Anexa nr. 2 la notificarea modificării, id. 2013/03122
Informații scrise pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Metypred și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Metypred
3. Cum să luați Metypred
5. Cum se păstrează Metypred
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Metypred și pentru ce se utilizează
boli respiratorii sau pulmonare
boli gastrointestinale
2. Ce trebuie să știți în prealabil, cum să luați Metypred
- dacă sunteți alergic la metilprednisolon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveți o infecție bacteriană, fungică sau virală pentru care nu vi s-a prescris încă niciun medicament.
Avertismente și precauții
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
osteoporoză (fragilitate osoasă)
insuficiență cardiacă, un atac de cord recent sau tensiune arterială crescută
glaucom (glaucom), herpes simplex infectie oculara
hipotiroidism (scăderea funcției tiroidiene)
insuficiență hepatică sau renală sau pancreatită (inflamație a pancreasului)
leziuni ale capului sau accident vascular cerebral
Durabilitate redusă: Metypred reduce rezistența organismului și poate crește susceptibilitatea la diferite infecții. Dacă dezvoltați variolă sau zona zoster sau alte infecții bacteriene, fungice sau virale în timpul tratamentului cu Metypred, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Vaccinări: Dacă intenționați să fiți vaccinat, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau persoanei care vă administrează vaccinul înainte de a fi vaccinat.
Cele mai mici doze sunt recomandate la copii, deoarece corticosteroizii pot încetini creșterea și dezvoltarea.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
anticoagulante (de exemplu warfarină)
Sunătoare (Hypericum perforatum)
aprepitant (medicament pentru prevenirea vărsăturilor)
antifungice (ketoconazol, itraconazol, amfotericină B)
medicamente antihipertensive și cardiovasculare diltiazem și diuretice
imunosupresoare (de exemplu ciclosporină sau tacrolimus) și citostatice
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Metypred conține lactoză
3. Cum să luați Metypred
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza inițială este determinată de boală și de severitatea acesteia și este de obicei de 4-48 mg/zi. Doze mai mari pot fi utilizate în cazul bolilor acute severe.
Dacă luați mai mult Metypred decât ar trebui
În caz de supradozaj, se poate administra cărbune activ dacă pacientul este conștient.
Dacă uitați să luați Metypred
Luați doza uitată cât mai curând posibil. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată .
Înainte de a pleca în vacanță sau într-o călătorie, asigurați-vă că aveți suficiente medicamente.
Dacă încetați să luați Metypred
susceptibilitate crescută la infecții sau mascarea simptomelor infecției
rotunjirea feței și creșterea în greutate
niveluri scăzute de potasiu în sânge sau retenție de sodiu în organism
slăbiciune musculară, slăbiciune musculară sau osteoporoză
umflarea, întârzierea creșterii la copii.
schimbări de dispoziție, îmbunătățirea concentrației, depresie, manie, psihoză, insomnie
creșterea presiunii intraoculare, glaucom (cataractă) sau cataractă (cataractă gri)
hipertensiune arterială (hipertensiune arterială) și tromboză (formarea de cheaguri de sânge într-un vas de sânge).
simptome de demență, presiune crescută la nivelul craniului, convulsii
ulcer gastric sau inflamație a pancreasului (pancreas)
tulburări osoase datorate circulației sanguine slabe, ruperii tendonului, creșterii enzimelor hepatice
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Metypred
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Metypred
Cum arată Metypred și conținutul ambalajului
Comprimate albe sau aproape albe, rotunde, plate, cu margini teșite, marcate. Comprimatul de 4 mg are un diametru de 7 mm, iar comprimatul de 16 mg are un diametru de 9 mm. Tableta este codificată ORN 346.
Dimensiuni ambalaj: 10, 20, 30, 50 și 100 de comprimate.
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Republica Cehă, Lituania, Republica Slovacă
Metypred 4 mg, 16 mg
Metilprednisolon Orion 4 mg, 16 mg
Titularul deciziei de înregistrare
Orion Corporation, Orion Pharma
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în actualizat în septembrie 2013..
Metypred 16 mg
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, id. 2013/03122
Rezumatul caracteristicilor produsului
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 4 mg metilprednisolonă.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține 70 mg lactoză monohidrat, echivalent cu 67 mg lactoză.
Fiecare comprimat conține 16 mg metilprednisolonă.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține 131 mg lactoză monohidrat echivalent cu 124 mg lactoză.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat de 4 mg: comprimat alb sau aproape alb, rotund, plat, cu margini teșite, marcat, Ø 7 mm.
Comprimat de 16 mg: comprimat alb sau aproape alb, rotund, plat, cu margini teșite, marcat, Ø 9 mm, cod ORN 346.
4. DATE CLINICE
boli pulmonare (de exemplu, sarcoidoză pulmonară)
reacție de respingere a transplantului
boli hepatice (de exemplu, hepatită autoimună)
boală renală (de exemplu, glomerulonefrita)
precum și boli gastro-intestinale (de exemplu, colită ulcerativă, boala Crohn).
4.2 Doze și mod de administrare
Boli pulmonare: maxim 64 mg
Reacții de respingere a transplantului: maxim 7 mg/kg/zi
Boli hepatice: 16-48 mg
Boala renală: 32-48 mg
Tulburări gastro-intestinale: maxim 60 mg
Tratamentul pe termen lung cu glucocorticoizi trebuie întrerupt treptat pe o perioadă de câteva săptămâni pentru a preveni dezvoltarea sindromului de întrerupere a glucocorticoizilor. O dată la două zile reduce riscul de insuficiență adrenocorticală și sindrom de întrerupere din cauza întreruperii tratamentului.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea
Metilprednisolonul poate reduce intensitatea simptomelor diagnostice importante, cum ar fi durerea, în complicațiile gastro-intestinale. Tratamentul cu corticosteroizi poate masca, de asemenea, hiperparatiroidismul latent.
Ulcer gastric și sângerări
Corticosteroizii cresc susceptibilitatea la infecții și pot masca simptomele infecției.
Corticosteroizii nu trebuie utilizați în legătură cu o leziune a capului sau accident vascular cerebral, deoarece este puțin probabil să fie de folos sau chiar pot dăuna.
Corticosteroizii trebuie utilizați cu precauție la pacienții cu herpes simplex ocular posibil
Bilanț de potasiu și diuretice care economisesc potasiu
La pacienții cu hipotiroidism sau insuficiență hepatică severă trebuie luată în considerare reducerea dozei.
Populație pediatrică: Cele mai mici doze sunt recomandate la copii, deoarece corticosteroizii pot încetini creșterea și dezvoltarea.
Pacienți vârstnici: Se recomandă prudență la tratarea pacienților vârstnici, deoarece pacienții vârstnici sunt mai susceptibili decât alți pacienți adulți la efectele secundare ale glucocorticoizilor, de ex. ulcer gastric, osteoporoză și atrofie a pielii.
Tratamentul concomitent cu corticosteroizi poate crește sau reduce eficacitatea anticoagulanților. Prin urmare, timpul de protrombină trebuie monitorizat atunci când se utilizează anticoagulante în asociere cu metilprednisolonă (vezi pct. 4.4).
Insulina și antidiabeticele orale
Metilprednisolonul poate reduce efectul hipoglicemiant al antidiabeticelor.
Amfotericina B, diuretice și laxative
Citostatice și imunosupresoare
Miopatia acută severă a fost raportată la doi pacienți geriatrici tratați concomitent cu clorură de doxacurium și metilprednisolonă.
Terapia cu glucocorticoizi pe termen lung poate atenua efectul somatotropinei.
Metilprednisolonul este metabolizat de CYP3A4.
Fenitoina, fenobarbitalul, carbamazepina, primidona, rifampicina și sunătoarea cresc clearance-ul metilprednisolonului și scad timpul său de înjumătățire, reducând astfel efectul glucocorticoid.
Ketoconazolul reduce clearance-ul metabolic al metilprednisolonului cu aproximativ 60%.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Metilprednisolonul poate provoca alergie și reacție anafilactică.
Echivalența Fr a reacțiilor adverse este definită în conformitate cu următoarea convenție:
Tumori benigne și maligne, inclusiv neoplasme nespecificate (chisturi și polipi)
Sindromul de liză tumorală
Sensibilitate crescută la infecții, mascând simptomele infecției
Tulburări de metabolism și nutriție
Schimbări de dispoziție, concentrare, depresie, manie, psihoză, insomnie
Simptome de demență, presiune intracraniană crescută (pseudotumor cerebral), convulsii
Creșterea presiunii intraoculare, glaucom, cataractă
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări gastrointestinale
Ulcer gastric (vezi pct. 4.4), pancreatită
Atrofia musculară, miopatia, slăbiciunea musculară, osteoporoza
Osteonecroză aseptică, ruptură de tendon
Creșterea enzimelor hepatice
Corticosteroizii cresc excreția de calciu.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
monitorizarea raportului beneficiu-risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: glucocorticoizi, codul ATC: H02AB04
Metilprednisolonul are doar un efect mineralocorticoid slab.
În experimentele pe animale, corticosteroizii au cauzat buzele și palatul fisurat.