Text aprobat la decizia de reînnoire a înregistrării, ev: 2010/06177
Anexa nr. 2 privind notificarea unei modificări a autorizației de introducere pe piață a unui medicament, nr de înregistrare: 2011/03457
PROSPECT
losartan potasiu/hidroclorotiazidă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Lorista H și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Lorista H
3. Cum să o înveți pe Lorista H
5. Cum se păstrează Lorista H
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE LORISTA H ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Lorista H este o combinație între un antagonist al receptorilor angiotensinei II (losartan) și un diuretic (hidroclorotiazidă).
2. SKH ”R CUM SĂ LUAȚI LORIST H
Nu utilizați Lorista H.
dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni. (De asemenea, este mai bine să evitați utilizarea Lorista H la începutul sarcinii, consultați „A se vedea și Sarcina și alăptarea).
Fii deosebit de atent când folosești Lorista H.
dacă aveți o umflare a feței, buzelor, gâtului sau limbii în trecut,
dacă luați diuretice (medicamente pentru deshidratare),
dacă aveți o îngustare a arterelor (ateroscleroză), angină pectorală (durere în piept datorită funcției inimii slabe),
dacă sunteți diabetic,
dacă ai avea gută,
dacă suferiți de hiperaldosteronism primar (un sindrom asociat cu o secreție crescută de hormon aldosteron de către tractul suprarenal, care este cauzată de anomalii în lanț).
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă. Utilizarea Lorista H nu este recomandată la începutul sarcinii și nu trebuie luată dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece acest lucru vă poate afecta grav copilăria din această clasă (sarcină).
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să informați medicul dumneavoastră că luați Lorista H dacă luați în considerare un agent de contrast.
Utilizarea Lorista H cu alimente și băuturi
Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.
Este recomandat să nu beți alcool în timp ce luați aceste comprimate: alcoolul și comprimatele de losartan potasiu pot crește efectele reciproce.
Sarea în cantități mari poate inhiba efectul comprimatelor care conțin losartan potasiu.
Sarcina și alăptarea
Utilizare la copii și adolescenți
Nu există experiență cu Lorista H la copii. De aceea Lorista H nu ar trebui să se uite la copii.
Utilizare la vârstnici
Lorista H funcționează la fel de bine și este la fel de bine tolerat de majoritatea pacienților vârstnici și tineri. Majoritatea pacienților vârstnici au nevoie de aceeași doză ca pacienții mai tineri.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
3. CUM SĂ UTILIZAȚI LORIST H
Tensiune arterială crescută
Dacă utilizați mai mult Lorista H decât ar trebui
Dacă uitați să o învățați pe Lorista H
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE
Frecvența reacțiilor adverse este împărțită în următoarele categorii:
Apare la mai mult de 1 pacient din 10
Apare la 1 până la 10 pacienți din 100
Apare la 1 până la 10 pacienți din 1.000
Apare la 1 până la 10 pacienți din 10.000
Apare la mai puțin de 1 pacient din 10.000
Nu știm din sursele disponibile
Reacție alergică severă (erupție cutanată, mâncărime, umflare a feței, buzelor, gurii sau gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire sau la respirație).
Acesta este un efect secundar grav, dar rar, care afectează mai mult de 1 din 10000 de pacienți, dar mai puțin de 1 din 1000 de pacienți. Poate fi necesară asistență medicală de urgență sau spitalizare.
piele, infecții ale căilor respiratorii superioare, nas înfundat, inflamație a sinusurilor, boală a cavității nazale,
diaree, dureri abdominale, greață, indigestie,
dureri musculare sau de piele, dureri de picioare, dureri de spate,
insomnie, cefalee, amețeli,
slăbiciune, organe genitale, dureri în piept,
pierderea poftei de mâncare, creșterea nivelului de acid uric sau gută evidentă, creșterea nivelului de zahăr din sânge, niveluri anormale de electroliți din sânge,
sună, bâzâie, fredonează sau îți apare în urechi,
tensiune arterială scăzută, care poate fi asociată cu modificări ale posturii (senzație de cădere sau slăbiciune când vă ridicați, angină pectorală (durere toracică), bătăi cardiace anormale, accident cerebrovascular),
Inflamația vaselor de sânge, care este adesea asociată cu erupții cutanate sau vânătăi,
durere în gât, dificultăți de respirație, inflamație a bronhiilor, inflamație a plămânilor, apă în plămâni (care provoacă dificultăți de respirație), sângerări nazale, secreție nasală, congestie nazală,
Gălbenuș (îngălbenirea ochilor și a pielii), inflamație a pancreasului,
Strănut, mâncărime, piele lăsată, erupții cutanate, înroșirea pielii, sensibilitate la lumină, piele uscată, febră fierbinte, transpirație, căderea părului,
durere la umeri, umeri, șolduri, genunchi sau alte articulații, umflarea articulațiilor, rigiditate, slăbiciune musculară,
scăderea apetitului sexual, impotență,
umflarea feței, febră.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ LORIST H
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Lorista H după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Lorista H
- Substanțele active sunt losartan potasiu și hidroclorotiazidă. Fiecare comprimat filmat conține 100 mg losartan potasiu, echivalent cu 91,52 mg losartan și 25 mg hidroclorotiazidă.
- Celelalte ingrediente sunt:
În acoperire - hipromeloză, macrogol 4000, galben chinolină (E 104), talc, dioxid de titan (E 171).
Cum arată Lorista H și conținutul ambalajului
Dimensiunea ambalajului:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 și 98 comprimate filmate în blister și cutie transparente din Al/PVC/PVDC.
Titularul autorizației de introducere pe piață
KRKA, d.d., Novo mesto
Е marjeЕЎka cesta 6
8501 Novo mesto
1. KRKA, d.d., Novo mesto, Е marjeЕЎka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
2. TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Losartan Idroclorotiazidă Krka
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 01/2012.
Lorista H 100 mg/25 mg
Text aprobat la decizia privind reînnoirea înregistrării, ev.: 2010/06177
Anexa nr. 1 privind notificarea unei modificări a autorizației de introducere pe piață a unui medicament, nr. Înregistrare: 2011/03457
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Lorista H 100 mg/25 mg
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 100 mg losartan potasiu, echivalent cu 91,52 mg losartan și 25 mg hidroclorotiazidă.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
4. DATE CLINICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai cu losartan sau hidroclorotiazidă.
4.2 Doze și mod de administrare
Lorista H poate fi administrat împreună cu alte antihipertensive.
Lorista H ar trebui să înghită și să bea un pahar cu apă.
Lorista H poate fi luat cu sau fără alimente.
Losartanul și hidroclorotiazida nu sunt destinate utilizării ca terapie inițială, dar la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai cu losartan potasiu singur sau hidroclorotiazidă.
Se recomandă titrarea dozei cu componente individuale (losartan și hidroclorotiazidă).
Utilizare la pacienții cu insuficiență renală și pacienți cu hemodializă
Insuficiență renală
Nu există experiență la pacienții cu transplant recent de rinichi.
Bolile coronariene și bolile cerebrovasculare
Stenoza valvei aortice și mitrale, cardiomiopatia hipertrofică obstructivă
Ca și în cazul altor vasodilatatoare, trebuie acordată o atenție deosebită pacienților cu stenoză aortică sau mitrică sau cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
Hipotensiune și dezechilibru electrolit/fluid
Tratamentul cu tiazide poate afecta toleranța la glucoză. Poate fi necesară ajustarea dozelor de medicamente antidiabetice, inclusiv insulină (vezi pct. 4.5). Diabetul zaharat latent se poate manifesta în timpul terapiei cu tiazide.
Terapia cu diuretice tiazidice poate fi asociată cu niveluri crescute de colesterol și trigliceride.
Lorista H este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3 și 5.2).
Poate apărea o creștere a hipotensiunii ortostatice.
Medicamente antidiabetice (medicamente orale și insulină)
Tratamentul cu tiazide poate afecta toleranța la glucoză. Poate fi necesară ajustarea dozelor antidiabetice. Metformina trebuie utilizată cu precauție din cauza riscului de acidoză lactică datorită unei posibile insuficiențe renale asociate cu hidroclorotiazidă.
Relaxante musculare nedepolarizante (de ex. Tubocurar)
Antiaritmice de clasa Ia (de exemplu chinidină, hidroquinidină, disopiramidă),
Antiaritmice de clasa III (de exemplu, amiodarină, sotalol, dofetilidă, ibutilidă),
Interacțiuni cu testele de laborator
Datorită efectelor lor asupra metabolismului calciului, tiazidele pot interfera cu testele funcționale endocrine (vezi pct. 4.4).
Plimbare contrastantă
Pacienții trebuie rehidratați înainte de administrare.
4.6 Sarcina și alăptarea
Sugarii ale căror mame au luat Lorista H trebuie monitorizați îndeaproape pentru hipotensiune arterială (vezi și pct. 4.3 și 4.4).
Hidroclorotiazida nu trebuie utilizată în hipertensiunea arterială esențială la femeile gravide, cu excepția cazurilor rare în care nu se poate utiliza alt tratament.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Necunoscut (din datele disponibile)
În studiile clinice controlate de hipertensiune arterială esențială, respingerea a fost singura reacție adversă la medicament raportată cu o incidență mai mare decât la placebo și mai mult de 1% dintre pacienți au fost tratați cu placebo.
Tulburări hepatobiliare
Tulburări de metabolism și nutriție
Tulburări ale urechii și labirintului
Tulburări cardiace și cardiace
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări gastrointestinale
Tulburări renale și urinare
Tulburări de metabolism și nutriție
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări gastrointestinale
Tulburări hepatobiliare
Tulburări renale și urinare
Nici losartanul, nici metabolitul său activ nu pot fi îndepărtați prin hemodializă.
Gradul de dializă al hidroclorotiazidei nu a fost determinat.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: antagoniști ai angiotensinei II și diuretice, codul ATC: C09DA01.
După administrarea orală, concentrațiile plasmatice ale losartanului și ale metabolitului său activ scad poliexponențial cu un timp de înjumătățire plasmatică de aproximativ 2 ore (losartan) și 6 până la 9 ore (metabolit activ). La o doză de 100 mg o dată pe zi, nici losartanul, nici metabolitul său activ nu s-au acumulat semnificativ în plasmă.
Hidroclorotiazida nu este metabolizată, ci este excretată rapid de rinichi. Când nivelurile sale plasmatice au fost monitorizate timp de cel puțin 24 de ore, timpul de înjumătățire a oscilat între 5,6 și 14,8 ore. Cel puțin 61% din doza administrată oral este excretată nemodificată în 24 de ore.
Caracteristici la pacienți
După administrarea orală la pacienții cu ciroză hepatică alcoolică ușoară până la moderată, concentrația losartanului a fost de 5 ori mai mare, iar metabolitul său activ a fost de 1,7 ori mai mare comparativ cu voluntarii masculi tineri.
Losartan și metabolitul său activ nu pot fi îndepărtați prin hemodializă.