Anexa nr. 2 la decizia de reînnoire a înregistrării, ev.ДЌ. 2106/1300
Anexa nr. 3 pentru notificarea unei modificări a înregistrării, ev. ДЌ. 2107/9899
Plegomazină V® 0,5%
soluție injectabilă la i.m. utilizare
Titularul autorizației de introducere pe piață
EGIS Pharmaceuticals PLC, Budapesta, Ungaria
Grupa farmacoterapeutică: neuroleptică, antipsihotică.
Concentrațiile maxime sunt atinse la 1-4 ore după i.m. depus.
Indicații
medicație preoperatorie, potențial de anestezie, narcoză de susținere, greață postoperatorie și vărsături.
SECRET DE MEMORIE: Aceste injecții trebuie administrate numai de un specialist!
Contraindicații
Aceste injecții nu trebuie administrate în următoarele cazuri:
Sarcina și alăptarea.
Tratamentul cu inhibitori ai monoaminooxidazei (MAO). (Tratamentul cu aceste medicamente trebuie oprit în 3-6 săptămâni înainte de începerea tratamentului cu cloropromazină).
Copii cu vârsta de până la 6 luni.
Tulburări hepatobiliare: icter tranzitoriu.
Tulburări cardiace: hipotensiune arterială, aritmie pot apărea la pacienții sensibili și/sau vârstnici.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: depresia respiratorie poate apărea la pacienții sensibili și/sau vârstnici.
Tulburări oculare: tulburări vizuale.
Tulburări de metabolism și nutriție: obezitate, diabet zaharat.
De asemenea, au fost descrise: gură uscată, greață, incontinență urinară, tulburări ale obiceiurilor intestinale, creșterea poftei de mâncare și greutatea corporală. De asemenea, au fost raportate slăbiciune, hipotermie sau depresie.
Pacienții trebuie să fie conștienți de faptul că orice alte reacții adverse trebuie raportate medicului.
Interacțiuni cu alte medicamente
catecolamină antihipertensivă (efectul lor poate scădea).
Acesta trebuie utilizat cu precauție în același timp cu următoarele medicamente:
benzodiazepine, hipnotice, analgezice, anestezice, parasimpatolitice, antidepresive triciclice (efectul lor anticolinogen sau depresiv al SNC poate crește),
chinidină (efect cardiodepresiv crescut),
fenitoină (nivelul său în sânge este crescut),
anticoagulante orale (efect crescut),
antidiabetice orale (răspuns scăzut, creșterea dozei acestor medicamente trebuie luată în considerare),
antihipertensive (efect hipotensiv crescut),
amfetamină, levodopa, clonidină, guanită, adrenalină (efectul acestor medicamente poate contracara efectele cloropromazinei),
antiacide, litiu (pot interfera cu absorbția cloropromazinei).
Doze și mod de administrare
Aceste injecții sunt administrate intramuscular (i.m.), în mușchiul sciatic.
Adult
Porforie acută intermitentă: Înainte de a trece la administrarea orală, se recomandă să începeți cu i.m. doza de 25 mg de 3-4 ori pe zi.
Tetanos: i.m. zilnic recomandat Doza este de 25-50mg de 3-4 ori pe zi. Tratamentul trebuie întotdeauna început cu o doză mai mică și crescut treptat în funcție de răspunsul pacientului.
Pacienților vârstnici și debilitați li se va administra o treime până la jumătate din doza normală pentru adulți.
Pacienții cu insuficiență renală sau pacienții dializați nu necesită ajustarea dozei.
Copii și adolescenți:
Rezistența i.m. Doza pentru copii este de 0,5 mg/kg administrată la fiecare 6-8 ore. Pacienții trebuie monitorizați pentru o posibilă hipotensiune. I.m. maxim Doza de Plegomazină la pacienții adolescenți (adică până la vârsta de 17 ani) este de până la 40 mg/zi pentru o greutate corporală mai mică de 23 kg și până la 75 mg/zi pentru o greutate corporală de 23-45 kg. Acest medicament nu poate fi administrat copiilor în decurs de 6 luni.
Depresie SNC, somnolență, tensiune arterială scăzută și ritm cardiac accelerat. Poate apărea și Kima. De asemenea, pot fi asociate simptome extrapiramidale.
Notificări
Avertisment înainte de începerea tratamentului
Se recomandă verificarea funcției hepatice a pacientului înainte de tratament.
Avertismente în timpul terapiei cu injecție
Pacienții cu glaucom, boli hepatice, insuficiență renală, detresă respiratorie cronică sau infecție respiratorie acută, epilepsie sau hipertrofie de prostată trebuie tratați cu precauție.
Locul de aplicare trebuie schimbat pentru a evita iritarea locală. Pentru a preveni hipotensiunea posturală, pacienții trebuie să rămână în pat cel puțin o jumătate de oră după injecție.
Utilizare în timpul sarcinii și alăptării
Avertizare
Data de expirare este marcată pe ambalaj. După acest timp, injecțiile nu trebuie administrate niciunui pacient.
Depozitare
A se păstra într-un loc uscat la o temperatură de 10-25 ° C. Protejați-vă de lumină.
PĂSTRAȚI TOATE MEDICAMENTELE LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR!
Data ultimei revizuiri
PIL: Plegomazină 0,5%, inj 5
Plegomazină 0,5%
Anexa nr. 1 la decizia privind reînnoirea înregistrării, ev.Д. 2106/1300
Anexa nr. 2 pentru notificarea unei modificări a înregistrării, ev. ДЌ. 2107/9899
Rezumatul caracteristicilor produsului (SPC)
Fiecare fiolă de 5 ml conține 25 mg clorhidrat de clorpromazină.
Soluție injectabilă pentru uz intramuscular (i.m.).
Aspect: soluție clară, incoloră, cu o posibilă nuanță verzuie slabă.
În anestezie: medicație preoperatorie, potențarea anesteziei, anestezie de susținere, greață și vărsături postoperatorii.
4.2. Doze și mod de administrare
Administrarea parenterală de Plegomazină este recomandată dacă este necesar un efect cu acțiune rapidă sau dacă starea pacientului nu permite alte căi de administrare.
dați încă 25-50mg (1-2 fiole) pe oră. Această doză poate fi crescută în câteva zile până la maximum 500 mg pe zi, administrată în doze divizate la fiecare 4-6 ore.
Porforie acută intermitentă: Înainte de a trece la administrarea orală, se recomandă să începeți cu i.m. doza de 25 mg de 3-4 ori pe zi.
Tetanos: i.m. zilnic recomandat Doza este de 25-50mg de 3-4 ori pe zi. Tratamentul trebuie întotdeauna început cu o doză mai mică și crescut treptat în funcție de răspunsul pacientului.
Pacienților vârstnici și debilitați li se va administra o treime până la jumătate din doza normală pentru adulți.
Pacienți cu insuficiență renală și/sau dializați: Nu este necesară ajustarea dozei la acești pacienți.
Copii și adolescenți:
4.3. Contraindicații
Injecțiile cu plegomazină 0,5% nu trebuie administrate în următoarele cazuri:
Sarcina și alăptarea.
Tratamentul cu inhibitori MAO. (Tratamentul cu aceste medicamente trebuie oprit în 3-6 săptămâni înainte de începerea tratamentului cu cloropromazină).
Copii cu vârsta de până la 6 luni.
4.4. Avertismente speciale
Pacienții cu glaucom, boli hepatice, insuficiență renală, detresă respiratorie cronică sau infecție respiratorie acută, epilepsie sau hipertrofie de prostată trebuie tratați cu precauție.
Locul de aplicare trebuie schimbat pentru a evita iritarea locală. Pentru a preveni hipotensiunea posturală, pacienții trebuie să rămână în pat cel puțin o jumătate de oră după injecție.
catecolamină anti-hipertensivă (efectul lor poate scădea).
Următoarele medicamente trebuie utilizate cu precauție în același timp:
benzodiazepine, hipnotice, analgezice, anestezice, parasimpatolitice, antidepresive triciclice (efectul lor anticolinogen sau depresiv al SNC poate crește),
chinidină (efect cardiodepresiv crescut),
fenitoină (nivelul său în sânge este crescut),
anticoagulante orale (efect crescut),
antidiabetice orale (răspuns scăzut, creșterea dozei acestor medicamente trebuie luată în considerare),
antihipertensive (efect hipotensiv crescut),
amfetamină, levodopa, clonidină, guanită, adrenalină (efectul acestor medicamente poate contracara efectele cloropromazinei),
antiacide, litiu (pot interfera cu absorbția cloropromazinei).
4.6. Utilizare în timpul sarcinii și alăptării
4.8. Efecte secundare
Tulburări hepatobiliare: icter tranzitoriu.
Tulburări cardiace: hipotensiune arterială, aritmii pot apărea la pacienții sensibili și/sau vârstnici.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: depresia respiratorie poate apărea la pacienții sensibili și/sau vârstnici.
Tulburări oculare: tulburări vizuale.
Tulburări de metabolism și nutriție: obezitate, diabet zaharat.
De asemenea, au fost descrise: gură uscată, greață, incontinență urinară, tulburări intestinale, creșterea poftei de mâncare și greutatea corporală. De asemenea, au fost raportate slăbiciune, hipotermie sau depresie.
4.9. Supradozaj
Simptomele supradozajului sunt: depresia SNC, somnolență, hipotensiune arterială și tahicardie. Poate apărea și Kima. De asemenea, pot fi asociate simptome extrapiramidale.
Grupa farmacoterapeutică: neuroleptice, antipsihotice.
Codul ATC: N05AA01.
Cloropromazina este prima (prototip) fenotiazină.
Activitatea cloropromazinei în tratamentul tulburărilor psihotice este deja cunoscută istoric.
TIMPUL PENTRU A REALIZA CONCENTRAREA MAXIMĂ
Deși timpul de înjumătățire plasmatică al medicamentului este de câteva ore, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare poate fi foarte prelungit (4 săptămâni sau mai mult). Cloropromazina nu este dializabilă.
Siguranța medicamentului în timpul sarcinii nu a fost stabilită.
6.1. Lista substanțelor auxiliare
Hidrochinonă, hidrogen carbonat de sodiu, disulfură de potasiu, sulf sulfuric, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
6.2. Incompatibilități
Cloropromazina este incompatibilă cu următoarele medicamente:
amifostină, cimetidină, cloxacilină, fludarabină, meticilină, penicilină G - potasiu, penicilină G - sodiu și sargramostim: dacă se adaugă la clorură de clorpromazinium, imediat,
dimenhidrinat, pentobarbital și ranitidină, tiopental: fiecare este incompatibil cu clorura de clorpromazinium într-o seringă,
heparină: cu clorură de clorpromazinium se formează o bucată sau un precipitat în seringă,
morfină: în combinație cu clorură de clorpromazinium, se poate observa un precipitat în seringă.
6.3. Termen de valabilitate
6.4. Avertismente privind condițiile și metodele de depozitare
A se păstra într-un loc uscat la o temperatură de 10-25 ° C. Protejați-vă de lumină.
6.5. Proprietățile și compoziția ambalajului, dimensiunea ambalajului
Cutie exterioară: cutie de hârtie, prospect.
Dimensiunea ambalajului: 10 fiole
6.6. Avertismente cu privire la modul de manipulare a medicamentului
Numai cu prescripție.
EGIS Pharmaceuticals PLC, Budapesta, Ungaria
9. DATA AUTORIZĂRII/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI