ANEXA D. 1 LA NOTIFICAREA MODIFICĂRII ÎNREGISTRĂRII, EV.ДЊ. 2108/12069
PROSPECT
Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a vă vaccina.
Vaccin tifoid polizaharidic
1. CE ESTE TYPHIM Vi ȘI LA CE SE UTILIZEAZĂ
Typhim Vi este recomandat în special persoanelor care călătoresc în zone endemice de apariție, migranților, lucrătorilor din domeniul sănătății și soldaților.
SK G ”H CUM SĂ UTILIZAȚI TYPHIM Vi
Nu utilizați Typhim Vi când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
sunteți/sunteți alergic (hipersensibil) la oricare dintre ingredientele vaccinului
Fii deosebit de atent când folosești Typhim Vi
Acest vaccin nu trebuie administrat intravascular, asigurați-vă că acul nu a pătruns în sânge.
- Acest vaccin protejează împotriva infecției cu Salmonella typhi, dar nu protejează împotriva infecției cu Salmonella paratyphi A sau B. .
insuficient pentru ei.
Sarcina și alăptarea
Vaccinul trebuie administrat numai în timpul sarcinii, pe baza recomandărilor medicului dumneavoastră.
Vaccinul poate fi administrat în timpul alăptării.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
UTILIZAREA ALTOR MEDICAMENTE:
3. CUM SĂ UTILIZAȚI TYPHIM Vi
Vaccinul este destinat adulților și copiilor cu vârsta peste doi ani.
Protecția este asigurată de o singură doză de vaccin.
Administrare intramusculară sau suculentă.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE
- reacții locale la locul injectării (durere, umflături, roșeață).
dureri musculare, greață, dureri abdominale)
CUM SE PĂSTREAZĂ TYPHIM Vi
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A se păstra la frigider (2 ° C) - 8 ° C.
Nu înghețați.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Typhim Vi
Substanța activă este: polizaharidă capsulă tifoidă Vi purificată (tulpina Ty2) (25 micrograme fiecare, doză de 0,5 ml)
Celelalte componente sunt: fenol (max. 1,25 mg/doză), tampon conținând: clorură de sodiu, fosfat disodic, dihidrogen fosfat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Typhim Vi și conținutul ambalajului
Typhim Vi este furnizat într-o seringă preumplută care conține 0,5 ml de vaccin sau într-un flacon care conține 10 ml de vaccin (20 doze).
1 x seringă preumplută de 0,5 ml
Flacon de 10 x 10 ml
Titularul autorizației de introducere pe piață
SANOFI PASTEUR - 2, avenue Pont Pasteur - 69007 Lyon Franța
SANOFI PASTEUR SA - 2, avenue Pont Pasteur - 69007 Lyon Franța
SANOFI-AVENTIS Zrt. - 1225 Budapesta, Campona u. 1. (Parcul portului) în Ungaria
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în februarie 2009.
Typhim Vi
TEXT APROBAT PENTRU DECIZIE Amendament, EV. ДЊ. 2011/06312
Rezumatul caracteristicilor produsului
Vi capsulă polizaharidă vaccin împotriva tifoidului.
2. Compoziția calitativă și cantitativă a medicamentului
O doză de vaccin în 0,5 ml conține:
Typhoidicapsulae Vi polysaccharidumpurificatum (kmeЕ € Ty2). 0,025 mg
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4.2.Doza și calea de administrare
Vaccinul se administrează intramuscular sau concomitent.
Cunoscut pentru hipersensibilitate la oricare dintre componentele vaccinului.
Nu administrați vaccinul intravascular, asigurați-vă că acul nu a pătruns în vasul de sânge.
Vaccinul protejează împotriva infecției cu Salmonella paratyphi, dar nu protejează împotriva infecției cu Salmonella paratyphi A sau B.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Grupa farmacoterapeutică: imunopreparări, vaccin tifoid
Codul ATC: J07AP03
Imunitatea se dezvoltă în aproximativ 15 zile până la 3 săptămâni după vaccinare. Protecția durează cel puțin 3 ani.
6.1 Lista substanțelor auxiliare
fenol, solutio moderata conținând: clorură de sodiu, hidrogen fosfat de sodiu, dihidrogen fosfat de sodiu, apă ad iniectabilia
Nu au fost efectuate studii de compatibilitate, prin urmare acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la frigider (2 ° C) - 8 ° C.
Nu înghețați.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Seringă din sticlă tip I cu piston din plastic (clorobromobutil sau clorobutil sau bromobutil).
Flacon din sticlă de tip I cu dop de plastic (clorobutil).
1 x seringă preumplută de 0,5 ml
Flacon de 10 x 10 ml
Vaccinul trebuie lăsat să stea câteva minute la temperatura camerei înainte de utilizare.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
7. Titularul autorizației de introducere pe piață
2, bulevardul Pont Pasteur
9. Data primei înregistrări/reînnoirea înregistrării