Informații scrise pentru utilizator
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Metformin Mylan și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Metformin Mylan
3. Cum se utilizează Metformin Mylan
5. Cum se păstrează Metformin Mylan
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Metformin Mylan și pentru ce se utilizează
Ce este Metformin Mylan?
Insulina este un hormon produs de pancreas, care susține absorbția glucozei (zahărului) din sânge în corpul dumneavoastră. Corpul tău folosește glucoza pentru a produce energie sau o stochează pentru o utilizare viitoare.
Metfrormin Mylan este asociat fie cu greutate corporală stabilă, fie cu slăbire ușoară.
Copiii cu vârsta peste 10 ani și adolescenții pot lua Metformin Mylan singur sau cu insulină.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Metformin Mylan
Nu utilizați Metformin Mylan
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6).
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Metformin Mylan.
Vă rugăm să acordați o atenție specială riscului de acidoză lactică
dacă diabetul dumneavoastră nu este controlat în mod adecvat
dacă traversați o perioadă lungă de post (foamete)
dacă aveți niveluri scăzute de oxigen în sânge.
Asigurați-vă că vă consultați medicul atunci când:
veți avea o mare intervenție chirurgicală
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
În timpul sarcinii, veți avea nevoie de insulină pentru a vă trata diabetul. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil pentru a vă putea schimba tratamentul.
Nu vi se recomandă să luați acest medicament dacă alăptați sau intenționați să vă alăptați copilul.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
3. Cum se utilizează Metformin Mylan
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Adulții încep de obicei tratamentul cu Metformin Mylan 500 mg sau 850 mg de două sau trei ori pe zi. Doza zilnică maximă este de 3000 mg în 3 doze separate.
Dacă luați și insulină, medicul vă va spune cum să începeți tratamentul cu Metformin Mylan. .
Medicul dumneavoastră vă va verifica funcția renală cel puțin o dată pe an. Veți avea nevoie de controale mai frecvente dacă sunteți un pacient în vârstă sau rinichii nu funcționează normal.
Luați comprimate cu sau după alimente. Acest lucru va evita efectele secundare care vă afectează digestia.
Nu mușcați sau zdrobiți comprimatele. Înghițiți fiecare comprimat cu un pahar cu apă.
Dacă luați o doză pe zi, luați-o dimineața (micul dejun).
Dacă aveți impresia că efectul Metformin Mylan este prea puternic sau prea slab după un timp, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați o altă doză la ora obișnuită.
Dacă încetați să luați Metformin Mylan
Dacă încetați brusc să luați Metformin Mylan, nivelul de glucoză din sânge poate crește. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri acest medicament,
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
anomalii ale rezultatelor testelor hepatice (inflamație a ficatului; poate provoca oboseală, pierderea poftei de mâncare, pierderea în greutate cu sau fără îngălbenirea pielii sau a albului albilor)
Niveluri scăzute de vitamina B12 în sânge.
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Metformin Mylan
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați Metformin Mylan după data de expirare înscrisă pe cutie, blister și flacon după EXPP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Metformin Mylan
Substanța activă este metformina (sub formă de clorhidrat de metformină).
Fiecare comprimat de 500 mg conține 500 mg de clorhidrat de metformină, echivalent cu 390 mg de bază de metformină.
Fiecare comprimat de 850 mg conține clorhidrat de metformină 850 mg, echivalent cu 662,9 mg bază de metformină.
Fiecare comprimat de 1000 mg conține 1000 mg clorhidrat de metformină, echivalent cu 780 mg de bază de metformină.
Celelalte ingrediente sunt:
Acoperirea tabletei: hipromeloză, hidroxipropilceluloză și macrogol 400 și 8000.
Cum arată Metformin Mylan și conținutul ambalajului
500 mg: Comprimat filmat, alb, rotund, de obicei convex, neted, nemarcat pe ambele părți.
850 mg: Comprimat filmat, rotund, de obicei convex, de culoare albă, simplu, nemarcat pe ambele fețe.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul autorizației de introducere pe piață
Generics [UK] Ltd.
Station Close, EN6 1TL Potters Bar, Hertfordshire, Marea Britanie
McDermott Laboratories Limited tranzacționează ca Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Generics [UK] Ltd.
Station Close, EN6 1TL Potters Bar, Hertfordshire, Marea Britanie
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
MYLAN s r.o., RoEšavsk 24, 82104 Bratislava, Republica Slovacă
Număr de telefon: +421 2 32 199 100
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Belgia: Metformină Mylan 500/850/1000 mg comprimate filmate
Bulgaria Metformin Generics
Cehia: Metformin Mylan
Olanda: Metformină HCl Mylan 500/850/1000 mg, comprimate filmate
Norvegia Metformin Mylan
Germania: Metformin dura 500mg/850mg/1000mg Filmtabletten
Portugalia: Metformina Mylan
România Metformin Generics 500/850/1000 mg, comprimate filmate
Austria: Arcamet 850 mg și 1000 mg Filmtabletten
Spania: Metformin MYLAN 500 mg comprimate acoperite cu pelete
Metformin MYLAN 850 mg comprimate acoperite cu film EFG
Metformin MYLAN 1000 mg comprimate acoperite cu pelete
Marea Britanie Metformin clorhidrat 500/850/1000 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 07/2014.
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat de 500 mg conține 500 mg clorhidrat de metformină, echivalent cu 390 mg bază de metformină.
Fiecare comprimat filmat de 850 mg conține clorhidrat de metformină 850 mg, echivalent cu 662,9 mg bază de metformină.
Fiecare comprimat filmat de 1000 mg conține clorhidrat de metformină 1000 mg, echivalent cu 780 mg bază de metformină.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
500 mg: Comprimat filmat, alb, rotund, de obicei convex, neted, nemarcat pe ambele părți. Diametrul tabletei de aproximativ 12,0 mm.
850 mg: Comprimat filmat, rotund, de obicei convex, alb, neted și nemarcat pe ambele fețe. Diametrul tabletei de aproximativ 13,5 mm.
4. DATE CLINICE
La adulți, Metformin Mylan poate fi utilizat singur sau în combinație cu alte medicamente antidiabetice orale sau cu insulină.
Metformin Mylan poate fi utilizat ca monoterapie sau în asociere cu insulină la copii cu vârsta peste 10 ani și adolescenți.
4.2 Doze și mod de administrare
Monoterapie și combinație cu alte medicamente antidiabetice orale:
Doza inițială uzuală este de un comprimat care conține 500 mg sau 850 mg de clorhidrat de metformină de două sau trei ori pe zi, administrat cu sau după alimente.
Combinație cu insulină:
Metformina și insulina pot fi utilizate în terapia combinată pentru a obține un control mai bun al nivelului de glucoză din sânge. Metformina se administrează la doza inițială obișnuită de 500 mg sau 850 mg de două sau trei ori pe zi, iar doza de insulină este ajustată în funcție de rezultatele măsurării glicemiei.
Metformin Mylan poate fi utilizat la copii de la 10 ani și la adolescenți.
Doza inițială uzuală este de 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformină o dată pe zi, luată cu sau după alimente.
Hipersensibilitate la clorhidrat de metformină sau la oricare dintre excipienți.
Cetoacidoză diabetică și supraîncărcare diabetică.
Insuficiență renală sau disfuncție renală (clearance-ul creatininei
Afecțiuni acute cu posibilă influență a funcțiilor renale, cum ar fi:
- infarct miocardic recent
Insuficiență hepatică, intoxicație acută cu alcool, alcoolism.
cel puțin o dată pe an la pacienții cu funcție renală normală,
cel puțin de două până la patru ori pe an la pacienții cu valori ale clearance-ului creatininei mai mici și la vârstnici.
Insuficiența funcției renale este frecventă și asimptomatică la vârstnici. O atenție deosebită trebuie acordată pacienților cu risc de afectare a funcției renale, de exemplu la începutul terapiei antihipertensive sau diuretice sau la începutul tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
Administrarea substanțelor de contrast dietetice:
Copii și adolescenți:
Diagnosticul diabetului zaharat de tip 2 trebuie confirmat înainte de începerea tratamentului cu metformină.
Copii cu vârsta cuprinsă între 10 și 12 ani:
Doar 15 copii cu vârste cuprinse între 10 și 12 ani au fost înrolați în studii clinice controlate cu copii și adolescenți. O atenție specială trebuie acordată prescrierii metforminei copiilor cu vârste cuprinse între 10 și 12 ani, deși activitatea și siguranța metforminei la acești copii nu diferă de activitatea și siguranța copiilor și adolescenților.
Medicii trebuie să sfătuiască pacientul cu privire la riscul și simptomele acidozei lactice.
- foamete sau malnutriție;
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Diabetul necontrolat în timpul sarcinii (gestațional sau persistent) este asociat cu un risc crescut de anomalii congenitale și mortalitate perinatală.
Pacienții care intenționează să rămână gravide sau gravide nu sunt sfătuiți să-și trateze diabetul cu metformină. Insulina este utilizată pentru a reduce riscul de malformații ale fătului pentru a menține nivelurile de zahăr din sânge cât mai aproape de nivelurile fiziologice.
Metformina nu a afectat fertilitatea la șobolanii masculi și femele, deși a fost administrată la doze de până la 600 mg/kg/zi, ceea ce, pe baza comparației suprafeței corporale, reprezintă aproximativ de trei ori rezistența maximă în organism.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Tulburări de metabolism și nutriție:
Tulburări gastrointestinale:
Tulburări hepatobiliare:
Raportați reacțiile adverse suspectate
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: antidiabetice, cu excepția insulinelor. Biguanide.
Codul ATC: A10BA02
Metformul poate acționa prin 3 mecanisme:
(3) și încetinirea absorbției glucozei în pădure.
Metformina mărește capacitatea de transfer a tuturor tipurilor cunoscute în prezent de transportoare cu membrană de glucoză (GLUT).
În studiile clinice, utilizarea metforminei a fost asociată fie cu o greutate corporală stabilă, fie cu o ușoară scădere a greutății.
Siguranța și eficacitatea clinică:
Combinația de metformină cu insulină a fost utilizată la pacienți selectați cu diabet de tip 1, dar beneficiul clinic al acestei combinații nu a fost demonstrat în mod formal.
După o doză orală de metformină, concentrațiile plasmatice maxime (C max) sunt atinse în aproximativ 2,5 ore (t max). Biodisponibilitatea absolută a unui comprimat de 500 mg sau 850 mg de metformină este de aproximativ 50% cu 60% la persoanele sănătoase. Fracția neabsorbită care a apărut în fecale după administrarea orală a fost de 20-30%.
Absorbția metforminei este saturabilă și incompletă după administrarea orală. Farmacocinetica absorbției metforminei nu este de așteptat să fie liniară.
Metformina este excretată nemodificată în urină. Nu s-au identificat metaboliți la om.
În cazul insuficienței renale, clearance-ul renal este redus proporțional cu creatinina și, prin urmare, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit, ducând la creșterea concentrațiilor plasmatice de metformină.
Studii cu doză unică: După dozele unice de 500 mg metformină la copii și adolescenți, a fost confirmat un profil farmacocinetic similar cu cel observat la adulți sănătoși.