Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. ДЌ. 2014/03616
Informații scrise pentru utilizator
Diclofenac AL 50
diclofenac sodic
În acest prospect, veți afla:
Ce este Diclofenac AL 50 și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Diclofenac AL 50
Cum să luați Diclofenac AL 50
Cum se păstrează Diclofenac AL 50
Conținutul pachetului și informații suplimentare
1. Ce este Diclofenac AL 50 și pentru ce se utilizează
Tratamentul simptomatic al durerii și inflamației în
artrită acută (inclusiv convulsii de zile)
artrita cronică și în special artrita reumatoidă
spondilita reumatoidă (spondilita anchilozantă, boala Bechterev) și alte afecțiuni reumatice inflamatorii ale coloanei vertebrale
afecțiuni iritante rezultate din boli degenerative ale articulațiilor și coloanei vertebrale (osteoartrita și spondiloartrita)
Boli reumatice inflamatorii ale țesuturilor moi
umflături dureroase sau inflamații după rănire
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Diclofenac AL 50
Nu luați Diclofenac AL 50:
dacă sunteți alergic la diclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă sunteți copil sau adolescent sub 15 ani
dacă vă aflați în ultimele trei luni de sarcină
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Diclofenac AL 50 dacă:
Efectele secundare pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cel mai scurt timp necesar.
Pacienții vârstnici pot avea mai multe șanse de a prezenta reacții adverse, iar consecințele lor pot fi mai severe.
Se recomandă prudență la pacienții cu hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă, deoarece tratamentul cu Diclofenacom AL 50 poate provoca retenție de lichide și edem.
Aveți grijă deosebită cu Diclofenac AL 50:
dacă aveți o problemă severă a ficatului
dacă ați suferit recent o operație extinsă
Pacienții care suferă de febră, umflarea mucoasei nazale (randament polipi), inflamație cronică
Copii și adolescenți
Medicamentele care conțin diclofenac nu trebuie administrate copiilor și adolescenților cu vârsta sub 15 ani din cauza lipsei de experiență.
Monitorizarea medicală atentă este necesară în special la pacienții vârstnici.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Diclofenac AL 50 conține lactoză
Diclofenac AL 50 conține lactoză și, prin urmare, nu este potrivit pentru pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Administrarea de Diclofenac AL 50 timp de 24 de ore înainte sau după o doză de metotrexat (un medicament utilizat pentru tratarea tumorilor) poate crește nivelul de metotrexat din sânge, crescând astfel efectele toxice.
Medicamentele care conțin probenecid sau sulfinpirazină (medicamente utilizate pentru tratarea gutei) pot prelungi eliminarea diclofenacului. Acest lucru poate duce la acumularea de diclofenac în organism și la agravarea efectelor sale secundare.
Conform studiilor clinice disponibile, nu au fost identificate interacțiuni între diclofenac și anticoagulante. Cu toate acestea, din motive de siguranță, se recomandă monitorizarea coagulării sângelui la pacienții care primesc terapie concomitentă.
Diclofenac AL 50 și alimente și băuturi
Se recomandă evitarea alcoolului în timpul tratamentului cu Diclofenac AL 50.
3. Cum să luați Diclofenac AL 50
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Durata tratamentului este întotdeauna stabilită de medicul dumneavoastră.
Tratamentul bolilor reumatice cu Diclofenacom AL 50 poate fi continuat mult timp.
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, doza uzuală este următoarea:
Alocația zilnică totală
Adolescenți (de la 15 ani) și adulți
1 comprimat Diclofenac AL 50 (echivalent cu 50 mg diclofenac sodic)
1-3 comprimate Diclofenac AL 50 (echivalent cu 50-150 mg diclofenac sodic)
Dacă luați mai mult Diclofenac AL 50 decât trebuie:
Dacă uitați să luați Diclofenac AL 50:
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Efectele secundare sunt împărțite în următoarele grupuri în funcție de frecvența lor de apariție:
individual. Riscul de sângerare în stomac sau intestine (gastrită, leziuni ale mucoasei, ulcer) este de obicei
Depinde de intervalul de doză și de durata tratamentului.
Tulburări gastrointestinale
Dacă aveți dureri severe la nivelul abdomenului superior și/sau aveți scaune negre sau sângeroase, trebuie să încetați să luați Diclofenac AL 50 și să consultați imediat un medic.
Tratamentul cu diclofenac este foarte rar asociat cu cefalee severă, greață, vărsături, febră, rigiditate sau pierderea cunoștinței (simptome ale meningitei aseptice).
Tulburări renale și urinare
Tulburări hepatobiliare
Cazurile de pancreatită au fost observate foarte rar.
În aceste cazuri, trebuie să încetați imediat să luați medicamentul și să consultați un medic. Nu luați analgezice sau medicamente pentru febră fără a vă consulta medicul. Hemogramele trebuie monitorizate în mod regulat în timpul tratamentului de lungă durată.
Tulburări cardiace și cardiace
Dacă apar semne sau simptome de infecție (de exemplu roșeață, umflături, febră, durere, febră) sau se agravează în timpul tratamentului cu Diclofenacom AL 50, consultați imediat un medic.
Sunteți familiarizat cu efectele secundare specifice menționate mai sus.
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Diclofenac AL 50
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXPPv. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Diclofenac AL 50
Un comprimat gastro-rezistent conține:
50 mg diclofenac sodic.
Celelalte ingrediente sunt:
Cum arată Diclofenac AL 50 și conținutul ambalajului:
Titularul autorizației de introducere pe piață
ALIUD PHARMA GmbH
89150 Laichingen, Germania
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel, Germania
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 08/2014.
Diclofenac AL 50
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. ДЌ. 2014/03616-Z1B
Diclofenac AL 50
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat gastro-rezistent conține diclofenac sodic 25 mg.
Diclofenac AL 50
Fiecare comprimat gastro-rezistent conține 50 mg diclofenac sodic.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Diclofenac AL 50
4. DATE CLINICE
Tratamentul simptomatic al durerii și inflamației în
artrită acută (inclusiv convulsii de zile)
artrita cronică și în special artrita reumatoidă
spondilita reumatoidă (spondilita anchilozantă, boala Bechterev) și la altele
Afecțiuni reumatice inflamatorii ale coloanei vertebrale
afecțiuni iritante rezultate din afecțiuni degenerative ale articulațiilor și ale coloanei vertebrale
(osteoartrita și spondiloartrita)
Boli reumatice inflamatorii ale țesuturilor moi
umflături dureroase sau inflamații după rănire
4.2 Doze și mod de administrare
Diclofenac AL 25
Alocația zilnică totală
Adolescenți (cu vârsta de 15 ani) și adulți
1-2 comprimate Diclofenac AL 25 (echivalent cu 25-50 mg diclofenac sodic)
2-6 comprimate Diclofenac AL 25 (echivalent cu 50-150 mg diclofenac sodic)
Diclofenac AL 50
Alocația zilnică totală
Adolescenți (cu vârsta de 15 ani) și adulți
1 comprimat Diclofenac AL 50 (echivalent cu 50 mg diclofenac sodic)
1-3 comprimate Diclofenac AL 50 (echivalent cu 50-150 mg diclofenac sodic)
Pacienții care necesită o doză zilnică totală de diclofenac sodic de până la 150 mg pot, după consultarea unui medic, să ia concentrația de 25 mg sau 50 mg.
Mod de administrare și durata tratamentului
Diclofenac AL 25/Diclofenac AL 50 este înghițit întreg și luat cu multe lichide (un pahar cu apă) cu 1-2 ore înainte de masă pe stomacul gol.
Durata tratamentului este stabilită de medicul curant.
Tratamentul cu Diclofenac AL pentru afecțiuni reumatice poate fi pe termen lung.
Diclofenac AL nu trebuie utilizat:
la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la diclofenac sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.,
dacă s-au produs sângerări sau perforații gastro-intestinale în trecut în raport cu terapia anterioară cu AINS;
- la pacienții cu hemoragii gastrointestinale, cerebrovasculare sau de altă natură
în ultimul trimestru de sarcină
Medicamentele care conțin diclofenac nu trebuie administrate copiilor și adolescenților cu vârsta sub 15 ani din cauza lipsei de experiență.
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
Гљdaje de klinickГЅch și epidemiologickГЅch ЕЎtГєdiГ poukazujГє moЕѕnosЕҐ, Еѕe uЕѕГvanie diclofenac, obzvlГЎЕЎЕҐ lieДЌba vysokГЅmi dГЎvkami (150 mg/deЕ €) și dlhodobГЎ lieДЌba mГґЕѕe byЕҐ spojenГЎ malГЅm zvГЅЕЎenГm riscul trombotic arteriГЎlnej prГhody (de exemplu infarct miocardic, mozgovГЎ prГhoda).
Diclofenac AL nu trebuie administrat concomitent cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2.
la pacienții cu porfirie indusă
la pacienții cu hipertensiune arterială sau insuficiență cardiacă
la pacienții cu insuficiență renală preexistentă
la pacienții cu insuficiență hepatică severă
la pacienți după o intervenție chirurgicală majoră recentă
la pacienții vârstnici
Diclofenacul poate inhiba tranzitoriu agregarea trombocitelor. Prin urmare, pacienții cu tulburări de maturare trebuie monitorizați îndeaproape.
Informații importante despre unele componente ale Diclofenac AL
Diclofenac AL poate reduce efectele diureticelor și antihipertensivelor.
Administrarea Diclofenac AL cu 24 de ore înainte sau după o doză de metotrexat poate duce la o creștere a concentrațiilor de metotrexat din sânge și, astfel, la o creștere a efectelor toxice ale metotrexatului.
Medicamentele care conțin probenecid sau sulfinpirazină pot preveni eliminarea diclofenacului.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Diclofenac AL nu trebuie utilizat în ultimul trimestru de sarcină.
- toxicitate cardiovasculară (cu închidere prematură a ductului arterios și pulmonar
- disfuncție renală, care poate evolua spre afectarea rinichilor cu oligohidroamnion
mama și fătul la sfârșitul sarcinii:
Drept urmare, Diclofenac AL este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Deoarece Diclofenac AL poate provoca reacții adverse care afectează SNC, cum ar fi oboseala și amețeala, capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată, în special în cazul alcoolului.
4.8 Reacții adverse
Tulburări gastrointestinale
Pacienții trebuie instruiți să întrerupă diclofenacul și să solicite imediat sfatul medicului dacă prezintă astfel de simptome.
Tulburări renale și urinare
Tulburări hepatobiliare
Cazurile de pancreatită au fost observate foarte rar.
Tulburări cardiace și cardiace
Raportați reacțiile adverse suspectate
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Codul ATC: M01AB05
Toxicitatea acută studiată la diferite specii de animale nu a arătat nicio specificitate specială.
Toxicitatea cronică a fost monitorizată la șobolani, câini și maimuțe.
În doze toxice, de ex. la doze mai mari de 0,5 până la 2,0 mg/kg, în funcție de specia animală, au fost observate ulcerații gastrointestinale și discrazii sanguine.
Diclofenacul a prelungit vârsta gestațională. Nu a existat niciun efect advers asupra fertilității.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Blister din PVC/PVdC/Al, cutie de hârtie, prospect.
Dimensiuni ambalaj: 20, 30, 50 și 100 de comprimate.
Fără cerințe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler Strasse 19
D-89150 Laichingen, Germania
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
Diclofenac AL 25 mg: 29/0186/95-S
Diclofenac AL 50 mg: 29/0555/12-S
9. DATA AUTORIZĂRII/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 24.04.1995