Text aprobat pentru decizia privind autorizația de introducere pe piață a medicamentului, ev. D.: 2011/04574
PROSPECT
Laxbalance APPLE 4 g,
pulbere pentru soluție orală
Acest medicament este disponibil fără prescripție medicală. Cu toate acestea, trebuie să utilizați cu atenție Laxbalance pentru a obține cele mai bune rezultate.
- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
- Dacă copilul dumneavoastră are reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
informații pentru utilizator.
- Dacă simptomele bolii nu se ameliorează la copilul dumneavoastră sau dacă se agravează în 7 zile, trebuie
Contactați un medic.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Laxbalance și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Laxbalance
3. Cum se utilizează Laxbalance
5. Cum se păstrează Laxbalance
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Laxbalance și pentru ce se utilizează
Laxbalance este o pulbere pe care o dizolvați în apă și beți.
Laxbalance ajunge de obicei după 24 până la 48 de ore.
Cauza congestiei este adesea necunoscută. Poate fi asociat cu:
Schimbarea bruscă a dietei
Consumul insuficient de lichide (de exemplu, apă)
O dietă deficitară în fibre
Pierderea flexibilității mușchilor lemnului la vârstnici
Medicamente precum morfina sau cofeina
Întins pe pat pe termen lung
Pentru a preveni congestia, se recomandă:
Faceți mișcare și rămâneți într-o formă bună
Faceți-vă timp să vă goliți intestinele dacă simțiți nevoia să vă scăpați
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Laxbalance
dacă copilul dumneavoastră are dureri abdominale de cauză neclară;
dacă copilul dumneavoastră are o obstrucție a copacului (ileus);
dacă copilul dumneavoastră are o perforație în peretele din lemn
Avertismente și precauții
Sarcina și alăptarea
Laxbalance poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării, dar, ca și în cazul tuturor medicamentelor, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice alte medicamente.
Laxbalance APPLE conține 50,4 mg zaharoză într-un plic de 4 g.
Acest medicament poate fi utilizat de copilul dumneavoastră chiar dacă este diabetic.
3. Cum se utilizează Laxbalance
Dacă simptomele bolii nu se ameliorează la copilul dumneavoastră sau dacă se înrăutățesc în 7 zile, discutați cu
Nu utilizați Laxbalance mai mult de 2 săptămâni fără recomandarea medicului, deoarece constipația poate fi, de asemenea, un semn al unei boli grave.
Consultați întotdeauna un medic pentru tratamentul pe termen lung.
Copii de la 6 luni la 8 ani
Copii de la 6 luni la 1 an: 1 pungă (4 g) zilnic
Copii de la 1 la 4 ani: 1-2 buzunare (4 - 8 g) pe zi
Copii de la 4 la 8 ani: 2 - 4 buzunare (8 - 16 g) pe zi
Ajustați doza după cum este necesar. Poate varia de la 1 buzunar în fiecare zi la 4 buzunare pe zi.
Continuați să utilizați Laxbalance până când scaunul copilului dumneavoastră revine la normal.
Laxbalance funcționează treptat pe o perioadă de 24 până la 48 de ore.
Acest medicament este cel mai bine administrat dimineața. Dacă doza este mai mare de 1 sac pe zi, împărțiți doza în două doze, una dimineața și cealaltă seara.
Se dizolvă pulberea din plic (e) în cel puțin 50 ml de apă și apoi lăsați copilul să bea întregul conținut al paharului.
Copiii nu trebuie să ia acest medicament mai mult de 3 luni.
Copiii cu vârsta sub 8 ani pot fi utilizați de Laxbalance după sfatul unui profesionist din domeniul sănătății, care va evalua adecvarea acestui medicament.
Aspectul medicamentului după reconstituire: Soluție opalescentă aproape albă până la ușor galbenă.
Dacă copilul dumneavoastră învață mai mult Laxbalance decât ar trebui
Solicitați sfatul medicului de la un medic sau farmacist.
Dacă uitați să învățați Laxbalance
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Următoarele reacții adverse pot apărea cu acest medicament:
HnaДЌka. Trebuie să vă ușurați dacă doza vi se reduce sau întrerupeți administrarea acestui medicament. Diareea poate provoca dureri în jurul anusului (rectului).
Flatulență (gaz).
Senzație de rău (senzație de rău).
Necunoscut (de multe ori nu poate fi estimat din datele disponibile)
Reacții de hipersensibilitate (erupție cutanată, mâncărime și umflare a feței sau reacții mai severe care determină dificultăți de respirație sau amețeli (șoc anafilactic).
5. Cum se păstrează Laxbalance
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Laxbalance
Celelalte componente sunt zaharina de sodiu (E954), siliciu coloidal anhidru.
Laxbalance APPLE conține, de asemenea, aromă de mere (zaharoză, amidon spumat, aromă, siliciu hidroizolat coloidal).
Cum arată Laxbalance și conținutul ambalajului
Laxbalance APPLE este o pulbere aproape albă până la ușor galbenă, cu aromă ridicată și măr, pentru prepararea unei băuturi.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
În camera de cablu 130
102 37 Praga 10
Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri:
Macrogol Pulbere aromată de mere pentru soluție orală
Laxbalance măr 4 g, pulbere pentru soluție orală
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 03/2013.
Laxbalance APPLE 4 g
Text aprobat pentru decizia privind autorizația de introducere pe piață a medicamentului, ev. DID: 2011/04574, 2011/04573, 2011/04572
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Laxbalance APPLE 4 g
Laxbalance GRAPEFRUIT 10 g
Laxbalance LEMON 10 g
pulbere pentru soluție orală
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI
Pungă de 4 g cu pudră de mere: zaharoză 50,4 mg într-o pungă
amidon spumat 3,9 mg într-un plic
Pungă de 10 g cu aromă de grapefruit: zaharoză 138 mg într-o pungă
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție orală într-un plic.
Pulbere de mere: Pulbere aproape albă până la ușor galbenă, cu multă aromă de mere.
Pulbere de grapefruit: Pulbere aproape albă până la ușor galbenă, cu o aromă mare și de grapefruit.
Aromă de lămâie: Pulbere aproape albă până la galben pal cu multă aromă de lămâie.
4. DATE CLINICE
Tratamentul simptomatic al constipației la adulți și copii cu vârsta de 6 luni și peste.
4.2. Doze și mod de administrare
Copii de la 6 luni la 8 ani - pungi de 4 g
Copii de la 6 luni la 1 an: 1 sac (4 g) zilnic
Copii de la 1 la 4 ani: 1-2 buzunare (4 - 8 g) pe zi
Copii de la 4 la 8 ani: 2 - 4 buzunare (8 - 16 g) pe zi
Adulții și copiii cu vârsta de peste 8 ani cântăresc saci de 10 g
Efectul Laxbalanc va fi evident în termen de 24 până la 48 de ore de la administrare.
Aspectul medicamentului după reconstituire: Soluție opalescentă aproape albă până la ușor galbenă.
perforație sau risc de perforație gastro-intestinală;
ileus sau suspiciune de obstrucție intestinală;
- aport crescut de lichide și fibre dietetice;
În caz de diaree, este necesară prudență la pacienții care sunt predispuși la dezechilibru de apă și electroliți (de exemplu, pacienți vârstnici, pacienți cu insuficiență hepatică sau renală sau pacienți care iau diuretice) și animale.
Precauții de utilizare
Laxbalance APPLE conține 50,4 mg zaharoză într-un plic de 4 g.
Laxbalance GRAPEFRUIT conține 138 mg zaharoză într-un plic de 10 g.
4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu sunt disponibile date privind fertilitatea.
4.7. Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8. Efecte secundare
Tulburări gastrointestinale
dureri abdominale și/sau distensie abdominală
Citind pe scaun
Tulburări de metabolism și nutriție
și/sau deshidratare, în special la vârstnici
* Diareea poate provoca dureri perianale.
Supradozajul duce la diaree, care dispare după întreruperea temporară a tratamentului sau după reducerea dozei. Pierderea excesivă de lichid datorată diareei sau vărsăturilor poate necesita corectarea dezechilibrului electrolitic.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: laxative osmotice.
Codul ATC: A06AD15
Volumul lichidului intestinal neabsorbit este responsabil pentru proprietățile laxative ale soluției.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1. Lista substanțelor auxiliare
Zaharină sodică dihidrat (E 954)
Silice coloidală anhidră
Laxbalance APPLE 4 g conține și pulbere de mere:
Aromă de mere: zaharoză
silice hidratată coloidală
Laxbalance GRAPEFRUIT 10 g conține și pulbere de grapefruit:
Matrice de grapefruit: zaharoză
silice hidroizolată coloidală
Laxbalance CITRON 10 g conține și aromă de lămâie:
Matrice de citrine: maltodextrină
suc de lamaie uscat
6.3. Termen de valabilitate
6.4. Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5. Tipul ambalajului și conținutul ambalajului
4 g plicuri cu o singură doză într-un pachet de 12 plicuri.
10 g plicuri monodozate în pachete de 12 și 24 plicuri.
6.6. Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Descrierea produsului după reconstituire: Soluție opalescentă de culoare alb deschis până la ușor galbenă.
Instrucțiuni pentru prepararea soluției: Pulberea din plic (e) se dizolvă într-un pahar cu apă și apoi trebuie învățat întregul conținut al paharului.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
În camera de cablu 130
102 37 Praga 10
8. NUMERE DE ÎNREGISTRARE
Laxbalance APPLE 4 g: 61/0077/13-S
Laxbalance GRAPEFRUIT 10 g: 61/0078/13-S
Laxbalance LEMON 10 g: 61/0079/13-S
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI