dietetică alimente.
3. Aderarea la o dietă care utilizează alimente dietetice (suplimentarea cu proteine) reduce incidența complicațiilor de sănătate, a re-spitalizărilor și a terapiei costante cu perfuzii, reducând astfel costul general al companiei de asigurări de sănătate.
4. Introducerea unui nou aliment dietetic în sistemul de rambursare ar putea economisi în cele din urmă fonduri de asigurări de sănătate publice, deoarece utilizarea unui aliment nou ar reduce costurile altor alimente dietetice incluse în subgrupurile existente.
Observații cu privire la:
§2 litera a)
Data crearii:
Cometariu:
Alianța slovacă a bolilor rare propune, în consultare cu reprezentanții pacienților cu boli metabolice moștenite:
reformulează sau clarifică
(a) hrană dietetică înseamnă un produs alimentar indicat de un medic, destinat unor scopuri nutriționale sau medicale speciale, având o compoziție specială, adaptată sau concepută pentru dieta pacienților, inclusiv sugari și copii cu capacitate redusă, afectată sau afectată de a primi, digera, absorb, metabolizează sau excretă alimente, nutrienți sau metaboliți sau pacienți ale căror alte nevoi nutriționale și terapeutice stabilite nu pot fi satisfăcute prin ajustarea dietei normale; dieta înseamnă un set de mese și feluri de mâncare pentru a furniza nutriție într-o altă formă decât o formă de dozare solidă, cum ar fi o capsulă, pastilă, tabletă sau într-o altă formă decât produsele medicamentoase
Formele de dozare solide ale alimentelor dietetice, cum ar fi pastilele, comprimatele, capsulele și alte forme de dozare, cum ar fi formele de dozare sub formă de pulbere, fac mai ușor pentru pacienți utilizarea compoziției și crește conformarea pacientului. Aceste forme oferă pacientului doza exactă de proteine și aminoacizi, permițându-le să fie consumate mai ușor decât formele standard de pulbere. Aportul unei cantități bine definite de aminoacizi este cel mai important criteriu de tratament pentru pacienții cu tulburări metabolice congenitale, care trebuie să urmeze o dietă pe tot parcursul vieții.
Observații cu privire la:
§ 88, paragraful 13
Data crearii:
Cometariu:
Alianța slovacă a bolilor rare, în consultare cu reprezentanții pacienților cu boli metabolice moștenite, avertizează că, dacă se menține formularea completă a paragrafului 13, disponibilitatea dietetică pentru pacienții cu tulburări metabolice ereditare rare poate fi limitată.
formularea paragrafului 13:
Compania de asigurări de sănătate poate rambursa cantitatea de medicament, dispozitiv medical sau aliment dietetic menționată la alineatul (7)
a) 90% din suma menționată în cerere în cazul unui medicament, dispozitiv medical sau aliment dietetic, dacă au trecut maximum 12 luni calendaristice de la prima vânzare a produsului medicamentos, a dispozitivului medical sau a alimentelor dietetice în Republica Slovaca,
b) 80% din cantitatea menționată în cerere în cazul unui medicament, dispozitiv medical sau aliment dietetic, dacă au trecut maximum 24 de luni calendaristice de la prima vânzare a produsului medicamentos, a dispozitivului medical sau a alimentelor dietetice în Republica Slovaca,
c) 70% din suma menționată în cerere în cazul unui produs medicamentos, dispozitiv medical sau aliment dietetic, dacă au trecut mai mult de 24 de luni calendaristice de la prima vânzare a produsului medicamentos, a dispozitivului medical sau a alimentelor dietetice în limba slovacă Republică.
(1) Alimentele dietetice care necesită aprobare specială sunt în special produse destinate pacienților cu boli metabolice rare. La acești pacienți, complianța este primul parametru cel mai important pentru utilizare. Limitarea cuantumului rambursării de către compania de asigurări de sănătate în funcție de cât timp au fost alimentele dietetice pe piață în Republica Slovacă ar putea fi un dezavantaj major.
2. Un copil cu o tulburare metabolică congenitală necesită îngrijire de 24 de ore de la unul dintre părinți. În consecință, familia se bazează pe un singur venit financiar, ceea ce limitează semnificativ posibilitatea de a plăti coplățile mari care ar fi suportate de pacient cu această propunere. Acest lucru prezintă riscul unui tratament inadecvat pentru acești pacienți.
Observații cu privire la:
§ 88, paragraful 11
Data crearii:
Cometariu:
Alianța slovacă a bolilor rare, în consultare cu reprezentanții pacienților cu boli metabolice moștenite, propune să șteargă:
Un furnizor care, în conformitate cu alineatul (9), solicită companiei de asigurări de sănătate rambursarea produselor medicamentoase, a dispozitivelor medicale sau a alimentelor dietetice menționate la alineatul (7) este obligat să ramburseze produsul medicamentos, dispozitivul medical sau alimentele dietetice aprobate și furnizate în cantitate de 5% din suma menționată în cerere.
1. Solicitarea unui furnizor de asistență medicală să plătească o taxă pentru o cerere extraordinară de rambursare a unei diete necategorizate poate duce în cele din urmă la reticența furnizorilor de asistență medicală de a plăti pentru alimentele dietetice necategorizate și, prin urmare, indisponibilitatea alimentelor dietetice pentru pacient. Acestea sunt în principal preparate pentru boli metabolice rare (homocistinurie, hiperglicemie necetotică etc.), pe care producătorii nu sunt dispuși să le clasifice din cauza incidenței foarte scăzute a bolii. Pacienții trebuie să ia aceste alimente dietetice pe viață, deoarece boala nu poate fi vindecată. Introducerea unei taxe pentru furnizor va însemna încetarea terapiei - urmată de dizabilitate.
Observații cu privire la:
§ 6
Data crearii:
Cometariu:
Alianța slovacă a bolilor rare, în consultare cu pacienții cu fibroză chistică, dorește să atragă atenția asupra penuriei actuale de medicamente care sunt standard în tratamentul FC în alte țări europene, în special levofloxacina inhalată și aztreonam. În același timp, titularul autorizației de introducere pe piață a retras recent de pe piață una dintre tobramicinele inhalate, care a fost mai bine tolerată de o mare parte a populației de pacienți, a avut mai puține efecte secundare decât celălalt produs aflat în prezent pe piață.
Observații cu privire la:
§2
Data crearii:
Cometariu:
Alianța slovacă a bolilor rare propune:
§ 2 care se completează cu litera v), care scrie:
(v) medicament orfan înseamnă un medicament înscris în Registrul comunitar al medicamentelor orfane în conformitate cu un regulament special.
Notele de subsol la referințele 1a la 1d se citesc după cum urmează:
1d Regulamentul (CE) nr. 1/2003 al Parlamentului European și al Consiliului Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind medicamentele orfane (ediția specială JO UE, capitolul 15/vol. 5; JO L 18, 22.1.2000), astfel cum a fost modificat.
Observații cu privire la:
§ 7 alin. 2, punctul 3.
Data crearii:
Cometariu:
Alianța slovacă a bolilor rare propune:
§ 7 alin. 2 puncte. 3 trebuie modificat după cum urmează: 3. este un medicament orfan.
Propunem să adăugăm definiția unui medicament orfan la § 2 ca litera v) - Un medicament orfan este un medicament inclus în Registrul comunitar al medicamentelor orfane în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și a Consiliului. 141/2000 din 16 decembrie 1999 privind medicamentele orfane.
Într-o expunere de motive specială a propunerii, ministerul afirmă asupra acestui punct: „Un alt instrument pentru creșterea disponibilității medicamentelor pentru tratamentul bolilor cu o prevalență scăzută a incidenței este reducerea limitei la 1: 50.000 și astfel extinderea asistenței medicale Opțiuni." Considerăm necesar să subliniem că legislația europeană nu recunoaște termenul „boli cu prevalență scăzută”, termenul „boli rare” este utilizat pentru a se referi la bolile orfane. De asemenea, nu se știe pe baza căreia limita de prevalență a fost stabilită la 1: 50.000 (sau 1: 100.000 conform formulării valabile a legii). Dacă scopul regulamentului propus este într-adevăr extinderea opțiunilor de asistență medicală pentru pacienții cu boli rare, recomandăm alinierea limitei propuse la Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului. 141/2000, potrivit cărora acestea sunt boli cu o prevalență de 1: 2000.
Observații cu privire la:
§ 88 alin. 11
Data crearii:
Cometariu:
Alianța slovacă a bolilor rare propune modificarea după cum urmează: (11) Un furnizor care, în conformitate cu alineatul (9), solicită rambursarea de la compania de asigurări de sănătate a produselor medicamentoase, a dispozitivelor medicale sau a alimentelor dietetice menționate la alineatul (7), cu excepția medicamentelor orfane, rambursează un produs alimentar sau alimentar dietetic de 5% din cantitatea indicată în cerere.
Observații cu privire la:
§ 8 alin. 1, scrisoare (b), punctul 15
Data crearii:
Cometariu:
Alianța Slovacă a Bolilor Rare propune: Prevederea articolului 8 alin. 1, scrisoare (b), punctul 15 se adaugă dincolo de sfera propunerii după cum urmează: desemnarea produsului medicinal original, a produsului medicamentos generic, a produsului medicinal similar biologic sau a produsului medicamentos orfan.
Observații cu privire la:
§ 88 alin. 13
Data crearii:
Cometariu:
Alianța Slovacă a Bolilor Rare propune o modificare a articolului 88 alin. 13 după cum urmează: După scrisoare (c) propunem să inserăm litera (d), care are următorul conținut: (d) 100% din cantitatea indicată în cerere, în cazul unui medicament orfan.
SAZCH este beneficiarul a 2% din impozitul plătit
Datele noastre despre destinatar 2% din impozite:
Titlu: Alianța Slovacă a Bolilor Rare
Sediul social: Kollárova 11, 902 01 Pezinok
Forma juridică: asociație civică
IČO: 42258073
Link-uri utile către 2% și toate formularele pot fi găsite pe www.rozhodni.sk
AȚI GĂSEȘTI FORMULAR AICI
FAPTA DE DAR
Ești interesat să ne susții? Descărcați acordul de donație, completați-l și trimiteți-ne la.
Sediu
Alianța Slovacă a Bolilor Rare (Alianța ZCH)
Kollárova 11 902 01 Pezinok
Detaliile companiei
IČO: 42258073
Steuernummer: 2023609434
Conexiune bancară
Conexiune bancară: VUB
Număr cont: 2985850358/0200
IBAN: SK9702000000002985850358 BIC: SUBASKBX