Anexa nr. 2 la decizia de reînnoire a înregistrării, ev. ДЌ. 2106/5487
PROSPECT
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
În informațiile scrise veți găsi:
1. Ce este Cavinton Forte și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Cavinton Forte
3. Cum se utilizează Cavinton Forte
5. Cum se păstrează Cavinton Forte
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE CAVINTON FORTE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Comprimatul Cavinton Forte este un medicament utilizat de gură.
Se utilizează în oftalmologie pentru tulburările vasului retinian în diabet, hipertensiune arterială, ocluzia vasului retinian sau în cazul vaselor retiniene, precum și în glaucom, cauzate de ocluzia vasului.
2. Înainte de a lua Cavinton Forte
Nu luați Cavinton Forte,
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la vinpocetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
în caz de intoleranță la lactoză
în timpul sarcinii sau alăptării;
în copilărie, din cauza lipsei de experiență cu utilizarea acesteia la acest grup de pacienți.
Sarcina și alăptarea
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu sunt disponibile date despre efectul vinpocetanului asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Medicamentul conține lactoză din zahăr din lapte. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de tratament.
Utilizarea altor medicamente
Efectele Cavinton Forte și ale altor medicamente pe care le utilizați în prezent se pot afecta reciproc.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI CAVINTON FORTE
Luați întotdeauna Cavinton Forte exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, doza uzuală de Cavinton Forte este de 1 comprimat de 3 ori pe zi.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu afecțiuni renale sau hepatice.
Comprimatele trebuie luate după masă.
Dacă aveți impresia că efectul medicamentului este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă ați predat mai mult Cavinton Forte decât ar trebui:
Dacă uitați să predați Cavinton Forte:
Nu luați o doză dublă, deoarece doza uitată nu poate fi înlocuită și este posibil să aveți risc de supradozaj. Luați următoarea doză la ora obișnuită.
4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE
necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ CAVINTON FORTE
Păstrați blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Cavinton Forte
Substanța activă este 10 mg vinpocetină per comprimat.
Cum arată Cavinton Forte și conținutul ambalajului
30 comprimate sau 90 comprimate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Gedeon Richter Plc., Budapesta, Ungaria
Data ultimei revizuiri: martie 2010
CAVINTON FORTE
Anexa nr. 1 la decizia de reînnoire a înregistrării, ev. ДЌ. 2106/5487
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Substanță activă: 1 comprimat conține vinpocetină 10 mg.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
Medicamentul este destinat adulților și adolescenților.
4.2. Doze și mod de administrare
4.3. Contraindicații
Nu există suficientă experiență la copii.
4.6. Sarcina și alăptarea
4.7. Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Efectul vinpocetinei asupra acestor abilități nu a fost monitorizat.
4.8. Efecte secundare
(> 1/1.000 până la) (> 1/10.000 până la
Tulburări gastrointestinale
Secetă la musafiri
Reducerea tensiunii arteriale
Creșterea tensiunii arteriale
Creșterea trigliceridelor din sânge
Depresia segmentului ST pe ECG
Scăderea/creșterea eozinofilelor
Modificări ale enzimelor de fuziune
Scăderea/creșterea numărului de globule albe din sânge
Număr redus de celule roșii din sânge
Creștere în greutate
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupul ATC: N06BX18
Grupa farmacoterapeutică: psihostimulant, nootropic
Absorbţie
Mai mulți alți metaboliți pot fi detectați la om (hidroxivinpocetină, acid hidroxiapatincamină, dihidroxi-vinpocetină-glicinat și conjugații lor cu glucuronide și/sau sulfați).
Studiile de toxicitate acută au fost efectuate la șoareci, șobolani și câini (4-6). LD 50 oral nu a putut fi determinat la câini, deoarece vărsăturile au apărut după o doză de 400 mg/kg.