Dacă un producător ar susține că produsul său a fost „dovedit clinic” și ar putea atenua simptomele balonării și oboselii, ați crede-o.?

spune

Și dacă ai fi bolnav cronic sau terminal și ai încerca aproape orice altceva?

Un audit recent al terapiilor complementare a constatat că până la nouă din zece companii au făcut afirmații înșelătoare cu privire la produsele pentru slăbit, vitamine, loțiuni, tablete și dispozitive.

Publicarea raportului marți în raportul Oficiului Național de Audit din Australia (ANAO) privind performanța gestionării bunurilor terapeutice (TGA) ca regulator al medicamentelor complementare este o lectură alarmantă.

Sistemul actual de reglementare se bazează pe supravegherea benignă din partea TGA, care este în esență un „sistem onest”.

Producătorilor sau importatorilor de produse (cunoscuți drept sponsori) li se cere doar să declare că au dovezi că produsul lor este într-un fel sau altul eficient și nu este periculos pentru consumatori, chiar și în caz de utilizare abuzivă.

Mulți producători par dispuși să ofere aceste garanții, dar nu pot furniza dovezi pentru salvarea lor atunci când TGA vine să bată.

Este dificil să ne imaginăm o industrie cu mai multe confuzii de reglementare. Deci, ce a mers prost?

Raportul ANAO precizează că, în 2005, când au fost finalizate procesele de reglementare, guvernul credea că doar un număr limitat de audituri ar fi suficient pentru a monitoriza conformitatea.

Ei nu au anticipat că 70-90% dintre sponsorii din întreaga gamă de produse vor induce în eroare consumatorii.

Aproximativ o treime din cazuri au fost clasificate drept „ușoare” sau „semnificative” de către TGA, inclusiv afirmațiile că medicamentul poate vindeca cancerul sau alte boli grave.

Din 2003, TGA a permis sponsorilor să solicite înregistrarea online la Registrul australian al bunurilor terapeutice (ARTG). Această listă înseamnă că produsul este considerat sigur pentru vânzare, dar nu înseamnă că TGA îl consideră eficient.

Acest proces este supravegheat de un software numit Electronic Equipment List (ELF).

De la sfârșitul anilor 1990, ELF a efectuat mai multe prelucrări, iar versiunea actuală (numită ELF 3) a delegat pe deplin competențele de a aproba produsele pentru vânzare dacă trec un filtru electronic în timpul procesului de listare.

ANAO identifică mai multe probleme cu această abordare, nu în ultimul rând că „unii sponsori pot introduce ocazional informații incorecte în ARTG în mod intenționat”.

În 2005, guvernul a comandat TGA să colecteze și să publice dovezi clinice conform cărora sponsorii și-au furnizat produsele într-un mod sigur și eficient. Acest lucru nu s-a întâmplat și TGA nu poate explica de ce.

Există suficiente dovezi ale unui studiu clinic al eficacității sau ineficienței multor terapii adjuvante. Cu toate acestea, nu se poate aștepta ca consumatorii să își desfășoare propriile cercetări la nivel înalt.

În prezent, sponsorii profită de acest lucru prin faptul că nu își actualizează revendicările publicitare atunci când sunt finalizate noi încercări și publicate rezultatele. Știu că australianul mediu nu citește reviste academice de îngrijire a sănătății.

În plus, Codul publicitar TGA este încălcat în mod regulat cu impunitate. Numai în 2011, de fapt, din cele 82 de plângeri referitoare la medicamente complementare, toate cu excepția a două au fost confirmate. (Cele două, care au fost respinse, au fost aduse de compania concurentă a celei plângute).

Deci, cum se poate schimba acest proces de reglementare problematic?

Pe lângă îmbunătățirea procedurilor interne, actualizărilor de software și site-urilor TGA (dintre care unele sunt deja în desfășurare), ANAO recomandă ca TGA să adopte o abordare mai proactivă pentru detectarea încălcărilor.

Anchetatorii ANAO și-au făcut propriul proces de „reglementare proactivă” căutând termenii „aprobat TGA” și „sigur”. Ambii termeni sunt ilegali pentru utilizare în publicitatea medicamentelor complementare, dar raportul a găsit mii de exemple de pe site-urile australiene.

Cele trei exemple au fost atât de scandalos încât au fost raportate de TGA, care a ordonat imediat o schimbare a publicității. Când ANAO a inspectat site-ul web înainte de a-și completa raportul, doi din trei nu s-au conformat.

Aceasta ilustrează lipsa de respect împotriva căreia este TGA. Este clar că este nevoie de mai multe puteri de executare - dar, din păcate, acest lucru nu a fost recomandat în raportul final al ANAO.

Dacă se va realiza o schimbare utilă, toate partidele politice vor trebui să adauge la programele lor de sănătate pe termen lung o reformă complementară a reglementărilor medicale.