Textul aprobat al autorizației de introducere pe piață, înregistrare: 2014/01952-REG
Informații scrise pentru utilizator
comprimate cu eliberare prelungită
În acest prospect, veți afla:
Ce este Cortiment și pentru ce se folosește?
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Cortiment
Cum se utilizează Cortiment
Cum păstrezi Cortiment?
Conținutul pachetului și informații suplimentare
Ce este Cortiment și pentru ce se folosește?
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Cortiment
Dacă sunteți alergic la budesonidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Cortiment:
dacă suferiți de o infecție, cum ar fi o infecție virală, o infecție bacteriană sau o infecție fungică;
dacă ați avut sau ați avut tuberculoză (TBC);
dacă aveți sau ați avut tensiune arterială crescută în trecut;
dacă aveți diabet zaharat;
dacă ați avut sau ați avut vreodată un ulcer;
dacă aveți sau ați avut vreodată o presiune intraoculară crescută (glaucom) sau o sperietură gri;
dacă vreunul dintre membrii familiei dumneavoastră are sau a avut diabet zaharat sau presiune intraoculară crescută
dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră ați suferit de o boală mintală;
dacă trebuie să vă supuneți unei intervenții chirurgicale în viitorul apropiat sau dacă traversați o viață stresantă.
Când luați Cortiment, evitați contactul cu persoanele care au rujeolă sau variolă. Dacă credeți că ați fost infectat cu varicelă sau rujeolă în timp ce luați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, indiferent dacă luați sau nu oricare dintre următoarele medicamente:
steroizi precum prednisolon sau dexamethazine;
Inhibitori ai proteazei HIV (cum ar fi ritonavir și nelfinavir);
carbamazepina, care este utilizată pentru tratamentul epilepsiei.
Cortiment și alimente și băuturi și alcool
Nu beți suc de grapefruit în timp ce luați comprimate Cortiment. Acest lucru poate afecta medicamentul.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. .
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Cortiment nu este de așteptat să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, este necesară prudență, deoarece acest tip de medicament poate provoca uneori amețeli sau oboseală.
Cortimentul conține lactoză
Cum se utilizează Cortiment
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de un comprimat dimineața înainte sau în timpul micului dejun.
Înghițiți comprimatul întreg cu un pahar cu apă. Comprimatul nu trebuie spart, zdrobit sau bombat.
Acest medicament se administrează de obicei zilnic timp de maximum opt săptămâni. Medicul dumneavoastră vă poate opri treptat medicamentul prelungind timpul dintre doze.
Luați Cortiment conform recomandărilor medicului dumneavoastră, chiar dacă începeți să vă simțiți mai bine.
Informații suplimentare dacă luați comprimate Cortiment
Utilizare la copii
Cortimentul nu este recomandat pentru utilizare la copii.
Dacă utilizați mai mult Cortiment decât ar trebui
Dacă luați mai mult Cortiment decât ar trebui, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Dacă uiți să-l înveți pe Cortiment
Dacă uitați să învățați Cortiment, luați tableta imediat ce vă amintiți. Dacă este timpul pentru următoarea doză, săriți comprimatul uitat.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetați să utilizați Cortiment
Nu încetați să luați Cortiment fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați brusc să luați acest medicament, s-ar putea să vă îmbolnăviți.
Următoarele reacții adverse pot apărea atunci când utilizați Cortiment. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
reflux (arsuri la stomac)
menstruație puternică sau neregulată la femei
Niveluri scăzute de potasiu în sânge, care pot provoca slăbiciune musculară sau oboseală, sete sau senzații de tensiune
greață și cefalee
răspuns redus la infecție
modificări comportamentale, cum ar fi nervozitate, insomnie sau o stare de spirit fluctuantă
durere la nivelul membrelor
o reacție alergică severă (numită anafilaxie) care poate duce la dificultăți de respirație și șoc.
creșterea lentă la copiii cu vârsta sub 18 ani
Medicamentele precum Cortiment (corticosteroizi) pot afecta producția normală de hormoni steroizi în organism. Aceste ceasuri includ:
glaucom (presiune internă ridicată);
Glanda suprarenală (cap mic al rinichiului).
Nu vă faceți griji cu privire la lista efectelor secundare. Este posibil să nu prezentați niciuna dintre aceste reacții adverse.
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Cortimentul
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Luna și anul sunt enumerate. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Cortimentul
Substanța activă din acest medicament este budesonida. Fiecare comprimat conține 9 mg budesonidă.
Celelalte componente ale acestui medicament sunt:
Cum arată Cortiment și conținutul ambalajului
Acest medicament este disponibil în pachete de 10, 20, 30, 50, 60 sau 80 de comprimate.
Titularul autorizației de introducere pe piață
FERRING Slovacia, s.r.o.
BC Aruba, Galvaniho 7/D
821 04 Bratislava
Via C. Colombo 1
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:
Belgia, Letonia, Luxemburg: Budesonide Ferring
Slovenia: Budezonid Ferring
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 12/2014.
Cortiment 9 mg
Textul aprobat al autorizației de introducere pe piață, înregistrare: 2014/01952-REG
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
comprimate cu eliberare prelungită
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 9 mg budesonidă.
Lactoză monohidrat 50 mg.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită
Comprimate gastrorezistente filmate, de culoare albă până la aproape albă, rotunde, biconvexe, cu un diametru de aproximativ 9,5 mm, o grosime de aproximativ 4,7 mm, marcate pe o parte.
4. DATE CLINICE
Cortimentul este indicat pentru inducerea remisiunii la pacienții adulți cu colită ulcerativă acută (UC) de grad ușor până la moderat atunci când tratamentul cu 5-ASA nu este suficient.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza zilnică recomandată pentru inducerea remisiunii este de un comprimat de 9 mg dimineața timp de 8 săptămâni.
Siguranța și eficacitatea comprimatelor Cortimentu la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date, de aceea nu se recomandă utilizarea la copii decât dacă sunt disponibile date suplimentare.
Pacienți cu insuficiență hepatică și renală
Cortiment 9 mg nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală, prin urmare, trebuie administrată prudență la administrarea și monitorizarea medicamentului la acești pacienți.
Hipersensibilitate la substanța activă, la uleiul de soia, uleiul de arahide sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
Cortimentul conține lecitină (ulei de soia). Dacă un pacient este hipersensibil la alune sau soia, acest medicament nu trebuie utilizat.
Cortiment conține lactoză monohidrat și nu trebuie administrat pacienților cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză.
În general, următoarele avertismente și precauții se aplică corticosteroizilor:
supresia suprarenocorticală observată.
Corticosteroizii pot suprima axa hipotalamo-hipofizo-suprarenală și pot reduce
Varicela și pojarul pot fi foarte frecvente la pacienții care iau glucocorticoizi pe cale orală.
pacienți care nu au depășit încă aceste boli în trecut. Dacă pacientul se infectează sau
există suspiciunea că s-a infectat, trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
glucocorticosteroizi la discreția medicului curant.
fetelor. Aceste efecte pot include sindromul Cushing, supresia suprarenalei, întârzierea creșterii, scăderea densității minerale osoase, cataracta, glaucom și foarte rar psihiatric.
Tratamentul concomitent cu inductori ai CYP3A4, cum ar fi carbamazepina, poate reduce expunerea la budesonidă, care poate necesita creșterea dozei.
Omeprazolul la dozele recomandate nu afectează farmacocinetica budesonidei orale, în timp ce cimetidina are un efect slab, dar clinic nesemnificativ.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există date despre efectul Cortimentului asupra fertilității umane. Nu a fost demonstrat niciun efect asupra fertilității la șobolani după tratamentul cu budesonidă.
4.7 Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
În studiile clinice de fază II și III, incidența efectelor adverse ale comprimatelor Cortimentu, la doza recomandată de 9 mg/zi, a fost comparată cu placebo. Majoritatea efectelor secundare au fost ușoare până la moderate ca intensitate și nu au avut un caracter semnificativ.
Un rezumat al reacțiilor adverse raportate în timpul studiilor clinice este prezentat în tabelul de mai jos:
Terminologie preferată pentru efecte nedorite
Tulburări gastrointestinale
greață, dureri abdominale superioare
balonare abdominală, dureri abdominale, diaree, dispepsie
insomnie, schimbări de dispoziție
Scăderea cortizolului din sânge
Infecții și infecții
gripă, infecție virală a căilor respiratorii superioare
Necroză osoasă aseptică (coapsă și humerus)
Depresie, iritabilitate, euforie.
Tulburări gastrointestinale:
Tulburări de metabolism și nutriție:
Nici o informatie disponibila.
Raportați reacțiile adverse suspectate
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Codul ATC: A07EA06
Datele din studiile farmacologice clinice și studiile farmacocinetice sugerează că efectul comprimatelor Cortimentu se bazează pe acțiunea locală în intestin.
Tehnologia specială de producție (tehnologia cu eliberare prelungită MMX) se caracterizează printr-o structură multi-matricială acoperită cu un strat gastrorezistent care se extinde în fluidele intestinale la pH peste 7.
Efectul comprimatelor de Cortiment 9 mg în scopul principal: