Informații scrise pentru utilizator
OLANZAPINE LILLY 10 mg pulbere pentru soluție injectabilă
În acest prospect:
1. Ce este OLANZAPINE LILLY și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați OLANZAPINE LILLY
3. Cum se utilizează OLANZAPINE LILLY
5. Cum se păstrează OLANZAPINE LILLY
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este OLANZAPINE LILLY și pentru ce se folosește
OLANZAPINE LILLY aparține unui grup de medicamente numite antipsihotice și este utilizat pentru a trata următoarele afecțiuni:
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați OLANZAPINE LILLY
Nu utilizați OLANZAPINE LILLY:
Avertismente și precauții:
Contactați medicul sau asistenta înainte de a vă injecta OLANZAPINE LILLY.
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vă simțiți amețit sau leșinat după injecție. Probabil va trebui să te întinzi până te vei simți mai bine. Medicul sau asistenta dumneavoastră vă pot măsura tensiunea arterială și ritmul cardiac.
Utilizarea Olanzapine Lilly la pacienții vârstnici cu demență (confuzie și pierderea memoriei) nu este recomandată, deoarece poate avea efecte secundare grave.
Creșterea în greutate a fost observată la pacienții care au luat OLANZAPINE LILLY. Ar trebui să vă verificați greutatea în mod regulat cu medicul dumneavoastră.
obstrucție intestinală (ileus paralitic)
boli de ficat sau rinichi
Dacă aveți demență, dumneavoastră sau tutorele/ruda trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată un accident vascular cerebral sau un „accident vascular cerebral”.
Copii și adolescenți
OLANZAPINE LILLY nu se utilizează la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Dacă aveți peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă poate măsura în mod obișnuit tensiunea arterială.
Dacă luați în prezent o injecție cu OLANZAPINE LILLY, nu este recomandat să luați o injecție de benzodiazepină în același timp, deoarece aceasta poate duce la somnolență excesivă și poate avea un efect grav asupra ritmului cardiac sau a respirației și, în cazuri foarte rare, poate duce la moarte. Dacă medicul dumneavoastră trebuie să vă facă o injecție cu benzodiazepină pentru a vă trata afecțiunea, el trebuie să o facă cel puțin la o oră după injectarea OLANZAPINE LILLY și trebuie să fiți atent monitorizat după injecția cu benzodiazepină.
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, Dacă luați alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneți în special medicului dumneavoastră dacă luați medicamente pentru boala Parkinson.
OLANZAPINE LILLY și alcool
Nu beți alcool în timpul tratamentului cu OLANZAPINE LILLY, deoarece OLANZAPINE LILLY în combinație cu alcool poate provoca somnolență.
Sarcina și alăptarea
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Tratamentul cu OLANZAPINE LILLY vă poate face să vă simțiți somnolent. În acest caz, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Spuneți medicului dumneavoastră.
3. Cum se utilizează OLANZAPINE LILLY
Dacă utilizați mai mult decât trebuie OLANZAPINE LILLY
Doar câteva doze de injecție OLANZAPINE LILLY sunt necesare în timpul tratamentului. medicul dumneavoastră va decide când veți avea nevoie de o doză de injecție OLANZAPINE LILLY.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți:
Reacțiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) ale injecțiilor cu Olanzapină Lilly includ ritm cardiac mai lent sau mai rapid, somnolență, tensiune arterială scăzută și durere ușoară la locul injectării.
Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) includ creșterea în greutate, somnolență și creșterea nivelului de prolactină din sânge. În stadiile incipiente ale tratamentului, unii pacienți se pot simți amețiți sau leșinați (împreună cu bătăile inimii lente), mai ales când se ridică de la pat sau stau. Aceste simptome dispar de obicei de la sine, dar dacă persistă, spuneți medicului dumneavoastră.
La pacienții cu boala Parkinson, OLANZAPINE LILLY poate agrava simptomele.
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează OLANZAPINE LILLY
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
A se păstra la temperaturi sub 25 C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Utilizați soluția preparată din injecția OLANZAPINE LILLY în decurs de 1 oră. Nu congelați după reconstituire.
Aruncați orice medicament neutilizat.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține injecția OLANZAPINE LILLY
Substanța activă este olanzapina. Fiecare flacon conține 10 mg de medicament.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, acid tartric, acid clorhidric și hidroxid de sodiu.
Cum arată OLANZAPINE LILLY injectare și conținutul ambalajului
Titularul deciziei de înregistrare
Eli Lilly ČR s.r.o., Pobřežní 394/12, 186 Praga, Republica Cehă.
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Germania.
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Italia, România: Olanzapina Lilly
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 01/2014.
(Perforarea permite medicului și personalului medical să separe informațiile)
Instrucțiuni pentru medici
Reconstituirea și administrarea Olanzapine Lilly
Se dizolvă OLANZAPINE LILLY pulbere pentru soluție injectabilă numai cu apă pentru preparate injectabile.
OLANZAPINE LILLY pulbere pentru soluție injectabilă nu trebuie combinat cu medicamentele disponibile în seringă din cauza incompatibilității. Vezi mai jos exemple de incompatibilitate.
Olanzapina injectabilă nu trebuie amestecată într-o seringă sau administrată concomitent cu benzodiazepine.
Pulbere pentru soluție injectabilă
Reconstituiți pulberea OLANZAPINE LILLY pentru soluție injectabilă utilizând tehnici aseptice standard pentru prepararea produselor parenterale.
Trageți 2,1 ml de apă pentru preparate injectabile într-o seringă sterilă. Injectați conținutul seringii în flaconul de pulbere OLANZAPINE LILLY pentru soluție injectabilă.
Rotiți flaconul până când conținutul este complet dizolvat, rezultând o soluție galbenă. Flaconul conține 11,0 mg olanzapină ca soluție de 5 mg/ml. Dacă se extrag 2,0 ml de soluție, 1 mg de olanzapină rămâne în flacon și seringă, permițând administrarea a 10 mg de olanzapină.
Volumul injecției (ml)
Administrați soluția intramuscular. Nu trebuie administrat intravenos sau subcutanat.
Eliminați seringa și soluția neutilizată în conformitate cu procedurile clinice adecvate.
Soluția trebuie utilizată în decurs de 1 oră de la reconstituire. A nu se păstra la temperaturi peste 25 C. A nu se congela.
OLANZAPINE LILLY 10 mg pulbere pentru soluție injectabilă
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
OLANZAPINE LILLY 10 mg pulbere pentru soluție injectabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține 10 mg olanzapină. După reconstituire, fiecare ml de soluție conține 5 mg olanzapină.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție injectabilă.
Pulbere liofilizată galbenă.
4. DATE CLINICE
4.2 Doze și mod de administrare
Pentru utilizare intramusculară. A nu se administra intravenos sau subcutanat. OLANZAPINE LILLY pulbere pentru soluție injectabilă este doar pentru tratament pe termen scurt timp de până la trei zile.
Doza zilnică maximă de olanzapină (inclusiv alte formulări de olanzapină) este de 20 mg.
OLANZAPINE LILLY pulbere pentru soluție injectabilă se diluează conform recomandărilor din secțiunea 6.6.
Nu există experiență la copii. OLANZAPINE LILLY pulbere pentru soluție injectabilă nu este recomandată pentru utilizare la copii și adolescenți din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea.
Pacienți cu insuficiență renală și/sau hepatică
(A se vedea secțiunile 4.5 și 5.2)
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Pacienți cu risc cunoscut de glaucom cu unghi îngust.
Se recomandă prudență la pacienții tratați cu alte medicamente cu efecte hemodinamice similare cu olanzapina intramusculară, inclusiv alte antipsihotice (orale și intramusculare) și benzodiazepine (vezi și pct. 4.5). Foarte rar (
Siguranța și eficacitatea olanzapinei intramusculare nu au fost evaluate la pacienții cu intoxicație cu alcool sau droguri (vezi pct. 4.5).
Psihoza asociată cu demență și/sau tulburări de comportament
Sindromul neuroleptic malign (SMN)
În caz de întrerupere bruscă a tratamentului cu olanzapină, acestea au fost rare (≥ 0,01% și
Efect global asupra SNC
Datorită efectului primar al olanzapinei asupra SNC, este necesară prudență atunci când este administrată în asociere cu alte medicamente cu acțiune centrală sau alcool. Deoarece acționează ca un antagonist al dopaminei in vitro, olanzapina poate antagoniza efectele agoniștilor direcți și indirecți ai dopaminei.
Moarte subită cardiacă
Olanzapina intramusculară nu a fost studiată la pacienții cu intoxicație cu alcool sau droguri (vezi pct. 4.4).
Posibilitatea de interacțiune după injecție intramusculară
Potențialul ca olanzapina să afecteze efectele
Scăderea biodisponibilității
Cărbunele activ reduce biodisponibilitatea orală a olanzapinei cu 50 până la 60%, prin urmare trebuie administrat cu 2 ore înainte și după administrarea olanzapinei.
Potențialul ca olanzapina să afecteze alte medicamente
Olanzapina poate antagoniza efectele agoniștilor de dopamină directă și indirectă (vezi pct. 6.2).
Olanzapina nu a interacționat cu litiu sau biperiden administrat concomitent.
Monitorizarea concentrațiilor plasmatice terapeutice de valproat nu a indicat necesitatea ajustării dozei de valproat la inițierea terapiei suplimentare cu olanzapină.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Deoarece olanzapina poate provoca somnolență și amețeli, pacienții trebuie să fie atenți atunci când utilizează utilaje, inclusiv la volan.
4.8 Reacții adverse
Frecvente (≥ 1/100 la OLANZAPINE LILLY pulbere pentru soluție injectabilă ca în studiile clinice cu olanzapină orală.
Tulburări respiratorii
Tabelul reacțiilor adverse