Informații scrise pentru utilizator
Depakine Chrono 500 mg
În acest prospect:
1. Ce este Depakine Chrono 500 mg și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Depakine Chrono 500 mg
3. Cum să luați Depakine Chrono 500 mg
5. Cum se păstrează Depakine Chrono 500 mg
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce este Depakine Chrono 500 mg și pentru ce se utilizează
Substanța activă din valproat de sodiu, medicamentul reduce șansele de convulsii epileptice, fără a fi sedativ și nu provoacă somnolență.
Poate fi utilizat singur sau în combinație cu alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei.
Ce trebuie să știți înainte să luați Depakine Chrono 500 mg
Nu luați Depakine Chrono 500 mg
dacă sunteți hipersensibil (alergic) la valproat de sodiu (substanța activă din Depakine Chrono 500 mg) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).,
Cu toate acestea, dacă dumneavoastră sau familia dumneavoastră ați avut inflamații hepatice severe în trecut, în special cele cauzate de medicamente.,
Avertismente și precauții
Contactați medicul sau farmacistul înainte de a lua Depakine Chrono 500 mg:
mai ales dacă copilul dumneavoastră are mai puțin de 3 ani, Depakine Chrono 500 mg nu trebuie administrat cu acid acetilsalicilic,
dacă, ca urmare a apetitului crescut, începeți să vă îngrășați.
Copii și adolescenți
Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani:
Sarcina și alăptarea
Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau este fertilă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă aveți un copil fertil, trebuie să utilizați contracepție eficientă în timpul tratamentului.
Informații pentru femeile aflate la vârsta fertilă
Depakine Chrono 500 mg nu afectează eficacitatea contraceptivelor utilizate de gură.
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a decide să rămâneți gravidă. Medicul dumneavoastră poate decide să vă oprească sau să vă modifice tratamentul și/sau să vă prescrie un supliment alimentar folic (sare de acid folic).
Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Depakine Chrono 500 mg, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, veți lua alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
zidovudină (utilizată pentru tratarea HIV și SIDA),
mefloquină (utilizată pentru tratarea sau prevenirea malariei),
salicilați (acid acetilsalicilic); vezi, de asemenea, Copii sub 3 ani în secțiunea 2. Înainte de a lua Depakine Chrono 500 mg,
cimetidină (utilizată pentru tratarea ulcerului gastric),
eritromicină, rifampicină (antibiotic),
Medicul și farmacistul vă vor oferi mai multe informații despre medicamentele de care trebuie să aveți grijă sau să le evitați în timp ce luați Depakin Chrono 500 mg.
Cum să luați Depakine Chrono 500 mg
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza timp de 24 de ore:
Sugari și copii: 30 mg/kg pe zi.
Adolescenți și adulți: 20-30 mg/kg pe zi (echivalentul a 2-6 comprimate dacă pacientul cântărește între 60-100 kg).
La începutul tratamentului, doza este de obicei mai mică și, în timpul tratamentului, medicul o mărește la doza obișnuită. Tratamentul este întotdeauna pe termen lung.
Faza de inițiere a tratamentului:
Doza zilnică inițială este de obicei de 10-15 mg/kg, ceea ce corespunde la 1-3 comprimate pentru majoritatea pacienților (cu o greutate de 60-100 kg). Doza este ajustată treptat la optim și este împărțită în 1-2 doze pe zi.
Doza zilnică trebuie stabilită de medicul dumneavoastră.
Doza zilnică inițială recomandată este de 750 mg.
Diurna medie zilnică
Doza zilnică recomandată este de obicei cuprinsă între 1000 mg și 2000 mg.
Doza zilnică este cea mai bună cu mâncarea.
în două doze la pacienții cu vârsta de până la 1 an
în trei doze peste vârsta de 1 an
Durata tratamentului
Luați Depakine Chrono 500 mg atât timp cât vi-l prescrie medicul.
Dacă luați mai mult decât trebuie din Depakine Chrono 500 mg
Dacă uitați să luați Depakine Chrono 500 mg
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată! Este suficient dacă continuați să luați medicamentul conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să luați mai multe doze, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Dacă încetați să luați Depakine Chrono 500 mg
Nu încetați să luați sau să modificați doza de Depakine Chrono 500 mg fără sfatul medicului dumneavoastră. Dacă încetați să luați medicamentul fără sfatul medicului dumneavoastră, starea dumneavoastră se poate agrava.
greață sau dureri de stomac, diaree în special la începutul tratamentului,
mișcări anormale ale ochilor,
tulburări de sensibilizare a pielii, precum mâncărime, furnicături,
tulburări de percepție și de gândire,
Scăderea activității Departamentului de Stat manifestată printr-un sentiment de oboseală, încetineală și depresie,
trasee (tremur), somnolență, instabilitate la mers,
Creșterea pierderii osoase și a fracturilor la pacienții care primesc tratament pe termen lung cu Depakin,
reacții cutanate, cum ar fi vyrГЎЕѕky,
căderea temporară a părului,
modificări ale ciclului menstrual al femeilor,
Creștere în greutate,
vânătăi sau sângerări spontane;
pufuri ale pielii care separă pielea;
o durere ascuțită a pieptului crescând cu fiecare și aerul inhalat cauzat de un exces de lichid în cavitatea pleurală (spațiul dintre plămâni și interiorul peretelui toracic);
confuzie, care poate fi rezultatul reducerii nivelurilor de sodiu din sânge;
Pacienții cu diabet care iau Depakine Chrono 500 mg pot avea rezultate fals pozitive la excreția cetonică.
Cum se păstrează Depakine Chrono 500 mg
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
A se păstra la 15-25 ° C, într-un loc uscat.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Conținutul pachetului și informații suplimentare
Ce conține Depakine Chrono 500 mg de
Cum arată Depakine Chrono 500 mg și conținutul ambalajului
Depakine Chrono 500 mg este disponibil în ambalaje care conțin 30 sau 100 de comprimate.
Titularul autorizației de introducere pe piață
sanofi-aventis Slovacia s.r.o.
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în ianuarie 2013. .
Depakine Chrono 500 mg
Text aprobat pentru decizia de modificare, id: 2011/03098, 2012/06792
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Depakine Chrono 500 mg
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Tratamentul epilepsiei generalizate, în special cu următoarele tipuri de convulsii:
Tratamentul unui episod maniacal la pacienții cu tulburare bipolară pentru care tratamentul cu litiu este contraindicat sau nu este tolerat. La pacienții care au răspuns la tratamentul cu valproat acut, continuarea tratamentului după un episod maniacal poate fi crescută. .
4.2 Doze și mod de administrare
Comprimatele pot fi împărțite, nu mușcate sau zdrobite.
Faza inițială a tratamentului cu Depakine Chrono 500 mg (administrare orală):
Dacă este necesară asocierea cu alte medicamente antiepileptice, aceasta trebuie efectuată secvențial (vezi pct. 4.5).
Dozare
Doza zilnică inițială este de obicei de 10 - 15 mg/kg, ceea ce este echivalent cu 1 - 3 comprimate (500 mg) pentru majoritatea pacienților (60 - 100 kg). Doza se titrează treptat la doza optimă și se împarte în 1-2 doze pe zi.
La adulți și adolescenți:
Doza uzuală este de 20-30 mg/kg pe zi, ceea ce corespunde la 2-6 comprimate (500 mg) dacă pacientul cântărește între 60-100 kg. Dacă convulsiile epileptice nu sunt controlate cu o astfel de dozare, doza poate fi crescută în continuare. Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape dacă doza zilnică depășește 50 mg/kg (vezi pct. 4.4).
Doza uzuală este de aproximativ 30 mg/kg pe zi.
Pentru utilizare la copii cu vârsta sub 11 ani, siropurile, soluția orală, granulele sunt mai potrivite sub formă de forme de dozare orale.
Doza zilnică trebuie determinată individual și verificată de medicul curant.
Formularele cu eliberare prelungită pot fi administrate o dată sau de două ori pe zi.
Continuarea tratamentului episoadelor maniacale în tulburarea bipolară trebuie ajustată individual, utilizând cea mai mică doză eficientă.
La copii și adolescenți:
Siguranța și eficacitatea Depakine Chrono 500 mg pentru tratamentul episoadelor maniacale de tulburare bipolară la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Mod de administrare
Forma divizibilă de Depakine Chrono 500 mg vă permite să ajustați doza.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Insuficiență hepatică
Experiența cu epilepsie a arătat că cei mai expuși riscului sau grupul de pacienți, în special în cazul tratamentului anticonvulsivant combinat, sunt sugarii și copiii cu vârsta sub 3 ani cu convulsii epileptice severe, în special.
După atingerea vârstei de 3 ani, incidența scade semnificativ și scade treptat odată cu vârsta.
În mai multe cazuri, leziunile hepatice pot apărea în primele 6 luni de tratament.
la pacienții cu epilepsie, reapariția convulsiilor epileptice, chiar dacă tratamentul este continuat.
Pancreatită
Pacienții care au dureri abdominale acute trebuie examinați imediat. În cazul pancreatitei, valproatul trebuie întrerupt.
Femeile aflate la vârsta fertilă (vezi secțiunea 4.6)
Gânduri și comportament sinucigaș
Precauții de utilizare
Nu se recomandă consumul de alcool în timpul tratamentului cu valproat.
Neuroleptice, inhibitori MAO, antidepresive și benzodiazepine
S-a raportat toxicitate clinică cu valproat cu carbamazepină, deoarece valproatul poate potența efectul toxic al carbamazepinei.
Valproatul poate crește concentrațiile plasmatice de zidovudină la niveluri toxice.
Acidul valproic poate reduce clearance-ul mediu al felbamatului cu până la 16%.
Efectele altor medicamente asupra valproatului
Rifampicina poate reduce nivelul de acid valproic din sânge, rezultând o lipsă de efect terapeutic. Prin urmare, atunci când se administrează valproat cu rifampic în același timp, poate fi necesară ajustarea dozei de valproat.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
O femeie aflată fertilă trebuie informată în detaliu cu privire la riscurile și beneficiile administrării Depakine Chrono 500 mg în timpul sarcinii.
Dacă o femeie intenționează să rămână gravidă sau rămâne gravidă, tratamentul trebuie reevaluat în fiecare indicație:
În caz de tulburare bipolară, întreruperea tratamentului cu Depakine Chrono 500 mg trebuie crescută.
în cazul epilepsiei, tratamentul cu valproat nu trebuie întrerupt fără reevaluarea raportului risc-beneficiu. Tratamentul cu Depakine Chrono 500 mg trebuie continuat în timpul sarcinii; se recomandă ca Depakine Chrono 500 mg să fie administrat în doze divizate în timpul zilei, la cea mai mică doză eficientă. Se poate prefera utilizarea formularelor cu eliberare prelungită.
Risc la nou-născuți
Cu toate acestea, acest sindrom trebuie să se distingă de scăderea factorilor dependenți de vitamina K indusă de medicamente cu acțiune fenobarbitală și enzimatică.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pacienții trebuie informați cu privire la riscul unei posibile somnolențe, în special în cazul politerapiei sau terapiei anticonvulsivante în asociere cu benzodiazepine (vezi pct. 4.5).
4.8 Reacții adverse
A se vedea secțiunea 4.6 Sarcina și alăptarea.
Tulburări hepatobiliare:
Tulburări gastrointestinale:
Tulburări de metabolism și nutriție:
Tumori benigne și maligne, inclusiv neoplasme nespecificate (chisturi și polipi):
* Deoarece creșterea în greutate este un factor de risc pentru sindromul ovarului polichistic, acesta trebuie monitorizat îndeaproape (vezi pct. 4.4).
Datorită faptului că valproatul este excretat în principal de rinichi, parțial sub formă de corpuri cetonice, la pacienții cu diabet pot apărea teste fals pozitive pentru excreția cetonelor.
Tulburări ale urechii și labirintului:
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
Tulburări renale și urinare t:
4.9 Supradozaj
Simptomele unui supradozaj acut masiv implică de obicei o persoană cu hipotensiune musculară, hiporeflexie, miasă, tulburări respiratorii, acidoză metabolică. Moartea poate apărea după o supradoză gravă, dar, de obicei, o supradoză nu se termină într-un final fatal.
Tratamentul internat după supradozaj poate fi simptomatic: lavajul gastric, poate fi benefic dacă este efectuat în decurs de 10 - 12 ore după utilizare, monitorizarea parametrilor cardiaci și respiratori.
Codul ATC: N03AG01
Un antiepileptic cu spectru larg.
Depakine Chrono 500 mg funcționează în diferite tipuri de epilepsie la om.
Mecanismul principal al acțiunii sale pare să fie în îmbunătățirea transmisiei ergice a GABA.
În unele studii in vitro, valproatul a stimulat replicarea virusului HIV-1, dar acest efect a fost limitat, inconsistent, independent de doză și nu a fost observat la om.
Cu administrare orală, concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse relativ rapid - în 3 până la 4 zile; atunci când este administrat intravenos, concentrația plasmatică la starea de echilibru este atinsă cu câteva minute și apoi menținută prin perfuzie intravenoasă.
Molecula de valproat poate fi dializată, dar numai forma liberă (aproximativ 10%) este excretată.
Timpul de înjumătățire biologic este de aproximativ 8 până la 20 de ore. De obicei, este mai scurt la copii.
Valproatul de sodiu este excretat în principal după metabolizare prin conjugare cu acid glucuronic și beta-oxidare.
Proprietăți Depakine Chrono 500 mg
Comparativ cu comprimatele filmate, Depakine Chrono 500 mg ca formă cu eliberare prelungită se caracterizează la doze echivalente:
- prin eliminarea perioadei de latență după administrare
biodisponibilitate similară
concentrația formei totale și libere (C max) este mai mică (scăderea C max cu aproximativ 25%, dar nivelul este relativ stabil în intervalul de la 4 la 14 ore după administrare).
dependență liniară mai pronunțată a dozei și a concentrației plasmatice (totală și liberă).
6.1 Lista substanțelor auxiliare
6.2 Incompatibilități
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură de 15 - 25 ° C, într-un loc uscat.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Republica Slovacă
Data primei autorizații: 3.10.1991