Textul aprobat al deciziei de prelungire, înregistrare nr .: 2011/05888-PRE
PROSPECT
În acest prospect:
1. Ce este Trexan 2,5 mg și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Trexan 2,5 mg
3. Cum să luați Trexan 2,5 mg
5. Cum se păstrează Trexan 2,5 mg
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Trexan 2,5 mg și pentru ce se utilizează
Trexan 2,5 mg este utilizat pentru a trata:
artrita reumatoidă activă la pacienții adulți
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Trexan 2,5 mg
Nu luați Trexan 2,5 mg
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi și secțiunea „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).
dacă aveți o infecție acută sau cronică severă sau sindrom de imunodeficiență (sindrom de imunitate redusă).
Avertismente și precauții
Înainte de a lua Trexan 2,5 mg, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți:
diabet zaharat tratat cu insulină
corpul tău este în general epuizat
Metotrexatul afectează temporar producția de spermă și ovule. Tu și partenerul dumneavoastră trebuie să evitați să concepeți (să rămâneți gravidă sau să rămâneți gravidă) dacă sunteți în prezent tratat cu metotrexat și timp de cel puțin șase luni după oprirea tratamentului cu metotrexat. A se vedea, de asemenea, secțiunea „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală, medicamente pe bază de plante și naturale. Nu uitați să spuneți medicului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Trexan 2,5 mg dacă vi se prescrie un alt medicament în timp ce sunteți tratat cu Trexan 2,5 mg.
medicamente pentru cancer (de exemplu, cisplatină, mercaptopurină)
fenitoină (un medicament utilizat adesea pentru tratarea epilepsiei)
probenecid (un medicament utilizat pentru tratarea gutei)
acid folic (vitamina)
teofilină (un medicament utilizat pentru tratarea bolilor respiratorii)
La următoarea vizită, spuneți medicului dumneavoastră despre administrarea Trexan 2,5 mg.
Trexan 2,5 mg și alimente, băuturi și alcool
Nu trebuie să beți alcool în timp ce sunteți tratat cu Trexan 2,5 mg.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va discuta cu dvs. orice risc de efecte nocive ale tratamentului asupra copilului.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Trexan 2,5 mg conține lactoză
3. Cum să luați Trexan 2,5 mg
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur
Luați Trexan 2,5 mg o dată pe săptămână.
Pacienții cu poliartrită reumatoidă sau psoriazis vor lua de obicei comprimatele pe cale orală (pe cale orală) o dată pe săptămână, întotdeauna în aceeași zi a săptămânii.
Nu luați comprimatele mai des decât v-a spus medicul dumneavoastră.
Beți comprimatele cu un pahar de apă stând sau stând.
Doze în artrita reumatoidă, psoriazis și artrita psoriazică severă:
Doza recomandată este de 7,5 - 15 mg, administrată pe cale orală (pe cale orală), o dată pe săptămână.
În funcție de răspunsul la tratament și de apariția efectelor secundare, această doză poate fi ajustată. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate instrui să luați doza săptămânală în trei doze divizate pe parcursul a 24 sau 36 de ore.
Dacă luați mai mult Trexan 2,5 mg decât trebuie
Dacă dumneavoastră (sau oricine altcineva) luați mai multe medicamente decât trebuie, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat departament de urgență.
Dacă mergeți la medic sau la spital, luați cu dumneavoastră pachetul cu medicamente.
Dacă uitați să luați Trexan 2,5 mg
Luați doza uitată imediat ce vă amintiți, dacă este în termen de două zile. Cu toate acestea, dacă uitați doza mai mult de două zile, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă plecați în vacanță sau călătoriți, asigurați-vă că aveți suficient medicament.
În general, incidența și severitatea efectelor secundare ale metotrexatului depind de doză și de frecvența de utilizare. Cele mai multe efecte secundare, dacă sunt detectate devreme, se rezolvă în timp.
Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome, contactați imediat medicul sau serviciul de urgență al spitalului:
Temperatură ridicată, frisoane și tremurături, bătăi rapide ale inimii, respirație rapidă, confuzie sau amețeli. Este posibil să aveți sepsis (otrăvire a sângelui) din cauza infecției. (Necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Trexan 2,5 mg
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe comprimat/blister și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstrați cutia/blisterul interior în cutia exterioară pentru a fi protejat de lumină.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Trexan 2,5 mg
Substanța activă este metotrexatul, fiecare comprimat conținând 2,5 mg.
Cum arată Trexan 2,5 mg și conținutul ambalajului
Comprimatele de metotrexat sunt furnizate în pachete HDPE de 12, 16, 24, 28, 30 și 100 de comprimate.
Comprimatele de metotrexat sunt furnizate în blistere de 24 sau 100 de comprimate.
Titularul deciziei de înregistrare
Orion Corporation, Orion Pharma
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
MTX-Orion 2,5 mg comprimate
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în martie 2015.
Trexan 2,5 mg
Textul aprobat al deciziei de prelungire, înregistrare nr .: 2011/05888-PRE
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 2,5 mg metotrexat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat galben, rotund, convex, neacoperit gravat pe o parte cu M 2,5 și un diametru de 6 mm.
Artrita reumatoidă activă la pacienții adulți.
4.2 Doze și mod de administrare
Metotrexatul trebuie utilizat numai o dată pe săptămână pentru tratamentul bolilor reumatice sau ale pielii.
Dozarea necorespunzătoare a metotrexatului poate duce la reacții adverse grave, inclusiv la decese. Vă rugăm să citiți cu atenție această secțiune din Rezumatul caracteristicilor produsului.
Metotrexatul trebuie prescris numai de către medici cu experiență în diferitele proprietăți și mecanisme de acțiune ale medicamentului. Metotrexatul se administrează o dată pe săptămână.
Pacientul trebuie să fie clar informat că metotrexatul se administrează numai o dată pe săptămână. Se recomandă să se prescrie pe o rețetă o anumită zi a săptămânii ca „ziua utilizării metotrexatului”.
Utilizarea la pacienții vârstnici
Pacienți cu insuficiență hepatică
Metotrexatul trebuie utilizat cu precauție extremă la pacienții cu boli hepatice actuale sau trecute semnificative, cauzate în principal de alcool.
Insuficiență hepatică severă.
Insuficiență renală severă.
Infecție acută sau cronică severă și sindrom de imunodeficiență.
Sarcina și alăptarea (vezi și pct. 4.6).
Hipersensibilitate la metotrexat sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
Vaccinarea cu vaccinuri vii nu trebuie administrată în timpul tratamentului cu metotrexat.
Metotrexatul trebuie utilizat numai de către medicii cu experiență în chimioterapia antimetabolită.
Datorită posibilității de reacții toxice fatale sau severe, medicul trebuie să informeze pe deplin pacientul cu privire la riscuri, iar pacientul trebuie să fie sub supraveghere constantă.
Au fost raportate decese prin utilizarea metotrexatului pentru tratamentul psoriazisului.
Pacienți fără factori de risc
Conform standardelor medicale cunoscute în prezent, biopsia hepatică nu este necesară pentru a obține o doză cumulativă de 1,0 - 1,5 g.
Pacienți cu factori de risc
Nu este necesară o biopsie în următoarele cazuri:
pacienți cu afecțiuni acute
pacienți cu contraindicații la biopsia hepatică (de exemplu, instabilitate cardiacă, modificarea parametrilor de coagulare a sângelui)
pacienți cu speranță de viață scăzută.
în timpul fazei de inițiere a tratamentului
la creșterea dozei
Diareea și stomatita ulcerativă sunt efecte toxice frecvente și necesită întreruperea tratamentului, în caz contrar pot apărea enterite hemoragice și deces din cauza puncției intestinale.
Efectul imunosupresor al metotrexatului trebuie luat în considerare dacă răspunsul imun al pacientului este important sau necesar. O atenție deosebită trebuie acordată cazurilor de infecție cronică inactivă (de exemplu, herpes zoster, tuberculoză, hepatită B sau C), care poate activa.
Se recomandă efectuarea unei radiografii toracice înainte de începerea tratamentului cu metotrexat.
Revărsările pleurale și ascita trebuie îndepărtate prin drenaj înainte de a începe tratamentul cu metotrexat.
Dacă apare toxicitate acută a metotrexatului, pacienții pot avea deficit de acid folic.
Funcția renală, hepatică și a măduvei osoase trebuie evaluată prin teste anamnestice, fizice și de laborator înainte de inițierea terapiei cu metotrexat sau de reluarea tratamentului cu metotrexat după o perioadă de odihnă.
Pacienții cărora li se administrează doze mici de metotrexat pot dezvolta limfoame maligne, caz în care tratamentul trebuie oprit. Suprimarea limfomului indică o regresie spontană care necesită inițierea terapiei citotoxice.
Penicilinele pot reduce clearance-ul renal al metotrexatului și a fost observată toxicitate hematologică și gastro-intestinală în asociere cu doze mari și mici de metotrexat.
Se poate observa o creștere a nefrotoxicității cu doze mari de metotrexat în combinație cu chimioterapice potențial nefrotoxice (de exemplu, cisplatină).
Metotrexatul poate scădea clearance-ul teofilinei, nivelurile teofilinei trebuie monitorizate atunci când sunt utilizate concomitent cu meotrexatul.
Ciclosporina poate potența eficacitatea și toxicitatea metotrexatului. Când este utilizat în asociere, există riscul imunosupresiei excesive cu riscul apariției tulburărilor limfoproliferative.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
La femeile aflate la vârsta fertilă, sarcina cu o metodă fără îndoială adecvată trebuie exclusă înainte de începerea tratamentului, de ex. test de sarcina.
Femeile nu trebuie să rămână însărcinate în timpul tratamentului cu metotrexat și timp de cel puțin 6 luni după întreruperea tratamentului și, prin urmare, trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente.
Dacă totuși apare o sarcină în această perioadă, pacientul trebuie informat în mod corespunzător cu privire la riscul de efecte adverse asupra copilului în legătură cu tratamentul.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
În general, frecvența și severitatea reacțiilor adverse vor depinde de doză, frecvența de administrare, calea de administrare și durata expunerii.
necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile).
Infecții și infestări
Sepsis care duce la moarte
Tumori benigne și maligne, inclusiv neoplasme nespecificate (chisturi și polipi)
Depresia măduvei osoase
Tulburări cardiace și cardiace
Sângerări din nas
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Pneumită interstițială (poate fi fatală)
Pneumocystis carinii - pneumonie
Boală pulmonară obstructivă interstițială cronică
Tulburări gastrointestinale 3
Ulcere gastrointestinale și sângerări
Tulburări hepatobiliare
Necroliză epidermică toxică
Hipersensibilitate la lumină
Lărgirea nodurilor reumatice
Tulburări renale și urinare
Condiții în timpul sarcinii, în perioada de șase săptămâni și în perioada perinatală
Avort spontan, leziuni fetale
Formarea ovocitelor și a spermei defecte
Oligospermie tranzitorie și infertilitate
2 A se vedea secțiunea 4.4.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate