Anexa nr. 3 la notificarea unei modificări a înregistrării, ev. ДЌ. 2107/9789
Informații scrise pentru utilizatori
Titularul autorizației de introducere pe piață
EGIS Pharmaceuticals PLC
Budapesta în Ungaria
Fiecare comprimat conține 250 mg metildopa (metildopa).
Grupa farmacoterapeutică: antihipertensive
Indicații
Nu trebuie să luați comprimate Dopegyt® dacă aveți
hipersensibilitate la medicament sau la oricare dintre excipienți,
boală hepatică activă (de exemplu, hepatită activă, ciroză activă),
În prezent luați inhibitori MAO,
Somnolență, cefalee și slăbiciune pot fi observate la începutul tratamentului sau când doza este crescută.
Tractul gastro-intestinal: pancreatită, colită, vărsături, diaree, sialadenită, limbă inflamată sau neagră, greață, constipație, distensie, flatulență, uscăciune în gură.
Interacțiuni
Metildopa nu trebuie administrată concomitent cu inhibitori MAO în același timp (vezi și Contraindicații).
Metildopa trebuie utilizată cu precauție cu:
preparate orale de fier (biodisponibilitatea metildopa poate fi crescută),
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene,
Efectul metildopa crește:
anestezice (vezi și Avertismente).
Efectele metildopa și ale următoarelor medicamente se pot afecta reciproc:
Litiu (pericol de toxicitate crescută a litiului),
anticoagulant (efect anticoagulant crescut, pericol de sângerare),
bromocriptină (concentrația prolactinei poate fi afectată negativ),
haloperidol (afectare cognitivă, dezorientare, încetinire).
Doze și mod de administrare
Comprimatele trebuie luate înainte sau după masă.
Doza inițială obișnuită de metildopa pentru adulți este de 250 mg o dată pe zi (înainte de culcare) în primele două zile. Doza zilnică poate fi apoi crescută cu 250 mg la intervale de două zile până când se obține o reducere adecvată a tensiunii arteriale. Pentru a minimiza efectul sedativ, este necesar să începeți seara cu o doză crescândă.
Doza uzuală de întreținere este de 500-2000 mg, administrată în 2-4 doze.
Pacienți cu insuficiență renală: necesită doze mai mici. În caz de insuficiență renală ușoară (GFR> 50ml/min), intervalul de doză trebuie să fie de 8 ore, în cazul insuficienței renale moderate (GFR = 10-50ml/min) 8-12 ore și în caz de insuficiență renală severă 12-24 rinichi funcție. hod.
Simptome de supradozaj: hipotensiune arterială acută, somnolență severă, slăbiciune, bradicardie, amețeli, constipație, distensie, flatulență, diaree, greață, vărsături.
Notificări
Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră vă poate examina funcția ficatului și a rinichilor, hemoleucograma și starea hormonală.
În timp ce luați comprimatele
Dializa elimină metildopa, astfel încât hipertensiunea arterială poate reveni după această procedură (vezi și Doze și metoda de administrare).
Sarcina și alăptarea
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Data de expirare este menționată pe ambalaj. După acest timp, comprimatele nu trebuie luate.
A nu se lasa la indemana copiilor!
Dimensiunea ambalajului
Păstrați comprimatele la 15-25 oC.
Data ultimei revizuiri
PIL: Dopegyt, tbl. 4
Dopegyt
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. D.: 2013/02362
Rezumatul caracteristicilor produsului (SPC)
Fiecare comprimat conține 250 mg metildopa.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4.2 Doze și mod de administrare
Comprimatele trebuie luate înainte sau după masă.
Doza inițială obișnuită de metildopa pentru adulți este de 250 mg o dată pe zi (înainte de culcare) în primele două zile. Doza zilnică poate fi apoi crescută cu 250 mg la intervale de două zile până când se obține o reducere adecvată a tensiunii arteriale. Pentru a minimiza efectul sedativ, este necesar să începeți seara cu o doză crescândă.
Doza uzuală de întreținere este de 500-2000 mg, administrată în 2-4 doze.
Pacienți cu insuficiență renală: necesită doze mai mici. În caz de insuficiență renală ușoară (filtrare glomerulară> 50 ml/min) intervalul dintre doze trebuie să fie de 8 ore, în cazul insuficienței renale moderat severe (filtrare glomerulară = 10-50 ml/min 8-12 24 ore.
4.3 Contraindicații
hipersensibilitate la medicament sau la oricare dintre excipienți,
boală hepatică activă (de exemplu, hepatită activă, ciroză activă),
În primele 6-10 săptămâni de tratament cu metildopa, hemograma trebuie verificată și efectuat un test Coombs, repetat ulterior în fiecare an timp de 1 an. 10-20% dintre pacienți pot avea un test Coombs pozitiv, mai ales dacă iau mai mult de 1 g de metildopa zilnic timp de o jumătate de an sau un an.
Dializa elimină metildopa, prin urmare hipertensiunea arterială poate reveni după această procedură (vezi și secțiunea 4.2. Doze și mod de administrare).
Metildopa nu trebuie administrată concomitent cu inhibitori MAO în același timp (vezi pct. 4.3.
Metildopa poate fi administrată cu atenție cu:
preparate orale de fier (biodisponibilitatea metildopa poate fi crescută),
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene,
Efectul metildopa crește:
anestezice (vezi ДЌasЕҐ4.4).
Efectele metildopa și ale următoarelor medicamente se pot afecta reciproc:
Litiu (pericol de toxicitate crescută a litiului),
anticoagulant (efect anticoagulant crescut, pericol de sângerare),
bromocriptină (concentrația prolactinei poate fi afectată negativ),
haloperidol (afectare cognitivă, dezorientare, încetinire).
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina în categoria de risc B
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Somnolență, cefalee și slăbiciune pot fi observate la începutul tratamentului sau când doza este crescută.
pancreatită, colită, vărsături, diaree, sialoadenită, limbă inflamată sau neagră, greață, constipație, distensie, flatulență, uscăciune în gură.
înroșirea feței, rareori necroliză epidermică toxică.
artralgie, umflarea articulațiilor, dureri musculare.
4.9 Supradozaj
Simptome: hipotensiune arterială acută, somnolență severă, slăbiciune, bradicardie, amețeli, constipație, distensie, flatulență, diaree, greață, vărsături.
Grupa farmacoterapeutică: antihipertensive
prin stimularea receptorilor alfa2 inhibitori centrali reduce tonusul simpatic,
Metildopa nu are efect direct asupra funcției cardiace, nu reduce debitul cardiac, nu provoacă tahicardie reflexă, nu reduce rata de filtrare glomerulară, fluxul sanguin renal, fracția de filtrare. Frecvența cardiacă este lentă în câteva cazuri. Reduce tensiunea arterială în picioare și pe termen lung și rareori provoacă hipotensiune ortostatică.
Metildopa este dializabilă. Cu 6 ore de hemodializă, 60% din metildopa absorbită poate fi eliminată din circulație, 22-39% prin dializă peritoneală.
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Ethylcellulosum, stearas magnezii, amylum, acid stearic, carboximetilamilum natricum, talc.
6.2 Incompatibilități
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură de 15-25 ° C.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Capac interior: sticlă de sticlă maro cu închidere din PE rezistentă la manipulare și amortizor din PE.
Cutie exterioară: cutie de hârtie, prospect.
Dimensiunea ambalajului: 50 comprimate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
Medicamentul nu necesită o manipulare specială.
EGIS Pharmaceuticals PLC, Budapesta, Ungaria
9. DATA AUTORIZĂRII/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 4.02.1970