Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2014/01774-ZIB
Informații scrise pentru utilizator
Cordarone 150 mg/3 ml
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Cordarone și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Cordarone
3. Cum se utilizează Cordarone
5. Cum se păstrează Cordarone
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Cordarone și pentru ce se utilizează
Cordaronă conține substanța activă clorură de amiodaroniu. Aparține unui grup de medicamente numite antiaritmice.
Amiodarina este utilizată în principal în tratamentul tulburărilor de ritm induse hemodinamic, în special în:
aritmii supraventriculare majore
tahicardie asociată cu sindromul Wolf-Parkinson-White
aritmii ventriculare
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Cordarone
dacă sunteți alergic la amiodarină, alimente sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).,
în următoarele cazuri:
Încetinirea activității cardiace (bradicardie sinusală) și tulburări ale transmiterii excitării între nodul sinusal și atrii (bloc sinatral).
Bloc anterior-ventricular, defecte de conducere bi- sau tri-fasciculare, cu excepția cazului în care pacientul are un stimulator cardiac care funcționează continuu. În astfel de cazuri, amiodarina poate fi administrată intravenos numai la un loc de muncă specializat cu o opțiune securizată de stimulator cardiac.
Disfuncție tiroidiană (o tulburare a glandei tiroide).
Sarcina, cu excepția cazurilor excepționale (vezi Sarcina și alăptarea).
Alăptarea (vezi Sarcina și alăptarea).
Nou-născuți, sugari și copii de până la 3 ani.
Avertismente și precauții
Injecția intravenoasă nu trebuie administrată în caz de hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută), insuficiență respiratorie severă, boli ale mușchilor cardiaci (cardiomiopatie) sau insuficiență cardiacă (posibilitatea agravării).
Doza este de aproximativ 5 mg/kg greutate corporală.
Disfuncție pulmonară:
Anestezistul trebuie informat înainte de operație că pacientul ia amiodarină.
Dacă se suspectează pneumonie interstițială (inflamație a țesutului pulmonar), trebuie efectuată o examinare cu raze X a plămânilor, administrarea de amiodarină trebuie reevaluată și incidența cortexului trebuie crescută.
În mod obișnuit, la scurt timp după operație, au apărut complicații respiratorii foarte frecvente (un sindrom de detresă respiratorie acută la adulți), cauza acestor afecțiuni ar trebui să fie ridicată.
În primele 24 de ore după administrarea intravenoasă de amiodarină, poate apărea insuficiență hepatică severă, uneori cu un rezultat fatal.
Cordarone nu trebuie utilizat în același timp cu fluorochinolinele (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor).
este necesară precauție dabigatran din cauza riscului de sângerare.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea amiodarinei la copii nu au fost stabilite. Datorită prezenței alcoolului benzilic, amiodarina nu trebuie administrată intravenos la nou-născuți, sugari și copii cu vârsta sub 3 ani.
Cordarone și mâncare și băuturi
Sarcina și alăptarea
Datorită efectelor asupra glandei fetale, amiodarina este contraindicată în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor excepționale în care beneficiul administrării depășește riscul potențial.
3. Cum se utilizează Cordarone
Injecție intravenoasă (vezi secțiunea Atenționări și precauții):
Se administrează 5 mg/kg greutate corporală, lent, timp de cel puțin 3 minute. Nu amestecați cu alte medicamente în aceeași seringă.
Utilizare la copii și adolescenți
Necunoscut: hipertiroidism (activitate crescută a cancelarului de stat).
Tulburări hepatobiliare:
Nu știm: dureri de spate
Tulburări respiratorii și toracice:
- bronhospasm (constricție bronșică) și/sau apnee (stop respirator) la insuficiența respiratorie severă, în special la pacienții cu astm.
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Cordarone
A se păstra sub 25 ° C într-un loc întunecat.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Cordarone după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Cordarone
- Celelalte componente sunt: alcool benzilic, polisorbat, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Cordarone și conținutul ambalajului
Cordarone este un lichid galben pal.
Cordarone este disponibil în pachete de 6 fiole de 3 ml.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularii autorizației de introducere pe piață:
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Republica Slovacă
Sanofi Winthrop Industrie, Quetigny, Franța
Sanofi Winthrop Industrie, Ambarès-et-Lagrave, Carbon Blanc Cedex, Franța
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în februarie 2015.
Cordarone 150 mg/3 ml
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2014/01774-ZIB
Cordarone 150 mg/3 ml
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă de culoare galben pal.
4. DATE CLINICE
Tratamentul tulburărilor severe de ritm, în special în:
- aritmii supraventriculare, cu ritm ventricular rapid
- tahicardie asociată cu sindromul Wolf-Parkinson-White
- aritmii ventriculare
4.2 Doze și mod de administrare
Vezi și secțiunea 6.6.
Injecție intravenoasă (vezi pct. 4.4)
Doza uzuală este de 5 mg/kg greutate corporală, administrată lent timp de cel puțin 3 minute. Nu amestecați cu alte medicamente în aceeași seringă.
Resuscitarea cardiopulmonară în fibrilația ventriculară rezistentă la defibrilarea electrică (șoc)
Doza inițială este de 300 mg (sau 5 mg/kg greutate corporală) de amiodarină diluată în 20 ml soluție de glucoză 5% administrată prin i.v. injecţie. Dacă fibrilația de țânțari persistă, poate crește și mai mult i.v. administrare de 150 mg (sau 2,5 mg/kg greutate corporală).
Siguranța și eficacitatea amiodarinei la copii nu au fost stabilite.
- Tulburări de conducere bi- sau tri-fasciculare, cu excepția cazului în care pacientul a stabilit o stimulare permanentă sau nu se află într-o unitate de îngrijire specială cu posibilitatea de stimulare.
- Hipersensibilitate la iod, amiodarină sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
- Sarcina, cu excepția cazurilor excepționale (vezi pct. 4.6).
- Alăptarea (vezi secțiunea 4.6).
- Doza este de aproximativ 5 mg/kg greutate corporală
Tulburări cardiace (vezi pct. 4.8)
Disfuncție pulmonară
Insuficiență hepatică (vezi pct. 4.8)
Precauții de utilizare
Copii și adolescenți
Anestezistul trebuie informat înainte de operație că pacientul folosește amiodarină.
Medicamentele care induc torsada vârfurilor sau prelungesc QT
Droguri care induc torsada vârfurilor
antiaritmice, inclusiv clasa IA, sotalol, bepridil,
Medicamente care prelungesc QT
Administrarea fluorochinolinei trebuie exclusă la pacienții care iau amiodarină.
Medicamente care reduc frecvența cardiacă sau provoacă tulburări de automatitate sau conducere
Nu se recomandă terapia combinată cu amiodarină cu următoarele medicamente:
Doar cu mare precauție, amiodarina poate fi utilizată în combinație cu următoarele medicamente:
- amfoteric B administrat intravenos.
Amiodarina inhibă citocromul CYP2C9 P450 și crește astfel concentrația substraturilor CYP2C9, cum ar fi warfarina sau fenitoina.
Amiodarina inhibă citocromul CYP2D6, crescând astfel concentrațiile plasmatice de flecainidă. Prin urmare, doza de flecainidă poate fi ajustată.
CYP P450 3A4 substraturi
Ciclosporină: nivelurile plasmatice de ciclosporină pot fi crescute, prin urmare doza trebuie ajustată.
Fentanil: combinația cu amiodarină poate crește efectul farmacologic al fentanilului și poate crește riscul său de toxicitate.
Efectele altor medicamente asupra Cordarone
Inhibitorii CYP3A4 și CYP2C8 pot avea potențialul de a inhiba metabolismul amiodarinei și de a-i crește expunerea.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Tulburări cardiace și cardiace
- dezvoltarea unei aritmii sau agravarea unei aritmii preexistente, uneori cu stop cardiac (vezi pct. 4.4 și 4.5)
Necunoscut: torsade de pointes.
Tulburări gastrointestinale
Tulburări hepatobiliare
Nu știm: dureri de spate
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
- pneumonită interstițială (vezi pct. 4.4)
- bronhospasm și/sau apnee la insuficiența respiratorie severă și mai ales la pacienții astmatici
Raportați reacțiile adverse suspectate
Tratamentul poate fi simptomatic.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
- Inhibiție alfa și beta-adrenergică incompetentă.
- Prelungirea perioadei refractare și reducerea excitabilității miocardice la nivel atrial, nodal și ventricular.
- Inhibiție alfa și beta-adrenergică incompetentă.
Efect inotrop ușor negativ mai ales după i.v. depus.
Utilizarea amiodarinei în resuscitarea cardiopulmonară:
- Doza de saturație: 5 mg/kg greutate corporală timp de 20 minute până la 2 ore
- Doza de întreținere: 10-15 mg/kg/zi timp de câteva ore până la câteva zile
Dacă este necesar, tratamentul oral poate fi început în același timp cu doza obișnuită de încărcare.
După administrarea intravenoasă, concentrația de amiodarină în sânge scade rapid pe măsură ce substanțele pătrund în țesut. Amiodarina atinge efectul maxim la 15 minute după i.v. administrat, în termen de 4 ore efectul scade. Dacă injecția nu se repetă, substanța este eliminată treptat. Depozitele de țesuturi se formează numai după injecții repetate sau când tratamentul este continuat prin administrare orală.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Alcool benzilic, polisorbat, apă pentru preparate injectabile.
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra sub 25 ° C într-un loc întunecat.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Conținutul pachetului: 6 fiole
Nu amestecați soluția perfuzabilă cu alte medicamente.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Republica Slovacă
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 16 aprilie 1982