Text aprobat la decizia privind modificarea, id.: 2014/00618-ZME
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, nr. ID: 2014/00624-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
vaccin hepatitic A adsorbit inactivat
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Vaqta 25 U și pentru ce se utilizează.
2. Ce trebuie să știți înainte de a aplica Vaqta 25 U
3. Cum se administrează Vaqta 25 U
5. Cum se păstrează Vaqta 25 U
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Vaqta 25 U și pentru ce se utilizează
Vaqta 25 U ajută la protejarea copiilor cu vârsta cuprinsă între 12 luni și 17 ani de boala cauzată de virusul hepatitei A.
Infecția cu hepatită A este cauzată de un virus care infectează ficatul. Poate fi obținut din alimente sau băuturi care conțin acest virus. Simptomele includ îngălbenirea gălbenușului (îngălbenirea pielii și a ochilor) și senzația generală de rău.
Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se administrează o injecție cu vaccin Vaqta 25 U, apărarea naturală a corpului va începe să formeze o apărare (anticorpi) împotriva virusului hepatitei A. Cu toate acestea, după injectare sau.
Vaqta 25 U nu va proteja împotriva inflamației ficatului cauzată de alți agenți infecțioși decât virusul hepatitei A.
În plus, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți deja infectat cu virusul hepatitei A prin administrarea Vaqta 25 U, este posibil ca vaccinul să nu protejeze împotriva bolii.
Vaqta 25 Protejează împotriva hepatitei A, dar nu poate provoca infecția cu hepatita A.
2. Ce trebuie să știți înainte de a aplica Vaqta 25 U
Vaccinul Vaqta 25 U nu trebuie administrat
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic (hipersensibil) la medicament sau la oricare dintre componentele Vaqta 25 U (enumerate la punctul 6).
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți în prezent o infecție cu febră severă. Medicul dumneavoastră va decide când poate fi administrat vaccinul.
Fiți deosebit de atenți atunci când utilizați vaccinul Vaqta 25 U.
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut vreodată o reacție alergică la o doză anterioară de Vaqta 25 U.
Aceste vaccinuri pot conține urme ale unui antibiotic numit neomicină și urme ale unei substanțe numite formaldehidă, ambele fiind utilizate în timpul fabricării vaccinului și în vaccin.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut icter în trecut sau ați locuit într-o zonă în care hepatita A este frecventă, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să vi se testeze prezența anticorpilor împotriva hepatitei A înainte de a fi vaccinați.
La adulți, Vaqta poate fi administrat în același timp cu vaccinurile împotriva febrei galbene și vaccinurilor împotriva tifoidei polizaharidice.
Vă rugăm să consultați timpul pentru a fi foarte atenți atunci când utilizați Vaqta 25 Vaccine de mai sus.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați în prezent sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Sarcina și alăptarea
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Vaqta 25 U conține:
Acest vaccin conține mai puțin de 1 mmol sodiu (1,77 mg) pe doză, i. este practic o cenușă de sodiu.
3. Cum se administrează Vaqta 25 U
Vaqta 25 U poate fi administrat ca injecție de către medici sau asistenți medicali instruiți în utilizarea vaccinurilor și a materialelor echipate pentru a face față oricărei reacții alergice neobișnuite. Persoana vaccinată va primi prima doză, urmată de a doua doză (rapel).
Copiii cu vârsta cuprinsă între 12 luni și 17 ani trebuie să primească o injecție de o doză de 0,5 ml (25 U). Prima doză de vaccin ar trebui să înceapă să vă protejeze copilul de infecția cu virusul hepatitei A în 2 până la 4 săptămâni.
Siguranța și eficacitatea la sugari
A doua doză (rapel)
Persoanele care primesc prima doză de vaccin trebuie să primească oa doua doză (rapel) de 0,5 ml (25 U) 6 până la 18 luni mai târziu.
Vaqta 25 U nu este recomandat persoanelor cu vârsta peste 18 ani.
Vaqta 25 Medicul sau asistenta vă vor face o injecție în mușchiul brațului superior (mușchi deltoid). Dacă mușchiul deltoid nu este suficient dezvoltat la copii, poate fi utilizat mușchiul superior al coapsei.
Vaqta 25 U nu trebuie administrat într-un vas de sânge.
Dificultăți de respirație,
umflarea feței, limbii și gâtului,
Dacă apar aceste semne sau simptome, ele se dezvoltă de obicei la scurt timp după injecție și în timp ce dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți încă în spital sau în cabinetul medicului. Dacă oricare dintre aceste simptome apare după ce ați părăsit locul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați primit injecția, contactați-vă IMEDIAT medicul.
durere/sensibilitate la locul injectării și roșeață la locul injectării.
umflături la locul injectării, căldură la locul injectării, vânătăi la locul injectării,
reducerea sau pierderea poftei de mâncare,
Dificultăți de somn, somnolență, somnolență sau lipsă de energie, neliniște,
Nări, piele, nas înfundat,
erupție la locul injectării, erupție la locul injectării.
- agitație, nervozitate, frică, țipete,
- amețeli, cefalee, pierderea echilibrului,
- erupții cutanate, mâncărime și înroșirea pielii, vezicule, piele umedă sau fierbinte, transpirație,
- A ars în articulații,
- la locul injectării: sângerare, mâncărime, decolorare, noduli sau erupții cutanate mâncărime, durere, disconfort,
- Oboseală, mod neobișnuit de a merge, senzație de căldură.
durere și sensibilitate la locul injectării.
- căldură, roșeață și umflături la locul injectării, febră, sângerări sub piele la locul injectării (echimoză).
dureri de stomac, vărsături, diaree, greață,
dureri de umăr (în membrul căruia i s-a administrat injecția), dureri articulare, dureri musculare,
slăbiciune/anxietate, mâncărime și durere/durere la locul injectării.
- pierderea poftei de mâncare,
- Nări sau nas înfundat, piele,
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Vaqta 25 U
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu înghețați.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Vaqta 25 U
O doză (0,5 ml) conține:
Virusul hepatitei A (inactivat) 1,2 ……………………………….25 unități
1 Propagarea în cultura de celule umane (MRC-5) a celulelor diploide.
2 Adsorbit pe sulfat de hidroxifosfat de aluminiu (0,225 miligrame sub formă de aluminiu).
Celelalte ingrediente sunt:
birax, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Vaqta 25 U și conținutul ambalajului
După o agitare temeinică, Vaqta 25 U este o suspensie albă opacă.
VAQTA 25 U este înregistrat în următoarele pachete:
O doză (0,5 ml, aproximativ 25 U) de vaccin într-un flacon.
O doză (0,5 ml, aproximativ 25 U) de vaccin umplută într-o seringă.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Merck Sharp & Dohme B. V.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
P. O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în aprilie 2015.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Nu au fost efectuate studii de compatibilitate, prin urmare acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Vaccinul trebuie utilizat așa cum este furnizat.
VAQTA 25 U
Text aprobat la decizia privind modificarea, id.: 2014/00618-ZME
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev.č.: 2014/00624-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Vaccin inactivat al virusului hepatitei A adsorbit, suspensie injectabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O doză (0,5 ml) conține:
Virusul hepatitei A (tulpina € CR 326F), (inactivat) 1, 2. 25 U 3
1 Propagarea în cultura celulară a fibroblastelor diploide umane (MRC-5).
2 Adsorbit pe sulfat de aluminiu hidroxifosfat amorf (0,225 mg Al 3+).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
După agitare temeinică, VAQTA 25 U este o suspensie albă opacă.
4. DATE CLINICE
Pentru un răspuns optim al anticorpilor, vaccinarea primară trebuie administrată cu cel puțin 2 săptămâni, de preferință cu 4 săptămâni, înainte de expunerea preconizată la virusul hepatitei A.
VAQTA nu previne hepatita cauzată de alți agenți infecțioși decât virusul hepatitei A.
4.2 Doze și mod de administrare
Persoanele cu vârsta cuprinsă între 12 luni și 17 ani trebuie să primească o doză de vaccin de 0,5 ml (25 U) la momentul ales.
Siguranța și eficacitatea la sugari
Persoanele care au primit doza primară la vârsta de 12 luni până la 17 ani ar trebui să primească o doză de susținere de 0,5 ml (25 U) la 6 până la 18 luni după prima doză.
Schimbabilitatea indemnizației de sprijin
VAQTA trebuie aplicat INTRAMUSCULAR. Locul de injectare preferat este mușchiul deltoid. La copii, zona anterolaterală a coapsei poate fi utilizată dacă mușchiul deltoid nu este suficient dezvoltat. Vaccinul nu trebuie administrat subcutanat sau intradermic, deoarece această cale de administrare poate duce la un răspuns slab decât optim.
VAQTA nu trebuie administrat într-un vas de sânge.
Hipersensibilitate la orice componentă a vaccinului.
Vaccinarea trebuie amânată la subiecții cu infecție febrilă majoră în curs.
Persoanele care dezvoltă simptome sugestive de hipersensibilitate după administrarea VAQTA nu trebuie să primească o doză suplimentară de vaccin (vezi pct. 4.3).
VAQTA nu previne hepatita cauzată de un alt agent infecțios decât virusul hepatitei A. Datorită perioadei lungi de incubație a hepatitei A (aproximativ 20 până la 50 de zile), infecția în Vaccinarea nu poate preveni hepatita A la aceste persoane.
Ca și în cazul oricărui vaccin, tratamentul medical imediat, inclusiv adrenalina, ar trebui să fie disponibil în cazul unei reacții anafilactice sau anafilactoide.
Expunere cunoscută sau prognozată la virusul hepatitei A/călătorie în zone endemice
Se utilizează cu imunoglobulină
Pentru persoanele care necesită fie profilaxie post-expunere, fie o combinație de protecție imediată și pe termen lung (de exemplu, călătorii care călătoresc brusc în zone endemice), VAQTA poate fi administrat, este posibil ca anticorpul să fie mai mic decât atunci când vaccinul este administrat singur. Semnificația clinică a acestei observații nu a fost stabilită.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 23 de luni
Tulburări de metabolism și nutriție:
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
Tulburări gastrointestinale:
Copii/adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani)
Tulburări de metabolism și nutriție:
Tulburări ale urechii și labirintului:
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
Tulburări gastrointestinale:
Experiență post-marketing
Studii de siguranță după punerea pe piață
În studiul de siguranță după punerea pe piață, un total de 12.523 persoane cu vârste cuprinse între 2 și 17 ani au primit 1 sau 2 doze de VAQTA. Nu s-au raportat evenimente adverse majore cu vaccinul. Nu au existat evenimente adverse grave legate de vaccin care să conducă la o vizită la cabinetul medicului.
Raportați reacțiile adverse suspectate
Nu există date privind supradozajul.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
VAQTA Vaccination Performance: Monroe Clinical Trials
La 12 luni, 96% au fost în termen de 6 săptămâni de la doza primară recomandată și 97% dintre copii (cu vârsta de 2 ani) și adolescenți în termen de 4 săptămâni de la doza primară recomandată.
Persistența memoriei imunologice la copii (cu vârsta de 2 ani și peste) și adolescenți a fost confirmată de un răspuns puternic de anticorpi anamnestici la o doză de susținere administrată la 6 până la 18 luni după doza primară. Vaccinurile din Studiul de eficacitate Monroe care au fost monitorizate timp de 9 ani nu au avut cazuri de hepatită A confirmată clinic.
Studii de imunogenitate la copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 23 de luni
Utilizare la copii cu anticorpi materni împotriva hepatitei A
Studii de siguranță după punerea pe piață
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Hidroxifosfat sulfat de aluminiu amorf (adjuvant), birax, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Nu au fost efectuate studii de compatibilitate, prin urmare acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la frigider (2 ° C -8 ° C).
NU DEPOZITAȚI ÎN CONGELATOR, deoarece congelarea nu reduce eficacitatea vaccinului.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Seringă preumplută într-o cadă închisă.
Cutie de hârtie, informații scrise pentru utilizator.
Flacon cu doză unică (0,5 ml, 25 U).
Seringă preumplută cu o doză de vaccin (0,5 ml, 25 U).
Vaccinul poate fi utilizat conform furnizării. Nu este necesară reconstituirea.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
7. Titularul autorizației de introducere pe piață
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem
DUPĂ. Caseta 581, 2003 PC Haarlem
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 7 iunie 2000