Anexa nr. 3 la notificarea modificării, ev. D.: 2014/01596
Informații scrise pentru utilizator
Soluție injectabilă într-o seringă preumplută
Imunoglobulină umană anti-D
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Rhophylac 300 și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Rhophylac 300
3. Cum se utilizează Rhophylac 300
5 Cum se păstrează Rhophylac 300
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Rhophylac 300 și pentru ce se utilizează
Ce este Rhophylac 300?
Ce este factorul Rhesus tip D?
Factorul resus este un factor special în celulele roșii din sânge. Aproximativ 85% din populație are așa-numitele Factorul Rhesus tip D (abrevierea "Rh (D)"). Acești oameni sunt numiți pozitivi Rh (D). Persoanele care nu au factor Rhesus tip D sunt numite Rh (D) -negative.
Ce este o imunoglobulină anti-D (Rh)?
Cum funcționează Rhophylac 300?
Pentru ce se utilizează Rhophylac 300
Acest medicament este utilizat în două situații diferite:
Ca femeie gravidă Rh (D) negativă, este posibil să primiți imunoglobuline anti-D (Rh) în următoarele situații:
dacă ați născut sau tocmai ați născut un copil pozitiv Rh (D);
dacă ați avut vătămări la nivelul stomacului sau al interiorului (traume abdominale).
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Rhophylac 300
Nu utilizați Rhophylac 300
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta înainte de a utiliza Rhophylac 300.
Pentru a proteja o femeie negativă Rh (D) după ce a născut un copil pozitiv Rh (D), acest medicament este întotdeauna dat mamei, nu nou-născutului.
Acest medicament nu este destinat utilizării la persoanele pozitive cu Rh (D).
Medicul sau asistenta dumneavoastră vor fi extrem de atenți
Dacă aveți un nivel scăzut de IgA, este posibil să aveți mai multe șanse să experimentați o reacție de hipersensibilitate.
Dacă indicele de masă corporală (IMC) este mai mare sau egal cu 30 (calculat prin împărțirea greutății corporale la pătratul înălțimii dvs.), injectarea Rhophylac 300 într-un mușchi poate să nu fie eficientă. În acest caz, medicul sau asistenta vă vor crește injecția cu venă.
Informații privind siguranța infecțiilor
Acest medicament este fabricat din plasmă umană (o componentă lichidă din sânge).
Când medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, se iau o serie de măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor pacienților. Le aparțin
selectarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă pentru a asigura vindecarea persoanelor cu risc de transmitere a infecțiilor
Măsurile pot avea o acțiune limitată împotriva virușilor neînveliți, cum ar fi virusul hepatitei A și parvovirusul B19.
Se recomandă insistent ca de fiecare dată când primiți o doză de Rhophylac 300, să fie înregistrate numele și numărul lotului medicamentului pentru a păstra informațiile despre lot.
Vaccinări
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a începe tratamentul dacă ați fost vaccinat în ultimele 2 săptămâni din 4 săptămâni.
De asemenea, spuneți medicului care vă va vaccina după tratament. El poate îndeplini apoi verificarea activității de vaccinare.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Acest medicament este utilizat în timpul sarcinii sau la scurt timp după naștere.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu sunt de așteptat efecte ale Rhophylac 300 asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Rhophylac 300 conține sodiu
3. Cum se utilizează Rhophylac 300
Acest medicament este administrat de un medic sau o asistentă medicală într-un mușchi sau venă. Medicul dumneavoastră va decide cât de mult Rhophylac 300 veți primi și va stabili calea de administrare adecvată.
De exemplu, dacă indicele de masă corporală (IMC) este mai mare sau egal cu 30, el/ea va administra acest medicament direct într-o venă mai devreme (vezi și secțiunea 2).
Dacă utilizați mai mult Rhophylac 300 decât ar trebui
Consecințele supradozajului sunt necunoscute.
Dacă ați fost injectat într-un mușchi, este posibil să simțiți durere și sensibilitate la locul injectării.
febră și frisoane,
senzație generală de disconfort (slăbiciune),
greață și/sau vărsături,
tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială),
ritm cardiac rapid sau numărul de impulsuri (tahicardie),
artralgie,
reacție la locul injectării.
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Rhophylac 300
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A se păstra la frigider (2 ° C) 8 ° C).
Nu înghețați.
Păstrați seringa în cutia exterioară (într-un recipient de plastic sigilat) pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția este tulbure sau conține particule.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare. Se afișează pe cutie și pe seringă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Rhophylac 300
Substanța activă este imunoglobulina umană anti-D (Rh) (anticorpi IgG la factorul Rhesus tip D).
Celelalte componente sunt albumina umană, glicina, clorura de sodiu și apa pentru preparate injectabile.
Cum arată Rhophylac 300 și conținutul ambalajului
Acest medicament este o soluție injectabilă limpede sau ușor perlată, sclipitoare, incoloră sau palidă. Este livrat într-o seringă de sticlă preumplută cu 2 ml dintr-o soluție conținând 1.500 UI (300 micrograme) de imunoglobulină anti-D.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
CSL Behring GmbH
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în iunie 2014.
Rhophylac 300 micrograme/2 ml
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. D.: 2014/01596
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Rhophylac 300 micrograme/2 ml
soluție injectabilă umplută într-o seringă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută conține:
Medicamentul conține maximum 30 mg/ml proteine plasmatice umane, dintre care 10 mg/ml este albumină umană ca stabilizator. Cel puțin 95% din celelalte proteine plasmatice sunt IgG.
Conținutul de IgA nu depășește 5 micrograme/ml.
Conținutul maxim de sodiu este de 11,5 mg (0,5 mmol) per seringă.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluția este limpede sau ușor opalescentă și incoloră sau galben pal. .
Rhophylac are o osmolalitate de cel puțin 240 mosmol/kg .
4. DATE CLINICE
Prevenirea imunizării cu Rh (D) la femeile cu Rh (D) negative
в - Џ Profilaxia prenatală
Profilaxia prenatală planificată
Profilaxia prenatală pentru următoarele complicații în timpul sarcinii, cum ar fi:
• - profilaxie postnatală
Tratamentul adulților, copiilor și adolescenților cu Rh (D) negativi (0 până la 18 ani) după transfuzii incompatibile de sânge Rh (D) pozitiv sau alte produse care conțin eritrocite, de ex. concentrat de trombocite din sânge.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza de imunoglobulină anti-D este determinată pe baza nivelului de expunere la celule roșii sanguine pozitive Rh (D) și pe baza cunoștințelor că 0,5 ml de Rh (D) -concentrat de globule roșii pozitive sau 1 ml de Rh (D ) este pozitiv.neutralizează cu aproximativ 10 micrograme (50 UI) de imunoglobulină anti-D.
Prevenirea imunizării cu Rh (D) la femeile cu Rh (D) negative
Pre-natural profilaxie: Doza recomandată este o doză unică de 300 micrograme (1.500 UI) administrată prin injecție intravenoasă sau intramusculară
Profilaxia prenatală planificată: o doză de 300 micrograme în săptămâna 28-30 de sarcină.
Profilaxia prenatală pentru complicațiile sarcinii: o doză de 300 micrograme trebuie administrată imediat, dar nu mai târziu de 72 de ore și repetată, dacă este necesar, la intervale de 6 până la 12 săptămâni după.
Postpartum profilaxie: Pentru administrare intravenoasă, este suficientă o doză de 200 micrograme (1.000 UI). Pentru administrarea intramusculară, se recomandă 200 micrograme (1.000 UI) până la 300 micrograme (1.500 UI).
Pentru transfuzii mari incompatibile, este suficientă o doză maximă de 3000 micrograme (15000 UI), indiferent dacă volumul transfuziei este mai mare de 300 ml de sânge Rh (D) pozitiv.
Deoarece dozarea în cazul transfuziei incompatibile depinde de volumul transfuziei de concentrație pozitivă de sânge Rh (D) sau de eritrocite, doza recomandată la copii și adolescenți (0-18 ani) nu diferă. Cu toate acestea, doza adecvată poate fi determinată în consultare cu un specialist în transfuzii de sânge.
Pacienți supraponderali
Administrarea intravenoasă este recomandată la pacienții cu un indice de masă corporală (IMC) mai mare de 30 (vezi pct. 4.4).
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
În cazul utilizării postpartum, medicamentul este destinat administrării materne. Nu trebuie administrat unui nou-născut.
Informații de siguranță cu privire la ghidurile portabile
Este posibil să aibă o activitate limitată împotriva virusurilor neînvelite, cum ar fi hepatita A (HAV) și parvovirusul B19.
Se recomandă insistent ca numele și numărul lotului medicamentului să fie înregistrate de fiecare dată când Rhophylac este administrat pacientului pentru a menține informațiile referitoare la lotul pacientului.
Vaccinarea cu virusuri vii atenuate
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Acest medicament este utilizat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Acest medicament poate fi utilizat în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Rhophylac nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Prezentare tabelară a efectelor nedorite
Frecvența ADR (MedDRA Preferred Term, PT)
hipersensibilitate
șoc anafilactic
Tulburări cardiace și cardiace
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări gastrointestinale
febră, stare de rău, frisoane
reacție la locul injectării:
Rapoartele spontane de hemoliză intravasculară severă au fost administrate intravenos pacienților anti D cu purpură imun trombocitopenică imună pozitivă Rh (D) (ITP). Hemoliza a fost rezultatul morții. Frecvența exactă a acestor reacții adverse nu este cunoscută. .
Raportați reacțiile adverse suspectate
Pentru siguranță cu privire la transferul agenților, a se vedea secțiunea 4.4.
Consecințele supradozajului sunt necunoscute.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Codul ATC: J06BB01
Imunoglobulina umană anti-D are un timp de înjumătățire circulant de aproximativ 3-4 săptămâni. Această jumătate poate varia de la pacient la pacient.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Apă pentru preparate injectabile
Nu au fost efectuate studii de compatibilitate, prin urmare acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la frigider (2 ° C și 8 ° C). Nu înghețați.
Păstrați seringa (în ambalajul original din cutia exterioară) în cutia exterioară, pentru a vă proteja de lumină.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Rhophylac poate fi încălzit la temperatura camerei sau temperatura corpului înainte de utilizare.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
CSL Behring GmbH
35041 Marburg, Germania
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 19 noiembrie 2007