Textul aprobat al deciziei privind autorizația de introducere pe piață a medicamentului, nr. Înregistrare: 2011/03944, 2011/03945
PROSPECT
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
În acest prospect, veți afla:
Ce este Co-Olimestra și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Co-Olimester
Cum îl înveți pe Co-Olimester
Cum îl păstrezi pe Co-Olimester
Conținutul pachetului și informații suplimentare
Ce este Co-Olimestra și pentru ce se utilizează
Olmesartan medoxomil aparține unui grup de medicamente numite antagoniști ai receptorilor angiotensinei II. Scade tensiunea arterială prin slăbirea vaselor de sânge.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Co-Olimester
dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni (De asemenea, este mai bine să evitați utilizarea CoVЂ‘Olimestry în stadiile incipiente ale sarcinii în „a se vedea secțiunea Sarcina.);
Dacă credeți că aveți oricare dintre aceste afecțiuni sau dacă nu sunteți sigur, nu luați comprimatele. Spuneți mai întâi medicului dumneavoastră și urmați instrucțiunile acestuia.
Avertismente și precauții
alergii sau astm.
Simptomele modificărilor nivelurilor de electroliți includ: sete, gură uscată, dureri musculare sau cutanate, oboseală musculară, tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială), senzație de slăbiciune, încetinire, oboseală, somnolență sau neliniște, stare de rău, neliniște, bătăi ale inimii. Dacă observați aceste simptome, spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă urmează să faceți teste pentru a determina funcția paratiroidă, trebuie să încetați să luați Co-Olimester înainte de a o lua.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă. Co-Olimestra nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie utilizat după a treia lună de sarcină, deoarece poate pune în pericol sănătatea copilului dumneavoastră dacă sunteți gravidă în timpul acestei sarcini.
înlocuitori de potasiu (precum și înlocuitori de sare care conțin potasiu);
diuretice (tablete de apă);
heparină (pentru diluarea sângelui);
hormonul adrenocorticotrop (ACTH);
carbenoxolina (un medicament utilizat pentru tratarea ulcerelor locale și stomacale);
penicilina G sodiu (numită și benzilpenicilină sodică, antibiotic);
Colestiramina și colestipolul, medicamente utilizate pentru scăderea grăsimilor din sânge.
Suplimente de calciu.
Amantadina, un medicament antiviral.
Antibioticele aparținând grupului de tetracicline.
Amfotericina, un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice.
Cisapridă, concepută pentru a accelera mișcarea alimentelor în stomac și intestine.
Halofantrina, utilizată pentru tratarea malariei.
Utilizarea Co-Olimestry cu alimente și băuturi
Co-Olimestra poate fi luat cu sau fără alimente.
Aveți grijă când beți alcool în timp ce luați Co-Olimester, deoarece unele persoane se simt leșinate sau amețite. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu beți alcool, inclusiv vin, bere sau băuturi alcoolice mixte.
Copii și adolescenți (sub 18 ani)
Co-Olimestra nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Pacienți negri
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră. De obicei, medicul dumneavoastră vă va sfătui să încetați să luați Co-Olimester înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce știți că sunteți gravidă și vă va sfătui să fiți tratat cu alte medicamente. Co-Olimestra nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece ar putea pune în pericol sănătatea copilului dumneavoastră dacă acesta este însărcinat.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau dacă doriți să începeți să alăptați. Co-Olimestra nu este recomandat mamelor care alăptează și medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriți să alăptați.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Cum îl înveți pe Co-Olimester
Luați întotdeauna Co-Olimester exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Dacă luați mai mult Co-Olimestry decât ar trebui
Dacă ați luat mai multe comprimate decât trebuie sau dacă un copil a înghițit accidental unul sau mai multe comprimate, contactați imediat un medic sau cel mai apropiat departament de urgență și luați pachetul cu dumneavoastră.
Dacă uitați să învățați Co-Olimestry
Dacă uitați să luați o doză, luați doza obișnuită a doua zi, ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Co-Olimester
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Alte efecte secundare pe care le știm încă atunci când se utilizează Co-Olimester:
Dacă apar aceste reacții adverse, acestea sunt adesea ușoare și nu necesită întreruperea tratamentului.
Amețeli, cefalee, oboseală, dureri în piept, umflarea gleznelor, membrelor superioare și inferioare, brațelor sau umerilor.
Creșterea nivelului de grăsimi din sânge, creșterea acidului uric, creșterea nivelului de uree din sânge, creșterea, creșterea creatininei, creșterea sau scăderea nivelului de potasiu din sânge, creșterea nivelului de calciu în sângele, creșterea funcției sângelui, crește.
Senzație de rău (greață), pierderea cunoștinței, vânătăi ale pielii (vânătăi), insuficiență renală.
Creșterea azotului ureic din sânge, scăderea valorilor hemoglobinei și hematocritului.
Creșterea nivelului de grăsimi din sânge, creșterea nivelului de uree sau acid uric din sânge, creșterea valorilor funcției hepatice și musculare.
Insuficiență renală, lipsă de energie.
Niveluri crescute de potasiu în sânge.
Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge:
Niveluri crescute de grăsimi și acid uric în sânge.
Senzație de confuzie, dureri de stomac, greață, senzație de rău, diaree, greață, vărsături, constipație, zahăr în urină.
Cum păstrați Co-Olimester
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Co-Olimester după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce conține Co-Olimestra
Olmesartan medoxomil și hidroclorotiazidă sunt active.
Fiecare comprimat filmat conține 20 mg olmesartan medoxomil și 12,5 mg hidroclorotiazidă.
Fiecare comprimat filmat conține 20 mg olmesartan medoxomil și 25 mg hidroclorotiazidă.
Cum arată Co-Olimestra și conținutul ambalajului:
Titularul autorizației de introducere pe piață
Krka d.d., Novo mesto
Е marjeЕЎka cesta 6
KRKA, d.d., Novo mesto, Е marjeЕЎka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, D-27472 Cuxhaven, Germania
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:
Bulgaria, Estonia, Letonia, Lituania, Polonia, Slovacia
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în iunie 2012.
Textul aprobat al deciziei privind autorizația de introducere pe piață a medicamentului, nr. Înregistrare: 2011/03944, 2011/03945
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 20 mg olmesartan medoxomil și 12,5 mg hidroclorotiazidă.
Fiecare comprimat filmat conține 20 mg olmesartan medoxomil și 25 mg hidroclorotiazidă.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Comprimat filmat.
Tratamentul hipertensiunii esențiale.
Co-Olimestra 20 mg/12,5 mg și 20 mg/25 mg combinație cu doză fixă este indicată pacienților adulți a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai cu olmesartan medoxomil.
4.2 Doze și mod de administrare
Co-Olimestra nu este destinat tratamentului inițial, ci pentru pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai cu olmesartan medoxomil 20 mg singur. Co-Olimestra se administrează o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Olmesartan medoxomil 20 mg/hidroclorotiazidă 12,5 mg poate fi administrat la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai cu 20 mg olmesartan medoxomil singur.
20 mg olmesartan medoxomil/25 mg hidroclorotiazidă poate fi utilizat la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat cu 20 mg olmesartan medoxomil/12,5 mg hidroclorotiazidă.
Pacienți vârstnici (peste 65 de ani)
Pacienți cu insuficiență renală
Comprimatele trebuie înghițite cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Comprimatul nu trebuie aruncat și trebuie luat în același timp în fiecare zi.
Hipersensibilitate la substanța activă la oricare dintre excipienți (vezi pct. 6.1) sau la orice alt derivat sulfonamidic (deoarece hidroclorotiazida este un derivat sulfonamidic).
Insuficiență renală și transplant de rinichi:
Insuficiență hepatică:
Stenoza valvei aortice sau mitrale, cardiomiopatia hipertrofică obstructivă:
Trebuie acordată o atenție specială pacienților cu stenoză valvulară aortică sau metrică sau cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, ca și în cazul altor medicamente vasodilatatoare.
Terapia cu tiazide poate afecta toleranța la glucoză. La pacienții cu diabet zaharat, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină sau de medicamente hipoglicemiante orale (vezi pct. 4.5). Diabetul zaharat latent se poate manifesta în timpul terapiei cu tiazide.
Hidroclorotiazida conținută în acest medicament poate provoca un rezultat analitic pozitiv în testele antidoping.
AINS (adică acid acetilsalicilic (> 3 g/zi), inhibitori COX-2 și AINS neselective) pot reduce efectul antihipertensiv al diureticelor tiazidice și al antagoniștilor angiotensinei II.
Pacienții trebuie să aibă un aport adecvat de lichide și să mărească monitorizarea funcției renale la începutul terapiei concomitente și periodic ulterior în timpul tratamentului.
Alcool, barbiturice, narcotice sau antidepresive:
Acestea pot potența debutul hipotensiunii ortostatice.
Medicamente care afectează nivelul de potasiu:
O ușoară reducere a biodisponibilității olmesartanului a fost observată după tratamentul cu antiacide (hidroxid de magneziu și aluminiu).
Olmesartan medoxomil nu a avut niciun efect semnificativ asupra farmacocineticii sau farmacodinamicii warfarinei sau asupra farmacocineticii digoxinei.
Medicamente care afectează nivelul de potasiu:
Absorbția hidroclorotiazidei este afectată în prezența endeminiștilor cu rășină.
Antiaritmice de clasa Ia (de exemplu chinidină, hidroquinidină, disopiramidă).
Antiaritmice de clasa III (de exemplu, amiodarină, sotalol, dofetilidă, ibutilidă).
Efectul relaxantelor musculare scheletice nedepolarizante poate fi potențat de hidroclorotiazidă.
Medicamente antidiabetice (orale sau insulinice):
Tratamentul cu tiazide poate afecta toleranța la glucoză. Pot fi necesare ajustări ale dozelor antidiabetice (vezi pct. 4.4).
Metformina trebuie utilizată cu prudență din cauza riscului de acidoză lactică indusă de o posibilă insuficiență renală asociată cu hidroclorotiazidă.
Beta-blocante și diazoxid:
Efectul hiperglicemic al beta-blocantelor și al diazoxidului poate fi crescut de tiazide.
Efectul aminelor presoare poate fi redus.
Tiazidele pot crește riscul de reacții adverse induse de amantadină.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina (vezi pct. 4.3):
Hidroclorotiazida nu trebuie utilizată în tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale la femeile gravide, cu excepția cazurilor rare în care nu poate fi utilizată nicio altă terapie.
Utilizarea Co-Olimestry nu este recomandată în timpul alăptării. Dacă Co-Olimestra este utilizat în timpul alăptării, doza trebuie să fie cât mai mică posibil.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Combinația de olmesartan medoxomil/hidroclorotiazidă are o influență minoră sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Pacienții care iau tulburări antihipertensive pot prezenta ocazional amețeli sau oboseală, ceea ce poate afecta capacitatea de răspuns.
Cele mai frecvent raportate reacții adverse în timpul tratamentului cu olmesartan medoxomil/hidroclorotiazidă sunt cefaleea (2,9%), vărsăturile (1,9%) și Gavava (1,0%).
Combinație de olmesartan medoxomil/hidroclorotiazidă
Infecții și infecții
Depresia măduvei osoase
Tulburări de metabolism și nutriție
Tulburări ale conștiinței (cum ar fi pierderea cunoștinței)
Exacerbarea miopiei preexistente
Tulburări ale urechii și labirintului
Tulburări cardiace și cardiace
Angiită necrotizantă (vasculită, vasculită cutanată)
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Dificultăți de respirație
Tulburări gastrointestinale
Tulburări hepatobiliare
Gălbenuș (icter colestatic intrahepatic)
Reacție anafilactică a pielii
Necroză epidermică toxică
Tulburări renale și urinare
Insuficiență renală acută
Infecții ale tractului urinar
Dureri în piept
Creșterea alaninei aminotransferazei
Creșterea aspartatului și aminotransferazei
Creșterea nivelului de calciu din sânge
Creșterea nivelului de creatinină din sânge
Creșterea nivelului creatininei fosfokinazei
Creșterea nivelului de glucoză din sânge
Scăderea hematocritului din sânge
Scăderea nivelului de hemoglobină în sânge
Niveluri crescute de lipide în sânge
Scăderea nivelului de potasiu în sânge
Creșterea nivelului de potasiu din sânge
Creșterea nivelului de uree din sânge
Niveluri crescute de azot ureic în sânge
Creșterea nivelului de acid uric din sânge
Creșterea gamma glutamil transferazei
Creșterea enzimelor de fuziune
Nu sunt disponibile informații cu privire la faptul că olmesartanul sau hidroclorotiazida sunt dializabile.
antagoniști ai angiotensinei II și diuretice, codul ATC: C09DA08.
Efectul olmesartanului asupra morbidității și mortalității nu este încă cunoscut.
Eficacitate și siguranță clinică
Vârsta și sexul nu au avut un efect semnificativ clinic asupra răspunsului la terapia combinată cu olmesartan medoxomil/hidroclorotiazidă.
Eficacitatea terapiei combinate cu olmesartan medoxomil/hidroclorotiazidă a persistat cu terapia pe termen lung (un an). Întreruperea tratamentului cu olmesartan medoxomil cu sau fără tratament concomitent cu hidroclorotiazidă nu a determinat reapariția hipertensiunii.
Efectul combinației fixate de olmesartan medoxomil/hidroclorotiazidă asupra mortalității și morbidității cardiovasculare nu este încă cunoscut.
Absorbție și distribuție
Concentrația plasmatică maximă medie (C max) a olmesartanului este atinsă la aproximativ 2 ore după administrarea orală de olmesartan medoxomil și concentrația plasmatică a olmesartanului crește aproximativ liniar cu creșterea dozelor.
Alimentele au avut un efect minim asupra biodisponibilității olmesartanului și, prin urmare, olmesartan medoxomil poate fi luat cu sau fără alimente.
După administrarea orală a combinației de olmesartan medoxomil și hidroclorotiazidă, timpul mediu până la vârf de hidroclorotiazidă a fost de 1,5 până la 2 ore după administrare. Hidroclorotiazida este legată în proporție de 68% de proteinele plasmatice și volumul său de distribuție este de 0,83 μl/1,14 l/kg.
Metabolism și eliminare
Combinația de olmesartan medoxomil și hidroclorotiazidă
Farmacocinetica la populația specială
Pacienți vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau peste):
La starea de echilibru, ASC a olmesartanului a crescut cu aproximativ 35% la pacienții hipertensivi cu vârsta cuprinsă între 65 și 75 de ani și cu aproximativ 44% la pacienții cu vârsta peste 75 de ani comparativ cu grupa de vârstă mai mică (vezi pct. 4.2).
Insuficiență renală:
La pacienții cu insuficiență renală, ASC a olmesartanului a crescut cu 62%, 82% și 179% la starea de echilibru la pacienții cu leziuni ușoare, moderate sau severe, comparativ cu grupul sănătos 4.2 și.
Timpul de înjumătățire plasmatică al hidroclorotiazidei este prelungit la pacienții cu insuficiență renală.
Insuficiență hepatică:
Insuficiența hepatică nu afectează semnificativ farmacocinetica hidroclorotiazidei.
Potențialul toxic al combinației olmesartan medoxomil/hidroclorotiazidă a fost studiat timp de 6 luni în studii de toxicitate cu doze repetate la șobolani și câini.
Studiile de genotoxicitate cu combinația de olmesartan medoxomil și hidroclorotiazidă, precum și cu componentele individuale, nu au evidențiat nicio dovadă de activitate genotoxică relevantă clinic.
Nu au existat dovezi de teratogenitate la șoareci sau șobolani expuși la olmesartan medoxomil/hidroclorotiazidă.