ANEXA D. 3 LA DECIZIA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV. ДЊ. 0978/2005
Informații scrise pentru utilizatori
HOLOXAN 40 mg/ml
Soluție intravenoasă pentru perfuzie
Titularul autorizației de introducere pe piață
B axter Oncology GmbH
Compoziția medicamentului
Substanță activă: 1 flacon de Holoxan cu 25 ml soluție perfuzabilă conține ifosfamidă
(ifosfamidă) 1 g (40 mg/ml)
1 flacon de Holoxan cu 50 ml soluție perfuzabilă conține ifosfamidă
(ifosfamidă) 2 g (40 mg/ml)
Grupa farmacoterapeutică
Citostatic
Caracteristici
Soluția Holoxan pentru perfuzie soluție intravenoasă trebuie administrată numai de oncologi cu experiență.
Pentru chimioterapia combinată a pacienților cu tumori avansate de stadiul II până la IV în conformitate cu clasificarea TNM (seminar și non-seminal), a existat un răspuns insuficient la chimioterapia inițială, dacă există.
Pentru chimioterapie combinată la pacienții cu tumori tumorale avansate (FIGO III și IV) după eșecul chimioterapiei primare, inclusiv chimioterapie pe bază de platină.
Carcinomul colului uterin
Ca monoterapie la pacienții cu tumori tumorale avansate (FIGO III și IV) și în recidive.
Pentru monochimioterapie sau chimioterapie combinată a pacienților cu tumori inoperabile sau metastatice.
Carcinom bronșic cu celule mici
Pentru chimioterapie combinată.
Sarcoame ale țesuturilor moi (inclusiv osteosarcomul și rabdomiosarcomul)
Pentru monochimioterapie sau chimioterapie combinată pentru rabdomiosarcom sau osteosarcom după eșecul terapiilor standard. Pentru monochimioterapie sau chimioterapie combinată a altor sarcoame ale țesuturilor moi după intervenție chirurgicală și eșec radioterapic.
Pentru chimioterapie combinată după eșecul terapiei citostatice primare.
Pentru monochimioterapie sau chimioterapie combinată a tumorilor avansate după eșecul altor tratamente.
În chimioterapie combinată la pacienții cu limfoame non-Hodgkin de înaltă calitate care, dacă există, nu au răspuns la tratamentul inițial. Pentru terapia combinată a pacienților cu tumori recurente.
Contraindicații
Ifosfamida este contraindicată la pacienți
cu hipersensibilitate cunoscută la ifosfamidă
cu disfuncție gravă a măduvei osoase (în special la pacienții cu terapie citostatică anterioară sau radioterapie)
cu insuficiență renală și/sau incontinență urinară
cu infecții acute
în timpul sarcinii și alăptării (vezi pct. Avertismente speciale, Sarcina și alăptarea).
Efecte secundare: Apariție
Infecții și infecții
Tumori benigne și maligne (inclusiv părți și polipi)
Carcinomul tractului urinar
Sindromul hemolitic uremic
Coagulare intravasculară diseminată
Reacții de hipersensibilitate
Tulburări de metabolism și nutriție
Tulburări ale sistemului respirator
Disfuncție pulmonară
Fibroza pulmonară interstițială
Tulburări hepatobiliare
Insuficiență hepatică
Tulburări renale și urinare
Eșecul frecvenței urinării
Insuficiență renală acută
Reacții la locul injectării
Modificări în secțiunea ST
Creșterea enzimelor de fuziune
Accidente și otrăviri
Răspuns crescut la radioterapie
Infecții și infestări/Tulburări ale sistemului respirator
Pneumonia a fost raportată mai rar.
În cazuri foarte rare, pot apărea pneumonită interstițială și fibroză pulmonară interstițială cronică.
În cazuri foarte rare, chimioterapia combinată care conține ifosfamidă poate fi un factor care contribuie la dezvoltarea rabdomiolizei.
Polineuropatia poate apărea rar.
Tulburări cardiace/Examinări
În cazuri foarte rare, se poate dezvolta pancreatită.
Tulburări hepatobiliare/Examinări
Hematuria după administrarea de ifosfamidă este o complicație foarte frecventă dependentă de doză. Întreruperea tratamentului necesită, în funcție de severitatea microhematiei, macrohematiei sau cistitei hemoragice.
Disfuncția tubulară renală datorată ifosfamidei este rareori însoțită de aminoacidoză, fosfatită, acidoză tubulară, proteinurie și/sau dezechilibru electrolitic.
Acidoza indusă de ifosfamidă este adesea raportată ca acidoză metabolică.
Reacțiile la locul injectării pot apărea rar.
Tratamentul poate potența efectul hipoglicemiant al derivaților de sulfoniluree.
Grapefruitul conține o substanță care duce la inhibarea izoenzimelor CYP și, prin urmare, poate afecta activarea metabolică a ifosfamidei și, în consecință, activitatea acesteia. De aceea, pacienții tratați cu ifosfamidă trebuie să evite consumul de grepfrut și/sau alimente sau băuturi care conțin acest fruct.
Ifosfamida poate potența reacția cutanată a pielii (sindrom dăunător).
Doze și mod de administrare
Se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă pe termen scurt, care durează între 30 de minute și două ore, în funcție de volumul perfuziei.
În comparație cu administrarea fracționată, poate rezulta administrarea sub formă de doză unică mare
hematotoxicitate mai gravă, urotoxicitate, nefrotoxicitate și toxicitate SNC.
Recomandări speciale pentru dozare:
Copii și adolescenți
Pacienți vârstnici sau debilitați
Pacienți cu insuficiență renală
Pacienți cu insuficiență hepatică
Recomandări privind ajustarea dozei la pacienții cu mielosupresie
Doza planificată 100%
100.000 până la 50.000
50% din doza planificată
amânare până la standardizare sau decizie individuală
Avertismente speciale
Pacienții cu apărare imună slabă (de exemplu, diabet zaharat sau probleme cronice ale ficatului sau rinichilor) trebuie monitorizați îndeaproape.
Tulburări cardiace/Examinări
Este necesară o îngrijire specială la pacienții cu probleme cardiace preexistente. Este necesară monitorizarea regulată a electroliților. În plus, există dovezi că efectul cardiotoxic al ifosfamidei poate fi potențat la pacienții care au primit anterior radioterapie cardiacă și/sau terapie adjuvantă cu antraciclină.
Trebuie luată în considerare o igienă minuțioasă pentru a reduce stomatita.
Antiemeticele trebuie administrate la timp pentru a reduce frecvența și severitatea greaței și a vărsăturilor.
Tulburări hepatobiliare
Tulburări renale și urinare
Se recomandă prudență la pacienții după nefrectomie, la pacienții cu insuficiență renală sau la pacienții după un tratament anterior cu medicamente nefrotoxice (de exemplu, cisplatină). Acești pacienți au manifestări mai frecvente și mai intense de mielotoxicitate, nefrotoxicitate și toxicitate cerebrală.
Sarcina și alăptarea
Femeile nu trebuie să rămână însărcinate în timpul tratamentului cu ifosfamidă.
Dacă este necesar un tratament la femeile aflate la vârsta fertilă, acestea trebuie să utilizeze contracepție eficientă în timpul tratamentului, precum și timp de șase luni după oprirea tratamentului. Dacă ifosfamida este utilizată în timpul sarcinii sau dacă pacientul rămâne gravidă în timp ce ia ifosfamidă, pacientul trebuie să fie informat cu privire la informațiile de mai sus.
Nu utilizați soluția Holoxan pentru perfuzie după data de expirare înscrisă pe cutie.
Holoxan soluție perfuzabilă conține 1 flacon de 25 ml sau 50 ml soluție perfuzabilă (40 mg/ml).
A se păstra la 2 ° C - 8 ° C.
A se păstra în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Instrucțiuni pentru prepararea soluției intravenoase pentru perfuzie
S-a demonstrat că soluțiile diluate au stabilitate chimică și fizică la utilizare timp de 24 de ore la 25 ° C.