Anexa nr. 3 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, ev. Nr.: 2012/00056-ZIB
Anexa nr. 1 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, ev. nr.: 2012/05550-ZIB
Informații scrise pentru utilizator
Spironolactonă Orion 25 mg,
Spironolactonă Orion 50 mg
Spironolactonă Orion 100 mg
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Spironolactona Orion și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Spironolactonă Orion
3. Cum să luați Spironolactonă Orion
5. Cum se păstrează Spironolactone Orion
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este un Spironolactonă Orion a pe ce se folosește
Substanța activă din acest medicament, spironolactona, reduce cantitatea de lichid din organism prin creșterea cantității de urină pe care o produce. Se diferențiază de multe alte diuretice (diuretice) prin faptul că organismul nu pierde potasiu în urină.
Acest medicament este utilizat pentru a trata:
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Spironolactonă Orion
Nu lua Spironolactonă Orion
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la spironolactonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
dacă aveți insuficiență renală acută sau cronică
dacă debitul de urină este redus
dacă nivelurile de potasiu din sânge sunt prea mari
dacă aveți concentrații scăzute de sodiu în sânge
dacă ați descoperit că aveți insuficiență acută a cortexului suprarenalian (numită criza Addison)
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament
dacă aveți insuficiență hepatică sau renală
dacă aveți diabet zaharat și insuficiență renală
Dacă aveți nevoie de tratament prin intervenție chirurgicală
Dacă aveți nevoie de operație după ce ați luat acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră că luați
suplimente de potasiu
warfarină pentru a preveni coagularea sângelui
tacrolimus pentru a suprima respingerea organelor după transplant
litiu pentru tratamentul tulburărilor de dispoziție
mitotan pentru tratamentul cancerului.
Nu uitați să spuneți medicului dumneavoastră despre aceste medicamente la următoarea vizită.
Spironolactonă Orion și alimente și băuturi
Comprimatele trebuie luate cu alimente.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducere vehicule și funcționarea mașinii
3. Cum să luați Spironolactonă Orion
Doza zilnică poate fi administrată ca doză unică sau în două doze divizate. Bea tableta cu un pahar cu apă sau alt lichid.
Comprimatele trebuie luate cu alimente. Vă rugăm să rețineți că medicamentul este mai bine absorbit atunci când este luat cu alimente.
Luați întotdeauna acest medicament în același timp pentru a menține echilibrul medicamentului. Este, de asemenea, cel mai bun mod de a vă aminti să luați medicamentul.
Hipertensiune arterială și umflături: Doza uzuală este de 25 până la 100 mg pe zi.
Dacă pacientul vârstnic nu are insuficiență renală sau hepatică, nu este necesară ajustarea dozei.
Medicul va prescrie doza în funcție de greutatea corporală a copilului și de boală.
Medicul dumneavoastră va lua în considerare insuficiența renală la stabilirea dozei și la monitorizarea tratamentului.
Dacă iei mai mult Spironolactonă Orion, precum ai
Dacă tu sau altcineva, de ex. copil, dacă luați prea mult, discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital. Simptomele unui supradozaj includ oboseală, confuzie, vărsături, vărsături, erupții cutanate și diaree.
Luați pachetul de tablete cu dvs. la secția de urgență de la cabinetul medical sau spital.
Dacă uitați să luați Spironolactonă Orion
Luați doza uitată cât mai curând posibil. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, încetați să luați doza uitată. Nu luați niciodată o doză dublă sau două doze în succesiune rapidă. Înainte de a pleca în vacanță sau într-o călătorie, asigurați-vă că aveți suficiente medicamente.
Efectele secundare apar cu următoarea frecvență:
Deshidratare (deshidratare), amorțeală (de exemplu pasivitate, pierderea inițiativei), modificări ale nevoilor sexuale, amețeli, insuficiență renală, scăderea numărului de globule albe sau trombocite.
Insuficiență hepatică, căderea părului, creșterea părului, tumori benigne de sân.
5. Cum se păstrează Spironolactone Orion
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Spironolactonă Orion
- Substanța activă este spironolactona. Fiecare comprimat conține 25 mg, 50 mg sau 100 mg de spironolactonă.
Cum arată Spironolactone Orion și conținutul ambalajului
Comprimat de 25 mg: Comprimat rotund, plat, de culoare albă până la aproape alb, cu margini teșite, cu o linie de marcare cu diametrul de 7 mm, cod ORN85.
Comprimat de 50 mg: Comprimat rotund, plat, de culoare albă până la aproape albă, cu margini teșite, cu o linie de punctaj cu diametrul de 9 mm, cod ORN213.
Comprimat de 100 mg: comprimat de la alb la aproape alb, rotund, ușor convex, cu un diametru de 11 mm, cod ORN352.
25 mg: 30, 50, 100 și 250 comprimate
50 mg și 100 mg: 30, 50 și 100 comprimate
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
Orion Corporation, Orion Pharma
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Finlanda: Spironolactonă Orion
Republica Cehă: Spironolactonă Orion
Lituania: Spironolactonă Orion
Norvegia: Spironolactonă Orion
Portugalia: Espironolactona Orion
Slovacia: Spironolactonă Orion
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în în 05/2013.
Spironolactonă Orion 25 mg
Anexa nr. 2 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, ev. Nr.: 2012/00056-ZIB
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Spironolactonă Orion 25 mg
Spironolactonă Orion 50 mg
Spironolactonă Orion 100 mg
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 25 mg, 50 mg sau 100 mg de spironolactonă.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat de 25 mg: Comprimat rotund, plat, de culoare albă până la aproape alb, cu margini teșite, cu o linie de marcare cu diametrul de 7 mm, cod ORN85.
Comprimat de 50 mg: Comprimat rotund, plat, de culoare albă până la aproape albă, cu margini teșite, cu o linie de punctaj cu diametrul de 9 mm, cod ORN213.
Comprimat de 100 mg: comprimat de la alb la aproape alb, rotund, ușor convex, cu un diametru de 11 mm, cod ORN352.
4. DATE CLINICE
Doze și mod de administrare
Tratamentul hiperaldosteronismului primar: 100 până la 400 mg/zi în preparatul preoperator. Dacă pacientul nu poate fi operat, doza terapeutică trebuie redusă la cea mai mică doză eficientă.
Dacă pacientul nu are insuficiență renală sau hepatică, nu este necesară ajustarea dozei.
Doza inițială este de 3 mg/kg greutate corporală/zi. Pentru tratamentul pe termen lung sau în asociere cu alte diuretice, doza este de 1 până la 2 mg/kg/zi.
Insuficiență renală (vezi și pct. 4.4):
Se recomandă prudență la administrarea spironolactonei la pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei 30-50 ml/min).
Spironolactona nu trebuie utilizată la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min).
Insuficiență hepatică (vezi și pct. 4.4):
În insuficiența hepatică, metabolismul și eliminarea spironolactonei sunt încetinite. Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții cu insuficiență hepatică.
Hipersensibilitate la spironolactonă sau la oricare dintre excipienți
Se recomandă o atenție specială în tratamentul pacienților diabetici cu insuficiență renală.
La pacienții cu ulcer peptic, spironolactona poate interfera cu vindecarea ulcerului și, prin urmare, trebuie utilizată numai după o evaluare atentă.
Spironolactona are un efect sinergic cu alți agenți antihipertensivi.
Eficacitatea warfarinei poate fi afectată în timpul tratamentului cu spironolactonă.
Eliminarea litiului poate fi modificată prin utilizarea spironolactonei și se recomandă controlul concentrațiilor medicamentelor.
Metaboliții spironolactonei fluorescenți, care pot duce la valori incorecte pentru unele teste fluorometrice (de exemplu, determinarea cortizonului).
Spironolactona inversează efectul antineoplazic al mitotanului.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Efectul Spironolactonei Orion asupra nou-născuților/sugarilor este necunoscut. După luarea în considerare a beneficiului alăptării pentru copil și a beneficiului tratamentului pentru mamă, trebuie luată o decizie de întrerupere a alăptării sau de întrerupere/abținere a tratamentului cu Spironolacton Orion.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Necunoscut (din datele disponibile).
Tumori benigne și maligne, inclusiv neoplasme nespecificate (chisturi și polipi)
Tumori benigne de sân
Tulburări de metabolism și nutriție
Apatie, modificări ale libidoului
Crampe la picioare
Insuficiență renală acută
Creșterea concentrației de renină
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: antagoniști ai aldosteronului, codul ATC: C03DA01
Spironolactona este bine absorbită în tractul gastro-intestinal (70-80%). Biodisponibilitatea sa este mai mare atunci când este luat după masă decât atunci când este luat pe stomacul gol și ajunge la 25 până la 70%. Concentrația maximă este atinsă în medie la 1-2 ore după ingestie, volumul de distribuție este de 14,4 l/kg. Legarea proteinelor este mai mare de 90%, iar clearance-ul este de 100 ml/kg/min. Timpul de înjumătățire prin eliminare al spironolactonei este de 1,3 până la 2 ore.
Spironolactona administrată în doze mari a provocat de mult timp tumori la șobolani. Semnificația acestei descoperiri pentru practica clinică este neclară.