Textul aprobat al autorizației de introducere pe piață, ev. Nr.: 2013/05363-REG
Informații scrise pentru utilizator
Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme suspensie nazală aerodispersie
(furoat de mometazonă monohidrat)
Veți afla în acest prospect
1. Ce este Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme suspensie nazală aerodispersie și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme suspensie nazală aerodispersie
3. Cum se utilizează Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme suspensie nazală aerodispersie
5. Cum se păstrează Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme suspensie nazală aerodispersie
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce este furoatul de mometazonă Cipla 50 micrograme suspensie nazală aerodispersie
și pentru ce se folosește
Furoat de mometazonă Cipla 50 micrograme aerodispersia suspensiei nazale conține furoat de mometazonă (sub formă de monohidrat) ca substanță activă. Furoatul de mometazonă este un corticosteroid (steroid pe scurt) care are un efect antiinflamator, reduce umflarea și iritarea cauzând strănut, mâncărime și blocarea nasului sau a curgerii nasului.
Acest medicament este utilizat pentru prevenirea și tratarea rinitei alergice sezoniere (de exemplu, febra fânului) și a rinitei persistente (de exemplu, rinita pe tot parcursul anului, adesea cauzată de acarienii prafului de casă sau alergiile la animale) la adulți și copii cu vârsta de 6 ani.
Dacă nu vă simțiți mai bine, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră, care vă poate crește doza la o doză zilnică maximă de patru injecții în fiecare nară pe zi. Odată ce simptomele sunt controlate, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să reduceți doza la două injecții în fiecare nară o dată pe zi.
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza furoat de mometazonă Cipla 50 micrograme suspensie nazală aerodispersie
Nu utilizați furoat de Mometazonă Cipla 50 micrograme suspensie nazală aerodispersie,
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la furoatul de mometazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveți o infecție (infecție) în nas. Așteptați ca infecția să se rezolve înainte de a utiliza aerodispersia suspensiei nazale.
dacă ați suferit recent o operație la nas sau v-ați rănit la nas. Când utilizați o aerodispersie cu suspensie nazală, așteptați până când nasul v-a vindecat.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza furoat de mometazonă Cipla 50 micrograme suspensie nazală aerodispersie:
- dacă aveți sau ați avut vreodată tuberculoză;
- dacă aveți o infecție cu virusul herpesului (infecție cu herpes simplex) în ochi;
- dacă aveți orice alt tip de infecție (infecție);
- dacă aveți fibroză chistică .
Evitați contactul cu oricine are rujeolă sau variolă în timp ce utilizați Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme suspensie nazală aerodispersie. Spuneți medicului dumneavoastră dacă intrați în contact cu cineva care suferă de oricare dintre aceste boli.
Copii și adolescenți
Înainte de a utiliza Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme suspensie nazală aerodispersie, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat sau luați:
Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme suspensie nazală aerodispersie și alimente, băuturi și alcool
Nu se știe că alimentele și băuturile afectează modul în care se administrează acest medicament.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Cum se utilizează furoat de mometazonă Cipla 50 micrograme suspensie nazală aerodispersie
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
APLICAȚI DOAR NASULUI.
Rinita alergică sezonieră sau perenă
Adulți, vârstnici și copii de la 12 ani
Doza recomandată este de DOUĂ injecții în fiecare nară ONE RAZ zilnic dimineața. Medicul dumneavoastră poate crește această doză la maximum DOUĂ injecții DOUĂ ETAPE pe zi.
Când simptomele se ameliorează, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza la O injecție în fiecare nară O ZI pe zi. Cu toate acestea, dacă nu vă simțiți mai bine, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră și acesta vă poate crește doza la doza maximă zilnică - patru injecții în fiecare nară o dată pe zi. Odată ce simptomele sunt controlate, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să reduceți doza la două injecții în fiecare nară o dată pe zi.
Doze la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani
Doza recomandată este de O injecție în fiecare nară O dată pe zi dimineața.
Dacă aveți multă febră de fân, medicul dumneavoastră vă poate spune să începeți să utilizați aerodispersie nazală cu suspensie nazală de furoat de Mometazonă Cipla 50 micrograme cu două până la patru săptămâni înainte de începerea sezonului polenic, deoarece acest lucru vă poate împiedica apariția simptomelor de febră a fânului.
Adulți de la vârsta de 18 ani
DOUĂ injecții în fiecare nară O dată pe zi.
Dacă simptomele nu reușesc să se controleze după 5 până la 6 săptămâni, doza poate fi crescută la două injecții în fiecare nară de două ori pe zi. Odată ce simptomele sunt controlate, medicul dumneavoastră vă poate cere să reduceți doza. Dacă, după 5 până la 6 săptămâni de administrare de două ori pe zi, simptomele dumneavoastră nu se ameliorează, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră pentru a discuta despre înlocuirea aerodispersiei suspensiei nazale a furoatului de mometazonă Cipla 50 micrograme cu alte medicamente.
Cum se utilizează spray nazal
[Dacă nu iese rouă din dozator și credeți că duza este înfundată, curățați-o. (Urmați instrucțiunile de curățare de mai jos). NU încercați să slăbiți deschiderea duzei distribuitorului cu un ac sau alt obiect ascuțit, deoarece acest lucru va distruge mecanismul distribuitorului.]
3. Suflați ușor nasul.
4. Țineți sticla așa cum se arată. Așezați degetul pe nas pentru a închide o nară și introduceți duza în cealaltă nară. Înclinați ușor capul înainte și țineți sticla în poziție verticală. Inspirați încet prin nas în timp ce apăsați ferm cu degetele pentru a elibera doza de aerodispersie de furoat de mometazonă.
5. Expiră prin gură. Repetați pasul 4. dacă trebuie administrată mai mult de o injecție pe aceeași nară. Scoateți duza din nară și expirați prin gură.
Repetați pașii de la 4 la 5 pentru a doua nară.
Curățarea furoatului de Mometazonă Cipla 50 micrograme aerodispersie suspensie nazală
1. Curățați dozatorul de dispersie a aerului cu suspensie nazală cel puțin o dată pe săptămână, deoarece se poate înfunda, provocând defecțiuni.
3. Trageți ușor manșonul alb în sus pentru a trage duza
5. Lăsați-i să se usuce într-un loc cald și apoi împăturiți-le cu îndemânare. Nu le uscați lângă un loc foarte fierbinte.
Dacă utilizați mai mult Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme suspensie nazală aerodispersie decât trebuie
Dacă ați luat din greșeală mai mult decât doza prescrisă de Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme suspensie nazală aerodispersie, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Dacă uitați să utilizați Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme suspensie nazală aerodispersie
Dacă uitați să utilizați o doză de mometazonă furoat Cipla 50 micrograme suspensie nazală aerodispersie, utilizați-o imediat ce vă amintiți și apoi continuați ca înainte. Nu utilizați o doză suplimentară pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme suspensie nazală aerodispersie
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveți dificultăți de respirație bruscă sau dificultăți de respirație, opriți utilizarea acestui medicament și consultați imediat medicul dumneavoastră.
Alte reacții adverse ale acestui medicament pot include:
- sângerări nazale
- iritații și/sau nas și gât uscat
- hipersensibilitate (reacție alergică)
- modificări ale percepției gustului și mirosului
- creșterea presiunii intraoculare (glaucom)
Alte reacții adverse la copii și adolescenți
Raportarea efectelor secundare
Cum se păstrează Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme suspensie nazală aerodispersie
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A nu se congela.
Nu utilizați Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme suspensie nazală aerodispersie după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se utiliza în termen de 2 luni de la prima utilizare.
Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține furoat de Mometazonă Cipla 50 micrograme aerodispersie suspensie nazală
Substanța activă este furoatul de mometazonă.
Cum arată Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme suspensie nazală aerodispersie și conținutul ambalajului
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
Cipla (EU) Limited, Hillbrow Road, Esb, Hillbrow Road, Surrey, KT10 9NW, Regatul Unit
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
S & D Pharma CZ, spol. S.r.o., Písnická 22, Pra ha 4, 142 00, Republica Cehă
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Bulgaria: Мометазонов фуроат Сипла 50 мирограма/прруре прей за нос, суспензия
Republica Cehă Furoat de mometazonă Cipla 50 micrograme/doză
Cipru: Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme/echipament, aplicare finală, enumerare
Estonia: Mometazonă Cipla
Olanda: Mometasonfuroaat Cipla 50 micrograme/versativ neusspray, suspensie
Irlanda: furoat de mometazonă 50 micrograme/acționare spray nazal, suspensie
Islanda: Mometazonă furoat Cipla 50 mikrógrömm/úðaskammt nefúði, dreifa
Malta: furoat de mometazonă Cipla 50 micrograme/acționare spray nazal, suspensie
Polonia Mometazonă furoiniană Cipla
Portugalia Mometasona Cipla
România: Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme/doză, spray nazal, suspensie
Slovacia: Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme suspensie nazală aerodispersie
Regatul Unit: furoat de mometazonă 50 micrograme/acționare spray nazal, suspensie
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în ianuarie 2014.
Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme suspensie nazală aerodispersie
Textul aprobat al autorizației de introducere pe piață, ev. Nr.: 2013/05363-REG
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme suspensie nazală aerodispersie
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O injecție conține 50 micrograme de furoat de mometazonă (sub formă de monohidrat).
Excipient cu efect cunoscut: Acest medicament conține 0,2 mg clorură de benzalconiu pe gram.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Aerodispersiunea suspensiei nazale.
4. DATE CLINICE
Aerodispersia cu suspensie nazală furoat de mometazonă este indicată pentru utilizare la adulți și copii cu vârsta peste 6 ani pentru a trata simptomele rinitei alergice sezoniere sau perene alergice.
Aerodispersia cu suspensie nazală furoat de mometazonă este, de asemenea, indicată pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani pentru tratamentul simptomelor rinitei alergice sezoniere sau perene alergice.
Aerodispersia cu suspensie nazală de furoat de mometazonă este, de asemenea, indicată pentru tratamentul simptomelor polipozei nazale la adulții în vârstă de 18 ani și peste.
4.2 Doze și mod de administrare
Rinita alergică sezonieră și perenă
o doză zilnică maximă de patru injecții în nară o dată pe zi cu un dozator (doză totală 400 micrograme). Odată ce simptomele sunt controlate, doza poate fi redusă.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani: Doza uzuală recomandată este o injecție (50 micrograme într-o singură injecție) în fiecare nară o dată pe zi (doză totală 100 micrograme).
Aerodispersiunea cu suspensie nazală de furoat de mometazonă a demonstrat o acțiune relevantă clinic la unii pacienți cu rinită alergică sezonieră în decurs de 12 ore de la prima doză, dar este posibil ca beneficiile complete să nu fie obținute în primele 48 de ore. Prin urmare, pacienții ar trebui să îl utilizeze în mod regulat pentru a obține un beneficiu terapeutic complet.
După inițierea inițială a dozatorului de pompă cu suspensie nazală de furoat de mometazonă furoat (de obicei, 10 comprimări până la obținerea uniformității dozei), se eliberează aproximativ 100 mg suspensie monohidrat de furoat de mometazonă, corespunzător a 50 micrograme de furoat de mometazonă, de fiecare dată când dozatorul este deprimat. Dacă pompa dozatoare nu a fost utilizată timp de 14 zile sau mai mult, aceasta trebuie reluată cu 2 apăsări ale dozatorului înainte de următoarea utilizare până când se atinge aceeași doză.
Mometazonă furoat suspensie nazală aerodispersie nu trebuie utilizat în timpul infecției localizate netratate ale mucoasei nazale.
Datorită efectului inhibitor al corticosteroizilor asupra vindecării rănilor, pacienții care au suferit recent o intervenție chirurgicală nazală sau au suferit o leziune nazală nu trebuie să utilizeze un corticosteroid nazal până când nu s-a vindecat.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu s-au efectuat studii de fertilitate cu aerodispersie cu suspensie nazală de furoat de mometazonă.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Tab. 1: Rinită alergică - Efecte secundare asociate cu aerodispersia suspensiei nazale furoat de Mometazonă
Tab. 2: Polipoză - Efecte secundare asociate cu aerodispersia suspensiei nazale furoat de Mometazonă
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Eficacitate și siguranță clinică
La 28% dintre pacienții cu rinită alergică sezonieră, aerodispersiunea cu suspensie nazală de furoat de mometazonă a prezentat un debut clinic semnificativ de acțiune în decurs de 12 ore după prima doză. Timpul mediu (50%) până la alinare a fost de 35,9 ore.
În studiile privind funcția de reproducere, furoatul de mometazonă subcutanat în doză de 15 micrograme/kg a determinat prelungirea timpului gestațional, prelungirea duratei și dificultăți în travaliu, cu consecința supraviețuirii mai mici și a greutății corporale mai mici sau a creșterii în greutate mai mici la descendenți. Fertilitatea a rămas neafectată.