Anexa nr. 2 la decizia privind reînnoirea înregistrării medicamentului, ev.ДЌ. 2106/3051
PROSPECT
granule pentru suspensie orală
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Fromilid și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Fromilid
3. Cum se utilizează Fromilid
5 Cum se păstrează Fromilid
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE FROMILID ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ce este Fromilid?
5 ml de suspensie orală (1 seringă orală) conține 125 mg claritromicină.
Fromilide aparține grupului de antibiotice macrolide.
Aproximativ 20-30% din claritromicină (40% din suspensie) este excretată nemodificată în urină, restul sub formă de metaboliți.
Pentru ce se utilizează Fromilid?
2. CUM SĂ LUAȚI FROMILID
Deoarece medicamentul este metabolizat în principal de ficat, nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Claritromicina nu trebuie utilizată concomitent cu terfenadină, cisapridă, pimoid sau astemizol.
Fii deosebit de atent când folosești Fromilid
- dacă aveți porfirie, pentru că atunci nu trebuie să luați claritromicină;
- dacă copilul dumneavoastră are mai puțin de 6 luni, deoarece nu există suficientă experiență cu privire la efectul și siguranța la acest grup de copii.
Utilizarea altor medicamente
Utilizarea Fromilid cu alimente și băuturi
Puteți lua Fromilid independent pentru hrană.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu se știe că medicamentul afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI FROMILID
Luați întotdeauna Fromilid exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza și durata tratamentului vor fi prescrise de un medic.
Adulții și copiii cu vârsta peste 12 ani iau de obicei 250 mg (10 ml = 2 seringi) la fiecare 12 ore. O doză de 500 mg (20 ml = 4 seringi) se ia la fiecare 12 ore pentru a trata sinuzita (inflamația sinusurilor), infecțiile severe și infecțiile cu Haemophilus influenzae la fiecare 12 ore. Pentru eradicarea H. pylori, se administrează o doză de 250 până la 500 mg (2 până la 4 seringi) de două ori pe zi, de obicei timp de 7 zile cu alte medicamente.
Greutatea corporală a copilului
Dozare în ml (seringă)
2,5 ml (1/2) de două ori pe zi
5 ml (1) de două ori pe zi
7,5 ml (1 1/2) de două ori pe zi
10 ml (2) de două ori pe zi
Tratamentul durează de obicei între 7 și 14 zile.
Nu este necesară reducerea dozei pentru insuficiența hepatică ușoară până la moderată și funcția renală normală.
Pregătirea suspensiei (60 ml):
Suspensia este alcătuită cu 42 ml de apă purificată sau fiartă și răcită.
Agitați flaconul pentru a elibera granulele. Adăugați aproximativ un volum de apă în sticlă. Agitați sticla energic pentru a dizolva granulele. Adăugați apa rămasă și agitați din nou bine.
Cantitatea de suspensie trebuie să atingă linia marcată pe sticlă.
Dacă luați mai mult Fromilid decât trebuie
Supradozajul se manifestă prin vărsături, dureri de cap și confuzie. Dacă ați luat mai mult din acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă uiți să-l înveți pe Fromilid
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Fromilid
Luați medicamentul atât timp cât vi-l prescrie medicul. Dacă întrerupeți tratamentul prea curând, boala poate să apară din nou la dumneavoastră.
4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE
Foarte rar, poate să apară o creștere a activității enzimelor hepatice și a icterului colestatic.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ FROMILID
A se păstra la temperaturi sub 25 0 C.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Puteți utiliza suspensia reconstituită timp de 14 zile dacă o păstrați la o temperatură de cel mult 25 ° C și o protejați de lumină.
Medicamentul nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Fromilid
- Substanța activă este claritromicina.
5 ml de suspensie (1 seringă orală) conține 125 mg claritromicină.
Cum arată Fromilid și conținutul ambalajului
Fromilid este un granulat ușor neuniform de alb până aproape alb cu pudră de banane.
Cutia de hârtie conține o sticlă de sticlă cu capac de plastic, o seringă orală și sunt incluse informații scrise pentru utilizatori. Flaconul conține granule pentru prepararea a 60 ml suspensie orală 125 mg/5 ml.
Titularul autorizației de introducere pe piață
KRKA, d.d., Novo mesto, Е marjeЕЎka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
KRKA Slovacia, s.r.o., Moyzesova 4, 811 05 Bratislava, [email protected]
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în aprilie 2010.
FROMILID 125 mg/5 ml
Anexa nr. 1 la decizia privind extinderea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev.Д. 2106/3051
Rezumatul caracteristicilor produsului
granule pentru suspensie orală
Compoziție calitativă și cantitativă
5 ml de suspensie (1 seringă orală) conține 125 mg claritromicină.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Granule pentru suspensie orală.
Granule ușor inegale, de culoare albă până aproape albă, cu aromă de banană.
Doze și mod de administrare
Adulții și copiii cu vârsta peste 12 ani iau de obicei 250 mg (10 ml = 2 seringi) la fiecare 12 ore. În tratamentul sinuzitei, infecțiilor severe și infecțiilor cauzate de Haemophilus influenzae, se ia o doză de 500 mg (20 ml = 4 seringi) la fiecare 12 ore. Pentru eradicarea H. pylori, se administrează o doză de 250 până la 500 mg (2 până la 4 seringi) de două ori pe zi, de obicei timp de 7 zile cu alte medicamente.
Greutatea corporală a copilului
Dozare în ml (seringă)
2,5 ml (1/2) de două ori pe zi
5 ml (1) de două ori pe zi
7,5 ml (1 1/2) de două ori pe zi
10 ml (2) de două ori pe zi
Tratamentul durează de obicei între 7 și 14 zile.
Nu este necesară reducerea dozei pentru insuficiența hepatică ușoară până la moderată și funcția renală normală.
Există rezistență încrucișată între antibioticele macrolide. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară dacă funcția renală este normală. Dozele trebuie reduse la pacienții cu insuficiență renală severă.
Pacienții cu porfirie trebuie să evite utilizarea claritromicinei.
Sarcina și alăptarea
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Claritromicina nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Foarte rar, poate să apară o creștere a activității enzimelor hepatice și a icterului colestatic.
Supradozajul se manifestă de obicei ca vărsături și dureri abdominale, cefalee și confuzie. Tratamentul este simptomatic.
Sensibilitatea in vitro este diferită din punct de vedere geografic și în funcție de metodele de laborator.
Complex Mycobacterium avium
Este eficient împotriva anaerobilor gram-pozitivi, cum ar fi Clostridia sp., Eubacterium sp., Peptococcus sp. și Propionibacterium. De asemenea, este eficient împotriva bacteriilor sp.
Tabelul 2: Efect in vitro de claritromicină (MIC în μg/ml)
S. aureus sensibil la meticilină
S. viridans grup
Mycobacterium avium (cu SIDA)
Mycobacterium avium (fără SIDA)
Efectul claritromicinei asupra microflorei intestinale
Rezistența la macrolide
Inactivarea enzimei (esteraze, fosfotransferaze, E. coli, P.aeruginosa).
La copii, se atinge o concentrație maximă de claritromicină la starea de echilibru, variind de la 3 la 7 μg/ml, cu o concentrație corespunzătoare de 14-hidroxi metabolit în intervalul de 1 până la 2 μg/ml după administrarea de claritromicină sub formă a unei suspensii stilou 7 5 mg/kg greutate corporală la fiecare 12 ore.
Pătrunderea țesuturilor
Metabolism și excreție
Claritromicina este metabolizată extensiv de ficat. Au fost găsiți cel puțin 7 metaboliți. Cea mai importantă este 14-hidroxiclaritromicina. Claritromicina este excretată în urină sub formă de metabolit sau nemodificată. Se excretă prin fecale mici (4%). Aproximativ 20% din doza de 250 mg și 30% din doza de 500 mg sunt excretate neschimbate în urină. 10-15% din doză este excretată în urină sub formă de 14-hidroxiclaritromicină.
Timpul de înjumătățire biologic al claritromicinei după o doză de 250 mg/12 ore este de 3 până la 4 ore, după o doză de 500 mg/12 ore este de 5 până la 7 ore.
Influența vârstei asupra farmacocineticii
Copii și sugari: pe baza studiilor, farmacocinetica claritromicinei la o doză de 7,5 mg/kg greutate corporală de două ori pe zi este similară cu cea la adulți.
Pacienți vârstnici: Rezultatele indică faptul că nu este necesară ajustarea dozei, cu excepția insuficienței renale severe.
Lista substanțelor auxiliare