Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. D.: 2013/04820
PROSPECT
Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
Dacă simptomele bolii copilului dumneavoastră nu se ameliorează în 2 zile sau dacă se agravează, trebuie să contactați un medic.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Paralen sus și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Paralen sus
3. Cum se utilizează Paralen sus
5. Cum se păstrează Paralen sus
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Paralen sus și pentru ce se utilizează
Paracetamolul, substanța activă din Paralen sus, acționează pentru ameliorarea durerii și scăderea temperaturii corpului.
pentru reducerea febrei gripale și a altor boli febrile,
Medicamentul este destinat copiilor de la 3 luni.
Ce trebuie să știți înainte să luați Paralen sus
Nu administrați Paralen copiilor
cu hipersensibilitate cunoscută la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).,
în cazul bolii hepatice,
la acuta Yolta,
Nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 3 luni sau cu o greutate mai mică de 5 kg.
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a începe să administrați Paralen sus, dacă copilul dumneavoastră:
Are un deficit de enzimă glucoză-6-fosfat dehidrogenază,
În prezent, ia medicamente care afectează funcția ficatului,
aveți afecțiuni renale sau hepatice.
Dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent, resp. Dacă luați orice alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă prescrieți alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră că copilul dumneavoastră ia Paralen sus. Efectele Paralen sus și ale altor medicamente pe care le luați în același timp se pot afecta reciproc. Nu luați acest medicament cu copii în același timp cu alte medicamente care conțin paracetamol.
Discutați cu medicul dumneavoastră despre administrarea Paralena sus dacă copilul dumneavoastră vă învață:
metoclopramidă și domperidină (medicamente utilizate pentru a trata greața și vărsăturile),
colestiramină (un medicament utilizat pentru reducerea grăsimilor din sânge),
glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, primidină, carbamazepină, lamotrigină (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei),
rifampicină și izoniazidă (medicamente utilizate pentru tratarea tuberculozei),
zidovudină (pentru tratamentul SIDA),
medicamente pentru tratamentul depresiei din grupul inhibitorilor monoaminooxidazei sau antidepresivelor triciclice,
Paralen sus și alimente, băuturi și alcool
Sarcina și alăptarea
Femeile care alăptează pot utiliza medicamentul timp de 1 zi, mai mult de o zi pot utiliza medicamentul numai la recomandarea medicului.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Medicamentul nu afectează activitățile care necesită o atenție deosebită (conducerea, utilizarea mașinilor, lucrul la înălțime).
Paralen sus conține sorbitol
3. Cum se utilizează Paralen sus
De obicei, copiii iau Paralen sus în funcție de greutatea corporală.
La copiii de la 3 luni, o doză unică de 10 - 15 mg paracetamol/kg greutate corporală este utilizată pentru tratarea febrei și a durerii.
Se administrează după cum este necesar în intervale de 6 ore, intervalul poate fi ascuns, dacă este necesar, până la 4 ore, în timp ce doza zilnică totală nu trebuie depășită.
Nu se administrează mai mult de 4 doze în 24 de ore.
Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 60 mg/kg greutate corporală pentru copiii cu vârsta sub 6 ani, 1500 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani cu o greutate corporală de 21-25 kg și 2000 mg pentru greutatea corporală 26-40 kg.
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, utilizați graficul pentru a determina doza corectă pentru greutatea copilului dumneavoastră. Dacă nu aveți o anumită greutate a unui copil, determinați doza în funcție de vârsta acestuia.
Max. doza zilnica
72 mg paracetamol
360 mg paracetamol
96 mg paracetamol
420 mg paracetamol
120 mg paracetamol
540 mg paracetamol
144 mg paracetamol
660 mg paracetamol
192 mg paracetamol
840 mg paracetamol
240 mg paracetamol
10 ml suspensie
1 g de paracetamol
312 mg paracetamol
13 ml suspensie
1,5 g de paracetamol
384 mg paracetamol
16 ml suspensie
2 g de paracetamol
480 mg paracetamol
20 ml suspensie
Max. doza zilnica
500 mg paracetamol
3 g de paracetamol
500 mg paracetamol
4 g de paracetamol
500 - 1000 mg de paracetamol
La sugari, consultați-vă medicul fără întârziere, chiar dacă dați medicamentul pentru ameliorarea febrei.
Tratamentul cu Paralen sus fără acordul unui medic nu trebuie să depășească 3 zile.
Insuficiență renală și/sau hepatică
în caz de afectare severă a rinichilor timp de cel puțin 8 ore.
În cazul insuficienței hepatice, nu trebuie administrate dozele maxime și intervalul dintre doze.
Ar trebui să aveți cel puțin 6 ore.
Dacă copilul dumneavoastră are insuficiență renală sau hepatică, discutați cu medicul dumneavoastră despre modul de ajustare a dozei de Paralen sus.
Instructiuni de folosire:
Agitați foarte bine conținutul flaconului (aproximativ 5 secunde).
Salteaua este prevazuta cu o incuietoare de siguranta care impiedica deschiderea copiilor. Se deschide împingând ferm capacul în jos și deșurubându-l în sens invers acelor de ceasornic.
Împingeți dozatorul prin gâtul sticlei în suspensie.
Scoateți dozatorul din gâtul sticlei.
Oferiți copilului suspensia fie introducând capătul dozatorului în piese și apăsând ușor pistonul, fie pulverizând suspensia pe o lingură și hrănind cu o lingură.
Închideți din nou flaconul cu atenție după utilizare. Spălați dozatorul cu apă caldă și lăsați să se usuce.
Suspensia trebuie preluată cu o cantitate suficientă de lichid.
Instrucțiuni pentru deschiderea unei sticle cu încuietoare de siguranță
Sticla este echipată cu o încuietoare de siguranță care împiedică deschiderea copiilor. Pentru a-l deschide, apăsați ferm capacul în jos și deșurubați-l în sens invers acelor de ceasornic. După utilizare, capacul trebuie înșurubat din nou.
Dacă luați mai mult Paralena sus decât trebuie
Supradozajul cu paracetamol poate provoca insuficiență hepatică.
În toate cazurile de supradozaj suspectat sau dacă copilul înghite accidental suspensia, solicitați imediat sfatul medicului, chiar dacă nu există semne de supradozaj.!
Dacă uitați să învățați Paralen sus
Opriți administrarea medicamentului copilului și solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Copilul său 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000
umflarea diferitelor părți ale corpului cel mai adesea la nivelul feței sau gâtului,
dureri în gât, răni în gură, febră bruscă și crescută.
Necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile):
bronhoconstricție (respirație scurtă),
tulburări hematopoietice (modificări ale imaginii sanguine, cum ar fi scăderea numărului de celule roșii sau albe din sânge sau trombocite.
leziuni hepatice (Yeltaka).
Necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile):
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Paralen sus
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 o C într-un flacon de lumină și umiditate bine închis.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se utiliza în termen de 6 luni de la prima deschidere.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Paralen
Substanța activă este paracetamol (paracetamol) 120 mg în 5 ml suspensie.
Celelalte componente sunt benzoat de sodiu, sorbat de potasiu, sorbitol, glicerol, gumă xantan, acid citric monohidrat, zaharină sodică, aromă de căpșuni, apă purificată.
Cum arată Paralen sus și conținutul ambalajului
Conținutul ambalajului este de 100 ml suspensie orală.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Zentiva, k. s., U kablovny 130, Dolne Mecholupy, 102 37 Praga, Republica Cehă
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în februarie 2014. .
PARALEN SUS
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. D.: 2013/04820
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Paracetamol 120 mg în 5 ml suspensie
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
Paralen sus este utilizat pentru a trata:
febră, în special în infecțiile acute bacteriene și virale,
durere de dinți (inclusiv durere la tăierea dinților), cefalee, nevralgie, dureri musculare sau articulare de etiologie neinflamatorie.
Medicamentul este destinat copiilor de la 3 luni și cu o greutate mai mare de 5 kg.
4.2 Doze și mod de administrare
Medicamentul este destinat utilizării la copii.
La copiii cu vârsta de peste 3 luni, pentru tratarea febrei se utilizează o doză unică de 10 - 15 mg paracetamol/kg greutate corporală.
Se administrează după cum este necesar în intervale de 6 ore, intervalul poate fi ascuns, dacă este necesar, până la 4 ore, în timp ce doza zilnică totală nu trebuie depășită.
Nu se administrează mai mult de 4 doze în 24 de ore.
Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 60 mg/kg greutate corporală pentru copiii cu vârsta sub 6 ani, 1500 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani cu o greutate corporală de 21-25 kg și 2000 mg pentru greutatea corporală 26-40 kg .
Doza corectă este determinată folosind tabelul în funcție de greutatea copilului. Dacă greutatea corporală a copilului nu este cunoscută cu certitudine, vârsta copilului va fi utilizată pentru a determina doza de medicament.
Max. doza zilnica
72 mg paracetamol
360 mg paracetamol
96 mg paracetamol
420 mg paracetamol
120 mg paracetamol
540 mg paracetamol
144 mg paracetamol
660 mg paracetamol
192 mg paracetamol
840 mg paracetamol
240 mg paracetamol
10 ml suspensie
1 g de paracetamol
312 mg paracetamol
13 ml suspensie
1,5 g de paracetamol
384 mg paracetamol
16 ml suspensie
2 g de paracetamol
480 mg paracetamol
20 ml suspensie
Max. doza zilnica
500 mg paracetamol
3 g de paracetamol
500 mg paracetamol
4 g de paracetamol
500 - 1000 mg de paracetamol
Insuficiență renală și/sau hepatică
În cazul insuficienței renale severe cu valori ale clearance-ului creatininei
Pacienților cu insuficiență hepatică nu li se va administra doza maximă, iar intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puțin 6 ore.
Pentru instrucțiuni de utilizare, consultați secțiunea 6.6.
Suspensia trebuie agitată foarte bine înainte de fiecare doză (aproximativ 5 secunde).
Suspensia trebuie preluată cu o cantitate suficientă de lichid.
hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.,
În cazul insuficienței renale, se recomandă prelungirea intervalului de dozare (vezi pct. 4.2). Cu posibilitatea unui tratament pe termen lung, nu poate fi exclusă posibilitatea afectării rinichilor.
Se recomandă monitorizarea regulată a testelor funcției hepatice la pacienții cu insuficiență hepatică și la pacienții cărora li se administrează doze prelungite de paracetamol pentru perioade prelungite (mai mult de 10 zile).
Pacienții cu afecțiuni hepatice prezintă un risc mai mare de supradozaj.
Paralen sus nu conține carbohidrați sau alcool.
Paracetamolul crește concentrațiile plasmatice ale acidului acetilsalicilic și ale cloramfenicolului.
Acțiunea colestiraminei poate încetini absorbția paracetamolului atunci când se administrează pe cale orală, în timp ce metoclopramida și domperidina pot încetini absorbția paracetamolului.
Probenecidul afectează excreția și concentrațiile plasmatice ale paracetamolului.
Contraceptivele orale pot crește rata eliminării paracetamolului.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Medicamentul este destinat copiilor, dar dacă este administrat unei femei adulte într-un caz excepțional, se aplică următoarele informații:
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Paralen sus nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Efectele adverse ale paracetamolului sunt rare în doze terapeutice și au o evoluție clinică ușoară.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări hepatobiliare
hepatită citolitică, care poate duce la insuficiență hepatică acută
Raportați reacțiile adverse suspectate
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: analgezic, antipiretic
Paracetamolul este absorbit rapid și aproape complet din tractul gastro-intestinal.
Biotransformare și eliminare
Toxicitatea paracetamolului a fost studiată pe larg la multe specii de animale.
LD 50 pe cale orală este de 3,7 g/kg la șobolani și 338 mg/kg la șoareci.
Studiile efectuate pe animale de laborator nu au furnizat dovezi privind embriotoxicitatea sau fetotoxicitatea paracetamolului.