PROSPECT
Prindex Combi V® 2 mg/0,625 mg
Prindex Combi V® 4 mg/1,25 mg
perindopril terț-butilamină și indapamidă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
Dacă începeți să simțiți orice reacție adversă ca fiind gravă sau dacă observați orice reacție adversă
vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect, veți afla:
Ce este Prindex Combi V® și pentru ce se utilizează
Înainte de a lua Prindex Combi®
Cum se utilizează Prindex Combi®
Cum se păstrează Prindex Combi®
CE ESTE Prindex Combi V® ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Indapamida aparține unui grup de medicamente numite diuretice. Diureticele permit rinichilor să producă mai multă putere decât în mod normal.
Cele două medicamente funcționează împreună pentru a vă reduce și controla tensiunea arterială.
CUM SĂ UTILIZAȚI Prindex Combi®
Nu utilizați Prindex Combi V®
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la perindopril sau indapamidă sau la oricare dintre celelalte componente,
dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni. De asemenea, este mai bine să evitați utilizarea Prindex Combi® chiar și la începutul sarcinii. ”A se vedea Sarcina și alăptarea,
dacă aveți insuficiență renală sau aveți un dialog,
Fiți deosebit de atenți atunci când utilizați Prindex Combi®
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați acest medicament:
dacă aveți diabet zaharat,
dacă urmează un tratament de desensibilizare pentru a reduce efectele alergiilor (de exemplu, ceară de albine sau înțepături de viespe),
dacă aveți gută (o boală în care cristalele de acid uric determină umflarea articulațiilor),
Utilizarea altor medicamente
Evitați utilizarea Prindex Combi® cu:
alopurinol (un medicament utilizat pentru tratarea gutei),
Tratamentul cu Prindex Combi ® poate fi afectat de alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece este posibil să aveți nevoie de îngrijiri speciale:
astemizol sau terfenadină (un antihistaminic pentru fân sau alergii),
bepridil (utilizat pentru tratarea anginei pectorale în piept),
eritromicină injectată, moxifloxacină, sparfloxacină (antibiotic),
halofantrină (utilizată pentru tratarea unor tipuri de malarie),
pentamidină (utilizată pentru tratarea pneumoniei, care este o infecție pulmonară majoră),
vincamina (utilizată pentru tratarea tulburărilor cerebrale la pacienții vârstnici),
cisapridă, difemanil, mizolastină,
sultopridă (utilizată pentru tratarea tulburărilor psihotice),
tetracosactidă (utilizată pentru tratamentul bolii Crohn),
Utilizarea Prindex Combi® cu alimente și băuturi
Prindex Combi® este recomandat să fie luat dimineața și înainte de mese. Înghițiți comprimatele cu un pahar cu apă.
Sarcina și alăptarea
Dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui probabil să încetați să luați Prindex Combi înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce știți că sunteți gravidă și vă va sfătui să luați medicamente în locul Prindex Combi.
Utilizarea Prindex Combi ® nu este recomandată la începutul sarcinii și nu trebuie luată dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece utilizarea acestuia după 3 luni de sarcină poate determina copilul dumneavoastră să rămână gravidă.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Prindex Combi® are o influență minoră sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Acest medicament nu vă afectează atenția, dar unii pacienți pot prezenta reacții individuale legate de tensiunea arterială scăzută. Acest lucru poate provoca amețeli sau slăbiciune. Dacă vi se aplică acest lucru, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată și, prin urmare, este necesară prudență.
CUM SĂ UTILIZAȚI Prindex Combi®
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza uzuală este:
Tensiune arterială crescută:
Se recomandă un comprimat de Prindex Combi® 2 mg/0,625 mg dimineața înainte de micul dejun. Dacă tensiunea arterială nu este controlată, medicul dumneavoastră vă poate crește doza la un comprimat de Prindex Combi V® 4 mg/1,25 mg pe zi .
Pacienți vârstnici cu hipertensiune arterială:
Se recomandă un comprimat de Prindex Combi® 2 mg/0,625 mg dimineața înainte de micul dejun.
Dacă luați mai mult Prindex Combi® decât trebuie
Dacă uitați să predați Prindex Combi®
Luați doza imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este timpul pentru următoarea doză. Luați următoarea doză ca de obicei.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Prindex Combi®
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
POT ȘI CUNOAȘTE ȘI EFECTE
Secetă la musafiri
Pierderea poftei de mâncare
Senzație de pierdere a gustului
Tensiunea arterială scăzută
Leșin la ridicarea dintr-o poziție așezată
Reacții de hipersensibilitate (reacție alergică)
Niveluri crescute de calciu în sânge
Pancreatită: inflamație a pancreasului în caz de insuficiență a funcției hepatice,
Niveluri scăzute de sodiu
CUM SE PĂSTREAZĂ Prindex Combi®
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Dacă medicamentul nu a fost încă deschis, nu necesită cerințe speciale de depozitare.
Nu utilizați Prindex Combi ® după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau plic. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce conține Prindex Combi V®
Substanțele active sunt perindopril terț-butilamina și indapamida.
Prindex Combi V® 2 mg/0,625 mg:
Fiecare comprimat conține 2 mg perindopril terț-butilamină, echivalent cu 1,669 mg perindopril și 0,625 mg indapamidă.
Prindex Combi V® 4 mg/1,25 mg:
Fiecare comprimat conține 4 mg perindopril terț-butilamină, echivalent cu 3,338 mg perindopril,
și 1,25 mg de indapamidă.
Celelalte ingrediente sunt:
Cum arată Prindex Combi® și conținutul ambalajului
Prindex Combi V® 2 mg/0,625 mg:
Prindex Combi V® 4 mg/1,25 mg:
Mărimi ambalaj: 30, 90 și 100 de comprimate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularii autorizației de introducere pe piață:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hv Ddova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Cehă
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Prindex Combi®
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în mai 2011.
Prindex Combi 4 mg/1,25 mg
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Prindex Combi 2 mg/0,625 mg
Prindex Combi 4 mg/1,25 mg
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Prindex Combi 2 mg/0,625 mg
Fiecare comprimat conține 2 mg perindopril terț-butilamină, echivalent cu 1,669 mg perindopril și 0,625 mg indapamidă.
Excipienți: fiecare comprimat conține 58,47 mg lactoză monohidrat.
Prindex Combi 4 mg/1,25 mg
Fiecare comprimat conține 4 mg perindopril terț-butilamină, echivalent cu 3,338 mg perindopril și 1,25 mg indapamidă.
Excipienți: fiecare comprimat conține 58,47 mg lactoză monohidrat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai cu perindopril.
4.2 Doze și mod de administrare
Calea de administrare: uz oral.
Se recomandă administrarea Prindex Combi 2 mg/0,625 mg zilnic, de preferință dimineața înainte de mese. Doza se poate adapta la profilul pacientului și la răspunsul la tensiunea arterială. Dacă tensiunea arterială nu este suficient controlată, doza poate fi crescută la un comprimat de Prindex Combi 4 mg/1,25 mg pe zi.
Persoane în vârstă (vezi secțiunea 4.4)
Tratamentul trebuie inițiat la o doză de 2 mg/0,625 mg pe zi, luând în considerare răspunsul la tensiunea arterială și funcția renală.
Pacienți cu insuficiență renală (vezi pct. 4.3 și 4.4)
Tratamentul este contraindicat în cazul insuficienței renale severe (clearance al creatininei sub 30 ml/min).
La pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min), se recomandă inițierea tratamentului cu o doză adecvată gratuită în combinație. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu clearance-ul creatininei mai mare sau egal cu 60 ml/min.
Pacienți cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.4)
Tratamentul este contraindicat în cazul insuficienței hepatice severe.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
Copii și adolescenți
hipersensibilitate la perindopril, indapamidă sau la oricare dintre excipienți.
Conexiune cu perindopril:
hipersensibilitate la orice alt inhibitor ECA.
al doilea sau al treilea trimestru de sarcină (vezi secțiunea 4.6).
Asocierea cu indapamida:
hipersensibilitate la orice altă sulfonamidă.
insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min).
disfuncție hepatică severă.
alăptare (vezi secțiunea 4.6).
pacienți cu insuficiență cardiacă decompensată netratată.
Avertismente speciale
În general, nu este recomandată asocierea verii cu combinația de perindopril și indapamidă (vezi pct. 4.5).
Împreună cu perindopril
Inhibitorii ECA nu mai trebuie prescriși la acești pacienți (vezi pct. 4.3).
Diuretice care economisesc potasiul, săruri de potasiu
Combinația dintre perindopril și diuretice care economisesc potasiu sau săruri de potasiu nu este de obicei recomandată (vezi pct. 4.5).
Asocierea cu indapamida
În general, nu se recomandă combinația de indapamidă și sultopridă (vezi pct. 4.5).
Precauții de utilizare
Conexiune la Prindex Combi
Insuficiență renală
În caz de insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei asociat cu perindopril)
În astfel de cazuri, tratamentul trebuie început cu o doză mai mică și crescut treptat.
Pacienți cu ateroscleroză cunoscută
și anume pentru cei care așteaptă o intervenție chirurgicală corectă sau pentru care intervenția chirurgicală nu este posibilă.
La pacienții cu insuficiență cardiacă severă (gradul IV) sau la pacienții cu diabet zaharat insulino-dependent (o tendință spontană de creștere a nivelului de potasiu), tratamentul trebuie inițiat cu inițierea medicamentului. Tratamentul cu beta-blocante la pacienții hipertensivi cu insuficiență coronariană nu trebuie oprit: un inhibitor ECA poate fi adăugat la beta-blocant.
Stenoza valvei aortice/cardiomiopatia hipertrofică
Asocierea cu indapamida
Echilibrul apei și electroliților
Dacă sunt detectate niveluri scăzute de potasiu, acestea trebuie corectate.
Glucoza din sânge
Funcția renală și diuretică
La subiecții vârstnici, nivelul creatininei plasmatice trebuie ajustat pentru a lua în considerare vârsta, greutatea corporală și sexul pacientului, conform formulei Cockroft:
Cl cr = (140 de ani) x greutate corporală/0,814 x creatinină plasmatică, unde este:
vârsta exprimată în ani,
greutatea corporală în kg,
Această formulă este potrivită pentru bărbații mai în vârstă și poate fi ajustată pentru femei prin înmulțirea rezultatului cu 0,85.
Porturile trebuie să fie conștiente de faptul că acest medicament conține un medicament care poate provoca o reacție pozitivă la testele de dopaj.
Conexiune la Prindex Combi
Utilizarea altor medicamente antihipertensive cu perindopril/indapamidă poate duce la o scădere suplimentară a tensiunii arteriale.
Conexiune cu perindopril
Utilizarea inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei poate crește efectul hipoglicemiant la diabeticii care primesc tratament cu insulină sau sulfonamidă cu efecte hipoglicemiante.
Episoadele hipoglicemiante sunt foarte rare (îmbunătățirea toleranței la glucoză, cu scăderea consecventă a necesităților de insulină).
Inhibitorii ECA pot crește efectul hipotensor al unor anestezice. Prin urmare, combinația de perindopril/indapamidă trebuie evitată în această perioadă.
Asocierea cu indapamida
Droguri care provoacă torsada vârfurilor
Creșteți riscul de niveluri scăzute de potasiu (efect aditiv).
Metformina poate provoca insuficiență renală, care poate duce la acidoză lactică. Conexiune cu diuretice și în special diuretice cheie.
Riscul creșterii nivelurilor de calciu datorită eliminării reduse a calciului de către urină.
Sarcina și alăptarea
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Prindex Combi are o influență minoră sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Niciunul dintre medicamente nu afectează atenția, dar unii pacienți pot prezenta reacții individuale legate de tensiunea arterială scăzută, în special la începutul tratamentului sau în legătură cu un alt medicament antihipertensiv. Ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări gastrointestinale
Consumul de potasiu cu o scădere deosebit de semnificativă a nivelurilor de potasiu la unele populații cu risc (vezi pct. 4.4).
Perindoprilul, forma activă a perindoprilului, poate fi dializat (vezi pct. 5.2).
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: perindopril și diuretice.
Codul ATC: C09BA04
Mecanismul farmacologic de acțiune
Prindex Combi creează o sinergie aditivă a efectelor antihipertensive ale celor două componente.
Conexiune cu perindopril
creșterea activității reninei plasmatice, deoarece aldosterina nu mai oferă feedback negativ,
Perindoprilul reduce funcția inimii:
efect vasodilatator asupra venelor, probabil din cauza modificărilor metabolismului prostaglandinelor: preîncărcare redusă,
reducerea presiunilor de umplere a camerei stânga și dreapta,
creșterea fluxului de sânge regional către mușchi.
Rezultatele testelor de stres au arătat, de asemenea, o îmbunătățire.
Asocierea cu indapamida
Conexiune la Prindex Combi
Conexiune cu perindopril
Efectul antihipertensiv după o singură doză este maxim între 4 și 6 ore și durează același timp de 24 de ore.
Gradul de blocare reziduală a enzimei de conversie a angiotensinei este ridicat (80%) după 24 de ore.
La pacienții care răspund bine la tratament, tensiunea arterială normală este atinsă după o lună și menținută fără semne de tahifilaxie.
Întreruperea tratamentului nu are un efect de revenire asupra hipertensiunii.
Asocierea cu indapamida
Indapamida reduce hipertrofia gastrică.
Indapamida s-a dovedit a fi eficientă și la pacienții hipertensivi, indiferent de durata tratamentului:
nu afectează metabolismul grăsimilor: trigliceride, LDL-colesterol și HDL-colesterol,
nu afectează metabolismul zahărului, chiar și la pacienții diabetici cu hipertensiune.
Conexiune cu Prindex Combi:
Conexiune cu perindopril:
După administrarea orală, absorbția perindoprilului este rapidă și concentrațiile maxime sunt atinse în decurs de 1 oră. Timpul de înjumătățire plasmatică al perindoprilului este egal cu 1 oră.
Deoarece ingestia de alimente reduce conversia în perindopril și, prin urmare, biodisponibilitatea acestuia, sarea de perindopril terț-butilamină trebuie administrată oral într-o singură doză zilnică dimineața, înainte de mese.
A fost demonstrată o relație liniară între doza de perindopril și expunerea la plasmă.
Asocierea cu indapamida:
Indapamida este absorbită rapid și complet din tractul gastro-intestinal.
Farmacocinetica este neschimbată la pacienții cu insuficiență renală.
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Silice coloidală hidrofobă, anhidră