Textul aprobat al deciziei de prelungire, ev. Nr.: 2013/04069-PRE și 2013/04070-PRE
FOSRENOL 750 mg pulbere orală
FOSRENOL 1000 mg pulbere orală
În acest prospect:
1. Ce este Fosrenol și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Fosrenol
3. Cum să luați Fosrenol
5 Cum se păstrează Fosrenol
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Fosrenol și pentru ce se utilizează
Fosrenolul este utilizat pentru scăderea nivelului de fosfat din sânge la pacienții adulți cu probleme renale cronice.
Fosrenolul este un medicament care reduce absorbția de fosfat din organism prin legarea acestuia de tractul digestiv. Fosfatul care s-a legat de fosrenol nu poate fi absorbit prin pereții intestinali.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Fosrenol
Avertismente și precauții
Înainte de a lua Fosrenol, discutați cu medicul sau farmacistul dacă știți că aveți sau ați avut oricare dintre următoarele afecțiuni:
funcție hepatică sau renală redusă.
Dacă aveți funcție renală redusă, medicul dumneavoastră poate decide să vă verifice din când în când nivelul de calciu din sânge. Dacă aveți prea puțin calciu, puteți obține suplimentar calciu.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați suferit o intervenție chirurgicală abdominală în trecut sau dacă ați avut o infecție sau o inflamație a abdomenului/intestinelor (peritonită).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Fosrenol și alimente și băuturi
Fosrenol trebuie administrat cu sau imediat după masă. Vedeți secțiunea 3 pentru instrucțiuni despre cum să luați Fosrenol.
Sarcina și alăptarea
Fosrenol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Fosrenol conține glucoză
3. Cum să luați Fosrenol
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Fosrenol trebuie administrat cu sau imediat după masă. Pudra orală de fosrenol este destinată amestecării cu alimente pentru bebeluși (de exemplu, piure de mere sau un produs alimentar similar) și consumată ulterior. Nu este necesar un aport suplimentar de lichid.
dieta ta (cantitate de fosfat din dietă)
nivelurile de fosfat din sânge.
Dacă luați mai mult Fosrenol decât trebuie
Dacă luați prea mult Fosrenol, spuneți-i medicului dumneavoastră și reevaluați riscul împreună cu acesta și cereți sfatul. Simptomele supradozajului pot include greață și cefalee.
Dacă uitați să luați Fosrenol
Dacă uitați să luați Fosrenol, luați următoarea doză cu următoarea masă. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Greață, vărsături, diaree, dureri de stomac, cefalee, mâncărime, erupții cutanate.
Constipație, arsuri la stomac, flatulență.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți constipație. Acesta poate fi unul dintre primele semne de blocaj intestinal.
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Fosrenol
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și plic după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Fosrenol
Cum arată Fosrenol și conținutul ambalajului
Acest medicament este furnizat sub formă de pulbere orală de culoare albă până la aproape albă, într-un plic.
Pliculetele sunt livrate într-o cutie care conține 90 plicuri. (Pachetul exterior conține 9 pachete de 10 plicuri).
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul autorizației de introducere pe piață este:
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd., Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke,
Hampshire RG24 8EP, Regatul Unit.
Catalent Pharma Solutions, Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf, Germania
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd., Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, Regatul Unit
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
BIOHEM, SPOL. s.r.o., Zlatovská 2211, 911 01 Trenčín, Republica Slovacă
E-mail: [email protected]. Tel.: + 421-32-650 50 05.
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 01/2015.
Fosrenol 1000 mg pulbere orală
Textul aprobat al deciziei de prelungire, ev. Nr.: 2013/04070-PRE
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Fosrenol 1000 mg pulbere orală
2. Compoziția calitativă și cantitativă
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere albă până la aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.2 Doze și mod de administrare
Fosrenol este pentru administrare orală.
Adulți, inclusiv vârstnici (> 65 de ani)
Siguranța și eficacitatea Fosrenol la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Insuficiență hepatică
Efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii fosrenolului nu a fost evaluat. Datorită mecanismului de acțiune și a faptului că metabolismul nu apare în ficat, doza nu trebuie modificată în cazul insuficienței hepatice, dar acești pacienți trebuie monitorizați îndeaproape (vezi pct. 4.4 și 5.2).
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 .
Pacienții cu ulcer peptic acut, colită ulcerativă, boala Crohn și obstrucție intestinală nu au fost incluși în studiile clinice cu Fosrenol. Fosrenol trebuie utilizat la acești pacienți numai după o evaluare aprofundată a raportului beneficiu-risc. Fosrenolul este cunoscut pentru a provoca constipație (vezi pct. 4.8) și, prin urmare, trebuie făcută prudență la pacienții cu predispoziție la constipație intestinală (de exemplu, după o intervenție chirurgicală abdominală, peritonită).
Siguranța și eficacitatea Fosrenolului la copii și adolescenți nu au fost stabilite; administrarea la copii și adolescenți nu este recomandată (vezi pct. 4.2).
Pacienții cu probleme ereditare rare de malabsorbție a glucozei-galactozei nu trebuie să ia acest medicament.
La subiecții sănătoși, absorbția și farmacocinetica lantanului nu au fost afectate de administrarea concomitentă de citrat.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Infecții și infestări
Tulburări de metabolism și nutriție
Amețeală, schimbare de gust
Tulburări ale urechii și labirintului
Tulburări gastrointestinale *
Dureri abdominale, diaree, greață, vărsături
Constipație, dispepsie, flatulență
Artralgie, mialgie, osteoporoză
* Într-un studiu clinic la subiecți sănătoși, incidența evenimentelor adverse gastro-intestinale a fost mai mare după administrarea pulberii orale de Fosrenol (13 subiecți, 18,3%) decât după administrarea comprimatelor masticabile (4 subiecți, 6,6%).
Deși au fost raportate o serie de alte reacții izolate, niciuna dintre aceste reacții nu a fost considerată neașteptată la această populație de pacienți.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
4.9 Supradozaj
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Codul ATC: V03AE03.
Informații din studiile tabletelor masticabile
61% dintre pacienții tratați cu carbonat de lantan au menținut un răspuns comparativ cu 23% dintre pacienții tratați cu placebo.
Informații din studiile tabletelor masticabile
Lantanul nu este metabolizat.