Informații scrise pentru utilizator
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Adepend 50 mg și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Adepend 50 mg
3. Cum să luați Adepend 50 mg
5. Cum se păstrează Adepend 50 mg
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Adepend 50 mg și pentru ce se utilizează
Adepend 50 mg reduce semnificativ consumul de alcool, deoarece pofta de alcool este redusă. Majoritatea pacienților sunt capabili să se abțină și să rămână recidivați.
Adepend 50 mg nu creează dependență.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Adepend 50 mg
Nu luați Adepend 50 mg
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la clorura de naltrexonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Adepend 50 mg
- dacă luați medicamente care conțin opioide
- dacă sunteți dependent de opioide (fără detoxifiere reușită)
- dacă testul de urină este pozitiv pentru opioide
Aveți grijă deosebită cu Adepend 50 mg
- Tratamentul dumneavoastră trebuie început și monitorizat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul dependenței de alcool.
- Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți afecțiuni hepatice sau renale.
- Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă.
- Pentru pacienții cu dependență suplimentară de opioide:
Nu luați opioide după ce ați luat Adepend 50 mg.
Deși Adepend 50 mg inhibă efectul opioidelor, după reducerea eficacității Adepend, opioidele ar putea fi încă în corpul dumneavoastră.
Utilizarea altor medicamente
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Medicul trebuie să decidă dacă Adepend 50 mg poate fi administrat în timpul sarcinii și alăptării, luând în considerare riscul pentru mamă și copil.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Evitați să conduceți.
3. Cum să luați Adepend 50 mg
Utilizare la pacienți adulți și vârstnici
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de 1 comprimat pe zi.
Utilizare la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) ani)
Adepend 50 mg nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Utilizare la pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți afecțiuni hepatice sau renale. Se va decide dacă doza de Adepend 50 mg este ajustată sau oprită.
Adepend 50 mg se administrează cu lichid și pe stomacul gol.
Dacă luați mai mult Adepend 50 mg decât trebuie
Dacă uitați să luați Adepend 50 mg
Dacă încetați să luați Adepend 50 mg
Nu întrerupeți tratamentul fără a vă consulta medicul.
necunoscut: din datele disponibile
Neliniște, tulburări de somn, cefalee, tulburări de somn, neliniște, nervozitate, dureri abdominale, crampe abdominale, greață, vărsături, dureri articulare și musculare, slăbiciune
Anorexie, tulburări mentale, epuizare, intoxicație, palpitații, anomalii ale ECG,
Scăderea numărului de trombocite, inconștiență, tulburări de vorbire, depresie, gânduri suicidare, tentativă de sinucidere
5. Cum se păstrează Adepend 50 mg
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați Adepend 50 mg după data de expirare înscrisă pe blister și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Adepend 50 mg
Substanța activă este clorura de naltrexonă.
Fiecare comprimat conține 50 mg clorură de naltroxoniu.
Celelalte ingrediente sunt
Lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, oxid de fier negru (E 172), oxid de fier roșu (E 172), oxid de fier galben (E 172).
Cum arată Adaped 50 mg și conținutul ambalajului
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Haupt Pharma GmbH
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Republica Cehă Adepend 50 mg Comprimat filmat
Danemarca Adepend 50 mg comprimat Filmovertrukket
Ungaria Adepend 50 mg Filmtabletta
Germania Adepend 50 mg tabletă de film
Polonia Adepend 50 mg comprimat sub formă de pulbere
Austria Ethylex 50 mg - Filmtabletten
Slovenia Adepend 50 mg Comprimat filmat
Marea Britanie Adepend 50 mg Comprimate filmate
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 10/2013.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
În caz de supradozaj, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape și tratați simptomatic.
Rezumatul caracteristicilor produsului
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 50 mg clorură de naltrexonă.
Excipient: conține 126,755 mg lactoză monohidrat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
4. DATE CLINICE
4.2 Doze și mod de administrare
simptome, se pot administra 0,6 mg suplimentar de naloxonă. Pacientul trebuie monitorizat continuu timp de 30 de minute
Administrare subcutanată de 0,8 mg naloxonă. Pacientul trebuie monitorizat timp de 30 de minute pentru a vedea dacă apar
Confirmarea testului: în caz de îndoială că pacientul nu conține opioide, tratamentul cu naltrexonă nu trebuie început decât după 24 de ore. În acest caz, testul poate fi repetat la o doză de 1,6 mg naloxonă.
Acest test trebuie confirmat printr-un test de urină înainte de a începe tratamentul cu naltrexonă. Se poate începe apoi tratamentul cu 25 mg clorhidrat de naltrexonă.
Dozele mai mari de 150 mg, chiar și atunci când sunt administrate într-o singură zi, pot crește reacțiile adverse și, prin urmare, nu sunt recomandate.
Utilizare la adulți
Tratamentul cu Adepend 50 mg comprimate filmate trebuie inițiat și supravegheat de un medic calificat.
Doza recomandată de clorură de naltrexonă la adulți este de 50 mg pe zi (1 comprimat pe zi).
- Test de urină pozitiv pentru opioide.
Tratamentul trebuie inițiat în conformitate cu liniile directoare naționale și sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul pacienților dependenți de alcool.
Clorura de naltrexonă este metabolizată în principal în ficat și excretată în principal în urină.
Afectarea funcției hepatice la persoanele dependente de alcool nu este neobișnuită. La vârstnici
Testul de provocare a naloxonei nu trebuie efectuat la pacienții cu simptome de sevraj semnificative clinic și la pacienții cu un test de opioizi urinari pozitivi.
Pacienții pot fi mai sensibili la medicamentele opioide după tratamentul cu Adepend 50 mg comprimate filmate.
Lactoză: pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Un caz de apatie și somnolență a fost observat atunci când naltrexonă a fost utilizată în asociere cu tioridazină.
Pacienții pot fi mai sensibili la medicamentele opioide după tratamentul cu Adepend 50 mg comprimate filmate.
Până în prezent, nu a fost raportată nicio interacțiune între cocaină și clorură de naltrexonă.
Interacțiunile dintre naloxonă și alcool sunt în prezent necunoscute.
Pentru interacțiunile cu medicamentele care conțin opioide, vă rugăm să consultați pct. 4.4.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Naltrexona este utilizată la pacientele gravide dependente de alcool care primesc terapie de substituție pe termen lung sau opioide sau la femeile gravide dependente de opioide, cu risc de simptome acute de sevraj, cu posibile efecte materne și fetale grave (vezi pct. 4.4). La prescrierea analgezicelor opioide, tratamentul cu naltrexonă trebuie întrerupt (vezi pct. 4.5).
Nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Tulburări de metabolism și nutriție
Tulburări ale urechii și labirintului
Tulburări cardiace și cardiace
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
creșterea producției de mucus, tulburări ale sinusurilor, disfonie, tuse, căscat
Tulburări gastrointestinale
creșterea transaminazelor. După oprirea Adepend, nivelul transaminazelor din
revine la valorile originale în câteva săptămâni.)
Tulburări renale și urinare
bufeuri frisoane, hiperhidroză
Simptome
În caz de supradozaj, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape și tratați simptomatic.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în alcool.
Codul ATC: N07BB04
Clorura de naltrexonă reduce pofta de alcool („pofta”) în timpul abstinenței și după consumul de alcool. Scăderea apetitului reduce riscul recăderii complete la pacienții abstinenți și non-abstinenți.
După administrarea orală, clorura de naltrexonă este absorbită rapid și complet din tractul gastro-intestinal. Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse în decurs de o oră .
Medicamentul este excretat în principal de rinichi. Aproximativ 60% dintr-o doză administrată oral se excretă sub formă de 6-beta-naltrexol glucuronat și clorură de naltrexonă în 48 de ore.. Timpul de înjumătățire plasmatică al clorurii de naltrexonă este de aproximativ 4 ore. Timpul de înjumătățire plasmatică al 6-beta-naltrexolului este de 13 ore.