Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. D.: 2012/07011
Informații scrise pentru utilizator
PNEUMO 23, soluție injectabilă într-o seringă preumplută
Vaccin pneumococic polizaharidic
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Pneumo 23 și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Pneumo 23
3. Cum se utilizează Pneumo 23
5. Cum se păstrează Pneumo 23
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Pneumo 23 și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Pneumo 23
Dacă oricare dintre următoarele se aplică dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu utilizați Pneumo 23
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale Pneumo 23 (enumerate la punctul 6) sau dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut o reacție alergică la un vaccin anterior.,
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o infecție cu temperatură ridicată. În acest caz, vaccinarea trebuie întârziată până când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă reveniți.
Avertismente și precauții
Contactați medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Pneumo 23.
Aceste vaccinuri nu trebuie administrate într-o venă.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră intenționați să vi se îndepărteze splina (splenectomie) sau să începeți orice tratament de imunoterapie (chimioterapie sau alt tratament), vaccinul trebuie administrat de cel puțin două ori.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră primiți orice tratament de imunoterapie, răspunsul imun poate fi afectat de acest tratament și medicul dumneavoastră va decide dacă vaccinul trebuie întârziat.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți un sistem imunitar permanent slăbit (imunodeficiență cronică), cum ar fi SIDA, medicul dumneavoastră vă poate recomanda vaccinarea, deși răspunsul anticorpilor poate fi limitat.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o infecție pneumococică confirmată sau suspectată, aceasta nu este considerată o contraindicație a vaccinării pneumococice și medicul dumneavoastră va decide dacă veți fi vaccinat.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați fost vaccinați în ultimii 3 ani, Pneumo 23 nu este, în general, recomandat. Dacă există un motiv special pentru acest lucru, medicul dumneavoastră poate decide că veți fi revaccinat strict conform indicațiilor din secțiunea 3 Cum să utilizați Pneumo 23.
Înainte de a fi vaccinat, medicul dumneavoastră vă va pune întrebări despre dumneavoastră și copilul dumneavoastră: starea dumneavoastră medicală, istoricul personal și familial al vaccinului și apariția oricăror efecte secundare ale familiei dumneavoastră.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. .
Nu sunt disponibile date despre animale cu privire la posibilele riscuri de malformații.
Acest vaccin poate fi administrat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
3. Cum se utilizează Pneumo 23
Vaccinul este administrat de preferință intramuscular (IM).
Poate fi administrat și subcutanat (SC).
Revaccinarea (frecvența administrării)
tensiune arterială scăzută (cauzând amețeli) și leșin,
febră, senzație generală de rău, durere sau inflamație, umflarea articulațiilor și durere musculară,
umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului și gâtului,
umflarea brațelor, picioarelor sau gleznelor,
dacă apare o reacție alergică, aceasta este de obicei foarte curând după vaccinare, în timp ce pacientul este încă la medic.
Cele mai frecvente dintre aceste reacții adverse sunt febra și reacțiile locale la locul injectării.
Semănat/erupție cutanată generalizată), respirație șuierătoare.
Dureri musculare (mialgie), dureri articulare (artralgii).
Inflamația straturilor profunde ale pielii (celulită) la locul injectării.
Reacții la locul injectării, cum ar fi durere, roșeață, umflare și întărire.
Umflarea membrului vaccinat.
Senzația generală de boală.
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Pneumo 23
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
Nu înghețați.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Pneumo 23
Cum arată Pnemo 23 și conținutul ambalajului
Pneumo 23 este o soluție injectabilă umplută într-o seringă (0,5 ml).
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul autorizației de introducere pe piață
S anofi Pasteur
2, bulevardul Pont Pasteur
1. Sanofi Pasteur
2, bulevardul Pont Pasteur
2. S anofi -A ventis Z rt
Campona u. l (Harbour Park)
1225 B udapesЕҐ
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în noiembrie 2013.
Vaccinurile trebuie lăsate să atingă temperatura camerei cu câteva minute înainte de utilizare.
Scutura bine inainte de folosire.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie .
ANvelopa 23
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. D.: 2012/07011
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Am injectat soluție umplută într-o seringă
Vaccin pneumococic polizaharidic
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O doză de vaccin în 0,5 ml conține:
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
Vaccinarea persoanelor expuse riscului se determină pe baza recomandărilor oficiale.
Siguranța și eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite la copiii cu vârsta sub 2 ani pentru care răspunsul anticorpului poate fi limitat.
Acest vaccin nu este eficient în prevenirea otitei medii acute, sinuzitei și a altor infecții frecvente ale tractului respirator superior.
4.2 Doze și mod de administrare
Revaccinarea: o doză de vaccin de 0,5 ml.
Vaccinul este de preferat administrat intramuscular (IM). Poate fi administrat și subcutanat (SC).
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. sau hipersensibilitate după administrarea anterioară a acestui vaccin sau vaccinuri cu o compoziție similară.
Ca și în cazul altor vaccinuri, administrarea acestui vaccin trebuie amânată la subiecții care suferă de infecții acute severe. Prezența unei infecții ușoare nu este considerată o contraindicație pentru vaccinare.
Se recomandă administrarea vaccinului cu cel puțin două săptămâni înainte de splenectomie sau inițierea terapiei imunosupresoare (chimioterapie sau alt tratament).
Imunogenitatea vaccinului poate fi afectată în cazul terapiei imunosupresoare. În acest caz, vaccinarea trebuie întârziată până la oprirea tratamentului.
Cu toate acestea, vaccinarea persoanelor cu imunodeficiență cronică, cum ar fi SIDA, se recomandă, deși răspunsul anticorpilor poate fi limitat.
PNEUMO 23 nu trebuie administrat intravascular.
Ca și în cazul tuturor vaccinurilor, tratamentul medical adecvat și supravegherea trebuie să fie disponibile în caz de reacție anafilactică bruscă sau reacție alergică severă. .
4.6 Fertilitatea, g raviditate și lactație
Nu s-au efectuat studii de fertilitate.
Ca măsură de precauție, nu se recomandă prescrierea vaccinului femeilor însărcinate, cu excepția cazurilor cu risc ridicat.
Acest vaccin poate fi administrat în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Cele mai frecvente reacții adverse raportate sunt febra și reacțiile locale la locul injectării.
Infecții și infecții
celulita la locul injectarii
Raportați reacțiile adverse suspectate
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: imunopreparate, vaccin împotriva infecțiilor cauzate de
Codul ATC: J07AL01
Răspunsul imun este independent de subiect. Aceasta se caracterizează prin imunogenitate scăzută la copiii mici cu vârsta sub 2 ani și absența unui efect de rapel după administrarea repetată a vaccinului.
Imunitatea se dezvoltă la 2-3 săptămâni după vaccinare.
Studiile de toxicitate pe animale (toxicitate acută, subacută și cronică) nu au evidențiat efecte toxice și nici o toxicitate asupra organelor țintă.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Nu au fost efectuate studii de compatibilitate, prin urmare acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau vaccinuri.
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
Nu înghețați.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Vaccinul trebuie păstrat câteva minute la temperatura camerei înainte de utilizare.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
2 avenue Pont Pasteur
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 27 februarie 1996