Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2013/04062-ZIB
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2014/07342-ZIB
Informații scrise pentru utilizator
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
În acest prospect:
1. Ce este Rocuronium B.Braun 10 mg/ml și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
3. Cum se utilizează Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
Cum se păstrează Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce este Rocuronium B. Braun 10 mg/ml și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
Nu utilizați Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
- dacă sunteți alergic la rocuroniu, bromuri sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Rocuronium B. Braun 10 mg/ml.
dacă sunteți alergic la relaxanții musculari
dacă aveți afecțiuni ale rinichilor, ficatului sau vezicii biliare
dacă suferiți de deshidratare (deshidratare)
dacă suferiți de slăbire excesivă (cașexie)
dacă sunteți supraponderal sau mai în vârstă
dacă aveți arsuri
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
antidepresive: medicamente care conțin litiu
chinină (utilizată pentru a trata durerea și infecțiile)
medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoină, carbamazepină)
teofilină (utilizată pentru tratarea astmului)
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. .
Există puține informații despre utilizarea Rocuronium B. Braun 10 mg/ml în timpul sarcinii la femei și nu există informații în timpul alăptării. Rocuronium B. Braun 10 mg/ml trebuie utilizat la femeile gravide și care alăptează numai dacă medicul ia în considerare toate riscurile și beneficiile. Rocuronium B. Braun 10 mg/ml poate fi administrat în timpul operației cezariene.
Nu există date privind efectul acestui medicament asupra fertilității dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Medicul dumneavoastră vă va instrui când puteți conduce și folosi utilaje din nou. După tratament, trebuie să plecați acasă însoțit de un adult responsabil.
Rocuronium B. Brown 10 mg/ml conține sodiu.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică este în esență „fără sodiu”.
Cum se utilizează Rocuronium B. Brown 10 mg/ml
Acest medicament este de unică folosință.
Utilizare la copii și adolescenți
Acest medicament poate fi utilizat la nou-născuți (0-27 zile), sugari (28 zile până la 2 luni) și copii mici (3 luni până la 23 luni), copii (cu vârsta cuprinsă între 2-11 ani) și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani). ). Anestezistul va ajusta doza în funcție de nevoile copilului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va lua în considerare faptul că este posibil ca copiii să aibă nevoie de o rată de perfuzie mai mare.
Dacă luați mai mult Rocuronium B.Braun 10 mg/ml decât trebuie
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Alte efecte secundare:
Ritm cardiac accelerat (tahicardie) *
Creșterea sau scăderea efectului general al medicamentului
Creșterea sau scăderea răspunsului corpului la acest medicament
Durere la locul injectării
Efect prelungit al relaxării musculare (blocaj neuromuscular prelungit)
Niveluri crescute de histamină în sânge
Pierderea mobilității (paralizie flacidă)
Slăbiciune musculară (după utilizarea pe termen lung a acestui medicament în JIS, mai ales atunci când este administrat cu cortizon)
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
După prima deschidere: medicamentul trebuie utilizat imediat după deschiderea flaconului.
Nu utilizați acest medicament dacă soluția nu este limpede și conține particule.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
Substanța activă este bromura de rocuroniu.
1 ml conține 10 mg bromură de rocuroniu.
Celelalte componente sunt acetat de sodiu, clorură de sodiu, acid acetic glacial 100% și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Rocuronium B. Braun 10 mg/ml și conținutul ambalajului
Rocuronium B.Braun 10 mg/ml este o soluție limpede, incoloră până la galben ușor maronie pentru injecție/perfuzie. .
Rocuronium B.Braun 10 mg/ml este disponibil în cutii cu 10 flacoane de 2,5 ml, 5 ml sau 10 ml soluție.
Titularul deciziei de înregistrare
Titularul deciziei de înregistrare:
B.Braun Melsungen AG,
Carl –Braun - Strasse 1
Fax: +49 5661/71-4567
hameln pharmaceuticals gmbh
Câmp lung 13
31789 Hamelin, Germania
B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Bromură de rocuroniu B. Braun 10 mg/ml
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
Bromură de rocuroniu B. Braun 10 mg/ml
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
Rocuronio B. Braun 10 mg/ml
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
Rocuronium 10 mg/ml
Rocuronio B. Braun 10 mg/ml
Bromură de rocuroniu B. Braun 10 mg/ml
Bromură de rocuroniu B. Braun 10 mg/ml
Rocuronium B. Braun
Brometo de Rocurónio B. Braun
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
Rocuronium 10 mg/ml
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 05/2015 .
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
INSTRUCȚIUNI DE PREGĂTIRE:
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă
PREGĂTIREA PENTRU ADMINISTRAREA INTRAVENOASĂ
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml se administrează intravenos (i.v.) fie ca injecție bolus, fie ca perfuzie continuă.
Orice soluție neutilizată trebuie aruncată.
Rocuronium B. Brown 10 mg/ml
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, nr. ID: 2013/04062-ZIB
REZUMATUL CARACTERISTICILOR
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
soluție injectabilă/perfuzabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon de 2,5 ml conține 25 mg de bromură de rocuroniu.
Fiecare flacon de 5 ml conține 50 mg de bromură de rocuroniu.
Fiecare flacon de 10 ml conține 100 mg de bromură de rocuroniu.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă/perfuzabilă
Soluție limpede, incoloră până la ușor galbenă
pH-ul soluției: 3,8-4,2
Osmolalitate: 271 - 312 mOsmol/kg.
4. DATE CLINICE
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml este indicat la pacienții adulți și copii (de la nou-născuți la adolescenți, de la 0 la Vezi, de asemenea, pct. 4.2 și 5.1.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze la femeile gravide:
Doza recomandată pentru pacienții supuși secțiunii este de numai 0,6 mg bromură de rocuroniu per kg de greutate corporală, deoarece nu a fost studiată o doză de 1,0 mg/kg de greutate corporală în acest grup.
Vârstnici și pacienți cu afecțiuni hepatice și/sau biliare și/sau insuficiență renală:
Proceduri în secția de terapie intensivă
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml se administrează intravenos (i.v.) fie sub formă de bolus, fie sub formă de perfuzie continuă (vezi și pct. 6.6).
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la bromură de rocuroniu sau ion bromură sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. .
Boală hepatică și/sau biliară și insuficiență renală
Timp de circulație prelungit
Se știe că pacienții cu arsuri dezvoltă rezistență la agenți de blocare neuromusculare care nu depolarizează. Prin urmare, se recomandă titrarea dozei în funcție de răspuns.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică este practic „fără sodiu”.
S-a demonstrat că următoarele medicamente afectează intensitatea și/sau durata acțiunii agenților de blocare neuromusculare care nu depolarizează:
Efectul altor medicamente asupra bromurii de rocuroniu
după intubație cu suxametoniu. (vezi pct. 4.4) .
Suxametoniul administrat după administrarea de bromură de rocuroniu poate atenua sau potența efectul blocării neuromusculare a bromurii de rocuroniu.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu sunt disponibile date despre efectele bromurii de rocuroniu asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Apariția efectelor secundare este clasificată în următoarele categorii: