Textul aprobat al deciziei privind înregistrarea, evid. Nu. 2013/02100
Informații scrise pentru utilizator
PANACTIV 100 mg/5 ml
a spus medicul pediatru sau farmacistul dumneavoastră.
- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
- Dacă copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau mai rău în termen de 3 zile, trebuie să consultați un medic.
În acest prospect:
1. Ce este Panactiv și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Panactiv
3. Cum se utilizează Panactiv
5. Cum se păstrează Panactiv
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Panactiv și pentru ce se folosește
Este destinat utilizării la sugari, copii mici și copii pentru tratament simptomatic de scurtă durată în următoarele cazuri:
febră de diferite origini (de asemenea, pentru infecții virale)
durere ușoară până la moderată de diferite origini;
dureri de cap, gât și dureri musculare datorate infecției virale;
durere rezultată din leziuni ale țesuturilor moi;
dureri post-chirurgicale;
durere de dinți, durere după extracția dinților;
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Panactiv
Nu servi Panactiv baby :
dacă aveți antecedente de simptome alergice precum secreția nasului, urticarie, umflarea feței, limbii, buzelor sau gâtului, bronhospasm sau astm după administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
dacă are (a avut două sau mai multe episoade) ulcere gastrice sau sângerări
Avertismente și precauții
Efectele secundare pot fi reduse la minimum prin administrarea medicamentului la cea mai mică doză eficientă și la cel mai scurt timp posibil pentru controlul simptomelor.
disfuncție renală
insuficiență hepatică
astm bronșic sau semne ale unei reacții alergice acum sau în trecut (constricția bronșică poate apărea după medicație).
Tratamentul concomitent pe termen lung cu diferite medicamente analgezice poate duce la afectarea rinichilor cu risc de insuficiență renală (nefropatie analgezică).
umflarea feței, limbii sau gâtului,
dificultate la inghitire,
urticarie și dificultăți de respirație.
Evitați administrarea acestui medicament la variolă.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia în prezent sau a luat recent orice alte medicamente.
Panactiv nu trebuie luat cu următoarele medicamente:
antihipertensive (de exemplu diuretice, inhibitori ai ECA, cum ar fi captopril, beta-blocante și antagoniști ai angiotensinei II)
mifepristonă - utilizată pentru întreruperea medicală a sarcinii
probenecid sau sulfinpirazonă - medicamente pentru tratarea gutei
colestiramină - utilizată pentru scăderea colesterolului
fenitoină - utilizată pentru epilepsie
Sarcina și alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, dacă credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Medicamentul Panactiv conține maltitol lichid (E 965).
3. Cum se folosește Panactiv
Se ia pe cale orală după masă, cu multe lichide. Agitați bine sticla înainte de utilizare.
Pachetul conține o ceașcă de măsurare sub formă de seringă.
Nu depășiți doza recomandată.
Instrucțiuni de utilizare a cupelor de măsurare sub formă de seringă:
1. Mai întâi trebuie să deșurubați capacul sticlei (împingeți în jos și rotiți în sens invers acelor de ceasornic).
2. Cupa de măsurare trebuie împinsă în orificiul din gâtul sticlei.
3. Sticla trebuie agitată bine.
5. Întoarceți sticla în sus în poziția inițială și trageți cu grijă ceașca de măsurare din sticlă.
6. Puneți capătul paharului de măsurare în gura copilului, împingeți încet pistonul și goliți încet întregul conținut al paharului de măsurare.
7. După administrare, închideți flaconul înșurubând capacul; se spală și se usucă ceașca de măsurare.
Panactiv trebuie administrat conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, contactați întotdeauna
5-7,6 kg (3-6 luni)
2,5 ml (1 × 50 mg)
7,7-9 kg (6-12 luni)
2,5 ml (1 × 50 mg)
De 3 până la 4 ori (150-200 mg)
10-15 kg (1-3 ani)
5 ml (1 × 100 mg)
16-20 kg (4-6 ani)
7,5 ml (1 × 150 mg)
21-29 kg (7-9 ani)
10 ml (1 × 200 mg)
30-40 kg (10-12 ani)
15 ml (1 × 300 mg)
Doza poate fi repetată la fiecare 6 până la 8 ore, cu un interval mai mic de 4 ore între doze.
Utilizați doar pentru o perioadă scurtă de timp.
Dacă simptomele copilului (mai vechi de 6 luni) persistă mai mult de 3 zile, acestea se înrăutățesc sau se înrăutățesc
La copiii cu vârsta sub 6 luni, acest medicament poate fi utilizat numai după consultare și cu un medic
Nu trebuie administrat copiilor sub 3 luni.
Utilizarea Panactiv la pacienții cu insuficiență renală și/sau hepatică
Dacă aveți probleme cu rinichii și/sau ficatul, luați cea mai mică doză posibilă.
Dacă utilizați mai mult Panactiv decât ar trebui
La majoritatea pacienților pot apărea greață, vărsături, dureri abdominale superioare sau diaree. De asemenea, pot apărea zgomote la nivelul urechilor, dureri de cap și sângerări din stomac sau intestine.
În timpul otrăvirii severe, pot apărea acidoză metabolică și timp de protrombină/INR crescut. De asemenea, poate apărea insuficiență renală sau hepatică acută.
La pacienții cu astm bronșic, poate apărea agravarea simptomelor astmatice.
Dacă uitați să luați o doză de Panactiva
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
dureri de cap, amețeli, insomnie, neliniște, agitație, iritabilitate și oboseală
retenție de lichide (umflături)
sunete în urechi (tinitus).
inflamația esofagului sau pancreasului, obstrucția intestinului
ulcer gastric și/sau duodenal, cu sau fără sângerări, poate fi uneori fatal, în special la pacienții vârstnici, precum și perforație
hipertensiune arterială, palpitații (palpitații cardiace), insuficiență cardiacă
agravarea astmului și bronhospasmului
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Panactiv
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Nu lăsați la frigider sau congelați.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
După prima deschidere a flaconului, suspensia trebuie utilizată în decurs de 6 luni. Puteți nota data de deschidere pe cutie pentru a vă aminti mai bine.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce Panactiv conține
Cum arată Panactiv și conținutul pachetului
Titularul deciziei de înregistrare
Lucrări farmaceutice POLPHARMA SA
Str. Pelplińska nr. 19.
83-200 Starogard Gdański, Polonia
Medana Pharma S.A.
10, Wł. Łokietka Str.
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Lituania: Ibuprofen Polpharma 100 mg/5 ml suspensie de medicamente
Letonia: Ibuprofen Polpharma 100 mg/5 ml geriamoji suspensija
Republica Cehă: IPROFENEX 100 mg/5 ml suspensie orală
Bulgaria: ПАНАКТИВ 100 mg/5 ml перорална суспензия
Ungaria: PANACTIV 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió
Republica Slovacă: PANACTIV 100 mg/5 ml suspensie orală
România: Ibuprofen Polpharma 100 mg/5 ml suspensie orală
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în martie 2014.
PANACTIV 100 mg/5 ml
Textul aprobat al deciziei privind înregistrarea, evid. Nu. 2013/02100
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
PANACTIV 100 mg/5 ml
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
PANACTIV este indicat pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt:
febră de diferite origini (de asemenea, cu infecție virală)
durere ușoară până la moderată de diferite origini:
dureri de cap, dureri în gât, dureri musculare datorate infecției virale
dureri musculare, articulare și osoase datorate leziunilor musculare scheletice (leziuni, entorse)
durere datorată leziunilor țesuturilor moi
durere de dinți, durere după extracția dinților
4.2 Doze și mod de administrare
Efectele secundare pot fi minimizate prin administrarea medicamentului la cea mai mică doză eficientă și la cel mai scurt timp necesar pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).
5-7,6 kg (3-6 luni)
2,5 ml (1 × 50 mg)
7,7-9 kg (6-12 luni)
2,5 ml (1 × 50 mg)
De 3 până la 4 ori (150-200 mg)
10-15 kg (1-3 ani)
5 ml (1 × 100 mg)
16-20 kg (4-6 ani)
7,5 ml (1 × 150 mg)
21-29 kg (7-9 ani)
10 ml (1 × 200 mg)
30-40 kg (10-12 ani)
15 ml (1 × 300 mg)
Doza poate fi repetată la fiecare 6 până la 8 ore, cu un interval mai mic de 4 ore între doze.
La copiii cu vârsta sub 6 luni, medicamentul poate fi administrat numai după consultarea unui medic și dacă medicul îl recomandă. Nu trebuie administrat copiilor sub 3 luni.
Pachetul conține o seringă de dozare pentru a obține dozarea corectă.
Agitați sticla înainte de utilizare.
Medicamentul trebuie administrat după masă și cu multe lichide.
Insuficiență hepatică, renală sau cardiacă severă (vezi pct. 4.4).
Ultimul trimestru de sarcină (vezi secțiunea 4.6).
insuficiență renală, deoarece funcția renală poate fi afectată (vezi pct. 4.3 și 4.8)
disfuncție hepatică (vezi pct. 4.3 și pct. 4.8)
imediat după o intervenție chirurgicală extinsă.
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
Panactiv conține maltitol. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Diuretice, inhibitori ai ECA, beta-blocante și antagoniști ai angiotensinei II:
AINS pot potența efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4).
Probenecid și sulfinpirazonă:
AINS pot reduce excreția aminoglicozidelor.
Voriconazol sau fluconazol:
AINS nu trebuie utilizate la 8-12 zile după administrarea mifepristonă, deoarece AINS pot reduce efectul mifepristonului.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterios și hipertensiune pulmonară);
disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală oligo-hidramnionică;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii:
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Următoarele frecvențe au fost utilizate ca bază pentru evaluarea reacțiilor adverse:
La copii, ingestia unei doze mai mari de 400 mg/kg poate provoca simptome. La adulți, efectul ca răspuns la doză este mai puțin pronunțat. Timpul de înjumătățire în caz de supradozaj este de 1,5 - 3 ore.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Codul ATC: M01AE01
Doza analgezică pentru copii este de 7-10 mg/kg greutate corporală per doză, cu o doză maximă de 30 mg/kg/zi. Panactiv începe să funcționeze în decurs de 15 minute după administrare. Efectul de reducere a febrei durează până la 8 ore la copii.
Biotransformare și eliminare
După metabolizarea ficatului (după hidroxilare, carboxilare, conjugare), metaboliții inactivi din punct de vedere farmacologic sunt complet eliminați, în principal prin rinichi (90%) și, de asemenea, prin bilă. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare la subiecții sănătoși, precum și la pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale este de 1,8 până la 3,5 ore.
Insuficiență renală
Insuficiență hepatică
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Benzoat de sodiu (E 211)
Maltitol lichid (E 965)
Acid citric monohidrat
Zaharină sodică (E 954)
6.3 Perioada de valabilitate
După prima deschidere: 6 luni.
6.4 precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Nu lăsați la frigider sau congelați.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
- sticlă PET albă cu șurub alb - pe capac de siguranță pentru copii și inel de protecție
- informații scrise pentru utilizator.
Flaconul conține 120 ml sau 100 ml suspensie orală.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Lucrări farmaceutice POLPHARMA SA
Str. Pelplińska nr. 19.
83-200 Starogard Gdański, Polonia
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI