Informații scrise pentru utilizator
Latanoprost Actavis 50 micrograme/ml
instilarea soluției oculare
În acest prospect:
1. Ce este Latanoprost Actavis și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Latanoprost Actavis
3. Cum se utilizează Latanoprost Actavis
5 Cum se păstrează Latanoprost Actavis
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Latanoprost Actavis și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Latanoprost Actavis
Nu utilizați Latanoprost Actavis
- Dacă sunteți alergic la latanoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Latanoprost Actavis:
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți astm bronșic sever sau dacă astmul dumneavoastră nu este controlat în mod adecvat.
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o formă de glaucom numită „glaucom cronic cu unghi îngust”.
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți glaucom cauzat de pigmenții care se formează în ochi.
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți glaucom cauzat de inflamația ochiului sau de formarea de noi vase de sânge în ochi.
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți glaucom congenital.
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți un pacient afakic (lipsesc lentile în ochi) sau un pacient pseudo-acfatic cu o ruptură a spatelui lentilei sau a lentilelor din camera anterioară a ochiului.
edem macular sau irită (irită/uveită) dacă aveți o intervenție chirurgicală de cataractă înainte sau după.
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o boală vasculară care afectează defectele oculare sau retiniene, în
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați depășit sau suferiți în prezent de o infecție virală a ochilor
cauzat de virusul herpes simplex (HSV).
Nu există experiență cu utilizarea latanoprostului în tratamentul atacului acut în glaucom cu unghi închis.
Efectul prostaglandinelor sau derivaților prostaglandinici (utilizați la presiune oculară ridicată) poate fi afectat de Latanoprost Actavis. Asocierea acestor medicamente cu Latanoprost Actavis nu este recomandată, deoarece poate crește presiunea ochilor.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Latanoprost Actavis vă poate afecta copilul. Latanoprost Actavis nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Latanoprost Actavis conține clorură de benzalconiu
3. Cum se utilizează Latanoprost Actavis
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Spălați-vă mâinile și stați sau stați confortabil.
Deșurubați capacul cu șurub.
Mutați capătul picurătorului aproape de ochi, astfel încât să nu atingă ochiul.
Puneți capacul cu șurub la loc pe sticlă.
Dacă utilizați mai mult Latanoprost Actavis decât trebuie
Dacă uitați să utilizați Latanoprost Actavis
Dacă încetați să utilizați Latanoprost Actavis
Utilizați Latanoprost Actavis până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți.
schimbarea culorii ochilor (rumenire și întunecare);
creșterea numărului - sau întunecarea, îngroșarea sau alungirea - genelor și a părului fin de pe pleoape.
inflamația marginilor pleoapelor
conjunctivită (conjunctivită)
apariția bruscă a durerii toracice a animalelor cauzată de crampe musculare și umflarea mucoasei căilor respiratorii, adesea cu tuse și tuse cu mucus (astm); agravarea astmului și dificultăți de respirație
erupție pe piele pe pleoape
umflare maculară (umflarea spatelui ochiului).
dureri în piept
exacerbarea durerii toracice preexistente (angina pectorală)
dureri musculare și articulare
infecție virală a ochilor cauzată de virusul herpes simplex (HSV) .
Alte reacții adverse la copii
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Latanoprost Actavis
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
După prima deschidere a sticlei: A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. La patru săptămâni de la prima deschidere, produsul trebuie aruncat, chiar dacă nu a fost complet epuizat.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Latanoprost Actavis
Substanța activă este latanoprost.
Un ml de instilație de soluție oftalmică conține 50 micrograme de latanoprost.
O picătură conține aproximativ 1,5 micrograme de latanoprost.
Cum arată Latanoprost Actavis și conținutul ambalajului
Latanoprost Actavis este o soluție oftalmică limpede, incoloră, instilată într-o sticlă picurătoare de LDPE cu capac din șurub HDPE.
Un flacon conține 2,5 ml de soluție, corespunzător a aproximativ 80 de picături de soluție.
Latanoprost Actavis este disponibil în pachete de 1, 3 și 6 sticle.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76 - 78
Jadran Galenski Laboratorij d.d.
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Bulgaria Latanoprost Actavis 50 micrograme/ml Picături oftalmice, soluție
Republica Cehă Latanoprost Actavis 50 micrograme/ml Picături pentru ochi Picături pentru ochi, soluție
Estonia Latanoprost Actavis
Ungaria Latanoprost Actavis 50 micrograme/ml Szemcsepp
Italia Latanoprost Actavis 50 micrograme/ml Collirio, soluție
Letonia Latanoprost Actavis 50 micrograme/ml acu pilieni, šķīdums
Lituania Latanoprost Actavis 50 micrograme/ml corp, broască țestoasă
Malta Latanoprost Actavis 50 micrograme/ml Pentru gavaj, solubilizare
Slovacia Latanoprost Actavis 50 micrograme/ml
Slovenia Latanoprost Actavis 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluție
Spania Latanoprost Actavis 50 micrograme/ml Soluție soluție
Islanda Latanoprost Actavis 50 micrograme/ml Augndropar, lausn
Olanda Latanoprost Actavis 50 mcg/ml, oogdruppels, oplossing
Norvegia Latanoprost Actavis 50 micrograme/ml Øyedråper, oppløsning
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 11/2014.
Latanoprost Actavis 50 micrograme/ml
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Latanoprost Actavis 50 micrograme/ml
instilarea soluției oculare
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml de instilație de soluție oftalmică conține 50 micrograme de latanoprost.
O picătură conține aproximativ 1,5 micrograme de latanoprost.
Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,2 mg/ml.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Instilarea soluției oculare
Soluția este un lichid limpede, incolor. PH-ul este cuprins între 6,4 și 7,0 .
Osmolalitatea este cuprinsă între 240 și 290 mOsm/kg.
4. DATE CLINICE
4.2 Doze și mod de administrare
Dacă se omite o doză, tratamentul trebuie continuat la doza următoare, ca de obicei.
Dacă se utilizează local mai mult de un medicament oftalmic, medicamentele trebuie administrate la distanță de cel puțin cinci minute.
Siguranța medicamentului pentru utilizarea în timpul sarcinii la om nu a fost stabilită.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Infecții și infestări:
Tulburări cardiace și cardiace:
Exacerbarea anginei pectorale la pacienții cu boală preexistentă
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
Astm, agravarea astmului și dispneei
Dureri în piept
Tulburări cardiace: Palpitații.
Cazuri de calcificare a corneei cu picături oftalmice care conțin fosfat au fost raportate rar la unii pacienți cu leziuni corneene severe.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Administrarea intravenoasă de latanoprost la maimuțe a fost asociată cu bronhoconstricție tranzitorie. Cu toate acestea, la pacienții cu astm bronșic moderat, latanoprost administrat local la ochi la o doză corespunzătoare de 7 ori mai mare decât doza clinică de Latanoprost Actavis nu a indus bronhoconstricție.
În caz de supradozaj cu Latanoprost Actavis, tratamentul trebuie să fie simptomatic.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Codul ATC: S01EE01
Efectul asupra GTC a fost observat după prima săptămână de tratament (vezi tabelul) și a fost menținut pe parcursul celor 12 săptămâni de studiu ca la adulți.
Latanoprost
N = 53
Diametru la început ( Ch)
Modificare în săptămâna 12 comparativ cu începutul ( Ch)
valoarea p versus timolol
Media de început (SE)
Schimbare la săptămâna 12 vs. start (SE)
valoarea p versus timolol
Ch: eroare standard
Estimare ajustată pe baza analizei modelului valorii așteptate (ANCOVA).
Latanoprost (greutate moleculară 432,58) este un precursor al esterului izopropilic care este inactiv după administrare în sine, dar devine biologic activ la hidroliza acidului latanoprost.
La 22 de pacienți adulți și 25 de copii și adolescenți (de la naștere până la vârstă
Mecanismul de creștere a pigmentării este atribuit stimulării producției de melanină în melanocitele irisului, fără observarea modificărilor proliferative. Schimbarea culorii irisului poate fi permanentă.
Studiile de toxicitate oculară cronică au arătat că administrarea de latanoprost la o doză de 6 g/ochi/zi a indus mărirea fisurii oculare. Acest efect este reversibil și apare la doze peste nivelul dozei clinice. Acest efect nu a fost observat la om.
Nu au fost observate efecte ale latanoprostului asupra fertilității masculine sau feminine în studiile la animale. Într-un studiu de embriotoxicitate la șobolani, nu s-a observat nicio embriotoxicitate la doze intravenoase (5, 50 și 250 g/kg/zi) de latanoprost. Cu toate acestea, dozele de latanoprost de 5 g/kg/zi și mai mult au indus efecte embrioletale la iepuri.
O doză de 5 g/kg/zi (aproximativ 100 de ori mai mare decât doza clinică) a dus la toxicitate embrion-fetală demonstrată, caracterizată printr-o incidență crescută a resorbției fetale tardive și a avorturilor, precum și a greutăților fetale mai mici.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Studiile in vitro au arătat că atunci când Latanoprost Actavis este combinat cu instilații oculare care conțin tiomersal, apar precipitații.
Atunci când se utilizează astfel de medicamente, intervalul de timp dintre administrarea fiecărei instilații oculare trebuie să fie de cel puțin cinci minute.
6.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate după prima deschidere a sticlei: 4 săptămâni.
6.4 precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). .
Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
După prima deschidere a sticlei: A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. La patru săptămâni de la prima deschidere, produsul trebuie aruncat, chiar dacă nu a fost complet epuizat.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Flacon LDPE cu capac filetat HDPE.
Un flacon conține 2,5 ml instilație de soluție oftalmică, corespunzător la aproximativ 80 de picături de soluție.
Dimensiuni ambalaj: 1 x 2,5 ml instilare soluție oftalmică,
3 x 2,5 ml instilație de soluție oculară,
6 x 2,5 ml instilație de soluție oculară.
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Actavis Group PTC ehf.
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 17. Iulie 2009