Anexa nr. 1 la notificarea modificării, id.: 2014/03511-Z1A
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2014/01245-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
Copaxonă 20 mg/ml
soluție injectabilă într-o seringă preumplută
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Copaxone 20 mg/ml și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Copaxone 20 mg/ml
3. Cum se utilizează Copaxone 20 mg/ml
5. Cum se păstrează Copaxone 20 mg/ml
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Copaxone 20 mg/ml și pentru ce se utilizează
Copaxone 20 mg/ml este utilizat pentru a reduce numărul de atacuri (recidive) ale sclerozei multiple. Nu s-a dovedit a fi eficient în altă formă de scleroză multiplă în care nu există atacuri recurente (recidive). Copaxone 20 mg/ml nu afectează lungimea sau gravitatea unui atac de scleroză multiplă sau starea dumneavoastră în timpul unei convulsii.
Se utilizează pentru tratarea pacienților care pot merge fără ajutor.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Copaxone 20 mg/ml
Nu utilizați Copaxone 20 mg/ml:
- dacă sunteți alergic la acetat de glatiramer sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă sunteți gravidă.
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Copaxone 20 mg/ml.
Copaxone nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, veți lua alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Sarcina și alăptarea
Copaxone 20 mg/ml nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament sau dacă intenționați să rămâneți gravidă.
Ar trebui să utilizați contracepție eficientă (de exemplu, în tablete sau prezervative) în timpul tratamentului cu Copaxone pentru a preveni sarcina.
Dacă doriți să ajungeți la Copaxone în timp ce îl luați, discutați întotdeauna cu medicul dumneavoastră în prealabil.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Copaxonă 20 mg/ml nu este cunoscută pentru a vă afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum se utilizează Copaxone 20 mg/ml
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza zilnică pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste este o seringă preumplută (20 mg acetat de glatiramer). Se administrează sub formă de injecție subcutanată.
Se administrează exclusiv subcutanat (țesut subcutanat) (vezi „Instrucțiunile de utilizare de mai jos”).
Doza este determinată de medic. Utilizați numai doza pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastră.
Nu folosiți niciodată aceeași seringă în mod repetat. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat.
Nu amestecați Copaxone 20 mg/ml și nu administrați concomitent într-o seringă cu alte medicamente.
Instructiuni de folosire
Citiți cu atenție aceste instrucțiuni înainte de a lua Copaxone 20 mg/ml.
· Un blister cu o seringă preumplută Copaxone 20 mg/ml.
Recipient pentru eliminarea acelor și seringilor uzate.
Dacă ați păstrat Copaxone 20 mg/ml la frigider, îndepărtați blisterul cu o seringă preumplută cu cel puțin 20 de minute înainte de administrare pentru a permite atingerea temperaturii camerei.
Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun.
Selectați locul de injectare așa cum se arată în Figura 1.
Cum se injectează:
Scoateți capacul din ac.
Îndulciți ușor pielea cu degetul arătător și degetul mare cu mâna liberă (Figura 2).
Introduceți acul în piele (Figura 3).
Injectați medicamentul împingând uniform pistonul până la capăt până când seringa este goală.
Trageți seringa și acul vertical în sus.
Dacă aveți impresia că efectul Copaxone 20 mg/ml este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă utilizați mai mult decât trebuie Copaxone 20 mg/ml
Spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați Copaxone 20 mg/ml
Luați medicamentul imediat ce vă amintiți. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză în 24 de ore.
Dacă încetați să utilizați Copaxone 20 mg/ml
Nu întrerupeți utilizarea Copaxone 20 mg/ml fără a vă consulta medicul.
În cazuri rare, puteți dezvolta o reacție alergică severă la acest medicament.
Opriți utilizarea Copaxone 20 mg/ml și contactați-vă imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă observați orice semne ale acestor reacții adverse:
umflarea pleoapelor, a feței sau a buzelor
п ‚· respirație scurtă bruscă
Alte reacții după injecție (reacții care apar imediat după injecție)
Cu toate acestea, dacă următoarele simptome durează mai mult de 30 de minute, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la secția de urgență din cel mai apropiat spital:
înroșirea pielii pe piept sau față (vasodilatație)
п ‚· durere toracică
bătăi rapide ale inimii și bătăi rapide ale inimii (palpitații, tahicardie)
vărsături tensiune
dureri articulare sau de spate
inflamație a căilor respiratorii, virus faringian, herpes, inflamație a urechii, rinită, abces dentar, candidoză vaginală (infecție cu drojdie)
creșterea non-malignă a pielii (neoplasm non-malign al pielii), creșterea țesuturilor (neoplasm)
umflarea ganglionilor limfatici
anorexie, creștere în greutate
gâscă, febră de fân
anus sau tulburări rectale, constipație, cariile dentare, indigestie, dificultăți la înghițire, incontinență intestinală, vărsături
rezultate anormale ale testelor funcției hepatice
creșterea numărului de celule albe din sânge, scăderea numărului de celule albe din sânge, creșterea splinei, scăderea numărului de trombocite din sânge, modificarea formei globulelor albe din sânge
creșterea băncii de stat sau activitatea excesivă a băncii de stat
umflare, inflamație și durere la nivelul articulațiilor (artrită sau osteoartrita), inflamație și durere în saci cu lichid care acoperă articulațiile (existente în unele articulații), dureri laterale, pierderea masei musculare
tulburări după vaccinare
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Copaxone 20 mg/ml
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
Copaxonă 20 mg/ml seringă preumplută poate fi păstrată din frigider la temperatura camerei timp de până la o lună. Puteți face acest lucru o singură dată. După o lună, fiecare seringă preumplută Copaxone 20 mg/ml care nu a fost utilizată și se află încă în ambalajul original nedeteriorat trebuie returnată la frigider.
Nu înghețați.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați Copaxone 20 mg/ml dacă se află într-o soluție sub formă de particule.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Copaxone 20 mg/ml
- Celelalte componente sunt manitol și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Copaxone 20 mg/ml și conținutul ambalajului
Copaxonă 20 mg/ml soluție injectabilă într-o seringă preumplută este o soluție sterilă și limpede, fără particule vizibile.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularii autorizației de introducere pe piață:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praga, Republica Cehă
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub denumirea COPAXONE 20 mg/ml:
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 10/2014.
Copaxonă 20 mg/ml
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2014/01245-Z1B
Rezumatul caracteristicilor produsului
Copaxonă 20 mg/ml
Soluție injectabilă, seringă preumplută
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
* Acetat de glatiramer este o sare acetat de polipeptide sintetice care conține patru aminoacizi naturali: acid L-glutamic, L-alanină, L-tirozină și L-lizină cu o fracție molară de 0,13%. 0,392 „0,462; 0,086†0,100 și respectiv 0,300†0,374. Greutatea moleculară medie a acetatului de glatiramer este de la 5.000 la 9.000 daltoni.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă, seringă preumplută
Soluție limpede fără particule vizibile.
4. DATE CLINICE
Copaxona este indicată pentru reducerea frecvenței recidivelor la pacienții ambulatori (adică care sunt capabili să meargă fără asistență) cu scleroză multiplă recurentă-remisivă (SM). În studiile clinice, aceasta s-a caracterizat prin cel puțin două atacuri de disfuncție neurologică în ultimii doi ani (vezi secțiunea 5.1).
Copaxona nu este indicată pentru SM progresivă primară sau secundară.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza recomandată pentru adulți este de 20 mg acetat de glatiramer (o seringă preumplută) administrată sub formă de injecție subcutanată o dată pe zi.
În prezent, nu se știe cât timp trebuie tratat un pacient.
Decizia privind tratamentul pe termen lung trebuie luată de un medic pe baza unei abordări individuale.
Pacienții trebuie instruiți să se auto-injecteze și să primească prima injecție sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății și să rămână sub supravegherea lor timp de 30 de minute după administrare.
Copaxona este contraindicată în următoarele cazuri:
• în caz de hipersensibilitate la acetat de glatiramer sau manitol
• femeile însărcinate
Copaxona trebuie administrată numai subcutanat. Copaxona nu trebuie administrată intravenos sau intramuscular.
Tratamentul cu copaxonă trebuie început sub supravegherea unui neurolog sau medic cu experiență în tratamentul SM.
Medicul curant trebuie să-i explice pacientului că oricare dintre următoarele reacții poate apărea în câteva minute de la injectarea Copaxonei: vasodilatație (greață), durere toracică, displazie sau dispnee. Majoritatea acestor simptome durează puțin și dispar spontan fără consecințe. Dacă apare un efect secundar grav, pacientul trebuie să înceteze imediat să ia Copaxone și să solicite sfatul medicului sau primul ajutor. Tratamentul simptomatic poate fi inițiat la discreția medicului.
Nu se știe că niciun grup de pacienți este mai vulnerabil la aceste reacții. Cu toate acestea, trebuie administrată prudență la administrarea Copaxone la pacienții cu tulburări cardiace. Acești pacienți trebuie monitorizați în mod regulat în timpul tratamentului.
O incidență crescută a reacțiilor la locul injectării a fost raportată la pacienții cărora li s-au administrat corticosteroizi în asociere cu Copaxone.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina: Nu există date adecvate privind utilizarea acetatului de glatiramer la femeile gravide. Studiile la animale nu furnizează suficiente date privind efectele în timpul sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naturii și dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaște riscul potențial pentru oameni. Copaxona este contraindicată în timpul sarcinii.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
O reacție asociată cu cel puțin unul sau mai multe dintre următoarele simptome a fost descrisă ca o reacție imediată după injectare: vasodilatație, durere toracică, dispnee, palpitații sau tahicardie. Această reacție poate apărea în câteva minute după injectarea Copaxonei. Cel puțin una dintre aceste reacții imediate post-injecție a fost raportată cel puțin o dată la 31% dintre pacienții cărora li s-a administrat Copaxone, comparativ cu 13% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Infecții și infecții
Bronșită, gastroenterită, herpes simplex, otită medie, rinită, abces dentar, candidoză vaginală *
Abces, celulită, ulcere, herpes zoster, pielonefrita
Tumori benigne și maligne, inclusiv neoplasme nespecificate (chisturi și polipi)
Neoplasme cutanate benigne, neoplasme
Tulburări de metabolism și nutriție
Anorexie, creștere în greutate *
Visuri anormale, confuzie,
Diplopie, boli oculare *
Tulburări ale urechii și labirintului
Tulburări cardiace și cardiace
Extrasistole, bradicardie sinusală, tahicardie paroxistică
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Desigur, rinita sezonieră
Tulburări gastrointestinale
Tulburări anorectale, constipație, cariile dentare, dispepsie, disfgie, incontinență a scaunului, vărsături *
Tulburări hepatobiliare
Rezultate anormale ale testelor funcției hepatice
Echimoză, hiperhidroză, prurit, tulburări ale pielii *, urticarie
Dureri articulare, dureri de spate *
Artrita, bursita, durerea în zona inghinală, atrofia musculară, osteoartrita
Tulburări renale și urinare
Condiții în timpul sarcinii, săptămâna a șasea și perioada perinatală
Infuzie de sân, disfuncție erectilă, prolaps de organe pelvine mici, priapism, tulburări de prostată, tampon Papanicolau anormal, tulburări testiculare, sângerări vaginale, tulburări vulvovaginale
Chist, alcool-greață, hipotermie, reacție imediată după injectare, inflamație, necroză la locul injectării, tulburări ale mucoasei,
* Cu peste 2% (> 2/100) mai mare în grupul Copaxone decât în grupul placebo. Reacțiile adverse fără simbolul * reprezintă o diferență mai mică sau egală cu 2%
Raportați reacțiile adverse suspectate
În caz de supradozaj, pacienții trebuie monitorizați și trebuie instituit un tratament simptomatic și de susținere adecvat.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Codul ATC: L03AX13
În cel mai mare studiu controlat, numărul recidivelor a fost redus cu 32% de la 1,98 în grupul placebo la 1,34 în grupul cu acetat de glatiramer.
Sunt disponibile date privind expunerea de la 103 pacienți tratați cu Copaxone timp de 12 ani.
Copaxona a demonstrat, de asemenea, efecte mai favorabile asupra parametrilor RMN relevanți pentru SM recidivant-remis, comparativ cu placebo.
Cu toate acestea, Copaxone nu a avut un efect benefic asupra progresiei handicapului la pacienții cu SM recidivant-remisivă .
În prezent, nu există date disponibile cu privire la utilizarea Copaxone la pacienții cu boală progresivă primară sau secundară.
Un caz clinic unic care prezintă scleroză multiplă:
Efectul demonstrat în faza controlată cu placebo a fost menținut pentru o perioadă de urmărire pe termen lung de până la 5 ani. Timpul până la progresia de la primul eveniment clinic la CDMS a fost prelungit prin tratamentul precoce cu Copaxone comparativ cu tratamentul întârziat, reflectând o reducere cu 41% a riscului cu tratamentul precoce, comparativ cu tratamentul tardiv 0,5,000, 0; Proporția subiecților din grupul de tratament întârziat care au progresat a fost mai mare (49,6%) comparativ cu grupul cu început de tratament precoce (32,9%).
Anafilaxia a fost raportată după administrarea la animale sensibilizate (cobai sau șoareci). Semnificația acestor date pentru oameni este necunoscută.
Toxicitatea la locul injectării a fost frecvent observată după administrarea repetată la animale.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
apă pentru preparate injectabile
Datorită lipsei studiilor compatibile, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la frigider (2 ° C-8 ° C). Nu înghețați.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Copaxone este disponibil în pachete care conțin 7, 28 și 30 seringi preumplute cu 1 ml soluție injectabilă și un pachet multiplu conținând 90 (3 pachete de 30) seringi preumplute cu 1 ml soluție injectabilă.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Teva Pharmaceuticals CR s.r.o., Praga
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 1 noiembrie 2006