Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2017/04808-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
OCAROX 6,25 mg comprimate filmate
OCAROX 12,5 mg comprimate filmate
OCAROX 25 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
OCAROX 6,25 mg comprimate filmate:
Fiecare comprimat conține 6,25 mg de carvedilol.
Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conține 57,25 mg lactoză monohidrat și 1,250 mg zaharoză.
OCAROX 12,5 mg comprimate filmate:
Fiecare comprimat conține 12,5 mg carvedilol.
Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conține 114,5 mg lactoză monohidrat și 2,5 mg zaharoză.
OCAROX 25 mg comprimate filmate:
Fiecare comprimat conține 25 mg de carvedilol.
Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conține 229 mg lactoză monohidrat și 5 mg zaharoză.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
OCAROX 6,25 mg comprimate filmate
Comprimate filmate, de la alb la aproape alb, gravate cu litera „F57” pe o parte și o linie de scor pe cealaltă parte. Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.
OCAROX 12,5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate, de la alb la aproape alb, gravate cu litera „F58” pe o parte și o linie de scor pe cealaltă parte. Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.
OCAROX 25 mg comprimate filmate
Comprimate filmate, de la alb la aproape alb, gravate cu litera „F59” pe o parte și o linie de scor pe cealaltă parte. Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Angina pectorală cronică stabilă.
Terapia adjuvantă în tratamentul insuficienței cardiace cronice stabile moderate până la severe.
4.2 Doze și mod de administrare
Se folosește oral.
Hipertensiune esentiala
OCAROX poate fi utilizat singur pentru tratarea hipertensiunii sau în combinație cu alți agenți antihipertensivi, în special diuretice de tip tiazidic. Se recomandă utilizarea unei doze unice zilnic, cu o doză zilnică unică maximă de 25 mg și o doză zilnică maximă recomandată de 50 mg.
Doza inițială recomandată este de 12,5 mg o dată pe zi în primele două zile. Tratamentul poate fi apoi continuat la o doză de 25 mg/zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută treptat la intervale de două săptămâni sau mai mult, în cazuri rare.
Doza inițială recomandată pentru hipertensiune arterială este de 12,5 mg o dată pe zi, care este, de asemenea, adecvată pentru tratamentul continuu.
Cu toate acestea, dacă răspunsul terapeutic este insuficient la această doză, doza poate fi crescută în continuare treptat la intervale de două săptămâni sau mai mult, în cazuri rare.
Angina pectorală cronică stabilă:
Se recomandă administrarea de două ori pe zi.
Doza inițială recomandată este de 12,5 mg de două ori pe zi în primele două zile. Tratamentul poate fi apoi continuat la o doză de 25 mg de două ori pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută în continuare la intervale de două sau mai multe săptămâni, în cazuri rare până la doza zilnică maximă recomandată de 100 mg, împărțită în două doze zilnice (de două ori pe zi).
Doza inițială recomandată este de 12,5 mg de două ori pe zi în primele două zile. Ulterior, tratamentul este continuat la o doză de 25 mg de două ori pe zi, care este doza maximă zilnică recomandată.
Insuficienta cardiaca:
OCAROX este utilizat în caz de insuficiență cardiacă moderată până la severă împreună cu alte terapii de bază cu diuretice, inhibitori ai ECA, digitală și/sau vasodilatatoare. Pacientul trebuie să fie stabil din punct de vedere clinic (fără modificări în clasa NYHA, nu internat pentru insuficiență cardiacă) și terapia de bază trebuie continuată cel puțin 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului. În plus, pacientul trebuie să aibă o fracție de ejecție a ventriculului stâng redusă și o frecvență cardiacă> 50 bătăi pe minut, cu o tensiune arterială sistolică> 85 mm Hg (vezi secțiunea 4.3).
Doza inițială este de 3,125 mg de două ori pe zi în primele două săptămâni. Dacă această doză este tolerată, poate fi crescută treptat la intervale de cel puțin două săptămâni până la 6,25 mg de două ori pe zi, apoi la 12,5 mg de două ori pe zi și, în final, la 25 mg de două ori pe zi. Doza trebuie crescută la cel mai înalt nivel tolerat.
Doza maximă recomandată este de 25 mg de două ori pe zi pentru pacienții cu greutatea de cel puțin 85 kg și de 50 mg de două ori pe zi pentru pacienții cu greutatea mai mare de 85 kg, cu condiția ca insuficiența cardiacă să nu fie gravă. Creșterea dozei la 50 mg de două ori pe zi trebuie efectuată cu supraveghere atentă de către un medic.
Agravarea tranzitorie a simptomelor insuficienței cardiace poate apărea în timpul fazei inițiale a tratamentului sau ca urmare a creșterii dozei, în special la pacienții cu insuficiență cardiacă severă și/sau cu doze mari de diuretice. De obicei nu este necesar să întrerupeți tratamentul, dar să nu creșteți doza. Medicul/cardiologul trebuie să monitorizeze pacientul timp de două ore după începerea tratamentului sau creșterea dozei. Semnele potențiale de agravare a insuficienței cardiace sau simptomele vasodilatației excesive (de exemplu, funcția renală, greutatea corporală, tensiunea arterială, ritmul cardiac și ritmul) trebuie examinate înainte de fiecare creștere a dozei. Exacerbarea insuficienței cardiace sau a retenției de lichide este eliminată prin creșterea dozelor de diuretice, doza de carvedilol nefiind crescută până la stabilizarea pacientului. Dacă apare bradicardie sau dacă conducerea AV este prelungită, trebuie monitorizate mai întâi nivelurile de digoxină. Ocazional, poate fi necesară reducerea dozei de carvedilol sau chiar întreruperea temporară a întregului tratament. Cu toate acestea, chiar și în aceste cazuri, titrarea dozei de carvedilol poate fi continuată cu succes.
Funcția renală, trombocitele și glucoza (pentru NIDDM și/sau IDDM) trebuie monitorizate în timpul ajustării dozei. După titrarea dozei, frecvența monitorizării poate fi redusă.
Dacă terapia cu carvedilol a fost întreruptă de mai mult de două săptămâni, terapia trebuie reluată la doza inițială de 3,125 mg de două ori pe zi și treptat crescută până la doza recomandată de mai sus.
Dozajul trebuie individualizat pentru fiecare pacient, dar parametrii farmacocinetici sugerează că nu este necesară ajustarea dozei de carvedilol la pacienții cu insuficiență renală.
Disfuncție hepatică moderată
Poate fi necesară ajustarea dozelor.
Populație pediatrică (sub 18 ani)
Carvedilol nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de date privind eficacitatea și siguranța.
Pacienții vârstnici pot fi mai sensibili la efectele carvedilolului și trebuie monitorizați îndeaproape.
Ca și în cazul altor beta-blocante, și mai ales la pacienții cu boli coronariene, întreruperea tratamentului necesită o reducere treptată a dozei (vezi pct. 4.4).
Comprimatele trebuie înghițite cu o cantitate adecvată de lichid. Se recomandă ca pacienții cu insuficiență cardiacă să ia doza de carvedilol cu alimente pentru a încetini absorbția acesteia și a reduce riscul de hipotensiune ortostatică.
4.3 Contraindicații
· Hipersensibilitate la carvedilol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
· Clasificarea NYHA clasa IV a insuficienței cardiace clasificarea insuficienței cardiace cu retenție de lichide marcată sau congestie care necesită terapie inotropă intravenoasă.
· Boală pulmonară obstructivă cronică cu obstrucție bronșică (vezi pct. 4.4).
· Insuficiență hepatică semnificativă clinic.
· Bloc AV, etapa II sau III (dacă nu este instalat un stimulator cardiac).