PROSPECT
Saizen 5,83 mg/ml soluție injectabilă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
În acest prospect, veți afla:
Ce este Saizen și pentru ce se utilizează
Înainte de a utiliza Saizen
Cum utilizați Saizen?
Cum îl păstrezi pe Saizen?
1. CE ESTE SAIZEN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Hormonul de creștere (somatropină) conținut în Saizen este aproape același cu hormonul de creștere uman
Saizen este indicat prin:
La copii și adolescenți:
pentru tratamentul insuficienței de creștere la copiii de vârstă preadolescentă cauzată de insuficiență renală cronică,
Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor spune de ce vi s-a prescris acest medicament dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI SAIZEN
Nu utilizați Saizen și spuneți medicului dumneavoastră
dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) sunteți alergic (hipersensibil) la somatropină sau la oricare dintre celelalte componente
a altor componente Saizen.
dacă ți s-a spus că oasele copilului tău au încetat să crească și astfel au ajuns la înălțimea lor finală.
dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) sunteți grav bolnav și suferiți de complicații după o intervenție chirurgicală pe cord deschis, chirurgie abdominală, leziuni multiple datorate unui accident, insuficiență respiratorie acută sau afecțiuni similare.
La copiii cu boli cronice de rinichi, tratamentul trebuie întrerupt în momentul transplantului de rinichi.
Fii deosebit de atent când folosești Saizen
La scurt timp după ce ați primit Saizen, este posibil să prezentați (dumneavoastră sau copilului dumneavoastră) slăbiciune sau amețeli din cauza glicemiei scăzute. Aceste sentimente cedează rapid. Apoi, nivelul sângelui (sau al copilului dumneavoastră) poate crește peste normal la 2 până la 4 ore după administrare. Deoarece tratamentul cu hormoni de creștere poate afecta gestionarea zahărului din corp, medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat nivelul zahărului din sânge (sau al copilului dumneavoastră). Somatropina poate determina creșterea glicemiei dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră).
Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) sunteți diabetic sau aveți diabet în familie, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape glicemia și vă poate ajusta tratamentul cu diabet în timpul tratamentului cu Saizenem.
În plus, dacă un Saizen poate afecta funcția guvernului, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt hormon dacă se constată că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) ați dezvoltat un hormon).
Tratamentul cu Saizen poate provoca retenție de lichide la pacienții adulți, manifestată ca umflături și dureri la nivelul articulațiilor sau mușchilor. În acest caz, consultați-vă medicul, care vă poate ajusta doza de Saizen.
La copiii cu insuficiență renală cronică în momentul transplantului de rinichi, tratamentul trebuie întrerupt.
Hormonul de creștere nu trebuie administrat pacienților bolnavi.
Dacă aveți peste 60 de ani sau luați Saizen de mult timp, ar trebui să faceți controale mai frecvente la medicul dumneavoastră. Deoarece nu există suficientă experiență cu tratamentul persoanelor în vârstă și tratamentul pe termen lung cu Saizen, tratamentul cu Saizen necesită o atenție sporită.
Utilizarea altor medicamente
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
În prezent, nu există dovezi suficiente din studiile privind siguranța terapiei cu hormoni de creștere în timpul sarcinii și alăptării. Întrerupeți tratamentul și spuneți medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați Saizen.
Dacă ajungeți, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Saizen.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu s-au efectuat studii pentru a evalua efectul Saizen asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Medicamentele care conțin somatropină nu au nicio influență asupra conducerii vehiculelor sau utilizării utilajelor.
3. cum se folosește saizen
Utilizați întotdeauna Saizen exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Saizen va fi servit cu o noapte înainte de culcare.
Copii și adolescenți:
Eșecul de creștere la fetele cu dezvoltare gonadică (sindromul Turner):
Metoda și calea de administrare
Doza și frecvența administrării Saizen vor fi stabilite de medicul dumneavoastră, în funcție de mărimea corpului sau greutatea corporală. De regulă, Saizen trebuie administrat în fiecare zi prin injecție subcutanată.
Soluția trebuie să fie ușor opalescentă, fără particule solide. Nu trebuie administrat dacă soluția conține particule.
fiecare tip de autoinjector. Autoinjectorul Easypod este conceput special pentru copiii de la vârsta de 7 ani
și adulți. Copiii trebuie să utilizeze întotdeauna medicamentul numai sub supravegherea unui adult.
Se recomandă ca Saizen să ia seara înainte de culcare.
Durata tratamentului
Dacă utilizați mai mult Saizen decât ar trebui
Dacă uitați să utilizați Saizen
Dacă încetați să utilizați Saizen
Nu încetați să luați Saizen fără a vă consulta medicul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efectele secundare pot apărea diferit, iar apariția lor este definită după cum urmează:
Roșeață și mâncărime la locul injectării. Dacă vi se întâmplă acest lucru și vă deranjează, discutați cu medicul dumneavoastră.
Dureri de cap (rare).
Sindromul tunelului carpian, caracterizat prin usturime persistentă, senzație de arsură, durere și/sau amorțeală a mâinii.
Tratamentul cu hormoni de creștere poate reduce nivelul hormonului în stare. Acest lucru poate fi examinat de către medicul dumneavoastră și, dacă este necesar, prin prescrierea unui tratament adecvat.
Este posibil să aveți (sau copilul dumneavoastră) nivel ridicat de zahăr din sânge în timp ce sunteți tratat cu hormon de creștere.
Inflamația pancreasului a fost raportată rar la pacienții tratați cu hormon de creștere.
Foarte rar, se pot forma anticorpi (un tip de proteină care ajută apărarea organismului) să formeze somatropină. De obicei, acestea nu au legătură cu niciun efect secundar și nu afectează creșterea.
5. cum să păstrezi saizenul
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Saizen după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstrați cartușul Saizen neutilizat la frigider (2 ° C - 8 ° C) în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Protejați-vă de îngheț.
A se utiliza în termen de 28 de zile de la prima injecție.
După prima injecție, un cartuș Saizen sau un autoinjector easypod care conține un cartuș Saizen trebuie depozitat într-un frigider (2 ° C - 8 ° C) timp de maxim 28 de zile, din care până la 7 zile consecutive pot fi păstrate în afara urechile.25 ° C.
Dacă este păstrat din frigider timp de până la 7 zile consecutive, cartușul Saizen trebuie depozitat înapoi în frigider și utilizat în termen de 28 de zile de la prima injecție.
Când utilizați autoinjectorul easypod, păstrați cartușul introdus în utilitate.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Saizen
Substanța activă este somatropina (hormonul de creștere uman recombinant). .
Cum arată Saizen și conținutul ambalajului
Saizen 5,83 mg/ml mg este o soluție injectabilă într-un cartuș preumplut (sticlă tip 1) cu dop de piston (cauciuc) și capac capac (aluminiu și cauciuc).
Dimensiunea ambalajului a 1 sau 5 cartușe de 1,03 ml soluție (6 mg somatropină).
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Merck Serono S.p.A., Roma, Italia
Merck Serono S.p.A., Modugno, Bari, Italia
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în mai 2015.
Saizen 5,83 mg/ml soluție injectabilă
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Saizen 5,83 mg/ml soluție injectabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare cartuș conține 1,03 ml soluție (6 mg somatropină *).
* hormon de creștere uman recombinant produs prin tehnologia ADN recombinant
în celulele mamiferelor.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Liniile sunt o soluție ușor opalescentă cu o valoare a pH-ului de 5,6 - 6,6 și o osmolalitate de 250 - 450 mOsm/kg.
4. DATE CLINICE
Saizen este indicat pentru tratamentul:
La copii și adolescenți:
cu eșec de creștere (înălțimea actuală a SDS la 2 SD pentru care nu a avut loc o creștere (HV SDS
Originea în copilărie
Originea la vârsta adultă
4.2 Doze și mod de administrare
Saizen este sfătuit să ia noaptea înainte de culcare în următoarele doze:
Copii și adolescenți:
Doza zilnică recomandată este de 0,035 mg/kg greutate corporală (sau 1 mg/m2/zi) atunci când este administrată subcutanat. .
Tratamentul trebuie întrerupt dacă pacientul a atins o înălțime satisfăcătoare pentru adulți sau glandele pineale au fost închise.
> 16 ani (la băieți), corespunzător închiderii fisurilor de creștere epifizară.
Autoinjectorul easypod este destinat în primul rând copiilor de la vârsta de 7 ani până la vârsta adultă. Copiii trebuie să utilizeze întotdeauna medicamentul sub supravegherea unui adult.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Somatropina nu trebuie utilizată pentru a activa creșterea la copiii cu glande pineale închise.
Pacienți cu boli acute majore care suferă de complicații după o intervenție chirurgicală pe cord deschis, chirurgie abdominală, traume accidentale multiple, insuficiență respiratorie acută sau boli similare.
Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie depășită (vezi secțiunea 4.2).
Pacienții cu neoplazie intra- sau extracraniană în remisie tratați cu hormon de creștere trebuie monitorizați îndeaproape și la intervale regulate de către un medic.
Sensibilitate la insulină
reglați doza de insulină la pacienții diabetici. Pacienții cu diabet zaharat sau intoleranță la glucoză trebuie monitorizați îndeaproape în timpul tratamentului cu somatropină.
Prezența retinopatiei stabile nu ar trebui să ducă la întreruperea tratamentului de substituție cu somatropină.
În cazul modificărilor preproliferative și în prezența retinopatiei proliferative, tratamentul substituit cu somatropină trebuie întrerupt.
Activitatea Uniunii Naționale
Hipertensiune intracraniană benignă
La adulți, retenția de lichide este presupusă în timpul terapiei de substituție a hormonului de creștere.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Medicamentele care conțin somatropină nu au nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Până la 10% dintre pacienți pot prezenta roșeață și mâncărime la locul injectării, mai ales atunci când sunt administrați subcutanat.
Pancreatita a fost raportată în studiile de după punerea pe piață în timpul terapiei cu hormoni de creștere.
(din datele disponibile)
Cefalee (rar)
Hipertensiune intracraniană idiopatică (hipertensiune intracraniană benignă), sindrom de tunel carpian
Epifizioliza capului femural (Epifizioliza capitis femoris) sau necroza avasculara a capului femural
Tulburări de metabolism și nutriție
Rezistența la insulină poate duce la hiperinsulinism și, în cazuri rare
Reacții la locul injectării:
Lipoatrofie localizată care poate fi evitată prin alternarea locurilor de injectare.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Codul ATC: H01AC01
în celulele mamiferelor.
Farmacocinetica Saizen este liniară pentru o doză de cel puțin 8 UI (2,67 mg). La doze mai mari (60 UI/20 mg) nu poate fi exclus un anumit grad de neliniaritate, dar fără semnificație clinică.
După i.v. administrat unui voluntar sănătos, volumul de distribuție la starea de echilibru este de aproximativ 7 litri, clearance-ul metabolic total este de aproximativ 15 l/h, în timp ce clearance-ul renal este neglijabil și timpul de înjumătățire este limitat.
Biodisponibilitatea absolută a ambelor căi de administrare este de 70-90%.
Soluția injectabilă Saizen (5,83 și 8,00 mg/ml) administrată subcutanat s-a dovedit a fi bioechivalentă cu formularea de liofilizat de 8 mg.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
apă pentru preparate injectabile.
Nu au fost efectuate studii de compatibilitate, prin urmare acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
Stabilitatea chimică, fizică și microbiologică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru un total de 28 de zile la 2 ° C până la 8 ° C, din care 7 zile consecutive pot fi depozitate la sau sub 25 ° C.
Termenii și condițiile suplimentare de stocare sunt responsabilitatea utilizatorului.
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Păstrați cartușele Saizen neutilizate la frigider (2 ° C - 8 ° C). Protejați-vă de îngheț. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
După prima injecție, un cartuș Saizen sau un autoinjector easypod care conține un cartuș Saizen trebuie depozitat într-un frigider (2 ° C - 8 ° C) timp de maxim 28 de zile, din care până la 7 zile consecutive pot fi păstrate în afara 25 ° C (vezi secțiunea 6.3).
Dacă este păstrat din frigider timp de până la 7 zile consecutive, cartușul Saizen trebuie depozitat înapoi în frigider și utilizat în termen de 28 de zile de la prima injecție.
Când utilizați autoinjectorul easypod, păstrați cartușul introdus în utilitate.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Saizen 5,83 mg/ml este disponibil în următoarele dimensiuni de ambalaj:
Pachet de 1 cartuș, fiecare conținând 1,03 ml soluție (6 mg somatropină).
Pachet de 5 cartușe, fiecare conținând 1,03 ml soluție (6 mg somatropină).
Cartușul conține o soluție de Saizen 5,83 mg/ml și este destinat utilizării numai cu autoinjectoare cool.click fără ace sau cu un autoinjector easypod.
Soluția injectabilă trebuie să fie ușor opalescentă, fără particule solide. Soluția care conține particulele nu trebuie administrată.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Merck Serono S.p.A., Roma, Italia
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI