Text aprobat la decizia privind modificarea, id: 2013/06031
Informații scrise pentru utilizator
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Minidiab și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Minidiab
3. Cum se utilizează Minidiab
5. Cum se păstrează Minidiab
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Minidiab și pentru ce se utilizează
Minidiab aparține unui grup de medicamente numite sulfonuree.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Minidiab
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la glipizidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveți diabet zaharat de tip 1 (dependent de insulină)
dacă suferiți de episoade de inconștiență (chimie diabetică)
Avertismente și precauții
Înainte de a începe să luați Minidiab, spuneți medicului dumneavoastră:
dacă aveți insuficiență renală și hepatică
Utilizare la copii
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Dacă luați Minidiab, rețineți că următoarele medicamente vă pot reduce glicemia:
acid acetilsalicilic (un medicament pentru durere și febră)
Antagoniști ai receptorilor H2 (de exemplu, cimetidină utilizată în bolile gastro-intestinale)
probenecid (un medicament utilizat pentru tratarea gutei)
cumarine (de exemplu warfarina utilizată pentru prevenirea leziunilor de sânge)
Următoarele medicamente vă pot crește glicemia:
clorpromazină (un medicament utilizat pentru tratarea afecțiunilor mentale)
medicamente pentru astm (de exemplu, ritodrină, salbutamol, terbutalină)
fenitoină (un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
acid nicotinic (utilizat ca supliment pentru scăderea colesterolului și reglarea nivelului de grăsime)
izoniazid (un medicament utilizat pentru tratarea tuberculozei)
Minidiab și alimente, băuturi și alcool
Alcoolul poate crește reacția hipoglicemiantă, care poate duce la chimie hipoglicemiantă.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Minidiab trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt. Dacă Minidiab este utilizat în timpul sarcinii, acest tratament trebuie oprit cu cel puțin o lună înainte de data preconizată a nașterii.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Minidiab conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum se utilizează Minidiab
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Pacienți vârstnici și cu risc crescut
Pacienții care iau insulină
Dacă utilizați mai mult Minidiab decât ar trebui
Dacă uitați să învățați Minidiab
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Minidiab
Luați medicamentul atât timp cât vi-l prescrie medicul. Nu întrerupeți medicamentul fără a consulta un medic.
Următoarele reacții adverse pot apărea când luați Minidiab:
greață, diaree, dureri abdominale superioare, dureri abdominale
răsuciri, somnolență, tremurături
Nu cunoaștem efectele secundare (adesea nu pot fi estimate din datele disponibile)
Scăderea nivelului de sodiu în sânge
disfuncție hepatică, gălbenuș
porforie inactivă (tulburare metabolică a sângelui)
creșterea AST (aspartat aminotransferază), creșterea LDH (lactat dehidrogenază) în sânge, creșterea fosfatazei alcaline, creșterea ureei din sânge, creșterea creatininei din sânge
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Minidiab
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Minidiab
Substanța activă este glipizida. Fiecare comprimat conține 5 mg glipizidă.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, acid stearic. .
Cum arată Minidiab și conținutul ambalajului
Dimensiunea ambalajului: 30 sau 75 comprimate.
Titularul autorizației de introducere pe piață
Pfizer Europe MA EEIG
Sandwich, Kent CT13 9NJ
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în aprilie 2014.
MINIDIAB
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 5 mg glipizidă.
Fiecare comprimat conține 153 mg lactoză monohidrat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Tabletă cu o linie de separare.
4. DATE CLINICE
4.2 Doze și mod de administrare
Ajustările dozelor trebuie administrate treptat, deoarece doza este crescută cu 2,5 mg sau 5 mg, în funcție de modificarea nivelului de glucoză din sânge. Puteți trece cel puțin câteva zile între schemele de dozare individuale.
Siguranța și eficacitatea la copii nu au fost stabilite.
Pacienții care iau insulină
La pacienții care necesită 20 de unități de insulină sau mai puțin pe zi, terapia cu insulină poate fi întreruptă și terapia cu Minidiab poate fi inițiată la doza obișnuită. În timpul titrării, doza poate curge cel puțin câteva zile între preparatele individuale.
Utilizați în combinație
Minidiab este contraindicat la pacienți:
hipersensibilitate la glipizidă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
cu diabet zaharat de tip 1, cetoacidoză diabetică, chimie diabetică.
Pierderea controlului reglării glicemiei
Afecțiuni ale rinichilor și ficatului
Informații despre pacienți
Alcool: o creștere a reacției hipoglicemiante care poate duce la chimie hipoglicemiantă.
Antagoniști ai receptorilor H2: utilizarea antagoniștilor receptorilor H2 (de exemplu cimetidină) poate potența efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor, inclusiv glipizida.
Corticosteroizi: cresc nivelul glicemiei.
Simpatomimetice (de exemplu ritodrină, salbutamol, terbutalină): creșterea nivelului de glucoză din sânge datorită stimulării beta-2-adrenoreceptorilor.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Minidiab trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.
Deoarece datele sugerează că nivelurile anormale ale glicemiei în timpul sarcinii sunt asociate cu o incidență mai mare a anomaliilor congenitale, mulți experți recomandă utilizarea nivelurilor de insulină atâta timp cât.
Alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Reacții adverse la medicamente
Tulburări de metabolism și nutriție
răsuciri #, somnolență #, tremur #
diplopia #, deficiență de vedere #, deficiență de vedere #
Tulburări gastrointestinale
greață $, diaree $, dureri abdominale superioare $, dureri abdominale $
Tulburări hepatobiliare
disfuncție hepatică, hepatită
erupție morbiliformă, erupție acculopapulară, urticarie, prurit, reacții de fotosensibilitate
creșterea AST $, creșterea LDH $, creșterea fosfatazei alcaline $, creșterea ureei din sânge, creșterea creatininei din sânge
Dacă apare tratamentul icterului colestatic, întrerupeți tratamentul.
Acestea dispar foarte des în timpul tratamentului. Cu toate acestea, dacă persistă, medicamentul poate fi întrerupt.
Relația dintre aceste tulburări și glipizidă este incertă și rareori au fost asociate cu simptome clinice.
Raportați reacțiile adverse suspectate
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: antidiabetice orale
Minidiab este un medicament administrat oral pentru scăderea glicemiei dintr-un grup de sulfoniluree.
Absorbția gastrointestinală a glipizidei la om este constantă, rapidă și în esență completă.
Un studiu de 20 de luni la șobolani și un studiu de 18 luni la șoareci la doze de până la 75 de ori doza maximă la om nu a dezvăluit nicio dovadă de carcinogenitate legată de medicamente. Testele bacteriene și testele de mutagenicitate in vivo au fost, de asemenea, negative. Studiile la șobolani de ambele sexe la doze de până la 75 de ori doza maximă la om nu au arătat niciun efect asupra fertilității.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, acid stearic