Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2014/05629-Z1B
Informații scrise pentru utilizatori
Nicorette Spray 1 mg/doză
aerodispersie orală, soluție
Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
Dacă nu ați putut opri fumatul în decurs de 6 luni de la tratamentul cu Nicorette Spray 1 mg/doză, contactați medicul dumneavoastră.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Nicorette Spray 1 mg/doză și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Nicorette Spray 1 mg/doză
3. Cum să luați Nicorette Spray 1 mg/doză
5. Cum se păstrează Nicorette Spray 1 mg/doză
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce este Nicorette Spray 1 mg/doză și pentru ce se utilizează
Nicorette Spray este folosit pentru a vă ajuta să renunțați la fumat atunci când doriți să renunțați. Acest tip de tratament se numește terapie de înlocuire a nicotinei (NRT).
De asemenea, solicitați sfaturi și asistență, dacă puteți, pentru a vă îmbunătăți șansele de a renunța la fumat.
Ce trebuie să știți înainte să luați Nicorette Spray 1 mg/doză
Nu utilizați Nicorette Spray
Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la nicotină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă aveți sub 18 ani.
Dacă nu ați fumat niciodată.
Avertismente și precauții
ați avut recent (în decurs de 3 luni) un atac de cord sau un accident vascular cerebral
aveți dureri în piept (dureri de gât instabile) sau durere în gât
aveți o afecțiune cardiacă care vă afectează ritmul cardiac sau ritmul
aveți tensiune arterială crescută care nu este controlată de medicamente
aveți boli hepatice severe sau moderate
aveți boli renale severe
aveți o glandă tiroidă hiperactivă
aveți o tumoare suprarenală (feocromocitom)
aveți ulcer stomacal sau duodenal
Nicorette Spray nu trebuie utilizat de nefumători .
teofilină pentru tratamentul astmului
tacrina pentru boala Alzheimer
ropinirol pentru tratamentul bolii Parkinson
Nicorette Spray și alimente și băuturi
Nu mâncați și nu beți în timp ce administrați dispersia orală a aerului.
Sarcina și alăptarea
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nicorette Spray conține
Cum se utilizează Nicorette Spray
Persoanele cu vârsta sub 18 ani nu ar trebui să ia Nicorette Spray.
Opriți complet fumatul în timpul tratamentului cu Nicorette Spray.
Următorul program arată procesul de tratament Nicorette Spray pas cu pas.
Pasul 1: săptămânile 1-6
De exemplu, dacă fumați în medie 15 țigări pe zi, luați 1 sau 2 doze de spray de cel puțin 15 ori pe zi.
Nu utilizați mai mult de 2 doze de spray la un moment dat sau 4 doze de spray pe oră timp de 16 ore. Cea mai mare doză este de 64 de doze de pulverizare timp de 16 ore în 24 de ore.
Pasul 2: săptămânile 7-9
Începeți să reduceți numărul de doze de pulverizare pe zi.
Pasul 3: săptămânile 10-12
Continuați să reduceți numărul de doze de spray pe zi, astfel încât să nu luați mai mult de 4 doze pe zi în a 12-a săptămână. După ce ați redus numărul de doze la 2-4 pe zi, încetați să luați Nicorette Spray.
Este posibil să aveți dorința de a fuma din nou după ce ați întrerupt tratamentul. Eliminați toate dozele rămase de spray, deoarece dorința de a fuma poate apărea brusc. Dacă doriți să fumați, luați una sau două doze de spray dacă o doză nu vă ajută în câteva minute.
În mod normal, trebuie să luați Nicorette Spray timp de 3 luni, dar nu mai mult de 6 luni.
Dacă trebuie să luați Nicorette Spray mai mult de 6 luni, discutați cu medicul dumneavoastră.
Urmați cu atenție aceste instrucțiuni și folosiți pozele ca ghid
Cum se deschide dozatorul
Folosiți degetul mare pentru a trage butonul (a) până când acesta poate fi împins ușor (b). Nu împingeți puternic.
În timp ce împingeți, glisați-l în sus (c) pentru a deschide partea superioară a dozatorului. Apoi eliberați butonul.
Cum se încarcă dozatorul
Când luați aerodispersia orală pentru mucoasa bucală pentru prima dată, trebuie mai întâi să încărcați pompa de pulverizare. Îndreptați duza de pulverizare departe de dvs., de alți adulți, copii sau animale de companie din jurul vostru. Strângeți partea superioară a dozatorului cu degetul arătător de 3 ori până când apare un aerosol fin. Dacă nu utilizați spray-ul timp de 2 zile, această procedură de încărcare trebuie repetată.
Cum se utilizează dozatorul
Îndreptați duza de pulverizare către gura deschisă și mențineți-o cât mai aproape de gură.
Apăsați ferm partea superioară a dozatorului pentru a elibera o doză în gură, evitând buzele. Pentru a preveni pătrunderea spray-ului în gât, nu inspirați în timpul pulverizării. Pentru cele mai bune rezultate, nu înghițiți câteva secunde după pulverizare.
Cum se închide dozatorul
Trageți în jos butonul (d) până când partea inferioară (e) poate fi împinsă.
În timp ce împingeți, trageți partea de sus a distribuitorului în jos (f). Eliberați butonul. Distribuitorul este acum închis.
Repetați procesul descris mai sus pentru a lua următoarea doză.
Atunci când se administrează aerodispersia orală, trebuie să se aibă grijă ca aerosolul să nu intre în ochi. Dacă aerosolul pătrunde în ochi, clătiți-l bine cu apă.
Dacă utilizați mai mult Nicorette Spray decât ar trebui
Dacă fumați în timp ce luați Nicorette Spray, poate apărea supradozaj de nicotină.
Aceste efecte includ:
Iritabilitate, agresivitate, anticipare sau frustrare
Trezirea noaptea sau tulburări de somn
Creșterea poftei de mâncare sau creșterea în greutate
Dorința de a fuma (dorința)
Amețeli sau amețeli
Fata, limba sau laringele umflate
Dificultate la inghitire
Urticarie și dificultăți de respirație
Cefalee, greață
Efectele locale ale spray-ului, cum ar fi usturime, senzații de arsură, inflamație sau durere în gură sau buze sau modificări ale percepției gustului.
Durere sau disconfort în stomac (abdomen) sau în piept
Vărsături, vânt sau diaree
Strângere sau amorțeală a gâtului
Efecte asupra nasului, cum ar fi curgerea, nasul plin, strănutul
Creșterea producției de lacrimă (rupere)
Efecte orale, cum ar fi inflamația limbii sau a gingiilor, deteriorarea mucoasei gurii sau o modificare a vocii
Hipersensibilitate (alergie), inclusiv erupții cutanate și/sau mâncărime (mâncărime, urticarie)
Necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile:
Puls rapid și/sau neregulat (fibrilație atrială)
5. Cum se păstrează Nicorette Spray
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 C.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Nicorette Spray
Substanța activă este nicotina. Fiecare doză de dispersie orală a aerului eliberează 1 mg de nicotină.
Cum arată Nicorette Spray și conținutul ambalajului
Fiecare flacon conține 13,2 ml de soluție pentru a da 150 de doze.
Nicorette Spray este disponibil în pachete de 1 sau 2 dozatoare.
Titularul deciziei de înregistrare:
SE-251 09 Helsingborg
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri
Austria, Republica Cehă, Germania, Polonia, Republica Slovacă
Belgia, Bulgaria, Finlanda, Luxemburg, România
Estonia, Letonia, Lituania
Nicorette Menthol Mint Mondspray
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în februarie 2015.
Nicorette Spray 1mg/doză
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2012/04665-ZME
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Nicorette Spray 1 mg/doză
aerodispersie orală, soluție
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI
Fiecare doză eliberează 1 mg de nicotină în 0,07 ml de soluție.
1 ml soluție conține 13,6 mg nicotină.
Excipient cu efect cunoscut: etanol (mai puțin de 100 mg etanol/doză).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Areodispersie orală, soluție
Soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la galben pal.
4. DATE CLINICE
4.2 Doze și mod de administrare
Pacienții trebuie să renunțe complet la fumat în timpul tratamentului cu Nicorette Spray.
Adulți și pacienți vârstnici
Următorul grafic arată schema recomandată pentru utilizarea aerodispersiei orale pe tot parcursul tratamentului (Pasul I) și în timpul reducerii dozei (Pasul II și Pasul III). Se pot administra până la 4 doze de pulverizare pe oră. Nu depășiți 2 doze de pulverizare per episod de dozare și nu depășiți 64 de doze de pulverizare (4 doze de pulverizare pe oră timp de 16 ore) în 24 de ore.
Pasul I: săptămânile 1-6
Majoritatea fumătorilor vor avea nevoie de 1-2 doze de spray la fiecare 30 de minute până la 1 oră.
Pasul II: săptămânile 7-9
Pasul III: săptămânile 10-12
Continuați să reduceți numărul de doze de pulverizare pe zi, astfel încât să nu mai luați mai mult de 4 doze de pulverizare pe zi în săptămâna 12. Dacă ați redus doza la 2-4 doze de spray pe zi, aerodispersia orală trebuie întreruptă.
Exemplu: Dacă un pacient fumează în medie 15 țigări pe zi, trebuie administrate 1-2 doze de spray de cel puțin 15 ori pe zi.
Copii și adolescenți
Nu administrați Nicorette Spray persoanelor cu vârsta sub 18 ani. Nu există experiență cu tratamentul cu Nicorette Spray la adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Pacienții nu trebuie să mănânce sau să bea în timp ce primesc aerodispersie orală.
Recomandările și sprijinul pentru terapia comportamentală cresc de obicei rata de succes.
Hipersensibilitate la nicotină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Copii sub 18 ani.
Oameni care nu au fumat niciodată.
Nicorette Spray nu trebuie utilizat de nefumători.
Profesioniștii din domeniul sănătății ar trebui să evalueze raportul risc-beneficiu al pacienților cu următoarele condiții:
• Insuficiență hepatică sau renală: se utilizează cu precauție la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă și/sau severă, deoarece clearance-ul nicotinei și al metaboliților săi poate fi redus cu o potențială creștere a reacțiilor adverse.
• Feocromocitom și hipertiroidism necontrolat: se utilizează cu precauție la pacienții cu hipertiroidism necontrolat sau feocromocitom, deoarece nicotina determină eliberarea de catecolamine.
Dependența transmisă: Dependența transmisă poate apărea, dar este mai puțin dăunătoare și mai ușor de depășit decât dependența de fumat.
Trebuie avut grijă ca aerosolul să nu pătrundă în ochi la administrarea dispersiei orale de aer.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
În timp ce fumatul poate avea efecte adverse asupra fertilității masculine, nu există dovezi ale necesității unor măsuri contraceptive speciale la bărbați în timpul tratamentului cu NRT.
Nicotina intră în făt și afectează mișcările și circulația respirației acestuia. Efectul asupra circulației este dependent de doză.
Prin urmare, fumatoarele însărcinate trebuie întotdeauna sfătuiți să renunțe la fumat complet fără utilizarea terapiei de substituție cu nicotină. Riscul fumatului persistent poate reprezenta o amenințare mai mare pentru făt decât utilizarea medicamentelor de înlocuire a nicotinei în programele controlate de renunțare la fumat. Ingerarea Nicorette Spray de către o fumătoare însărcinată, dependentă grav ar trebui să înceapă numai după instruirea unui profesionist din domeniul sănătății.
Colectarea zilnică a datelor de la subiecți a arătat că debutul reacțiilor adverse foarte frecvente a fost raportat în primele 2-3 săptămâni de utilizare a aerodispersiei orale, după care au scăzut.