Text aprobat al autorizației de introducere pe piață, înregistrare: 2012/05789-REG
Informații scrise pentru utilizator
Misodel 200 micrograme insert vaginal
- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul sau asistenta medicală.
Veți afla în acest prospect
1. Ce este Misodel și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Misodel
3. Cum se utilizează Misodel
Cum îl păstrezi pe Misodel?
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce este Misodel și pentru ce se utilizează
Misodel conține substanța activă misoprostol.
Misodel a fost folosit pentru a induce natura încă din a 36-a săptămână de sarcină.
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Misodel
dacă sunteți alergic la misoprostol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
dacă nașterea a început deja
dacă bebelușul nu se află în poziția corectă în uter, ceea ce împiedică natura într-un mod natural (malformație fetală)
dacă sunteți gravidă cu mai puțin de 36 de săptămâni
Avertismente și precauții
După introducerea Misodel, medicul sau asistenta medicală vor monitoriza îndeaproape activitatea uterului, starea copilului și modificările colului uterin.
Dacă Misodel nu este selectat înainte de debutul travaliului, acesta poate provoca o stimulare uterină puternică (vezi mai jos. Dacă utilizați mai mult Misodel decât ar trebui).
Dacă aveți o infecție (Streptococcus grup B) care necesită tratament preventiv cu antibiotice, antibioticul poate fi administrat în același timp cu Misodel sau mai devreme, astfel încât dvs. și copilul dumneavoastră veți începe tratamentul în prealabil. Dacă știți că aveți o infecție, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Nu se recomandă administrarea unei a doua doze de Misodel, deoarece a doua doză nu a fost studiată.
Misodel trebuie utilizat numai dacă există un motiv medical pentru a induce natura.
Sarcina și alăptarea
Misodel a fost utilizat la începutul nașterii încă din a 36-a săptămână de sarcină. Misodel nu trebuie utilizat în alte studii privind sarcina.
Fertilitatea nu este afectată de utilizarea Misodel pentru a induce travaliu din a 36-a săptămână de sarcină.
Misodel conține hidroxianisol butilat
Cum utilizați Misodel?
Doza recomandată este o inserție vaginală Misodel care conține 200 micrograme de misoprostol. Substanța activă, misoprostolul, este eliberată cu o rată de aproximativ 7 micrograme pe oră timp de 24 de ore.
În timpul introducerii Misodel vă veți întinde pe spate și veți putea să vă ridicați la aproximativ 30 de minute după introducerea Misodel.
După introducerea în vagin, Misodel umezesc și eliberează încet misoprostol.
Când folosiți toaleta, aveți grijă să nu scăpați accidental Misodel. Dacă Misodel cade, ceea ce se poate întâmpla în orice moment, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Medicul sau asistenta medicală vor decide cât timp ar trebui să acționeze Misodel pentru dumneavoastră, de la apariția stării dumneavoastră. Misodel poate fi lăsat pe loc timp de 24 de ore.
Medicul sau asistenta medicală îl vor elimina pe Misodel
- dacă începe nașterea
- dacă copilul dumneavoastră este în primejdie
- dacă au trecut 24 de ore de la introducerea sa
Dacă Misodel eșuează, el nu va fi înlocuit.
Misodel se umflă de 2 până la 3 ori dimensiunea inițială în vagin și devine flexibil, ajutând la îndepărtarea anunțului din vagin.
Utilizare la copii și adolescenți
Misodel nu a fost studiat la femeile gravide cu vârsta sub 18 ani.
Dacă utilizați mai mult Misodel decât ar trebui
Lăsarea Misodelului la locul său după apariția naturii active poate duce la creșterea contracțiilor sau a stresului pentru copil. În acest caz, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală Misodel vor elimina imediat.
influențând activitatea creierului unui copil din cauza lipsei de oxigen (hipoxic-ischemic
aciditate crescută în sângele bebelușului (acidoză fetală)
contracțiile durează mult timp ducând la îngrijorare (hipertensiune uterină)
mâncărime în zona genitală
suferință totală a unui nou-născut la naștere (scor Apgar scăzut)
creșterea tensiunii arteriale
ruptură uterină (ruptură uterină)
Raportarea efectelor secundare
5. Cum să păstrezi Misodel
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra la congelator (-10 până la -25 ° C). Decongelarea nu este necesară înainte de utilizare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe folie și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Misodel
Substanța activă este misoprostolul.
Fiecare inserție vaginală conține 200 micrograme de misoprostol și eliberează misoprostol la o rată medie de 7 micrograme/oră timp de 24 de ore.
Celelalte ingrediente sunt:
Cum arată Misodel și conținutul ambalajului
1 x 200 micrograme insert vaginal
5 x 200 micrograme insert vaginal
5 x 200 micrograme insert vaginal (pachet multiplu)
Titularul autorizației de introducere pe piață
252 42 Jesenice lângă Praga
Ferring Controlled Therapeutics Ltd.
1 Redwood Place
Peel Park Campus
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Belgia, Estonia, Norvegia, Luxemburg, Malta, Italia, Regatul Unit: Mysodelle
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 12/2013.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Fig. A. Figura b. Fig. C.
După introducerea inserției, banda de extracție poate fi tăiată cu foarfeca, dar banda trebuie lăsată suficient de mult în afara vaginului pentru a îndepărta insertul.
Misodel 200 micrograme insert vaginal
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Misodel 200 micrograme insert vaginal
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Misodel conține 200 micrograme de misoprostol.
Misoprostolul este eliberat in vivo la o rată medie de aproximativ 7 micrograme/oră pe o perioadă de 24 de ore.
Eliberarea medicamentului continuă atât timp cât Misodel se află în vagin.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
4.2 Doze și mod de administrare
Misodel 200 micrograme este o formulare cu eliberare prelungită, iar misoprostolul este eliberat cu o rată de aproximativ 7 micrograme/oră timp de 24 de ore.
Doza maximă recomandată este o inserție vaginală Misodel (200 micrograme).
- când fătul este în pericol sau,
- dacă au trecut 24 de ore de la introducerea reclamei.
Dacă Misodel cade, nu îl înlocuiți.
Siguranța și eficacitatea Misodel la femeile gravide cu vârsta sub 18 ani nu au fost studiate. Nici o informatie disponibila.
Misodel este livrat în pungi de aluminiu separate și trebuie depozitat într-un congelator. Nu trebuie dezghețat înainte de utilizare.
Fig. A. Figura b. Fig. C.
După introducerea inserției, banda de extracție poate fi tăiată cu foarfeca, dar banda trebuie lăsată suficient de mult în afara vaginului pentru a îndepărta inserția.
Misodel este contraindicat:
hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
dar dacă nașterea a început deja
cu toate acestea, dacă apar anomalii uterine (de exemplu, uter uterin)
• în timpul malprezentării fătului
pentru semne sau simptome de corioamniotidă, chiar dacă a fost administrat în prealabil un tratament adecvat
• înainte de a 36-a săptămână de sarcină
Misodelul poate provoca o stimulare uterină excesivă dacă este lăsat pe loc după debutul travaliului activ (vezi secțiunea 4.9).
Misodel nu a fost studiat la femeile ale căror membrane s-au rupt cu mai mult de 48 de ore înainte de introducerea Misodel.
Misodel a fost studiat numai la sarcinile cu un singur număr, cu o naștere cap la cap. Nu au fost efectuate studii la sarcini multiple. Misodel nu a fost studiat la femeile cu mai mult de 3 nașteri vaginale anterioare după 24 de săptămâni de sarcină.
Misodel trebuie utilizat numai dacă inducerea travaliului este indicată clinic.
Misodel trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu scor Bishop modificat (mBS)> 4.
A doua doză de Misodel nu este recomandată deoarece efectele celei de-a doua doze nu au fost studiate.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Misodel nu trebuie utilizat înainte de a 36-a săptămână de sarcină (vezi pct. 4.3).
Nu s-au efectuat studii pentru a determina cantitatea de acid misoprostolic din colostru sau din laptele femeilor care alăptează după utilizarea Misodel.
Acidul misoprostol a fost detectat în laptele uman după administrarea orală de misoprostol sub formă de tablete.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Experiență din studiile clinice
Profilul reacțiilor adverse din Tabelul 1 se bazează pe cinci studii clinice cu Misodel la 874 de femei gravide pe termen. Cele mai frecvente efecte secundare sunt contracțiile uterine anormale, ritmul cardiac fetal și nașterea anormală care afectează fătul.
Tulburări cardiace și cardiace
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
depresie respiratorie neonatală *,
Tulburări gastrointestinale
Condiții în timpul sarcinii, săptămâna a șasea și perioada perinatală
naștere anormală care afectează fătul,
meconiu în lichidul amniotic, contracții uterine anormale •
Scor Apgar scăzut *, tensiune arterială crescută
Tabelul include efecte nedorite din clasele Miso-Obs-002, Miso-Obs-003, Miso-Obs-204, Miso-Obs-205 și Miso-Obs-303 (Studiul EXPEDITE)
* Efecte nedorite la nou-născuți.
Raportați reacțiile adverse suspectate
monitorizarea raportului beneficiu-risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Eficacitate și siguranță clinică
Tabelul 2 Miso-Obs-303: Rezultate ale rezultatului cheie de clasă EXPEDITE
Mediana timpului până la începutul nașterii vaginale a nou-născutului (ore) *
Incidența naturii prin cezariană (n%)
nou-născut * (vaginal și cezariană) (ore)
Timpul mediu total până la începerea naturii active (ore) *
** Timpul mediu total până la nașterea vaginală (subiecți numai cu naștere vaginală): Misodel 200 µg; 16,6 ore; PROPESAȚI 10 mg: 25,1 ore.
• Timpul media total până la începutul naturii active: Misodel, 200 ², g: 12,0 ore; PROPESAȚI 10 mg: 18,0 ore.
Agenția Europeană pentru Medicamente nu necesită prezentarea rezultatelor studiilor clinice cu Misodel pentru aprobarea rezultatelor studiilor clinice cu Misodel pentru toți subiecții din populația pediatrică (vezi pct. 4.2).
Misoprostolul este un ester care se metabolizează rapid în metabolitul activ, acidul misoprostol. Numai acidul misoprostolic este detectabil în plasmă. Înainte de vindecare, alți metaboliți ai metaboliților acizi sunt metabolizați în continuare în dinor inactiv sau tetranor.
Nu s-a observat nicio iritație locală a vaginului sau a colului uterin după administrarea Misodel la șobolani femele gravide.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la congelator (-10 până la -25 ° C). Fără decongelare înainte de utilizare.
Tipul ambalajului și conținutul ambalajului
1 x 200 micrograme insert vaginal
5 x 200 micrograme insert vaginal
5 x 200 micrograme insert vaginal (pachet multiplu)
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie. După îndepărtare, întregul produs trebuie eliminat.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
252 42 Jesenice lângă Praga
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI