Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. ДЌ.: 2107/0053
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. D.: 2010/06279
PROSPECT
Dexadol 12,5 mg tbl
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Dexadol și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Dexadol
3. Cum să luați Dexadol
5. Cum se păstrează Dexadol
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Dexadol și pentru ce se utilizează
Dexadolsa este utilizat pentru tratamentul simptomatic al durerii de intensitate ușoară până la moderată, cum ar fi durerea musculară și osoasă, menstruația dureroasă, durerea de dinți.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Dexadol
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la dexketoprofen trometamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă ați avut sângerări sau perforații ale stomacului sau intestinelor în trecut după tratamentul anterior al durerii cu antiinflamatoare nesteroidiene;
- în unele boli ale intestinelor cu inflamație cronică (boala Crohn, colită ulcerativă);
- în insuficiență cardiacă severă, insuficiență renală moderată până la severă sau insuficiență hepatică severă;
- în cazul unei tulburări de sângerare sau de coagulare a sângelui;
- în timpul sarcinii și alăptării;
- dacă aveți sub 18 ani.
Avertismente și precauții
dacă aveți sau ați avut alergie în trecut;
dacă sunteți vârstnic, este mai probabil să aveți reacții adverse (vezi pct. 4). Dacă aveți oricare dintre ele, consultați imediat un medic.
dacă aveți o tulburare a hematopoiezei sau a celulelor sanguine;
dacă aveți antecedente de inflamație intestinală cronică (colită ulcerativă, boala Crohn);
Copii și adolescenți
Nu luați Dexadol dacă aveți vârsta sub 18 ani.
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, Dacă luați orice alte medicamente, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră, dentistului sau farmacistului că luați următoarele medicamente cu Dexadol:
sulfametoxazol pentru tratamentul infecțiilor bacteriene
Combinații care necesită îngrijire specială:
pentoxifilenă și oxpentifilenă pentru tratamentul ulcerelor cronice
zidovudină pentru tratamentul infecțiilor virale
cloropropamidă și glibenclamidă pentru tratamentul diabetului
streptokinază și alte trombolitice și fibrinolitice, i. anticoagulante
probenecid pentru tratamentul gutei
mifepristonă pentru întreruperea sarcinii
medicamentat pentru a reduce agregarea plachetară și formarea cheagurilor de sânge
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea altor medicamente și Dexadol, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dexadol A mancare si bautura
Luați comprimatele cu multă apă. Luați comprimatele cu alimente pentru a reduce riscul de efecte secundare asupra stomacului și a pădurilor. Cu toate acestea, dacă durerea dvs. este acută, luați comprimatele pe stomacul gol, i. cu cel puțin 30 de minute înainte de masă, ceea ce va ajuta la accelerarea debutului medicamentului.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luați Dexadol în timpul sarcinii sau alăptării.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Dexadol vă poate afecta ușor capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece poate provoca reacții adverse precum amețeli sau somnolență. Dacă aveți aceste efecte, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când nu dispar. Discutați cu medicul dumneavoastră.
3. Cum să luați Dexadol
Luați întotdeauna Dexadol exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza de Dexadol de care aveți nevoie depinde de tipul, intensitatea și durata durerii. Medicul dumneavoastră va stabili câte comprimate trebuie să luați în fiecare zi și pentru cât timp.
Doza recomandată este de obicei de 12,5 mg (1 comprimat filmat de Dexadol 12,5 mg) la fiecare 4-6 ore. Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 75 mg (corespunzând la 6 comprimate filmate de 12,5 mg Dexadol).
La pacienții vârstnici care tolerează bine medicamentul, această doză inițială poate fi crescută ulterior la doza recomandată în general de 75 mg.
Dacă durerea dvs. este severă și aveți nevoie de un suc rapid, luați comprimatele pe stomacul gol (cu cel puțin 30 de minute înainte de masă), deoarece absorbția este mai rapidă (vezi secțiunea 2 Dexadol și alimente și băuturi).
Dacă luați mai mult Dexadol decât trebuie
Dacă luați mai mult din acest medicament, mergeți imediat la cel mai apropiat departament de urgență sau spital. Vă rugăm să nu uitați să luați cu dumneavoastră acest pachet sau acest prospect.
Dacă uitați să luați Dexadol
Mai puțin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 de pacienți tratați
Mai puțin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 de pacienți tratați
Mai puțin de 1 din 1.000, dar mai mult de 1 din 10.000 de pacienți tratați
Mai puțin de 1 din 10.000 de pacienți tratați, inclusiv cazuri izolate
OkamЕѕite lekГЎra spune dacă se produce la vГЎs vedДѕajЕЎГ ГєДЌinok tГЅkajГєci ЕѕalГєdka sau ДЌriev la zaДЌiatku lieДЌby ( de exemplu bolesЕҐ ЕѕalГєdka, pГЎlenie zГЎhy, krvГЎcanie) în cazul în care u vГЎs takГЅto vedДѕajЕЎГ ГєДЌinok a avut loc în rГЎmci predchГЎdzajГєcej pe termen lung lieДЌby protizГЎpalovГЅm de droguri najmГ¤ dacă ai pacient în vârstă.
Întrerupeți Dexadol imediat ce observați o erupție pe piele sau orice rană pe piele.
și umflături (în special ale articulațiilor și picioarelor), tensiune arterială crescută și insuficiență cardiacă.
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Dexadol
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30 ° C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Deoarece Dexadol conține 12,5 mg
- Substanța activă este dexketoprofen trometamol.
1 comprimat filmat conține 18,45 mg dexketoprofen trometamol, echivalent cu 12,5 mg dexketoprofen .
Cum arată Dexadol 12.5 mg și conținutul ambalajului
Dexadol 12,5 mg este disponibil în cutii cu 10, 20, 30, 40, 50, 500 comprimate filmate.
Titularul autorizației de introducere pe piață
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1 Avenue de la Gare
Producător
Laboratorios Menarini S.A.
Alfonso XII 587
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Campo di Pile s/n Loc. Câmpul Pilei
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Spania (RMS)
Ketesse 12,5 mg comprimate filmate
Dexoket 12,5 comprimate
Sympal 12,5 mg comprimate filmate
Keral 12,5 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 06/2013.
Dexadol 12,5 mg tbl
Textul aprobat al deciziei de modificare, id: 2107/0053, 2107/0054
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. D.: 2010/06279
Rezumatul caracteristicilor produsului
Dexadol 12,5 mg tbl
Dexadol 25 mg tbl
2. compoziția calitativă și cantitativă
Fiecare comprimat conține: dexketoprofen trometamol 18,45 mg sau 36,9 mg,
Corespunzător la 12,5 mg și respectiv 25 mg de dexketoprofen.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Tratamentul simptomatic al durerii ușoare până la moderate, cum ar fi durerea musculo-scheletică, dismenoreea, durerea de dinți.
4.2 Doze și mod de administrare
În funcție de natura și severitatea durerii, se recomandă de obicei o doză de 12,5 mg la fiecare 4-6 ore sau 25 mg la fiecare 8 ore. Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 75 mg.
Administrarea concomitentă cu alimente întârzie rata de absorbție a medicamentului (vezi secțiunea
5.1), prin urmare, în caz de durere acută, se recomandă utilizarea medicamentului cel puțin
Cu 30 de minute înainte de mese.
Insuficiență hepatică:
Insuficiență renală:
La pacienții cu insuficiență renală ușor severă (clearance-ul creatininei 50-80 ml/min), doza zilnică inițială trebuie redusă la 50 mg zilnic (vezi pct. 4.4). Dexadol nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei
Efectele medicamentului la copii și adolescenți nu au fost studiate, astfel încât siguranța și eficacitatea acestuia nu au fost stabilite. Prin urmare, acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți.
Dexadol nu trebuie administrat în următoarele cazuri:
pacienți cu tulburări gastrointestinale sau alte tulburări de sângerare activă, tulburări de coagulare a sângelui,
pacienți cu boala Crohn, colită ulcerativă,
pacienți cu insuficiență cardiacă severă,
pacienți cu insuficiență renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei
pacienți cu ficat funcțional dificil (scor Child-Pugh 10-15),
în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină și alăptare (vezi pct. 4.6) .
La pacienții care au avut deja un ulcer, în special cu sângerări sau perforații, și la pacienții vârstnici, riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație crește odată cu creșterea dozei de AINS (vezi 4.3).
Ca și în cazul tuturor AINS, azotul ureei plasmatice și creatinina pot fi crescute în plasmă.
Pacienții vârstnici sunt mai predispuși să afecteze funcția renală, cardiovasculară și hepatică (vezi pct. 4.2).
și afectarea mucoasei gastroduodenale). Dacă această combinație nu poate fi evitată, este
Combinații care necesită îngrijire specială:
Sulfoniluree: AINS pot crește efectul hipoglicemiant al derivaților sulfonilureei deplasați de la locurile de legare asupra proteinelor plasmatice.
Ciclosporină și tacrolimus: prin agenții renali mediați de prostaglandină, AINS pot crește nefrotoxicitatea acestor medicamente. Funcția renală trebuie monitorizată în timpul terapiei combinate.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Dexadol este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină și alăptare (vezi pct. 4.3).
toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterios și hipertensiune pulmonară);
disfuncție renală, care poate duce la insuficiență renală cu oligohidroamnioză;
mama și nou-născutul la sfârșitul sarcinii, după cum urmează:
4.8 Reacții adverse