Informații scrise pentru utilizator
În acest prospect:
1. Ce este Ursosan și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ursosan
3. Cum să luați Ursosan
5. Cum se păstrează Ursosan
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Ursosan și pentru ce se utilizează
Copii și adolescenți
Tulburări hepatobiliare în fibroza chistică la copii cu vârsta sub 6 ani și 18 ani.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ursosan
dacă sunteți alergic la acidul ursodeoxicolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
dacă aveți inflamație acută a vezicii biliare și a căilor biliare,
dacă aveți obstrucție a căilor biliare (choledochus sau cysticum),
dacă aveți o vezică biliară cu raze X fără contrast,
dacă aveți o contractilitate biliară ruptă (contracție),
dacă suferiți de colici biliare frecvente,
Copii și adolescenți:
Avertismente și precauții
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Dacă luați Ursosan, efectul următoarelor medicamente poate fi redus:
Dacă luați Ursosan, efectul următoarelor medicamente poate fi crescut:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu se cunosc efecte adverse asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3. Cum să luați Ursosan
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza și durata tratamentului la adulți vor fi întotdeauna stabilite de medicul dumneavoastră. Pentru dizolvarea calculilor biliari de colesterol este de obicei recomandată o doză de 2 până la 5 capsule pe zi, în funcție de greutatea corporală (10 mg/kg/zi). Întreaga doză trebuie administrată imediat, la culcare.
greutatea corpului acid
până la 60 kg 500 mg 2
până la 80 kg 750 mg 3
până la 100 kg 1000 mg 4
peste 100 kg 1250 mg 5
Utilizare la copii și adolescenți
Dacă luați mai mult Ursosan decât trebuie
Dacă luați mai mult decât doza prescrisă, solicitați imediat asistență medicală.
Dacă uitați să luați Ursosan
scaune moi subțiri sau diaree
calcificarea calculilor biliari
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Ursosan
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C, în ambalajul original, protejat de umiditate.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Ursosan
Substanța activă este acidul ursodeoxicolic. Fiecare capsulă conține 250 mg acid ursodeoxicolic.
Cum arată Ursosan și conținutul ambalajului
Ursosan sunt capsule albe care conțin granule albe.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
PRO.MED.CS Praha a.s.
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 06/2014.
URSOSAN
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
URSOSAN
250 mg capsule
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 capsulă conține:
Acid ursodeoxicolic 250,00 mg
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
- Dizolvarea calculilor biliari la colesterol la pacienții cu risc chirurgical ridicat și la pacienții după litotriție. Condiția pentru un tratament de succes este o vezică biliară funcțională și prezența calculilor colesterolului radiotransparent pur, al căror diametru nu depășește 15 mm.
- Ciroza biliară primară I. și II. etape
- Colangita sclerozantă primară
- Hepatita de diferite etiologii cu sindrom colestatic
- Gastrita de reflux biliar și esofagita
Tulburări hepatobiliare în fibroza chistică la copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 18 ani.
Doze și mod de administrare
Nu există o limită de vârstă pentru utilizarea URSOSAN, medicamentul este potrivit pentru pacienții cu greutatea mai mare de 47 kg.
greutate corporală acid ursodeoxicolic (UDCA) număr de capsule
până la 60 kg 500 mg 2
până la 80 kg 750 mg 3
până la 100 kg 1000 mg 4
peste 100 kg 1250 mg 5
În indicația pentru gastrita de reflux biliar, doza recomandată este de 1 capsulă (250 mg) pe zi. Servit seara înainte de culcare. Întreaga capsulă necântată trebuie înghițită cu o cantitate suficientă de lichid. În această indicație, durata recomandată a tratamentului cu URSOSAN este de 10-14 zile.
În tratamentul simptomatic al afecțiunilor asociate colestazei, doza zilnică depinde de greutatea corporală și variază de la 3 la 7 capsule (14 ± 2 mg UDCA pe kilogram de greutate corporală).
În primele 3 luni de tratament, URSOSAN trebuie administrat în doze divizate, câte 3 doze pe zi. Când parametrii funcției hepatice se îmbunătățesc, doza zilnică totală poate fi administrată o dată pe zi seara.
Capsulele trebuie luate regulat.
URSOSAN nu trebuie utilizat la pacienții cu:
- inflamație acută a vezicii biliare sau a căilor biliare
- obstrucție a tractului biliar (obstrucție coledocă și chistică)
- atacuri frecvente de colici ale vezicii biliare
- pietre biliare calcificate opace radiologic
- afectarea contractilității vezicii biliare.
Acesta trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic.
În cazuri foarte rare, s-a observat decompensarea cirozei hepatice, care s-a remediat parțial la încetarea tratamentului.
Dacă apare diaree, doza trebuie redusă și, în caz de diaree persistentă, tratamentul trebuie oprit.
URSOSAN poate crește absorbția ciclosporinei din intestin. Prin urmare, pacienții care iau ciclosporină trebuie să își verifice nivelul sanguin și să își ajusteze doza, dacă este necesar. În cazuri rare, URSOSAN poate reduce absorbția ciprofloxacinei.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Tulburări gastrointestinale
Tulburări hepatobiliare
Calcificarea calculilor biliari poate apărea foarte rar în timpul tratamentului cu acid ursodeoxicolic.
În timpul tratamentului cirozei biliare primare avansate, decompensarea cirozei hepatice a fost observată în cazuri foarte rare, care s-au rezolvat parțial la întreruperea tratamentului.
Foarte rar, poate apărea urticarie.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Codul ATC: A05AA02
Efectul UDCA asupra cirozei biliare primare se datorează a trei mecanisme de acțiune:
Deplasarea acizilor biliari apolari (formarea micelelor mixte netoxice)
Prin stabilizarea membranei celulare.