Anexa nr. 2 la notificarea modificării, nr. ID: 2014/00720
Informații scrise pentru utilizator
Utilizare pentru copii peste 10 ani și pentru adulți
În acest prospect:
1. Ce este Siofor 850 și pentru ce se utilizează
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este S iofor 850 și pentru ce se utilizează
Siofor 850 conține medicamentul metformină. Aparține unui grup de medicamente numite biguanide și este utilizat pentru tratamentul diabetului non-insulino-dependent (diabet zaharat tip 2) la adulți și copii cu vârsta peste 10 ani.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Siofor 850 în monoterapie (în monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente orale pentru a reduce glicemia sau insulina.
Copii și adolescenți
Pentru copiii cu vârsta peste 10 ani și adolescenți, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Siofor 850 ca monoterapie sau în asociere cu insulină.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Siofor 850
Nu luați Siofor 850
- dacă sunteți alergic la clorhidratul de metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveți insuficiență renală sau funcție renală afectată;
● pierderi de lichide datorate vărsăturilor persistente sau diareei severe,
și măsuri ”de mai jos);
● insuficiență cardiacă sau disfuncție pulmonară,
● atac de cord recent,
(a se vedea „Avertismente și precauții” de mai jos)
- dacă aveți insuficiență hepatică sau otrăvire acută cu alcool sau suferiți de alcoolism.
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Siofor 850:
- dacă aveți o infecție bacteriană sau virală (de exemplu, gripă, infecție a căilor respiratorii, infecție a tractului urinar);
Copii și adolescenți
Înainte de a începe tratamentul cu Siofor 850 la copii și adolescenți, medicul dumneavoastră trebuie să confirme diagnosticul de diabet de tip 2.
Deoarece doar câțiva copii cu vârsta cuprinsă între 10 și 12 ani au fost incluși în studiile clinice, trebuie să se acorde prudență la tratarea copiilor din această grupă de vârstă cu Sioforom 850.
Vă rugăm să rețineți următoarele informații cu privire la riscul particular de acidoză lactică.
De asemenea, medicul dumneavoastră vă va verifica funcția renală cel puțin o dată pe an. Dacă sunteți în vârstă sau aveți probleme cu rinichii, poate fi necesar să vă verificați rinichii mai des.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Siofor 850 și alimente, băuturi și alcool
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Alăptarea
Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
3. Cum să luați S iofor 850
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este:
Doza zilnică totală
Utilizare la copii și adolescenți
Copii peste 10 ani și adolescenți
Singur (monoterapie) sau în combinație cu tratamentul cu insulină
Doza zilnică totală
Copii peste 10 ani și adolescenți
Dacă luați deja insulină, medicul vă va spune cum să începeți tratamentul cu Siofor 850.
În cazul insuficienței renale, care este frecventă la vârstnici, doza de Siofor 850 trebuie determinată pe baza funcției renale.
Linia de scor ajută doar la ruperea comprimatului pentru a ușura înghițirea.
Înghițiți comprimatul filmat cu sau după mâncare și beți multe lichide (de preferință cu un pahar de apă potabilă [200 ml]).
Dacă aveți impresia că efectul Siofor 850 este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră,
Dacă luați mai mult Siofor 850 decât trebuie
Dacă luați mai mult Siofor 500 decât trebuie, puteți dezvolta acidoză lactică. Simptomele acidozei lactice includ: vărsături, dureri abdominale cu crampe musculare, senzație generală de slăbiciune cu oboseală severă și dificultăți de respirație. Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să aveți nevoie de tratament imediat în spital, deoarece acidoză lactică poate duce la comă. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau vizitați cel mai apropiat spital.
Dacă uitați să luați Siofor 850
Dacă încetați să luați Siofor 850
Dacă încetați să luați Siofor 850 fără sfatul medicului dumneavoastră, trebuie să vă așteptați la o creștere necontrolată a nivelului de glucoză din sânge și la complicații ulterioare ale diabetului, cum ar fi deteriorarea ochilor, rinichilor și vaselor de sânge, pe termen lung.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acidoza lactică. Este o complicație foarte rară, dar gravă, mai ales dacă funcția renală este afectată. Simptomele acidozei lactice includ vărsături, dureri abdominale cu crampe musculare, slăbiciune generală cu oboseală severă și dificultăți de respirație. Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să aveți nevoie de tratament imediat în spital, deoarece acidoză lactică poate duce la comă. Nu mai luați Siofor 850 imediat și spuneți medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital.
Copii și adolescenți
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Siofor 850
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Siofor 850
Substanța activă este clorhidratul de metformină.
Cum arată Siofor 850 și conținutul ambalajului
Pachet de 30 de comprimate filmate.
Pachet de 60 de comprimate filmate.
Pachet de 120 de comprimate filmate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Berlin-Chemie AG
125. Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Germania
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în mai 2014.